HYPNOGEN 10 mg potahované tablety

Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Hypnogen patří do skupiny léčiv zvaných hypnotika (prášky na spaní), které působí na mozek a způsobují ospalost. Zolpidem,je léčivá látka přípravku Hypnogen, zkracuje dobu nástupu spánku, snižuje počet probouzení, prodlužuje celkovou délku spánku a zlepšuje jeho kvalitu tím, že obnovuje normální strukturu spánku.

Hypnogen užívají dospělí starší 18 let, kteří trpí nespavostí.

Přípravek je určen ke krátkodobému použití, trvání léčby nemá překročit 4 týdny.

Před užitím přípravku Hypnogen se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

Pokud máte pochybnosti, zda se Vás některý z výše uvedených bodů týká, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Před zahájením léčby přípravkem Hypnogen má být objasněna příčina Vaší spánkové poruchy a základní onemocnění by mělo být léčeno. Jestliže po 7-14 dnech není léčba Vaší nespavosti úspěšná, poraďte se svým lékařem.

Stejně jako v případě jiných hypnotik se dlouhodobé podávání tohoto přípravku nedoporučuje.

Další aspekty

Porucha psychomotorických funkcí objevující se následující den (viz také bod Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů).

Přípravek užijte jednorázově bezprostředně před spaním.

Další dávku už během téže noci neužívejte.

V případě přípravku Hypnogen a jiných prášků na spaní s krátkodobým účinkem mohou vzniknout abstinenční příznaky i během intervalu mezi dávkami.

Hypnogen nesmějí užívat děti a dospívající ve věku do 18 let.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Při užívání přípravku Hypnogen s dále uvedenými přípravky může být následující den zvýšené riziko ospalosti a poruchy psychomotorických funkcí, včetně zhoršené schopnosti řídit vozidla.

Při užívání přípravku Hypnogen v kombinaci s antidepresivy včetně bupropionu, desipraminu, fluoxetinu, sertralinu a venlafaxinu můžete vidět věci, které nejsou skutečné (halucinace).

Hypnogen se nedoporučuje užívat současně s fluvoxaminem a ciprofloxacinem.

Současné podávání rifampicinu (používaného k léčbě několika typů bakteriálních infekcí) a třezalky tečkované (rostlinný léčivý přípravek používaný k léčbě deprese) může snížit účinek přípravku Hypnogen.

Léčivé přípravky, které potlačují činnost některých jaterních enzymů, mohou zvyšovat tlumící (sedativní) účinek přípravku Hypnogen. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, které léčivé přípravky mají tento účinek (např. ketokonazol, přípravek k léčbě plísňových infekcí).

Rizika souběžného užívání s opiáty

Současné podávání přípravku Hypnogen a opiátů (silné léky proti bolesti a některé léky proti kašli) může mít za následek zvýšený účinek, problémy s dýcháním (respirační deprese) a ve většině případů kóma a smrt. Z tohoto důvodu má být souběžné užívání zvažováno pouze v případě, že není možná žádná alternativa.

Pokud se přípravek Hypnogen užívá spolu s opiáty, dávka a doba trvání léčby má být omezena.

Hypnogen lze užívat s jídlem i bez jídla.

Při užívání přípravku Hypnogen se nedoporučuje požívání alkoholu. Pokud užijete Hypnogen v kombinaci s alkoholem, zvyšují se jeho tlumící (sedativní) účinky.

Podávání přípravku Hypnogen se v těhotenství nedoporučuje. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud je přípravek užíván během těhotenství, existuje riziko, že dítě bude postižené. Některé studie prokázaly, že u novorozence může být zvýšené riziko rozštěpu rtu a patra (někdy nazývaný "zaječí pysk").

Při užívání přípravku Hypnogen během druhé a/nebo třetí třetiny těhotenství může dojít ke snížení pohyblivosti plodu a změnám jeho srdečního rytmu.

Pokud se přípravek Hypnogen užívá na konci těhotenství nebo během porodu, může se u dítěte objevit svalová slabost, pokles tělesné teploty, potíže s krmením a problémy s dýcháním (dušnost).

Pokud byl zolpidem užíván na konci těhotenství současně s dalšími látkami tlumícími centrální nervový systém, byly u novorozenců hlášeny případy závažného útlumu dechu.

Je-li přípravek užíván pravidelně v pozdní fázi těhotenství, může se u dítěte vyvinout fyzická závislost a je u něj riziko vzniku příznaků z vysazení, jako je pohybový neklid nebo třes. V takovém případě musí být novorozenec v poporodním období pečlivě sledován.

Hypnogen se nesmí užívat při kojení, protože malé množství léčivé látky přechází do mateřského mléka.

Hypnogen má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, může způsobit řízení v polospánku. Den po užití přípravku Hypnogen je (stejně jako u jiných hypnotických léků) nutno počítat s tím, že:

Ke zmenšení výše uvedených nežádoucích účinků se mezi užitím Hypnogenu a řízením vozidel, obsluhou strojů a prací ve výškách doporučuje odstup nejméně 8 hodin.

Při užívání přípravku Hypnogen nepijte alkohol a neužívejte jiné psychoaktivní látky, protože to může ještě zesílit výše uvedené nežádoucí účinky.

Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se o užívání tohoto přípravku se svým lékařem, ještě než ho začnete užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

Doporučená dávka je 10 mg přípravku Hypnogen za 24 hodin. U některých pacientů lze předepsat nižší dávku. Přípravek Hypnogen je třeba podávat:

Je důležité, abyste nejméně 8 hodin po užití přípravku neprováděl(a) aktivity vyžadující zvýšenou pozornost.

Nepřekračujte dávku 10 mg za 24 hodin.

Starší pacienti (nad 65 let) nebo oslabení pacienti

Obvyklá dávka je polovina tablety (5 mg) před spaním. Nesmíte překročit dávku 10 mg za 24 hodin.

Onemocnění jater

Obvyklá dávka je polovina tablety (5 mg) před spaním. Lékař Vám může dávku zvýšit na 1 tabletu (10 mg), pokud to uzná za vhodné. Bez konzultace s lékařem dávkování nezvyšujte.

Přípravek má být podán, pouze pokud můžete spát nepřetržitě 8 hodin.

Délka léčby má být co nejkratší a obvykle nepřekračuje 4 týdny.

Jestliže jste Vy nebo někdo jiný užil více Hypnogenu, než je obvyklá dávka, nebo došlo k náhodnému užití dítětem, vyhledejte ihned lékaře. Vezměte si s sebou krabičku od léků, aby lékař věděl, co jste užil.

V případě předávkování nebo nechtěného užití tohoto přípravku dítětem se mohou objevit poruchy vědomí od ospalosti až po lehké bezvědomí. Mnohem závažnější projevy se vyskytly při kombinaci s dalšími látkami tlumícími centrální nervový systém, včetně alkoholu.

Hypnogen se musí užívat jen těsně před ulehnutím nebo hned po ulehnutí. Jestliže jste zapomněl (a) přípravek užít před ulehnutím nebo hned po ulehnutí, pak byste jej již neměl(a) užívat, jinak byste mohl(a) během dne cítit ospalost, závratě a zmatenost.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.

Neukončujte léčbu Hypnogenem náhle bez konzultace s Vaším lékařem. Dávkování se má snižovat postupně podle doporučení Vašeho lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne i u vás, přestaňte užívat přípravek Hypnogen, sdělte to neodkladně svému lékaři nebo jděte do nejbližší nemocnice:

Tyto nežádoucí účinky jsou závažné, ale frekvence není známa (nelze odhadnout z dostupných údajů). Vyhledejte lékařskou pomoc.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce / blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je zolpidemi tartras 10 mg v jedné potahované tabletě.

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza 2910/6, magnesium-stearát, oxid titaničitý (E171), makrogol 300, simetikonová emulze SE 4.

Bílé až téměř bílé potahované tablety s půlicí rýhou typu karate na jedné straně.

Velikost balení: 7, 15, 20, 30 a 100 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Německo

Zentiva, k.s., Praha, Česká republika (pouze pro Maďarsko)

Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o., Lyszkowice, Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Hypnogen

Maďarsko: Hypnogen 10 mg Filmtabletta

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16.4.2024.