HEDELIX s.a. perorální kapky, roztok

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře, nebo lékárníka.

Co naleznete v této příbalové informaci

Hedelix s.a. je tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný při kašli provázejícím nachlazení. Přípravek usnadňuje vykašlávání hlenu z dýchacích cest.

Přípravek mohou užívat děti od 2 let, dospívající a dospělí.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

Pokud se do 5 dnů u dospělých nebo do 3 dnů u dětí nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Před užitím přípravku Hedelix s.a. se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Trpíte-li zánětem žaludku nebo žaludečním vředem, poraďte se o užívání tohoto přípravku s lékařem.

Při přetrvávajících potížích nebo při výskytu dechové nedostatečnosti, horečky nebo při hnisavém či krvavém hlenu je nutné vyhledat lékaře.

Nedoporučuje se současně užívat léky tlumící kašel (tzv. antitusika), jako je kodein nebo dextromethorfan.

Vzhledem k obsahu rostlinných látek se může i při doporučeném způsobu uchovávání objevit v přípravku mírný zákal nebo nevýrazná, snadno roztřepatelná usazenina na dně lahvičky, případně nepatrné chuťové odchylky, což však neovlivňuje kvalitu a účinnost přípravku.

Přípravek Hedelix s.a. se nesmí podávat kojencům a dětem do 2 let věku, neboť u nich existuje riziko zhoršení dýchacích příznaků.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Přípravek Hedelix s.a. se nedoporučuje užívat během těhotenství vzhledem k nedostatku údajů o užívání extraktu z břečťanového listu těhotnými ženami.

Kojení

Přípravek Hedelix s.a. se nedoporučuje užívat v období kojení vzhledem k nedostatku údajů o užívání extraktu z břečťanového listu v období kojení.

Plodnost

Informace o vlivu na plodnost nejsou k dispozici.

Ovlivnění schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje je nepravděpodobné.

Tento léčivý přípravek obsahuje 837 mg propylenglykolu v jednom ml (31 kapek).

Pokud je Vaše dítě mladší než 5 let, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než mu podáte tento léčivý přípravek, a to zejména pokud užívá jiné léčivé přípravky, které obsahují propylenglykol nebo alkohol.

Pokud Vaše dítě trpí onemocněním jater nebo ledvin, nemá užívat tento léčivý přípravek, pokud Vám to nedoporučí lékař. Lékař Vašeho dítěte může provést další kontroly, zatímco bude Vaše dítě užívat tento léčivý přípravek.

Hedelix s.a. obsahuje levomenthol, blahovičníkové (eukalyptové) a mátové silice, a proto nesmí být podáván kojencům a dětem ve věku do 2 let, protože tyto složky přípravku mohou vyvolat vznik alergických reakcí, příp. spojených s laryngospasmem, což může vést k vážným poruchám dýchání.

Hedelix s.a. se nesmí používat z důvodu obsahu těchto látek ani u pacientů s astma bronchiale nebo s jiným onemocněním dýchacích cest, které je doprovázeno výraznou přecitlivělostí dýchacího traktu, z důvodu možného vzniku alergie.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo, lékárníkem.

Dávkování

Neurčí-li lékař jinak, doporučená dávka přípravku je:

Dospělí:

Děti a dospívající

Přípravek se nesmí používat u dětí ve věku do 2 let.

Způsob podání

Perorální podání (podání ústy).

Užívejte kapky neředěné a zapíjejte je dostatečným množstvím tekutiny (nejlépe vodou).

Dětem se doporučuje podávat Hedelix s.a. v čaji nebo ovocné šťávě. Přípravek se užívá buď při jídle, nebo mezi jídly.

Doba užívání

Pokud u Vás příznaky onemocnění přetrvávají déle než 7 dní, je třeba navštívit lékaře.

Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů u dospělých nebo do 3 dnů u dětí, musíte se poradit s lékařem.

Při přetrvávajících obtížích nebo při výskytu dušnosti, horečky a hnisavého nebo krvavého hlenu je nutno okamžitě vyhledat lékaře.

Při požití většího množství léčivého přípravku než je doporučeno, informujte svého lékaře, který rozhodne o případných dalších opatřeních. Větší množství může vyvolat silnější nežádoucí účinky.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Pokračujte dávkou předepsanou lékařem nebo dávkou doporučenou v této příbalové informaci.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře či lékárníka.

Podobně jako všechny léčivé přípravky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Frekvence nežádoucích účinků je definována takto:

Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob

Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob

Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob

Vzácné: mohou se vyskytnout až 1 u z 1000 osob

Velmi vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 osob

Není známo: četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit

Byl hlášen výskyt alergických reakcí (kopřivka, začervenání, kožní vyrážka a dechová nedostatečnost) a zažívacích obtíží (nevolnost, zvracení, průjem). Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků není známa.

U kojenců a dětí do 2 let může Hedelix s.a. výjimečně vyvolat i laryngospasmus a následné těžké poruchy dýchání, proto se u těchto věkových skupin nesmí používat.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a etiketě za"Použitelné do:".

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Doba použitelnosti přípravku Hedelix s.a. po prvním otevření je 6 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je v jednom ml (= 31 kapek) Hederae helicis folii extractum spissum (hustý extrakt z břečťanového listu) (2,2-2,9:1). Extrahováno směsí ethanolu 50% (V/V) a propylenglykolu (98:2) 40 mg.

Konečný produkt neobsahuje žádný alkohol (ethanol).

Pomocnými látkami jsou propylenglykol, glycerol, složené aroma (obsahuje badyáníkovou silici, blahovičníkovou (eukalyptovou) silici a levomenthol), tekuté aroma máty rolní (obsahuje silici máty rolní, triacetin, propylenglykol).

Hedelix s.a. je čirý, zelenavě hnědý viskózní roztok s aromatickým pachem.

Lahvička z hnědého skla (třída III), LDPE kapací zařízení, PP šroubovací uzávěr

Hedelix s.a. je dodáván v 20ml, 50ml a 100ml balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Krewel Meuselbach GmbH

Krewelstrasse 2

53783 Eitorf

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Senimed s.r.o.

Okruhová 1135/44

155 00 Praha - Stodůlky

Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20.9.2022.