GABAPENTIN TEVA 100/300/400 mg tvrdé tobolky

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Gabapentin Teva patří do skupiny léků používaných k léčbě epilepsie a periferní neuropatické bolesti (dlouho přetrvávající bolest způsobená poškozením nervů).

Léčivou látkou přípravku Gabapentin Teva je gabapentin.

Přípravek Gabapentin Teva se používá k léčbě:

Jestliže jste alergický(á) na gabapentin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Před užitím přípravku Gabapentin Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Závislost

Někteří lidé se mohou stát závislými na přípravku Gabapentin Teva (budou mít potřebu stále tento přípravek užívat). Když přestanou přípravek Gabapentin Teva užívat, mohou mít příznaky z vysazení (viz bod 3 "Jak se přípravek Gabapentin Teva užívá" a "Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Gabapentin Teva"). Máte-li obavy, že byste se mohl(a) stát závislým/závislou na přípravku Gabapentin Teva, je důležité, abyste se poradil(a) se svým lékařem.

Pokud si během léčby přípravkem Gabapentin Teva povšimnete některého z níže uvedených příznaků, mohlo by to být známkou, že jste se stal(a) závislou/závislým.

Pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, poraďte se se svým lékařem, jaký je pro Vás nejlepší způsob léčby, včetně toho, kdy je vhodné léčbu ukončit a jak to učinit bezpečně.

U malého množství pacientů léčených antiepileptiky, jako je například gabapentin, se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu. Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře.

Důležitá informace o možných závažných reakcích

V souvislosti s léčbou gabapentinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Pokud si všimnete jakýchkoli příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními nežádoucími účinky popsanými v bodě 4, přestaňte užívat gabapentin a vyhledejte lékařskou pomoc.

Přečtěte si popis těchto závažných příznaků v kapitole 4 pod nadpisem "Kontaktujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás po užití tohoto léčivého přípravku objeví některý z následujících příznaků, protože může být závažný".

Pokud pociťujete slabost, citlivost nebo bolest svalů a současně se necítíte dobře, případně máte horečku, můžete trpět neobvyklým rozkladem svalových buněk, což je život ohrožující stav, který může vést k poruše ledvin. Můžete rovněž zaznamenat změnu barvy moči a změny ve výsledcích krevních testů (konkrétně zvýšení hladiny krevní kreatinfosfokinázy). Pokud zaznamenáte jakýkoli z uvedených příznaků, ihned kontaktujte svého lékaře.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Lékaře (nebo lékárníka) informujte zejména v případě, že užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) přípravky k léčbě epileptických záchvatů (křečí), přípravky k léčbě poruch spánku, deprese, úzkosti nebo jakýchkoliv jiných neurologických či psychiatrických problémů.

Léky obsahující opioidy, například morfin

Užíváte-li léky obsahující opioidy (například morfin), oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi, protože opioidy mohou zvýšit účinek přípravku Gabapentin Teva. Kromě toho může kombinace přípravku Gabapentin Teva s opioidy způsobit ospalost, zklidnění, útlum dýchání nebo smrt.

Léky neutralizující žaludeční kyselinu (antacida)

Je-li přípravek Gabapentin Teva užíván současně s antacidy (léky proti kyselosti žaludku), které obsahují hliník nebo hořčík, může být sníženo vstřebávání přípravku Gabapentin Teva ze žaludku. Doporučuje se proto užívat přípravek Gabapentin Teva nejdříve 2 hodiny po podání antacida.

Přípravek Gabapentin Teva:

Těhotenství

Přípravek Gabapentin Teva lze v případě potřeby použít během prvního trimestru těhotenství.

Pokud plánujete otěhotnět nebo pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, poraďte se ihned se svým lékařem.

Pokud jste otěhotněla a máte epilepsii, je důležité, abyste nepřestávala užívat svoje léky bez předchozí porady se svým lékařem, protože to může zhoršit vaše onemocnění. Zhoršení vaší epilepsie může ohrozit vás i vaše nenarozené dítě.

Ve studii zkoumající údaje od žen ze severských zemí, které užívaly gabapentin v prvních 3 měsících těhotenství, nebylo zjištěno žádné zvýšené riziko vrozených vad nebo problémů s rozvojem mozkových funkcí (poruchy nervového vývoje). Děti žen, které užívaly gabapentin během těhotenství, však měly zvýšené riziko nízké porodní hmotnosti a předčasného porodu.

Při užívání v těhotenství může gabapentin vést k příznakům z vysazení u novorozenců. Toto riziko se může zvýšit při současném užívání gabapentinu s opioidními analgetiky (přípravky k léčbě těžké bolesti).

Vyhledejte svého lékaře, jakmile během užívání přípravku Gabapentin Teva zjistíte, že jste těhotná, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo plánujete-li těhotenství. Nepřerušujte náhle léčbu, může to vyvolat záchvat, který může mít pro Vás i Vaše dítě závažné důsledky.

Kojení

Gabapentin, léčivá látka přípravku Gabapentin Teva, přechází do mateřského mléka.

Vzhledem k tomu, že nežádoucí účinky na dítě nejsou známy, kojení se během léčby přípravkem Gabapentin Teva se nedoporučuje.

Plodnost

Ve studiích na zvířatech nebyl pozorován žádný účinek na plodnost.

Přípravek Gabapentin Teva může způsobovat závratě, ospalost a únavu. Neměl(a) byste řídit, obsluhovat složité stroje nebo se zabývat jinými potenciálně nebezpečnými činnostmi, dokud si nebudete jistý(á), že tento lék nepříznivě neovlivňuje Vaše reakce.

Může způsobit alergické reakce.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Neužívejte větší množství tohoto přípravku, než Vám bylo předepsáno.

Váš lékař určí, jaká dávka pro Vás bude vhodná.

Epilepsie, doporučená dávka je:

Dospělí a dospívající

Užijte počet tobolek tak, jak Vám řekl Váš lékař. Váš lékař Vám bude obvykle postupně zvyšovat dávku. Zahajovací dávka bude obvykle v rozmezí 300-900 mg denně. Poté může být po doporučení lékaře dávka postupně zvýšena až na maximální dávku 3600 mg denně. Váš lékař Vám sdělí, že máte užívat tuto dávku ve 3 jednotlivých dávkách, tj. 1x ráno, 1x odpoledne a 1x večer.

Děti ve věku od 6 let a starší

Dávka podaná dítěti je stanovena lékařem a je vypočítána z jeho tělesné hmotnosti. Léčba bývá zahájena nízkou zahajovací dávkou, která může být postupně zvyšována po dobu přibližně 3 dnů.

Obvyklá dávka kontrolující epilepsii je 25-35 mg na kg na den. Obvykle je podávána ve 3 jednotlivých dávkách; tobolky se užívají každý den, obvykle 1x ráno, 1x odpoledne a 1x večer.

Přípravek Gabapentin Teva se nedoporučuje podávat dětem mladším 6 let.

Periferní neuropatická bolest, doporučená dávka je:

Dospělí

Užijte počet tobolek tak, jak Vám doporučil Váš lékař. Váš lékař Vám bude obvykle postupně zvyšovat dávku. Zahajovací dávka se pohybuje obvykle v rozmezí 300-900 mg denně. Poté může být po doporučení lékaře dávka postupně zvýšena až na maximální dávku 3600 mg denně. Váš lékař Vám sdělí, že máte užívat tuto dávku ve 3 jednotlivých dávkách, tj. 1x ráno, 1x odpoledne a 1x večer.

Máte-li potíže s ledvinami nebo podstupujete hemodialýzu

Pokud máte potíže s ledvinami nebo podstupujete hemodialýzu, Váš lékař Vám může předepsat jiné dávkovací schéma a/nebo dávku.

Jste-li starší pacient (nad 65 let), můžete užívat obvyklou dávku přípravku Gabapentin Teva, pokud nemáte problémy s ledvinami. Pokud máte potíže s ledvinami, Váš lékař Vám může předepsat jiné dávkovací schéma a/nebo dávky.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Gabapentin Teva je příliš silný nebo příliš slabý, co nejdříve to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi.

Způsob podání

Přípravek Gabapentin Teva je určen pro perorální podání. Vždy užívejte tobolky s dostatečným množstvím vody.

Přípravek Gabapentin Teva se podává s jídlem nebo bez jídla.

Přípravek Gabapentin Teva nepřestávejte užívat, dokud Vám Váš lékař nedoporučí léčbu ukončit.

Vyšší než doporučené dávky mohou vyvolat vedlejší účinky zahrnující ztrátu vědomí, závrať, dvojité vidění, zastřenou řeč, ospalost a průjem. Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo jděte na nejbližší lékařskou pohotovost, užijete-li více přípravku Gabapentin Teva, než Vám bylo předepsáno. Vezměte s sebou zbylé tobolky a také obal od přípravku a příbalovou informaci, aby bylo možné lehce určit, jaký lék jste užil(a).

Zapomenete-li užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud ještě není čas na další dávku.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Nepřestávejte užívat přípravek Gabapentin Teva náhle. Pokud přípravek Gabapentin Teva chcete přestat užívat, poraďte se nejprve se svým lékařem. Řekne Vám, jak to udělat. Je-li Vaše léčba ukončena, je třeba učinit tak postupně během nejméně 1 týdne. Musíte vědět, že po ukončení krátkodobé nebo dlouhodobé léčby přípravkem Gabapentin Teva můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky, tzv. příznaky z vysazení. Tyto příznaky mohou zahrnovat epileptické záchvaty (křeče), úzkost, poruchy spánku, nevolnost (pocit na zvracení), bolest, pocení, třes, bolest hlavy, depresi, abnormální pocity, závrať a celkový pocit nemoci. Tyto příznaky se obvykle dostavují do 48 hodin po ukončení užívání přípravku Gabapentin Teva. Pokud se u Vás vyskytnou příznaky z vysazení, obraťte se na svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat přípravek Gabaoentin Teva a ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících příznaků:

Kontaktujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás po užití tohoto léčivého přípravku objeví některý z následujících příznaků, protože může být závažný:

Tyto příznaky mohou být prvními příznaky závažné reakce. Váš lékař Vás vyšetří a rozhodne, zda budete v léčbě přípravkem Gabapentin Teva pokračovat.

Podstupujete-li hemodialýzu, informujte lékaře, zaznamenáte-li bolest svalů a/nebo slabost.

Jiné nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

V klinických studiích u dětí bylo navíc často pozorováno agresivní chování a mimovolné pohyby.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

Po uvedení gabapentinu na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Musíte vědět, že po ukončení krátkodobé nebo dlouhodobé léčby přípravkem Gabapentin Teva můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky, tzv. příznaky z vysazení (viz "Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Gabapentin Teva").

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za "EXP".

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu. Uchovávejte blistry v krabičce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je gabapentinum (gabapentin). Jedna tvrdá tobolka obsahuje gabapentinum 100, 300 nebo 400 mg.

Pomocnými látkami v tobolkách přípravku Gabapentin Teva jsou:

Přípravek Gabapentin Teva 100 mg tobolky

Obsah tobolky - mastek, předbobtnalý kukuřičný škrob.

Tobolka - želatina, černý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171).

Inkoust - šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol.

Přípravek Gabapentin Teva 300 mg tobolky

Obsah tobolky - mastek, předbobtnalý kukuřičný škrob.

Tobolka - želatina, sodná sůl erythrosinu (E127), oranžová žluť (E110), oxid titaničitý (E171).

Inkoust - šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol.

Přípravek Gabapentin Teva 400 mg tobolky

Obsah tobolky - mastek, předbobtnalý kukuřičný škrob.

Tobolka - želatina, černý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171).

Inkoust - šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol.

Přípravek Gabapentin Teva 100 mg tobolky: tvrdé želatinové tobolky, obě části šedé, naplněné bílým až téměř bílým práškem s malými hrudkami, na obou částech tobolky jsou natištěny číslice "93" a "38".

Velikosti balení: 10, 20, 28, 50, 90, 100, 200 (4 x 50), 500 (10 x 50) nebo 1000 (20 x 50) tvrdých tobolek.

Přípravek Gabapentin Teva 300 mg tobolky: tvrdé želatinové tobolky, obě části oranžové, naplněné bílým až téměř bílým práškem s malými hrudkami, na obou částech tobolky jsou natištěny číslice "93" a "39".

Velikosti balení: 10, 20, 28, 50, 90, 100, 200 (2 x 100), 200 (2 x 100, multipack), 500 (10 x 50) nebo 1000 (20 x 50) tvrdých tobolek.

Přípravek Gabapentin Teva 400 mg tobolky: tvrdé želatinové tobolky, obě části hnědé, naplněné bílým až téměř bílým práškem s malými hrudkami, na obou částech tobolky jsou natištěny číslice "93" a "40".

Velikosti balení: 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 200 (2 x 100), 500 (10 x 50) nebo 1000 (20 x 50) tvrdých tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, Praha, 150 00, Česká republika

Výrobce

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Maďarsko

Teva Operations Poland Sp. z o. o., ul.Mogilska 80, 31-456, Krakow, Polsko (pouze pro Polsko)

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3 89143, Blaubeuren, Německo (pouze pro Německo)

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Gabapentin Teva 100, 300, 400 mg

Norsko: GATONIN 100, 300, 400 mg kapsel, hard 100 mg

Německo: GABAPENTIN TEVA 300 mg Hartkapseln

Polsko: Gabapentin Teva kapsulki twarde 100, 300, 400 mg

Portugalsko: Gabapentina Teva 100, 300, 400 mg Cápsula

Slovenská republika: Gabapentin Teva 100, 300, 400 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12.6.2024.