GALAFOLD 123 mg tvrdé tobolky

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Galafold obsahuje léčivou látku migalastat.

Tento přípravek se používá k dlouhodobé léčbě Fabryho nemoci u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let, kteří vykazují určité genetické mutace (změny).

Fabryho nemoc je způsobena nedostatkem nebo poruchou enzymu zvaného alfa-galaktosidáza A (alfa-Gal A). V závislosti na druhu mutace (změny) v genu, který produkuje alfa-Gal A, enzym buď nefunguje správně, nebo zcela chybí. Porucha tohoto enzymu vede k abnormálnímu ukládání tukové látky známé jako globotriaosylceramid (GL-3) v ledvinách, srdci a dalších orgánech, což způsobuje příznaky Fabryho nemoci.

Tento přípravek působí tak, že stabilizuje enzym, který Vaše tělo přirozeně vytváří, takže může účinněji snižovat množství GL-3, které se nahromadilo ve Vašich buňkách a tkáních.

Tobolky migalastatu o síle 123 mg nejsou určeny pro děti (>= 12 let) s tělesnou hmotností nižší než 45 kg.

Před užitím přípravku Galafold se poraďte se svým lékařem, pokud současně užíváte enzymovou substituční terapii.

Pokud jste léčen(a) také enzymovou substituční terapií, přípravek Galafold neužívejte. V průběhu léčby přípravkem Galafold Váš lékař každých 6 měsíců zkontroluje Váš stav a to, zda přípravek účinkuje. Pokud se Váš stav zhorší, Váš lékař může provést další vyšetření nebo přerušit léčbu přípravkem Galafold.

Poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat přípravek Galafold, pokud máte závažně sníženou funkci ledvin, protože používání přípravku Galafold se nedoporučuje u pacientů se závažnou nedostatečností funkce ledvin (GFR nižší než 30 ml/min/1,73 m 2 ).

Děti mladší 12 let

Tento přípravek nebyl zkoumán u dětí mladších 12 let, bezpečnost a účinnost tohoto přípravku tudíž v této věkové skupině nebyla stanovena.

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Toto se týká i léků, které jsou volně dostupné bez lékařského předpisu, včetně doplňků stravy a rostlinných přípravků.

Informujte svého lékaře zvlášť v případě, že užíváte léky nebo doplňky stravy s obsahem kofeinu, protože při užití v době lačnění mohou ovlivnit funkci přípravku Galafold.

Udržujte si přehled o lécích, které užíváte. Noste u sebe jejich seznam a kdykoli dostanete nový lék, ukažte tento seznam lékaři nebo lékárníkovi.

Těhotenství

Zkušenosti s podáváním tohoto přípravku těhotným ženám jsou velmi omezené. Podávání přípravku Galafold se v těhotenství nedoporučuje. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ženy, které mohou otěhotnět, musí během užívání přípravku Galafold používat účinnou antikoncepci.

Kojení

Pokud kojíte, neužívejte tento přípravek, dokud se neporadíte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Není dosud známo, zda se tento přípravek vylučuje do mateřského mléka. Váš lékař rozhodne, zda musíte přestat kojit nebo dočasně přerušit léčbu na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby přípravkem Galafold pro matku.

Plodnost u mužů

Není dosud známo, zda tento přípravek ovlivňuje plodnost u mužů. Účinky přípravku Galafold na plodnost nebyly u lidí zkoumány.

Plodnost u žen

Není dosud známo, zda tento přípravek ovlivňuje plodnost u žen.

Pokud plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Není pravděpodobné, že by tento přípravek měl nějaký vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Užívejte jednu tobolku každý druhý den ve stejnou dobu. Přípravek Galafold neužívejte ve dvou po sobě následujících dnech.

Alespoň 2 hodiny před užitím přípravku a 2 hodiny po jeho užití nejezte a neužívejte kofein. Tato minimální doba nalačno před užitím a po užití přípravku, celkem 4 hodiny, je nutná, aby se přípravek zcela vstřebal.

Během 4 hodin lačnění je možné pít vodu (čistou, ochucenou, slazenou), ovocné džusy bez dužniny a sycené nápoje bez kofeinu.

Tobolku spolkněte vcelku. Nedělte ji, nedrťte ani nekousejte.

Užívání tobolek přípravku Galafold:

Jedna blistrová karta přípravku Galafold = 14 tvrdých tobolek = 28 dnů léčby přípravkem Galafold a 14 bílých kroužků na krabičce.

Bílé kroužky na krabičce slouží jako připomínka, že máte přípravek Galafold užívat obden. Šipka navádí pacienta k zahájení dalších 2 týdnů léčby.

Poznámka: Obrázky nelze zobrazit v tomto formátu.

Pokud jste užil(a) více tobolek, než jste měl(a), přestaňte přípravek užívat a kontaktujte svého lékaře. Můžete pociťovat bolest hlavy a závrať.

Pokud jste zapomněl(a) užít tobolku v obvyklou dobu a zjistíte to později, můžete si tobolku vzít pouze v případě, že neuplynulo více než 12 hodin od doby, kdy jste si měl(a) tobolku jako obvykle vzít. Pokud už uplynulo víc než 12 hodin, pokračujte v užívání přípravku Galafold až další plánovaný den a čas podle režimu dávkování jednou za dva dny. Neužívejte dvě tobolky, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Nepřestávejte užívat přípravek Galafold, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10

Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je migalastatum.

Dalšími složkami jsou:

Neprůhledné modro-bílé tobolky s označením "A1001" vytištěným černým inkoustem, tvrdá tobolka velikosti 2 (6,4 x 18,0 mm) obsahující bílý až světle hnědý prášek.

Přípravek Galafold je k dispozici v blistrech obsahujících 14 tobolek.

Amicus Therapeutics Europe Limited

Block 1, Blanchardstown Corporate Park

Ballycoolin Road

Blanchardstown, Dublin

D15 AKK1

Irsko

Tel.: +353(0)15880836

Fax: +353(0)15886851

e-mail: info@amicusrx.co.uk

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk, Co. Louth

A91 P9KD

Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci (pokud se Vám nepodaří spojit se zástupcem společnosti Amicus telefonicky, kontaktujte ho na níže uvedené e-mailové adrese):

Česká republika

Amicus Therapeutics Europe Limited

Tel.: (+420)800142207

e-mail: MedInfo@amicusrx.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26.4.2023.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.