FLUCONAZOLE VITABALANS 150 mg tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Fluconazole Vitabalans patří do skupiny léků nazývaných "antimykotika". Léčivou látkou je flukonazol.

Fluconazole Vitabalans se užívá k léčbě infekcí vyvolaných houbami a může se také užívat k prevenci kandidových infekcí. Nejběžnější příčinou houbových infekcí je kvasinka zvaná Candida.

Dospělí

Tento léčivý přípravek Vám může lékař předepsat k léčbě následujících typů mykotických (houbových) infekcí:

Fluconazole Vitabalans Vám může být předepsán také:

Děti a mladiství (0-17 let)

Tento lék Vám může lékař předepsat na léčbu následujících typů mykotických infekcí:

Fluconazole Vitabalans můžete rovněž dostat:

Před užitím přípravku Fluconazole Vitabalans se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

V souvislosti s léčbou přípravkem flukonazolem byly hlášeny závažné kožní reakce včetně lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Pokud zaznamenáte kterýkoli z příznaků těchto závažných kožních reakcí, které jsou popsány v bodě 4, přestaňte přípravek Fluconazole Vitabalans užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Informujte okamžitě svého lékaře, pokud užíváte astemizol, terfenadin (antihistaminika k léčbě alergií) nebo cisaprid (používaný na žaludeční podráždění) nebo pimozid (používaný k léčbě duševních nemocí) nebo chinidin (používaný k léčbě srdeční arytmie) nebo erythromycin (antibiotikum k léčbě infekcí), protože tyto léky se nesmí užívat současně s přípravkem Fluconazole Vitabalans (viz bod: "Neužívejte přípravek Fluconazole Vitabalans ").

Některé léky se mohou s přípravkem Fluconazole Vitabalans vzájemně ovlivňovat. Ujistěte se, že Váš lékař ví, že užíváte kterýkoliv z následujících léků:

Lék můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud plánujete otěhotnět, doporučuje se vyčkat týden po podání jednotlivé dávky flukonazolu, než otěhotníte.

Při delší léčbě flukonazolem se poraďte se svým lékařem o nutnosti používání vhodné metody antikoncepce během léčby. Používání vhodné metody antikoncepce má pokračovat ještě týden po poslední dávce flukonazolu.

Jestliže jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo se snažíte otěhotnět, přípravek Fluconazole Vitabalans neužívejte, pokud Vám lékař neřekne. Pokud otěhotníte během užívání tohoto přípravku nebo do 1 týdne od poslední dávky, poraďte se se svým lékařem.

Užívání flukonazolu během prvního až třetího nebo čtvrtého až šestého měsíce těhotenství může zvýšit riziko potratu. Užívání flukonazolu během prvního až třetího měsíce těhotenství může u dítěte zvýšit riziko vrozených vad postihujících srdce, kosti a/nebo svaly.

Byly zaznamenány případy dětí narozených s vrozenými vadami postihujícími lebku, uši a kosti v oblasti stehna a lokte u žen léčených po dobu tří měsíců nebo delší vysokými dávkami flukonazolu (400-800 mg denně) z důvodu kokcidioidomykózy. Souvislost mezi flukonazolem a těmito případy není jasná.

V kojení můžete pokračovat po užití jednorázové dávky 150 mg přípravku Fluconazole Vitabalans. V kojení nepokračujte při opakovaném užití přípravku Fluconazole Vitabalans.

Při řízení vozidel a obsluze strojů je třeba počítat s tím, že se příležitostně mohou objevit závratě nebo záchvaty.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tabletu polkněte a zapijte sklenicí vody. Tablety se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla. Nejlepší je užívat tablety ve stejnou dobu každý den.

Doporučené dávkování pro různé infekce je uvedeno níže:

Dospělí

Léčba kryptokokové meningitidy

400 mg první den, poté 200 až 400 mg jednou denně po 6 až 8 týdnů nebo déle, pokud je třeba. Někdy jsou dávky zvýšeny až na 800 mg

Prevence opětovného výskytu kryptokokové meningitidy

200 mg jednou denně, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a).

Léčba kokcidioidomykózy

200 až 400 mg jednou denně po dobu 11 až 24 měsíců nebo déle, je-li potřeba. Někdy jsou dávky zvýšeny až na 800 mg.

Léčba kandidové infekce postihující vnitřní orgány

800 mg první den, poté 400 mg jednou denně, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a).

Léčba infekce postihující sliznice dutiny ústní, hrdla a otlaků v místě zubní náhrady

200 mg až 400 mg první den, poté 100 mg až 200 mg jednou denně, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a).

Léčba slizniční kvasinkové infekce - dávka závisí na místě infekce

50 až 400 mg jednou denně po 7 až 30 dní, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a).

Prevence opětovného výskytu infekce v ústech nebo v hrdle

100 mg až 200 mg jednou denně, nebo 200 mg 3krát týdně, po dobu hrozícího rizika vzniku infekce.

Kvasinková infekce postihující pohlavní orgány

150 mg jako jednorázová dávka.

Ochrana před opětovným výskytem kvasinkové infekce pochvy

150 mg každý třetí den, celkově 3 dávky (den 1, 4, a 7), následně jednou týdně po dobu 6 měsíců, kdy jste v riziku ohrožení infekcí.

Léčba infekce kůže a nehtů

V závislosti na místě infekce 50 mg jednou denně, 150 mg jednou týdně, 300 až 400 mg jednou týdně po dobu 1 až 4 týdnů (u atletické nohy až 6 týdnů, léčba u infekce nehtů trvá až do doby, než je nehet nahrazen novým).

Prevence kandidové infekce (jestliže máte oslabený imunitní systém nebo jeho činnost je nedostatečná)

200 až 400 mg jednou denně, po dobu hrozícího rizika vzniku infekce.

Dospívající ve věku od 12 do 17 let

Dodržujte dávku, kterou Vám předepsal lékař (ať dávkování pro děti nebo pro dospělé).

Děti ve věku do 11 let

Maximální dávka pro děti je 400 mg denně.

Váš lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu flukonazolu podle věku, tělesné hmotnosti a dávky. Pro kojence a děti může být vhodnější jiný přípravek, pokud tablety neumožňují přesné dávkování.

Dávka je založena na tělesné hmotnosti dítěte v kilogramech.

Infekce sliznice a hrdla způsobená kvasinkou rodu Candida - dávka a délka léčby závisí na závažnosti infekce a na její lokalizaci

3 mg na kg tělesné hmotnosti jednou denně (první den se může podat 6 mg na kg tělesné hmotnosti).

Kryptokoková meningitida nebo kandidová infekce vnitřních orgánů

6 mg až 12 mg na kg tělesné hmotnosti jednou denně.

Prevence opětovného výskytu kryptokokové meningitidy

6 mg na kg tělesné hmotnosti jednou denně.

Ochrana dětí před kandidovou infekcí (jestliže činnost jejich imunitního systému není dostatečná)

3 mg až 12 mg na kg tělesné hmotnosti jednou denně.

Užívání u dětí ve věku 0 až 4 týdny

Užívání u dětí ve věku 3 až 4 týdny:

Stejná dávka jako výše, ovšem podaná jednou za dva dny. Maximální dávka je 12 mg na kg tělesné hmotnosti každých 48 hodin.

Užívání u dětí ve věku méně než 2 týdny:

Stejná dávka jako výše, ovšem podaná jednou za tři dny. Maximální dávka je 12 mg na kg tělesné hmotnosti každých 72 hodin.

Starší pacienti

Podává se obvyklá dávka pro dospělé, pokud nemáte problémy s ledvinami.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Lékař Vám může změnit dávku v závislosti na funkci Vašich ledvin.

Jestliže jste užili příliš mnoho tablet najednou, můžete pocítit nevolnost. Kontaktujte ihned svého lékaře nebo pohotovost v nejbližší nemocnici. Příznaky možného předávkování mohou zahrnovat pocit, že slyšíte, vidíte, cítíte a myslíte si věci, které nejsou skutečné (halucinace a paranoidní chování). Léčba příznaků (s podpůrnou léčbou a výplachem žaludku, pokud je třeba) může být vhodná.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud zapomenete užít dávku, vezměte si ji hned, jak si vzpomenete. Pokud je již téměř doba na následující dávku, neberte si zapomenutou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

U malého počtu lidí se rozvinuly alergické reakce, ačkoli vážné alergické reakce jsou vzácné. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Pokud se objeví kterýkoli z následujících příznaků, okamžitě se obraťte na svého lékaře.

Přestaňte užívat přípravek Fluconazole Vitabalans a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků:

Fluconazole Vitabalans může mít vliv na játra. Známky jaterních problémů zahrnují:

Pokud se vyskytne kterýkoliv z těchto příznaků, přestaňte užívat přípravek Fluconazole Vitabalans a okamžitě se obraťte na svého lékaře.

Další nežádoucí účinky:

Pokud se kterýkoli z následujících nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) jsou:

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) jsou:

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů) jsou:

Frekvence není známa, ale může se vyskytnout (z dostupných údajů nelze určit):

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je flukonazolum.

Jedna tableta obsahuje fluconazolum 150 mg.

Dalšími složkami jsou:

mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý škrob, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Bílá konvexní tableta ve tvaru tobolky s půlicí rýhou na jedné straně. Rozměry: šířka 7,5 mm, délka 18 mm.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Velikost balení:

1, 2, 4, 6, 12, 30 tablet v blistru (PVC/Al) nebo 12, 30, 100 tablet v lahvičce (obal z HDPE plastu (50 ml nebo 150 ml) a uzávěr z LDPE plastu).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hameenlinna

Finsko

Tel: +358 (3) 615600

Fax: +358 (3) 6183130

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Fluconazole Vitabalans: Česká republika, Estonsko, Litva, Lotyšsko, Polsko, Slovensko,

Fluconazol Vitabalans: Dánsko, Německo, Finsko, Maďarsko, Norsko, Švédsko

Flukonazol Vitabalans: Slovinsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10.1.2024.