GLEPARK 0,18/0,7 mg tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Přípravek Glepark obsahuje léčivou látku pramipexol a patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných agonisté dopaminu, které stimulují dopaminové receptory v mozku. Stimulace dopaminových receptorů podněcuje nervové impulzy v mozku, které pomáhají ovládat pohyby těla.

Přípravek Glepark se používá k:

Jestliže jste alergický(á) na pramipexol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Před užitím přípravku Glepark se poraďte se svým lékařem.

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud se u Vás vyskytly nebo vyskytnou jakékoli zdravotní potíže či příznaky, mezi které patří především následující:

Budou nutná pravidelná měření krevního tlaku, a to především na začátku léčby, čímž se předejde posturální hypotenzi (pokles krevního tlaku při vstávání).

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku nebo přípravek vysadit.

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenají, že se u Vás začíná objevovat mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení) nebo delirium (snížené vědomí, zmatenost, ztráta vnímání reality). Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku nebo přípravek vysadit.

Informujte svého lékaře, pokud se u Vás po ukončení léčby přípravkem Glepark nebo po snížení jeho dávky objeví příznaky, jako je deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest. Pokud budou problémy přetrvávat déle než několik týdnů, může lékař Vaši léčbu upravit.

Přípravek Glepark se nedoporučuje podávat dětem či mladistvým mladším 18 let.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to včetně léků, rostlinných léků, doplňků stravy nebo potravin pro zvláštní výživu, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Vyhněte se současnému užívání přípravku Glepark s antipsychotickými léky.

Opatrnosti je zapotřebí, jestliže užíváte tyto léky:

Pokud užíváte levodopu, doporučuje se, aby se dávka levodopy při nasazení léčby přípravkem Glepark snížila.

Opatrnosti je rovněž zapotřebí, jestliže užíváte jakékoli léky na uklidnění (léky, které mají sedativní účinek) nebo konzumujete alkohol. V těchto případech může mít přípravek Glepark vliv na Caši schopnost řídit či obsluhovat stroje.

Při konzumaci alkoholu během léčby přípravkem Glepark buďte opatrní. Glepark lze užívat s jídlem či bez jídla.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Lékař s Vámi poté projedná, zdali máte přípravek Glepark i nadále užívat.

Vliv přípravku Glepark na nenarozené dítě není znám. Proto neužívejte přípravek Glepark, jestliže jste těhotná, pokud lékař nerozhodne jinak.

Přípravek Glepark by neměl být užíván během kojení. Přípravek Glepark může mít za následek snížení tvorby mateřského mléka. Může se rovněž vyloučit do mateřského mléka a tím proniknout do těla dítěte. Pokud je užívání přípravku Glepark nutné, kojení by mělo být ukončeno.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Přípravek Glepark může způsobit halucinace (zrakové, sluchové či hmatové vjemy něčeho, co neexistuje). Pokud trpíte halucinacemi, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje či stroje.

Přípravek Glepark může způsobit ospalost a epizody náhlého usnutí, a to především u pacientů trpících Parkinsonovou nemocí. Jestliže se u Vás tyto nežádoucí účinky dostaví, nesmíte řídit či obsluhovat stroje. Informujte svého lékaře, pokud k takové situaci dojde.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Lékař Vám doporučí správnou dávku.

Přípravek Glepark lze užívat s jídlem či bez jídla. Tablety se zapíjejí vodou.

Parkinsonova nemoc

Denní dávka je rozdělena na tři stejné dílčí dávky.

Během prvního týdne se jako obvyklá dávka užívá jedna polovina 0,18 mg přípravku Glepark třikrát denně (což se rovná 0,264 mg denně):

Přípravek Glepark 0,088 mg není v České republice registrován. Požadované celkové denní dávky je možné dosáhnout buď půlením tablet přípravku Glepark 0,18 mg nebo použitím jiného registrovaného přípravku s obsahem pramipexolu 0,088 mg.

Dále není v ČR registrována síla přípravku Glepark 1,1 mg, v případě potřeby použijte jiný registrovaný přípravek s obsahem pramipexolu 1,1 mg.

Tato dávka bude zvýšena každých 5-7 dní dle pokynů lékaře do té doby, než se podaří dostat příznaky pod kontrolu (udržovací dávka).

Obvyklá udržovací dávka je 1,1 mg denně. Vaše dávky však mohou být dále zvýšeny. Bude-li to nutné, lékař Vám může dávku tablet zvýšit až na maximálně 3,3 mg pramipexolu denně. Lze také užívat nižší udržovací dávku za použití jedné tablety přípravku s obsahem pramipexolu o síle 0,088 mg třikrát denně.

Pacienti s onemocněním ledvin

Jestliže trpíte středně těžkým až těžkým onemocněním ledvin, lékař Vám předepíše nižší dávku. V tomto případě musíte užívat tablety pouze jednou či dvakrát denně. Pokud trpíte středně těžkým onemocněním ledvin, obvyklá počáteční dávka je jedna tableta přípravku s obsahem pramipexolu o síle 0,088 mg dvakrát denně. U těžkého onemocnění ledvin obvyklá počáteční dávka spočívá v užívání pouze jedné tablety přípravku s obsahem pramipexolu o síle 0,088 mg jedenkrát denně.

Syndrom neklidných nohou

Dávka se obvykle užívá jednou denně večer, 2-3 hodiny před ulehnutím.

Během prvního týdne je obvyklá dávka 1 tableta přípravku s obsahem pramipexolu 0,088 mg jednou denně (odpovídá 0,088 mg denně):

Přípravek Glepark 0,088 mg není v České republice registrován. Požadované celkové denní dávky je možné dosáhnout buď půlením tablet přípravku Glepark 0,18 mg nebo použitím jiného registrovaného přípravku s obsahem pramipexolu 0,088 mg.

Tato dávka se podle pokynů lékaře zvyšuje každých 4-7 dní, dokud není dosaženo kontroly příznaků (udržovací dávka).

Denní dávka nesmí přesáhnout 3 tablety přípravku Glepark 0,18 mg nebo dávku 0,54 mg (0,75 mg soli pramipexolu).

Jestliže užívání tablet přerušíte na dobu delší než několik dní a chcete léčbu znovu zahájit, musíte začít opět nejnižší dávkou. Poté můžete dávku znovu stupňovat, podobně jako poprvé. Poraďte se s lékařem.

Lékař Vaši léčbu zhodnotí po 3 měsících a rozhodne o jejím pokračování.

Pacienti s onemocněním ledvin

Jestliže máte těžké onemocnění ledvin, Glepark nemusí být pro Vás vhodný způsob léčby.

Pokud nedopatřením užijete větší množství tablet:

Nedělejte si starosti. Jednoduše dávku zcela vynechejte a poté užijte další dávku ve správný čas. Nesnažte se nahradit vynechanou dávku.

Přípravek Glepark bez svolení lékaře nevysazujte. Jestliže tyto léky musíte přestat užívat, lékař Vám dávku bude postupně snižovat. Tím se sníží riziko zhoršení příznaků.

Pokud trpíte Parkinsonovou nemocí, léčbu přípravkem Glepark nesmíte náhle vysadit. Náhlé vysazení léčby by mohlo vést k vývoji takzvaného neuroleptického maligního syndromu, který může představovat vážné zdravotní riziko. Mezi příznaky patří:

Pokud přípravek Glepark vysadíte nebo snížíte jeho dávku, může se u Vás také rozvinout stav zvaný abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty. Příznaky mohou zahrnovat depresi, apatii, úzkost, únavu, pocení nebo bolest. Pokud se u Vás tyto příznaky vyskytnou, je třeba, abyste kontaktoval(a) svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Posouzení nežádoucích účinků se provádí v závislosti na jejich četnosti:

Jestliže trpíte Parkinsonovou nemocí, mohou se u Vás objevit tyto nežádoucí účinky:

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů):

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů):

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů):

Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů):

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.

V případě nežádoucích účinků označených * není odhad přesné frekvence výskytu možný, protože tyto nežádoucí účinky nebyly pozorovány v klinických studiích u 2762 pacientů léčených pramipexolem. Frekvence výskytu není pravděpodobně větší než "méně časté".

Jestliže trpíte syndromem neklidných nohou, mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů):

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů):

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů):

Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů):

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.

V případě nežádoucích účinků označených * není odhad přesné frekvence výskytu možný, protože tyto nežádoucí účinky nebyly pozorovány v klinických studiích u 1395 pacientů léčených pramipexolem. Frekvence výskytu není pravděpodobně větší než "méně časté".

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za Exp:

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je pramipexolum.

Jedna 0,18 mg tableta obsahuje 0,18 mg báze pramipexolum (ve formě 0,25 mg pramipexoli dihydrochloridum monohydricum).

Jedna 0,7 mg tableta obsahuje 0,7 mg báze pramipexolum (ve formě 1,0 mg pramipexoli dihydrochloridum monohydricum).

Pomocnými látkami jsou:

manitol (E421), kukuřičný škrob, povidon K 30 (E1201), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (E470b).

0,18 mg tablety: bílé oválné ploché nepotahované tablety se zkosenými stranami a vyrytým označením "PX" a "1" na každé straně půlící rýhy na jedné straně tablety a půlící rýhou bez označení na druhé straně tablety. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

0,7 mg tablety: bílé oválné ploché nepotahované tablety se zkosenými stranami a vyrytým označením "PX" a "3" na každé straně půlící rýhy na jedné straně tablety a půlící rýhou bez označení na druhé straně tablety. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

Přípravek Glepark 0,18 mg, 0,7 mg tablety jsou baleny v Al/Al blistrech po 30 a 100 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika.

Výrobce

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.,

Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 s místem propouštění Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Česká republika.

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika, Dánsko, Německo, Řecko, Rumunsko, Slovenská republika, Nizozemí, Velká Británie: Glepark

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 31.8.2024.