FLUANXOL 1 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Fluanxol obsahuje léčivou látku flupentixol. Fluanxol patří do skupiny léčivých přípravků, které potlačují příznaky depresivní nálady. Fluanxol patří do skupiny léčivých přípravků známé jako antipsychotika (též neuroleptika). Přípravky patřící do této skupiny ovlivňují nervové dráhy v určitých oblastech mozku a pomáhají upravovat chemickou nerovnováhu způsobující příznaky Vaší nemoci.

Fluanxol se používá k léčbě deprese, která může nebo nemusí být spojena s úzkostí.

Fluanxol se dále používá k léčbě schizofrenie a jiných psychóz.

V případě nejasností se zeptejte svého lékaře, proč Vám byl Fluanxol předepsán.

Před užitím přípravku Fluanxol se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem jestliže:

Přípravek Fluanxol se u této věkové skupiny nedoporučuje.

Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Následující léčivé přípravky by neměly být užívány současně s přípravkem Fluanxol:

Sdělte svému lékaři, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:

Fluanxol může být užíván společně s jídlem nebo nalačno.

Fluanxol může prohloubit tlumivý účinek alkoholu a způsobit ospalost. Během léčby přípravkem Fluanxol se nedoporučuje požívání alkoholu.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Fluanxol nesmíte během těhotenství užívat, pokud to není nezbytně nutné.

U novorozenců, jejichž matky užívaly Fluanxol v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, kontaktujete dětského lékaře.

Kojení

Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem. Fluanxol se v malém množství vylučuje do mateřského mléka. Můžete během kojení pokračovat v léčbě přípravkem Fluanxol, pokud Vám lékař řekne, že je to nutné. Doporučuje se však pečlivě sledovat kojence, zvláště během prvních 4 týdnů po narození.

Plodnost

Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že Fluanxol ovlivňuje plodnost. Poraďte se se svým lékařem.

Během užívání přípravku Fluanxol existuje riziko, že budete ospalý(á) nebo budete mít závratě. V takovém případě se vyvarujte řízení motorových vozidel nebo obsluhy strojů až do doby, než tyto příznaky odezní.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte Fluanxol přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Léčba deprese

Dospělí

Obvyklá úvodní dávka je 1 mg denně. Lékař Vám může dávku zvýšit po týdnu na 2 mg denně. Nejvyšší dávka je 3 mg denně.

Starší osoby (nad 65 let)

Starší pacienti užívají obvykle nižší dávky.

Léčba schizofrenie a jiných psychóz

Dávkování značně kolísá a závisí na závažnosti Vašeho onemocnění.

Dospělí

Obvyklá úvodní dávka je 3-15 mg denně. Lékař Vám může dávku postupně zvýšit na 40 mg denně. Udržovací dávka je obvykle mezi 5-20 mg denně.

Starší osoby (nad 65 let)

Dávka u starších pacientů se obvykle nachází na spodní hranici dávkového rozmezí.

Pacienti se zvláštním rizikem

Pacienty s poruchou funkce jater bude lékař pravidelně kontrolovat.

Použití u dětí a dospívajících do 18 let

Fluanxol se u dětí a dospívajících nedoporučuje.

Pokud máte pocit, že účinek přípravku Fluanxol je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři.

Jak a kdy se přípravek Fluanxol užívá

Tablety polkněte a zapijte vodou. Tablety nežvýkejte.

Léčba deprese

Fluanxol se obvykle užívá ráno jako jednotlivá denní dávka. U dospělých by dávky vyšší než 2 mg denně (u starších osob dávky vyšší než 1 mg) měly být rozděleny do ranní a odpolední dávky.

Léčba schizofrenie a jiných psychóz

Na počátku léčby se Fluanxol obvykle užívá ve 2 nebo 3 samostatných dávkách během dne.

Během udržovací léčby se Fluanxol užívá jako jednotlivá denní dávka.

Délka léčby

Je důležité, abyste užíval(a) lék v pravidelných intervalech, i když se již cítíte lépe. Onemocnění může přetrvávat delší dobu, a pokud by byla léčba ukončena předčasně, může dojít k návratu příznaků onemocnění. O délce léčby rozhodne Váš lékař.

Náhlé přerušení léčby může být spojeno s výskytem příznaků z vysazení, jako je pocit na zvracení, zvracení, nechutenství, průjem, rýma, pocení, bolest svalů, pocit brnění nebo mravenčení, nespavost, neklid, úzkost a zvýšená pohyblivost, dále se mohou objevit závratě, porucha vnímání tepla a chladu a třes.

Nikdy neměňte léčbu bez toho, abyste se nejdříve poradil(a) se svým lékařem.

Léčba deprese

Ke zlepšení zdravotního stavu pacientů užívajících Fluanxol dochází obvykle rychle. Pokud se po týdnu užívání nejvyšší dávky nedostaví zlepšení, lékař Vám pravděpodobně ukončí léčbu.

Léčba schizofrenie a jiných psychóz

Ke zlepšení zdravotního stavu dochází během několika týdnů.

Pokud si myslíte, že jste užil(a) více přípravku Fluanxol, než jste měl(a), nebo pokud tablety užil někdo jiný, neprodleně vyhledejte lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici. Učiňte tak i v případě, že se předávkování neprojevuje žádnými zvláštními příznaky. Obal přípravku Fluanxol vezměte k lékaři či do nemocnice s sebou.

Příznaky předávkování mohou zahrnovat:

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte následující dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Neukončujte léčbu přípravkem Fluanxol, ani když se začnete cítit lépe. Učiňte tak pouze v případě, že Vám to řekne Váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i Fluanxol nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se kterýkoli z následujících nežádoucích účinků u Vás vyskytne, musíte ihned informovat svého lékaře nebo navštívit nejbližší nemocnici:

Vzácné (více než u 1 pacienta z 1000 a méně než u 1 pacienta z 1000):

Velmi vzácné (méně než u 1 pacienta z 10000):

Následující nežádoucí účinky jsou nejvíce zřetelné na začátku léčby a většina z nich odezní v průběhu léčby:

Velmi časté (u více než 1 pacienta z 10):

Časté (více než u 1 pacienta ze 100 a méně než u 1 pacienta z 10):

Méně časté (více než u 1 pacienta z 1000 a méně než u 1 pacienta ze 100):

Vzácné (více než u 1 pacienta z 10000 a méně než u 1 pacienta z 1000):

Při užití léčivých přípravků působících stejným způsobem jako flupentixol (léčivá látka přípravku Fluanxol) byly ve vzácných případech zaznamenány tyto nežádoucí účinky:

V ojedinělých případech může nepravidelný srdeční rytmus (arytmie) vést k náhlému úmrtí.

U starších pacientů s demencí, kteří užívali antipsychotika, byl pozorován mírně zvýšený počet úmrtí ve srovnání s těmi, kteří antipsychotika neužívali.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je flupentixolum (ve formě flupentixoli dihydrochloridum).

Jedna potahovaná tableta přípravku Fluanxol obsahuje flupentixolum 1 mg.

Pomocnými látkami jsou: betadex, monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, hyprolosa, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, mastek, hydrogenovaný rostlinný olej, magnesium-stearát.

Potahová vrstva: makrogol 6000, částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, makrogol 3350, žlutý oxid železitý, mastek, oxid titaničitý.

Fluanxol jsou potahované tablety o síle 1 mg.

Popis přípravku Fluanxol:

Oválné, mírně bikonvexní, žluté potahované tablety označené FF

Fluanxol potahované tablety jsou baleny do HDPE obalu na tablety uzavřenému hliníkovou folií pomocí tepelné indukce s dětským bezpečnostním uzávěrem, v krabičce.

Obal na tablety obsahuje 100 potahovaných tablet.

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Dánsko

Zastoupení v České republice

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Lundbeck Česká republika s.r.o., Bozděchova 7, 15000 Praha 5

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 4.6.2021.