GYNOVEL 1 mg/0,5 mg tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Gynovel je přípravek hormonální substituční terapie (HST). Obsahuje dva druhy ženských hormonů, estrogen a progestagen. Gynovel je užíván ženami po menopauze, od jejichž poslední přirozené menstruace uběhl již minimálně rok.

Gynovel se používá k:

Úlevě od příznaků vyskytujících se po menopauze

V průběhu menopauzy se v ženském těle snižuje tvorba estrogenu. To může vyvolat příznaky jako horkost v obličeji, na krku a hrudi (návaly horka). Gynovel tyto příznaky po menopauze zmírňuje. Gynovel dostanete předepsán pouze v případě, že příznaky vážně brání Vašim každodenním aktivitám.

Prevence osteoporózy

U některých žen se po menopauze zvyšuje křehkost kostí (osteoporóza). Všechny dostupné možnosti byste měla projednat s lékařem.

Pokud se ve Vašem případě jedná o stav zvýšeného rizika zlomenin z důvodu osteoporózy a jiná léčiva pro Vás nejsou vhodná, pak můžete Gynovel používat k prevenci osteoporózy.

Anamnéza a pravidelné kontroly u lékaře

Používání HST s sebou nese rizika, která je třeba brát v úvahu při rozhodování, zda léčbu zahájit, či zda v ní dále pokračovat.

Zkušenosti s léčbou žen s předčasnou menopauzou (v důsledku selhání vaječníku nebo jejich odstranění operací) jsou omezené. Máte-li předčasnou menopauzu, riziko použití HST se může lišit. Poraďte se prosím se svým lékařem.

Před zahájením (nebo dalším pokračováním) HST, bude Váš lékař vyžadovat osobní i rodinnou anamnézu. Váš lékař rovněž rozhodne o provedení vyšetření tělesného stavu. Toto vyšetření může zahrnovat vyšetření prsou a/nebo další interní vyšetření dle potřeby.

Jakmile léčbu přípravkem Gynovel zahájíte, musíte chodit na pravidelná vyšetření (nejméně jednou ročně). Při těchto kontrolách se svým lékařem probírejte přínosy a rizika pokračující léčby přípravkem Gynovel.

Jděte na pravidelná vyšetření prsou dle doporučení Vašeho lékaře.

Pokud se Vás týká cokoli z následujícího, anebo si v některých případech nejste jistá, poraďte se s lékařem dříve, než začnete Gynovel užívat.

Neužívejte přípravek Gynovel, jestliže:

Pokud se kterýkoli z výše uvedených stavů objeví v průběhu užívání přípravku Gynovel poprvé, přestaňte užívat Gynovel a neprodleně vyhledejte lékaře.

Informujte svého lékaře vždy, když se u Vás vyskytly níže uvedené stavy, nebo jestliže se u Vás takové stavy vyskytly již dříve před zahájením léčby. Tyto stavy se mohou projevit během léčby přípravkem Gynovel opakovaně nebo se mohou zhoršit. Pokud se tak stane, musíte k lékaři docházet na častější kontroly:

Okamžitě kontaktujte svého lékaře a přerušte léčbu Gynovelem,

pokud nastane v průběhu užívání HST některá z následujících situací:

Více informací v části "Žilní krevní sraženiny (trombóza)".

Poznámka: Gynovel není antikoncepce. Pokud od Vaší poslední menstruace uběhlo méně než 12 měsíců a je Vám méně než 50 let, můžete k zabránění otěhotnění stále potřebovat další antikoncepci. Požádejte svého lékaře o radu.

HST a rakovina

Nadměrné zesílení děložní sliznice (hyperplasie endometria) a rakovina děložní sliznice (karcinom endometria)

Užívání čistě estrogenní HST zvyšuje riziko nadměrného zesílení děložní sliznice (hyperplasie endometria) a rakoviny děložní sliznice (karcinom endometria).

Progestagen obsažený v Gynovelu Vás před tímto zvýšeným rizikem chrání.

Nepravidelné krvácení

Během prvních 3-6 měsíců užívání Gynovelu můžete mít nepravidelné krvácení nebo špinění.

Nicméně pokud nepravidelné krvácení:

Navštivte co nejdříve svého lékaře.

Rakovina prsu

Celkové údaje prokazují zvýšené riziko rakoviny prsu u žen užívajících kombinaci estrogen-progestagen nebo hormonální substituční terapii (HST) obsahující pouze samotný estrogen. Zvýšení rizika závisí na délce užívání HST. Projeví se v průběhu 3 let užívání. Po ukončení HST dodatečné riziko v průběhu času klesá, ale může přetrvávat až po dobu 10 let nebo více, pokud jste HST užívala po dobu delší 5 let.

Srovnání

Rakovina prsu je v průběhu 5letého období diagnostikován v průměru u 13 až 17 žen z 1000 ve věku 50 až 54 let, které neužívají HST. U žen ve věku 50 let, které začnou užívat HST obsahující samotný estrogen a budou ji užívat po dobu 5 let, se vyskytne 16-17 případů na 1000 žen (tj. o 0 až 3 případy více). U žen ve věku 50 let, které začnou užívat kombinovanou estrogen-progestagenovou HST a budou ji užívat po dobu 5 let, bude rakovina prsu diagnostikována u 21 žen z 1000 (tj. o 4 až 8 případů více).

Rakovina prsu je v průběhu 10letého období diagnostikována v průměru u 27 žen z 1000 ve věku 50 až 59 let, které neužívají HST. U žen ve věku 50 let, které začnou užívat HST obsahující samotný estrogen a budou ji užívat po dobu 10 let, bude rakovina prsu diagnostikována u 34 žen z 1000 (tj. o 7 případů více). U žen ve věku 50 let, které začnou užívat kombinovanou estrogen-progestagenovou HST a budou ji užívat po dobu 10 let, bude rakovina prsu diagnostikována u 48 žen z 1000 (tj. o 21 případů více).

Pravidelně kontrolujte svá prsa. Lékaře vyhledejte, zjistíte-li změny jako jsou:

Navíc se doporučuje zúčastnit se mamografického screeningového vyšetření, pokud je Vám nabídnuto. Při mamografickém vyšetření je důležité, abyste informovala zdravotní sestru nebo jiného zdravotnického pracovníka, který rentgenové vyšetření provádí, že užíváte hormonální substituční terapii, protože tato léčba může zvýšit hustotu prsní tkáně (mamografickou denzitu) a ovlivnit tím výsledek mamogramu. Jestliže je hustota prsní tkáně zvýšená, mamografie nemusí odhalit všechny bulky.

Rakovina vaječníků (ovarií)

Výskyt rakoviny vaječníků je poměrně vzácný - mnohem vzácnější než nádorové onemocnění prsu. Užívání HST obsahující samotný estrogen či kombinaci estrogenu a progestagenu je spojeno s mírně zvýšeným rizikem rakoviny vaječníků. Riziko rakoviny vaječníků se mění s věkem. Například u přibližně 2 žen z 2000 ve věku 50 až 54 let, které neužívají HST, bude během 5letého období diagnostikována rakovina vaječníků. U žen, které užívaly HST po dobu 5 let, budou přibližně 3 případy na 2000 uživatelek (tj. přibližně 1 případ navíc).

Účinek HST na srdce a krevní oběh

Žilní krevní sraženiny (trombóza) Riziko žilních krevních sraženin je u žen užívajících HST asi 1,3-3krát vyšší než u žen, které HST neužívají, zvláště v průběhu prvního roku užívání.

Žilní krevní sraženiny mohou být vážné a je-li některá zanesena do plic, může způsobit bolest na hrudi, dušnost, mdlobu nebo i smrt.

Žilní krevní sraženiny vzniknou pravděpodobněji ve vyšším věku a pokud pro Vás platí něco z následujícího. Uvědomte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne něco z následujícího:

Pokud jde o známky žilních krevních sraženin, viz "Okamžitě kontaktujte svého lékaře a přerušte léčbu Gynovelem".

Srovnání

U žen ve věku 50 až 59 let, které neužívají HST, lze v průběhu 5 let u 4 až 7 z 1000 očekávat, že se žilní krevní sraženiny objeví.

U žen ve věku 50 až 59 let, které užívaly estrogen-progestagenovou HST déle než 5 let, se objeví žilní krevní sraženiny u 9 až 12 na 1000 uživatelek (tj. 5 případů navíc).

Onemocnění srdce (infarkt myokardu)

Neexistují důkazy o tom, že by HST zamezila vzniku srdečního infarktu.

U žen starších 60 let, užívající estrogen-progestagenovou HST, je o něco pravděpodobnější vznik onemocnění srdce než u žen neužívajících HST.

Mrtvice

Riziko vzniku mrtvice je asi 1,5x vyšší u žen užívajících HST, než u žen HST neužívajících. Počet dodatečných případů mrtvice v důsledku užívání HST s věkem stoupá.

Srovnání

U žen ve věku 50 až 59 let, které neužívají HST, v průběhu 5letého období, lze u 8 z 1000 očekávat vznik mrtvice. U žen ve věku 50 až 59 let, které užívaly estrogen-progestagenovou HST déle než 5 let, bude 11 případů mrtvice na 1000 uživatelek (tj. 3 případy navíc).

Další stavy

HST nezabrání ztrátě paměti. Existují určité důkazy svědčící o vyšším riziku ztráty paměti u žen, které HST zahájily ve věku vyšším než 65 let. Vyžádejte si radu svého lékaře.

Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku Gynovel. Může to vést k nepravidelnému krvácení. Platí to pro následující přípravky:

Gynovel může zvýšit nebo snížit účinky dalších léčivých přípravků:

Léčivé přípravky obsahující ketokonazol (proti plísním) mohou zvýšit účinek Gynovelu.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, o rostlinných přípravcích nebo o ostatních přírodních přípravcích.

Laboratorní testy

Máte-li podstoupit krevní vyšetření, oznamte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte Gynovel, protože tento léčivý přípravek může výsledky některých zkoušek ovlivnit.

Gynovel je určen pouze ženám po menopauze. Pokud otěhotníte, ukončete užívání Gynovelu a vyhledejte svého lékaře.

Nebyl zjištěn žádný vliv na řízení a obsluhu strojů.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívejte jednu tabletu denně bez přerušení mezi jednotlivými blistry tablet.

První tabletu vyjměte z blistru podle dne v týdnu, kdy začínáte Gynovel užívat (např. "Po" pro pondělí). Další tablety jsou pak z blistru vyjímány každý den ve směru šipky, až dokud blistr není vyprázdněn. Nový blistr načněte další den.

Tablety je třeba zapít dostatečným množstvím vody, nejlépe každý den ve stejnou dobu.

Váš lékař bude usilovat o předepsání co nejnižší možné dávky k potlačení vašich příznaků po co nejkratší možnou dobu. Promluvte si se svým lékařem, pokud si myslíte, že dávka je příliš silná nebo naopak příliš slabá.

Užijete-li více tablet přípravku Gynovel, než jste měla, poraďte se, s ohledem na možné riziko, s ošetřujícím lékařem nebo v nemocnici.

Při předávkování můžete pociťovat zvýšenou citlivost prsů, pocit na zvracení (nevolnost), zvracení, nepravidelnou menstruaci, deprimovanost, únavu, rozvoj akné nebo zvýšení ochlupení po těle a v obličeji.

Pokud náhodou užijete dávku navíc, další denní dávku užijte normálně.

Opomenete-li vzít tabletu, můžete ji vzít během 12 hodin od obvyklé doby. Pokud již uběhlo 12 hodin, musíte vynechanou tabletu znehodnotit a další užít příští den v obvyklou dobu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou tabletu.

Pokud se chystáte na operaci, informujte ošetřujícího chirurga, že užíváte Gynovel. Možná budete muset přestat užívat Gynovel již 4 až 6 týdnů před operací, aby se snížilo riziko žilní krevní sraženiny (viz bod 2 "Žilní krevní sraženiny (trombóza)"). Poraďte se s lékařem, kdy budete moci léčbu přípravkem Gynovel opět zahájit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků je slabá až mírná a nevede k přerušení léčby.

Následující onemocnění jsou častěji hlášena u žen užívajících HST než u žen HST neužívajících:

Pro více informací o těchto nežádoucích účincích viz bod 2.

Během léčby přípravkem Gynovel se mohou objevit následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 uživatelek)

Vaginální krvácení, bolest nebo citlivost prsou.

Časté (mohou postihovat až 1 z 10 uživatelek)

Plísňové infekce pohlavního ústrojí nebo zánět pochvy; retence tekutin; deprese nebo zhoršení existující deprese; migréna nebo zhoršení existující migrény; bolest hlavy, nauzea (nevolnost); bolest zad; otok nebo zvětšení prsou; děložní myomy (nezhoubný nádor dělohy) nebo jejich zhoršení příp. opakovaný výskyt děložních myomů; periferní otoky (otoky rukou nebo nohou); zvýšení tělesné hmotnosti.

Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 uživatelek)

Přecitlivělost (alergická reakce); nervozita; zánět povrchových žil spojený s trombózou (krevní sraženina); bolest břicha (žaludku); břišní distenze nebo diskomfort; plynatost nebo nadýmání; morbidní hirsutismus (nadměrné ochlupení tváří a těla); akné; vypadávání vlasů; svědění; kopřivka; křeče v nohou.

Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1000 uživatelek)

Plicní embolie (krevní sraženina); (viz rovněž bod 2. "Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gynovel užívat"). Zánět hlubokých žil spojený s trombózou (krevní sraženina).

Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 z 10000 uživatelek)

Anafylaktické reakce (náhlé, závažné, potenciálně život ohrožující alergické reakce).

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při používání dalších přípravků HST:

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou estradiolum 1 mg (jako estradioli valeras) a norethisteroni acetas 0,5 mg.

Pomocnými látkami jsou kopovidon, monohydrát laktózy, magnesium-stearát, kukuřičný škrob.

Bílé, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 6 mm.

Kalendářové blistrové balení o obsahu 28 a 84 tablet.

Blistrové balení o obsahu 30 a 90 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Adamed Czech Republic s.r.o.

Thámova 137/16

186 00 Praha 8 - Karlín

Česká republika

DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH

Rigistrasse 2

12277 Berlín

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Česká Republika: Gynovel

Slovensko: Gynovel

Švédsko: Cliovellan

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 31.3.2022.