GEROUSIA 150 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Gerousia patří do skupiny léčivých přípravků zvaných bisfosfonáty. Obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou.

Přípravek Gerousia může zvrátit kostní ztráty zastavením dalších ztrát kosti a zvýšením kostní masy u většiny žen, které jej užívají, a to i přes to, že ženy nemusí vidět nebo pociťovat rozdíl.

Přípravek Gerousia může pomoci snížit riziko zlomenin kostí (fraktur). Toto snížení zlomenin bylo prokázáno u páteře (obratlů), ale ne u kyčelní kosti.

Přípravek Gerousia Vám byl předepsán k léčbě postmenopauzální osteoporózy, neboť je u Vás zvýšené riziko výskytu zlomenin. Osteoporóza znamená řídnutí a slábnutí kostí, běžně se vyskytuje u žen po menopauze (přechodu). V období menopauzy přestávají vaječníky tvořit ženský pohlavní hormon estrogen, který pomáhá udržovat kosti v dobrém stavu.

Čím dříve žena dosáhne menopauzy, tím vyšší je u ní riziko zlomenin z důvodu osteoporózy.

Dalšími faktory, které mohou zvyšovat riziko zlomenin, jsou:

Zdravý životní styl Vám rovněž pomůže, aby pro Vás byla léčba co možná nejpřínosnější. Znamená to

Před užitím přípravku Gerousia se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

U pacientek s osteoporózou léčených kyselinou ibandronovou byl v poregistračním sledování ve velmi vzácných případech hlášen nežádoucí účinek nazývaný osteonekróza čelisti (poškození čelistní kosti). Ke vzniku osteonekrózy čelisti může dojít i po ukončení léčby.

Je důležité se pokusit zabránit vzniku osteonekrózy čelisti, protože jde o bolestivé onemocnění, které může být obtížně léčitelné. Za účelem snížení rizika vzniku osteonekrózy čelisti máte dodržovat některá opatření.

Před zahájením léčby informujte lékaře/zdravotní sestru (zdravotního pracovníka), jestliže:

Lékař Vás může požádat, abyste před zahájením léčby přípravkem Gerousia absolvovala zubní prohlídku.

Po dobu léčby máte dodržovat správnou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů) a absolvovat pravidelné zubní prohlídky. Pokud nosíte zubní protézu, ujistěte se, že Vám dobře sedí. Jestliže se léčíte se zuby nebo plánujete zubní chirurgický zákrok (např. trhání zubu), informujte o zubní léčbě lékaře a sdělte stomatologovi, že užíváte přípravek Gerousia.

V případě jakýchkoliv problémů v ústní dutině nebo se zuby, jako je uvolněný zub, bolest nebo otok nebo nehojící se léze nebo výtok, se okamžitě obraťte na lékaře a stomatologa, protože by se mohlo jednat o příznaky osteonekrózy čelisti.

Některé osoby musí být při užívání přípravku Gerousia obzvlášť opatrné. Před užitím přípravku Gerousia se poraďte se svým lékařem:

Mohou se objevit příznaky jako podráždění, zánět nebo vředy jícnu/trávicí trubice, často s příznaky jako jsou závažná bolest na hrudi, výrazná bolest při polykání jídla a/nebo tekutin, těžká nauzea (nevolnost) nebo zvracení, a to zvláště pokud v průběhu jedné hodiny od užití přípravku Gerousia nevypijete plnou sklenici vody a/nebo pokud si lehnete. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, přestaňte přípravek Gerousia užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře (viz bod 3).

Nedávejte přípravek Gerousia dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Zejména:

Po užití Vaší měsíční dávky přípravku Gerousia počkejte 1 hodinu, než si vezmete jakékoli další léky, včetně tablet zlepšujících trávení, přípravků s vápníkem nebo vitamínů.

Neužívejte přípravek Gerousia s jídlem. Pokud si vezmete přípravek Gerousia spolu s jídlem, je méně účinný. Můžete pít pouze vodu, ale ne jiné nápoje.

Po užití přípravku Gerousia prosím počkejte 1 hodinu, než si dáte první jídlo a další pití (viz bod 3. Jak se přípravek Gerousia užívá).

Přípravek Gerousia je určen pouze pro ženy po menopauze a nesmí ho užívat ženy, které stále mohou otěhotnět.

Neužívejte přípravek Gerousia, jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, protože lze předpokládat, že Gerousia nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Gerousia je jedna tableta měsíčně.

Užívání měsíční dávky

Je důležité pečlivě dodržovat následující instrukce. Jejich smyslem je umožnit přípravku Gerousia dostat se co nejrychleji do žaludku a tím snížit pravděpodobnost podráždění jícnu.

K zapití nepoužívejte vodu s vysokou koncentrací vápníku, ovocný džus nebo jakýkoli jiný nápoj. Pokud jsou obavy ohledně možných vysokých hladin vápníku v kohoutkové vodě (tvrdá voda), doporučuje se použít balenou vodu s nízkým obsahem minerálů.

Tabletu polkněte celou - nežvýkejte ji, nekousejte ani nenechávejte rozpustit v ústech.

Následující hodinu (60 minut) po užití tablety

Poté co jste hodinu počkala, můžete si vzít Vaše první denní jídlo a nápoj. Po jídle můžete klidně znovu ulehnout a vzít si jakékoli další léky, které potřebujete.

Pokračování v užívání přípravku Gerousia

Je důležité užívat přípravek Gerousia každý měsíc tak dlouho, jak Vám ho Váš lékař bude předepisovat. Po 5 letech užívání přípravku Gerousia se prosím zeptejte svého lékaře, zda v užívání přípravku Gerousia máte pokračovat.

Pokud jste omylem užila více než jednu tabletu, vypijte plnou sklenici mléka a okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Nesnažte se vyvolat zvracení a neuléhejte - přípravek Gerousia by mohl podráždit Váš jícen.

Jestliže jste ve zvolený den ráno zapomněla svoji tabletu užít, neberte si tabletu později během dne. Najděte si v kalendáři den, kdy si máte vzít další dávku:

Jestliže jste ve zvolený den zapomněla užít tabletu a pokud Vám do další dávky zbývá jen 1 až 7 dní

Nikdy neužívejte dvě tablety přípravku Gerousia během jednoho týdne.

Vyčkejte do další dávky a tu užijte, jak jste zvyklá; pak pokračujte v užívání jedné tablety měsíčně v den, který máte vyznačen v kalendáři.

Jestliže jste ve zvolený den zapomněla užít tabletu a pokud Vám do další dávky zbývá více než 7 dní

Měla byste užít tabletu následující den ráno poté, co jste si vzpomněla. Poté pokračujte v užívání jedné tablety měsíčně v den, který máte vyznačen v kalendáři.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to ihned lékaři nebo zdravotní sestře - je možné, že budete potřebovat akutní lékařské ošetření:

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):

Další možné nežádoucí účinky

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je kyselina ibandronová. Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg kyseliny ibandronové (jako natrii ibandronas monohydricus).

Pomocné látky jsou:

jádro tablety: povidon, mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, glycerol-dibehenát.

potahová vrstva tablety: Opadry OY-LS-28908 (White II) sestávající z: hypromelosy, monohydrátu laktosy, oxidu titaničitého (E171) a makrogolu 4000.

Přípravek Gerousia jsou bílé kulaté, bikonvexní potahované tablety.

Potahované tablety Gerousia jsou dodávány v krabičce obsahující příslušný počet PA/Al/PVC blistrů s Al folií (Al/Al blistry) obsahujících 1 nebo 3 tablety.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

PHARMAGEN CZ s.r.o.

Reinerova 1712/9

163 00 Praha 6 - Řepy

Česká republika

Výrobce

Laboratorios Alter. S.A

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Španělsko

Pharmathen S.A.

Dervenakion Str. 6

153 51 Pallini, Attikis

Řecko

Pharmathen International SA

Sapes Industrial Park

Block 5, 69300 Rodopi

Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EEA registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Gerousia

Itálie: Acido Ibandronico Alter

Portugalsko: Ácido Ibandrónico Alter

Slovenská republika: Gerousia 150 mg

Španělsko: Ácido Ibandrónico Alter 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Velká Británie: Gerousia

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30.6.2023.