FLIXOTIDE DISKUS 100/250/500 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Flutikason-propionát je jednou z látek patřících do skupiny léčiv, která se nazývají kortikosteroidy, jednoduše nazývané steroidy.

Kortikosteroidy se užívají k léčbě bronchiálního astmatu, protože mají protizánětlivý účinek. Tyto látky snižují otok a dráždění ve stěnách drobných průdušek v plicích a tak usnadňují dýchání.

Kortikosteroidy při pravidelném užívání rovněž působí preventivně proti vzniku astmatických záchvatů.

Flutikason-propionát se nemá zaměňovat s jinými steroidními přípravky, jako jsou např. anabolika, zneužívaná některými sportovci a užívaná jako tablety nebo injekce.

Váš lékař Vám vybral tento přípravek, protože vyhovuje Vám a Vašemu stavu.

Přípravek Flixotide Diskus se používá k léčbě bronchiálního astmatu u pacientů, kteří potřebují pravidelnou léčbu a u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), dlouhodobým onemocněním, které je zapříčiněno tím, že drobné dýchací cesty v plicích jsou neprůchodné.

Jestliže jste alergický(á) na flutikason-propionát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Před použitím přípravku Flixotide Diskus se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Odpovíte-li na některou z následujících otázek kladně "ano", než začnete přípravek používat, obraťte se na svého lékaře a ujistěte se, zda je pro Vás tento přípravek vhodný.

Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, což může být příčinou katarakty (zákal oční čočky) nebo glaukomu (zvýšení nitroočního tlaku), obraťte se na svého lékaře.

Může dojít ke zvýšení hladiny cukru (glukosy) v krvi. Jste-li diabetik, bude Vám častěji odebírána krev ke sledování hladiny cukru a tento stav si může vyžádat úpravu dosavadní léčby cukrovky.

Pokud Vaše dítě bude dlouhodobě používat tento léčivý přípravek, bude lékař pravidelně kontrolovat jeho tělesnou výšku.

Po zahájení léčby inhalačním flutikason-propionátem lékař ukončí léčbu systémovými kortikosteroidy, pokud je užíváte, a budete vybaven(a) výstražnou průkazkou (kterou musíte mít stále při sobě) upozorňující na to, že ve stresových obdobích můžete potřebovat doplňkovou terapii systémovými kortikosteroidy.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) včetně léků vydávaných bez předpisu.

Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku Flixotide Diskus, a pokud tyto léky užíváte (včetně některých léků na HIV, jako ritonavir, kobicistat), Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat. Opatrnosti je třeba také při současném podávání s protiplísňovými léky (jako ketokonazol).

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo, plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Flixotide Diskus neovlivňuje Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Flixotide Diskus obsahuje až 12,5 mg laktózy (ve formě monohydrátu) v jedné inhalační dávce. Není pravděpodobné, že by malé množství laktózy v jedné inhalační dávce způsobilo problémy pacientům s nesnášenlivostí laktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Tento přípravek obsahuje malé množství mléčné bílkoviny, která může způsobit alergickou reakci.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Příbalová informace Vás vždy informuje, kolik přípravku máte používat a jak často. Nepřekračujte doporučenou dávku. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Flixotide Diskus je určen pouze k inhalaci ústy.

Léčivou látku obsaženou v přípravku Flixotide Diskus je třeba inhalovat tak, aby se dostala přímo do Vašich plic. Používáte-li přípravek Flixotide Diskus správně, nemusíte cítit na jazyku prášek nebo jeho chuť. Přesný popis jak Diskus používat najdete na jiném místě této příbalové informace. Máte-li nějaké potíže nebo něčemu nerozumíte, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Obvyklou dávkou je:

Bronchiální astma

Dospělí a dospívající starší 16 let: 100 až 1000 mikrogramů dvakrát denně.

Děti a dospívající od 4 do 16 let: 50 až 200 mikrogramů dvakrát denně.

Flixotide Diskus není dostupný v nejnižší síle 50 mikrogramů. V této síle je na trhu dostupný jiný léčivý přípravek s obsahem flutikason-propionátu, a to v lékové formě suspenze k inhalaci v tlakovém obalu.

Chronická obstrukční plicní nemoc

Dospělí: 500 mikrogramů dvakrát denně užívaných spolu s přípravkem působícím dlouhodobě bronchodilatačním účinkem, jako je salmeterol.

Pro léčbu chronické obstrukční plicní nemoci jsou vhodné pouze léčivé přípravky obsahující 250 nebo 500 mikrogramů léčivé látky.

Předtím, než pocítíte přínos léčby, budete možná používat přípravek několik dní až několik měsíců, je proto velmi důležité, abyste přípravek používal(a) pravidelně každý den. Nesmíte ukončit léčbu, i když se cítíte lépe, pokud Váš lékař sám léčbu neukončí.

Nepoužívejte tento přípravek k léčbě náhlého zhoršení dušnosti, nepomůže Vám. Potřebujete jiný přípravek. Používáte-li více než jeden přípravek, musíte být opatrný(á), aby nedošlo k jejich záměně.

Pokyny pro použití

Vyjměte inhalační pomůcku Diskus z krabičky a ochranné hliníkové fólie. Je v poloze ZAVŘENO.

Používání tohoto přípravku je snadné.

Potřebujete-li užít dávku, řiďte se následujícími pěti jednoduchými pokyny:

Jak Váš Diskus pracuje:

Posunutím páčky na inhalační pomůcce se otevře malý otvor v náustku a současně se uvolní dávka a připraví se k vdechnutí. Po zavření inhalační pomůcky se páčka automaticky vrátí do své původní polohy a pomůcka je připravena k uvolnění další dávky (až ji budete potřebovat). Vnější kryt chrání inhalační pomůcku, pokud ji právě nepoužíváte.

Inhalační pomůcku otevřete tak, že vnější kryt celého zařízení držíte v jedné ruce a palec druhé ruky vložíte do jezdce a zatlačíte ho co nejvíce dozadu.

Otočte inhalační pomůcku náustkem směrem k sobě. Zatlačte páčku co nejdále směrem od sebe, až uslyšíte cvaknutí. Pak je inhalační pomůcka připravena k použití. Po každém zatlačení na páčku se připraví dávka k vdechnutí. Je to vidět na počítadle dávek. S páčkou zbytečně nemanipulujte, protože se tím uvolní dávka, která se vyplýtvá bez užitku.

Dříve než začnete vdechovat dávku, pročtěte si pozorně tuto část textu.

Zatím nepřikládejte inhalační pomůcku k ústům. Vydechněte, jak nejvíce to bez námahy dokážete.

Pamatujte: nikdy nevydechujte do inhalační pomůcky.

Vložte náustek mezi rty a začněte se pomalu a zhluboka nadechovat ústy, ne nosem přes inhalační pomůcku.

Odložte inhalační pomůcku.

Zadržte dech asi na 10 sekund, nebo na tak dlouho, jak to bez námahy vydržíte.

Pomalu vydechněte.

Chuť prášku, ani jeho přítomnost na jazyku nemusíte cítit, i když jste Diskus použil(a) správně.

Inhalační pomůcku zavřete tak, že vložíte palec do jezdce a posunete jim co nejvíce směrem k sobě. Při zavření inhalační pomůcky uslyšíte zaklapnutí. Páčka se automaticky vrátí do původní polohy a pomůcka je znovu připravena k aplikaci další dávky.

Poté vypláchněte ústa vodou a vodu vyplivněte.

Pokud užíváte dvě dávky, musíte inhalační pomůcku zavřít a opakovat kroky 1 až 4.

Pamatujte:

Použijete-li náhodně větší množství přípravku, ihned o tom informujte svého lékaře.

Zapomenete-li si vzít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete. Dále pokračujte v původním sledu používání. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

Pokud se ihned po použití přípravku Vaše dýchání nebo dušnost zhoršují, přestaňte přípravek okamžitě používat a informujte o tom svého lékaře.

K dosažení optimálního léčebného přínosu je nutné, abyste přípravek používal(a) každodenně, jak je doporučeno, dokud Vám lékař nedoporučí ukončit léčbu. Podávání přípravku Flixotide Diskus nikdy náhle nepřerušujte nebo náhle nesnižujte svoji dávku, jelikož by mohlo dojít ke zhoršení Vašich dechových potíží a mohlo by dojít k vývoji příznaků souvisejících s hormonální poruchou.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Někteří pacienti mohou být na tento přípravek alergičtí. Objeví-li se brzy po podání přípravku Flixotide Diskus některý z následujících příznaků, PŘESTAŇTE tento přípravek používat a ihned o tom informujte svého lékaře.

Pokud se po použití přípravku Vaše dýchání nebo dušnost zhoršují, ihned o tom informujte svého lékaře.

Pokud se během několika dní zhoršují dušnost a sípání navzdory používání tohoto přípravku, nebo zvyšujete-li používání jiného inhalačního přípravku, ihned o tom informujte svého lékaře.

Pneumonie (infekční onemocnění plic) u pacientů s CHOPN (častý nežádoucí účinek)

Pokud se u Vás při používání přípravku Flixotide Diskus objeví následující příznaky, sdělte to svému lékaři - mohou to být příznaky plicní infekce:

Ostatní nežádoucí účinky jsou uvedeny níže:

Velmi časté (výskyt u více než 1 pacienta z 10)

Časté (výskyt u méně než u 1 pacienta z 10).

Méně časté (výskyt u méně než 1 pacienta ze 100)

Vzácné (výskyt u méně než 1 pacienta z 1000)

Velmi vzácné (výskyt u méně než 1 pacienta z 10000)

Váš lékař Vás bude pravidelně sledovat s ohledem na možný výskyt uvedených nežádoucích účinků a ujistí se, že užíváte nejnižší dávku přípravku Flixotide Diskus, která udrží Vaše astma pod kontrolou.

Četnost není známa, ale rovněž se mohou vyskytnout

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás/Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu. Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte na suchém místě.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je:

Fluticasoni propionas, 100 mikrogramů v jedné inhalační dávce.

Fluticasoni propionas, 250 mikrogramů v jedné inhalační dávce.

Fluticasoni propionas, 500 mikrogramů v jedné inhalační dávce.

Pomocnou látkou pro všechny síly je laktóza (ve formě monohydrátu).

Flixotide Diskus je bílý prášek.

Prášek s flutikason-propionátem a laktózou je uložen v blistrovém stripu skládajícím se z tvarované základní fólie a víčka se stahujícím se fóliovým laminátem.

Blistrový strip je vložený v diskovitém plastovém inhaleru s počítadlem dávek. Diskus je zabalen v ochranné hliníkové fólii. Po otevření ochranné hliníkové fólie je nutno ji odstranit.

Velikost balení:

100 mikrogramů: 60 dávek (60x 100 mikrogramů),

250 mikrogramů: 60 dávek (60x 250 mikrogramů),

500 mikrogramů: 60 dávek (60x 500 mikrogramů).

Držitel rozhodnutí o registraci

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irsko

Výrobce

Glaxo Wellcome Production, Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Francie.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24.8.2021.