GYNPRODYL 100/200 mg, měkké tobolky

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Tento přípravek je hormonální progesteronová léčba.

Je určený pro poruchy související s nedostatkem progesteronu:

Před užitím přípravku Gynprodyl se poraďte se svým lékařem.

Upozornění

Jestliže trpíte některou z následujících potíží: infarktem myokardu, cerebrovaskulárními onemocněními, náhlou těžkou bolestí hlavy, postižením zraku a jestliže máte krevní sraženinu v žilách nebo tepnách, je třeba vysadit lék a kontaktovat vašeho lékaře.

Tobolky přípravku Gynprodyl lze předepsat společně s estrogenovým přípravkem jako hormonální substituční léčbu. U kombinované léčby vzniká zvýšené riziko vývoje hluboké žilní trombózy nebo pulmonální embolie.

Existuje důkaz o malém zvýšení rizika vzniku rakoviny prsu v souvislosti s estrogenovou substituční léčbou. Není známo, zda souběžné užívání progesteronu ovlivňuje riziko vzniku rakoviny u žen po menopauze, které užívají hormonální substituční léčbu.

Tento přípravek není léčbou všech příčin spontánního časného potratu. Nemá žádný vliv na potraty, které jsou způsobeny geneticky (tj. více než polovina potratů).

Léčba v podmínkách doporučeného použití nepůsobí jako antikoncepční prostředek.

Preventivní opatření

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.

Některé léčivé přípravky mohou narušovat účinek přípravku Gynprodyl. Jedná se o následující léky:

Kouření a pití alkoholu může také ovlivnit působení přípravku Gynprodyl.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Velké množství údajů o těhotných ženách nenaznačuje žádnou malformační toxicitu (možnost vzniku vrozené vady) progesteronu ani u plodu, ani novorozence. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Kojení

Zjistitelné množství progesteronu se objevuje v mateřském mléce. Neexistuje žádná indikace pro předepsání progesteronu během kojení. Nicméně se nezdá, že užívání progesteronu během kojení má negativní účinky na vývoj dítěte.

Plodnost

Přípravek nemá negativní účinky na plodnost.

Osoby, které řídí auto nebo obsluhují stroje jsou ohroženy ospalostí a/nebo občasnými závratěmi souvisejícími s užíváním tohoto léku.

Jestliže jste alergičtí na arašídy nebo sóju, neužívejte tento lék.

Způsob podání

Tento přípravek je určen pouze pro perorální podání. Pokud se objeví nesnášenlivost léku např. nauzea (nevolnost), somnolence (spavost), závratě, informujte vašeho lékaře, který zvolí jiné léčebné možnosti.

Přípravek Gynprodyl by se neměl užívat s jídlem, ale nejlepší je užití večer před spaním.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávka

Obvykle je v případě nedostatku progesteronu doporučená dávka 200 až 300 mg za den, rozdělená do dvou dávek: 100 mg ráno a 100 nebo 200 mg večer před spaním.

V žádném případě nesmí být překročena dávka 200 mg při jednom podání. Jestliže cítíte, že dávka přípravku Gynprodyl je příliš silná nebo příliš slabá, informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Frekvence podávání

V závislosti na typu onemocnění budete tento léčivý přípravek užívat buď nepřetržitě, nebo v cyklech po několik dnů v měsíci, přičemž tato léčba může být spojena i s léčbou přípravky obsahujícími estrogen.

Polkněte tobolku a zapijte sklenicí vody, ne s jídlem nebo po jídle; užívejte v jedné nebo dvou dávkách podle léčebného režimu, který vám předepsal váš lékař.

Délka léčby

Délku léčby určí váš lékař, a to v závislosti na vašich potížích.

V závislosti na povaze indikace a účinnosti léčby může váš lékař délku léčby změnit.

Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Mohou se objevit příznaky předávkování, které zahrnují spavost, závratě, euforii nebo dysmenoreu (bolesti při menstruaci).

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Byly pozorovány následující nežádoucí účinky:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 osob)

Tyto účinky mohou být výsledkem předávkování.

V těchto případech by měl lékař doporučit:

V žádném případě nesmíte překročit maximální dávku 200 mg při jednom podání.

Pokud trpíte příznaky předávkování, informujte vašeho lékaře, který vaši léčbu upraví.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud si všimnete viditelných známek zhoršení jeho kvality. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je progesteronum. Jedna tobolka obsahuje progesteronum 100 mg / 200 mg.

Další složkou je světlicový olej.

Samotná tobolka je vyrobena z želatiny, glycerolu a oxidu titaničitého.

Externí výrobní meziprodukty: Střední nasycené triacylglyceroly a sojový lecithin (viz bod 2. "Gynprodyl obsahuje sojový lecithin").

Gynprodyl 100 mg

Každý blistr obsahuje 15 měkkých tobolek.

Každá krabička obsahuje 30 nebo 90 měkkých tobolek.

Gynprodyl 200 mg

Každý blistr obsahuje 15 měkkých tobolek.

Každá krabička obsahuje 15 nebo 45 měkkých tobolek.

Exeltis Czech s.r.o.

Želetavská 1449/9

140 00 Praha 4 - Michle

Česká republika

EFFIK

Batiment "Le Newton"

9-11 rue Jeanne Braconnier

92366 MEUDON LA FORET

FRANCIE

nebo

Laboratorios LEON FARMA SA

C/ La Vallina s/n

Polígono Industrial Navatejera

Villaquilambre

24008 LEÓN

Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 22.5.2019.