Hlavní obsah
IBANDRONIC ACID TEVA 150 mg potahované tablety
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
- Co je Ibandronic Acid Teva a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibandronic Acid Teva užívat
- Jak se Ibandronic Acid Teva užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Ibandronic Acid Teva uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. CO JE IBANDRONIC ACID TEVA A ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Ibandronic Acid Teva patří do skupiny léčivých přípravků zvaných bisfosfonáty. Obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou.
Přípravek Ibandronic Acid Teva může zvrátit kostní ztráty zastavením dalších ztrát kosti a zvýšením kostní masy u většiny žen, které jej užívají, a to i přes to, že ženy nemusí vidět nebo pociťovat rozdíl. Přípravek Ibandronic Acid Teva může pomoci snížit riziko zlomenin kostí (fraktur). Toto snížení zlomenin bylo prokázáno u páteře (obratů), ale ne u kyčelní kosti.
Přípravek Ibandronic Acid Teva Vám byl předepsán k léčbě postmenopauzální osteoporózy, neboť je u Vás zvýšené riziko výskytu zlomenin. Osteoporóza znamená řídnutí a slábnutí kostí, běžně se vyskytuje u žen po menopauze. V období menopauzy přestávají vaječníky tvořit ženský pohlavní hormon, estrogen, který pomáhá udržovat kosti v dobrém stavu.
Čím dříve žena dosáhne menopauzy, tím vyšší je u ní riziko zlomenin z důvodu osteoporózy. Dalšími faktory, které mohou zvyšovat riziko zlomenin, jsou:
- nedostatečný přívod vápníku a vitamínu D v potravě,
- kouření nebo nadměrné pití alkoholu,
- nedostatek pohybu nebo jiné fyzické aktivity zatěžující skelet,
- přítomnost osteoporózy v rodině.
Zdravý životní styl Vám rovněž pomůže, aby pro Vás byla léčba co možná nejpřínosnější. Znamená to:
- příjem vyvážené potravy bohaté na vápník a vitamin D,
- pravidelnou chůzi nebo jiné cvičení zatěžující skelet,
- nekouřit, nepít nadměrné množství alkoholu.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK IBANDRONIC ACID TEVA UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Ibandronic Acid Teva
- jestliže jste alergický(á) na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže máte určité problémy s jícnem / trávicí trubicí, jako je jeho zúžení nebo potíže s polykáním.
- jestliže nevydržíte stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu jedné hodiny (60 minut).
- jestliže máte nebo jste měl(a) sníženou hladinu vápníku v krvi. Tuto skutečnost, prosím, konzultujte se svým lékařem.
Upozornění a opatření
U pacientů s osteoporózou léčených přípravkem Ibandronic Acid Teva byl v poregistračním sledování ve velmi vzácných případech hlášen nežádoucí účinek nazývaný osteonekróza čelisti (poškození čelistní kosti). Ke vzniku osteonekrózy čelisti může dojít i po ukončení léčby.
Je důležité se pokusit zabránit vzniku osteonekrózy čelisti, protože jde o bolestivé onemocnění, které může být obtížně léčitelné. Za účelem snížení rizika vzniku osteonekrózy čelisti máte dodržovat některá opatření.
U pacientů dlouhodobě léčených ibandronátem byly také hlášeny atypické zlomeniny jiných dlouhých kostí, např. loketní a holenní. Tyto zlomeniny se objevují po minimálním poranění nebo i bez něj a u některých pacientů se na postiženém místě objeví bolest ještě před vznikem úplné zlomeniny.
Před zahájením léčby informujte lékaře/zdravotní sestru (zdravotního pracovníka), jestliže:
- máte jakékoliv případné problémy v ústní dutině nebo se zuby, jako je nedostatečná zubní hygiena, onemocnění dásní nebo máte plánované trhání zubu
- nepodstupujete pravidelné zubní prohlídky nebo jste dlouho neabsolvoval(a) zubní prohlídku
- kouříte (kouření může zvýšit riziko zubních problémů)
- jste se v minulosti léčil(a) biofosfonátem (látka používaná k léčbě nebo prevenci kostních poruch)
- užíváte léčivé přípravky nazývané kortikosteroidy (jako je prednisolon nebo dexamethason)
- máte nádorové onemocnění.
Lékař Vás může požádat, abyste před zahájením léčby přípravkem Ibandronic Acid Teva absolvoval(a) zubní prohlídku.
Po dobu léčby máte dodržovat správnou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů) a absolvovat pravidelné zubní prohlídky. Pokud nosíte zubní protézu, ujistěte se, že Vám dobře sedí. Jestliže se léčíte se zuby nebo plánujete zubní chirurgický zákrok (např. trhání zubu), informujte o zubní léčbě lékaře a sdělte stomatologovi, že užíváte přípravek Ibandronic Acid Teva.
V případě jakýchkoliv problémů v ústní dutině nebo se zuby, jako je uvolněný zub, bolest nebo otok nebo nehojící se léze nebo výtok, se okamžitě obraťte na lékaře a stomatologa, protože by se mohlo jednat o příznaky osteonekrózy čelisti.
Některé osoby musí být při užívání přípravku Ibandronic Acid Teva obzvlášť opatrné. Před použitím přípravku Ibandronic acid Teva se poraďte se svým lékařem:
- Jestliže Vám byla prokázána porucha minerálního metabolismu (jako je nedostatek vitamínu D).
- Jestliže trpíte zhoršenou funkcí ledvin.
- Jestliže máte problémy s polykáním nebo zažívací problémy.
Může dojít k podráždění, zánětu nebo tvorbě vředů v jícnu / trávicí trubici, často s příznaky bolesti na hrudi, bolesti po polknutí jídla nebo pití, těžká nevolnost nebo zvracení, zejména pokud jste nevypili plnou sklenici čisté vody nebo pokud jste si lehli do jedné hodiny po užití přípravku Ibandronic Acid Teva. Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte užívat přípravek Ibandronic Acid Teva a ihned informujte svého lékaře (viz bod 3).
Děti a dospívající
Nedávejte přípravek Ibandronic acid Teva dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Ibandronic acid Teva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, což jsou zejména:
- Doplňkové potravinové přípravky obsahující vápník, hořčík, železo nebo hliník, protože pravděpodobně mohou ovlivnit účinky přípravku Ibandronic Acid Teva
- Kyselina acetylsalicylová a jiné nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAIDs) (jako např. ibuprofen, diklofenak sodný a naproxen) mohou dráždit žaludeční a střevní sliznici. Podobný účinek může mít i Ibandronic Acid Teva. Buďte tedy obzvlášť opatrní, pokud užíváte přípravek Ibandronic Acid Teva a vezmete si nesteroidní protizánětlivé přípravky typu NSAIDs.
Po užití Vaší měsíční tablety přípravku Ibandronic Acid Teva počkejte 1 hodinu, než si vezmete jakékoli další léky, včetně tablet zlepšujících trávení, přípravků s vápníkem nebo vitamínů.
Užívání přípravku Ibandronic Acid Teva s jídlem a pitím
Neužívejte přípravek Ibandronic Acid Teva s jídlem. Pokud si vezmete přípravek Ibandronic Acid Teva spolu s jídlem, je méně účinný.
Můžete pít pouze vodu, ale ne jiné nápoje
Prosím počkejte 1 hodinu po užití přípravku Ibandronic acid Teva, než si dáte první jídlo a další pití (viz bod 3. Jak se přípravek Ibandronic acid Teva užívá).
Těhotenství a kojení
Přípravek Ibandronic acid Teva je určen pouze pro ženy v postmenopauze a nesmí ho užívat ženy, které stále mohou otěhotnět.
Neužívejte přípravek Ibandronic Acid Teva jestliže jste těhotná nebo kojíte. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení vozidel a obsluha strojů
Můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, protože lze předpokládat, že přípravek Ibandronic acid Teva nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Ibandronic Acid Teva obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
3. JAK SE PŘÍPRAVEK IBANDRONIC ACID TEVA UŽÍVÁ
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste čímkoli jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka přípravku Ibandronic Acid Teva je jedna tableta měsíčně.
Užívání Vaší měsíční tablety
Je důležité pečlivě dodržovat následující instrukce. Jejich smyslem je umožnit přípravku Ibandronic Acid Teva dostat se co nejrychleji do žaludku, a tím snížit pravděpodobnost podráždění jícnu.
- Jednu 150 mg tabletu přípravku Ibandronic Acid Teva užijte jedenkrát za měsíc.
- V každém měsíci si určete konkrétní den, který si snadno zapamatujete; může to být stejné datum v každém měsíci (např. vždy první den měsíce) nebo stejný den v měsíci (např. první neděle v měsíci) a v tento den užijte tabletu přípravku Ibandronic Acid Teva. Zvolte den, který nejlépe vyhovuje Vašemu běžnému režimu.
- Tabletu Ibandronic Acid Teva užijte nejméně 6 hodin po jídle, během kterých jste nic nejedl(a) ani nepil(a), s výjimkou vody.
- hned jak ráno vstanete z postele a,
- předtím, než cokoli sníte nebo vypijete (tedy na prázdný žaludek).
- Užijte Vaši tabletu Ibandronic Acid Teva,
- Zapijte tabletu plnou sklenicí vody (alespoň 180 ml).
K zapití nepoužívejte vodu s vysokou koncentrací vápníku, ovocný džus nebo jakýkoli jiný nápoj. Pokud jsou obavy ohledně možných vysokých hladin vápníku v kohoutkové vodě (tvrdá voda), doporučuje se použít balenou vodu s nízkým obsahem minerálů.
- Tabletu polkněte celou - nežvýkejte ji, nekousejte, nedrťte ani nenechávejte rozpustit v ústech.
- neuléhejte; pokud nezůstanete ve vzpřímené poloze (vestoje nebo vsedě), část přípravku může proniknout zpět do Vašeho jícnu,
- nic nejezte,
- nic nepijte (kromě vody v případě potřeby),
- neužívejte žádné jiné léky.
- Následující hodinu (60 minut) po užití tablety,
- Poté co jste hodinu počkal(a), můžete si dát Vaše první denní jídlo a nápoj (jiný než vodu). Po jídle můžete klidně znovu ulehnout a vzít si jakékoli další léky, které potřebujete.
Pokračování v užívání přípravku Ibandronic acid Teva
Je důležité užívat Ibandronic acid Teva každý měsíc tak dlouho, jak Vám ji Váš lékař bude předepisovat. Po 5 letech užívání přípravku Ibandronic acid Teva se, prosím, zeptejte svého lékaře, zda máte pokračovat v užívání přípravku Ibandronic acid Teva.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ibandronic Acid Teva, než jste měl(a)
Pokud jste omylem užila více než jednu tabletu, vypijte plnou sklenici mléka a okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Nesnažte se vyvolat zvracení a neuléhejte - přípravek Ibandronic Acid Teva by mohl podráždit Váš jícen.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ibandronic Acid Teva
Jestliže jste ve zvolený den ráno zapomněl(a) svoji tabletu užít, neberte si tabletu později během dne. Najděte si v kalendáři den, kdy si vezmete další dávku:
Jestliže jste ve zvolený den zapomněl(a) užít tabletu a pokud Vám do další dávky zbývá jen 1 až 7 dní.
Nikdy neužívejte dvě tablety přípravku Ibandronic acid Teva během jednoho týdne. Vyčkejte do další dávky a tu užijte, jak jste zvyklý(á); pak pokračujte v užívání jedné tablety měsíčně v den, který máte vyznačen v kalendáři.
Jestliže jste ve zvolený den zapomněl(a) užít tabletu a pokud Vám do další dávky zbývá více než 7 dní.
Měl(a) byste užít tabletu následující den ráno poté, co jste si vzpomněla, poté pokračujte v užívání jedné tablety měsíčně v den, který máte vyznačen v kalendáři.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, sdělte to ihned zdravotní sestře nebo lékaři - je možné, že budete potřebovat akutní lékařské ošetření:
Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
- závažná bolest na hrudníku, prudká bolest po polykání jídla nebo pití, těžká nevolnost nebo zvracení, potíže s polykáním. Můžete mít závažný zánět jícnu / trávicí trubice s možnými bolavými místy nebo zúžením jícnu / trávicí trubice.
Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000):
- svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, s obtížným dýcháním,
- přetrvávající bolest a zánět oka,
- nová bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla. Můžete mít časné známky možné neobvyklé zlomeniny stehenní kosti.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10000):
- bolest nebo bolavé místo v ústech nebo čelisti. Můžete mít časné známky závažných potíží s čelistí (nekrózy (mrtvé kostní tkáně) v čelistní kosti).
- poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu.
- závažná, možno život ohrožující, alergická reakce
- závažné nežádoucí kožní reakce
Další možné nežádoucí účinky
Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
- bolest hlavy,
- pálení žáhy, nepříjemné polykání, bolest žaludku (může být z důvodu zánětu žaludku), porucha trávení, nevolnost, průjem (řídká stolice),
- křeče svalů, ztuhlost kloubů a končetin,
- příznaky podobné chřipce, včetně horečky, třesu a chvění, člověk se celkově necítí dobře, bolesti kostí a bolesti svalů a kloubů. Pokud Vás kterýkoli z těchto účinků začne obtěžovat nebo trvá více než několik dní, sdělte to zdravotní sestře nebo lékaři.
- vyrážka.
Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
- závratě,
- plynatost (větry, pocit nadýmání),
- bolest zad,
- pocit únavy a vyčerpanosti,
- záchvaty astmatu.
- příznaky nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie) včetně svalových křečí nebo spazmů a/nebo pocitu brnění v prstech nebo kolem úst
Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)
- zánět dvanácterníku (první části tenkého střeva) způsobující bolest žaludku,
- kopřivka.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webová stránka: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. JAK PŘÍPRAVEK IBANDRONIC ACID TEVA UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je vyznačena na krabičce a blistru za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Ibandronic Acid Teva obsahuje
Léčivou látkou je kyselina ibandronová.
- Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg kyseliny ibandronové (jako natrii monohydricus)
Dalšími složkami jsou:
- jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, povidon K-30, krospovidon (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová;
- potah tablety: oxid titaničitý (E171), hypromelosa, makrogol 400, polysorbát 80.
Jak přípravek Ibandronic Acid Teva vypadá a co obsahuje toto balení
- Ibandronic Acid Teva potahované tablety jsou bílé, bikonvexní tablety tvaru tobolky, s vyrytým "I150" na jedné straně a hladké na druhé straně.
- Ibandronic Acid Teva je dodáván v krabičkách s blistry (PVC / Aclar/PVC-Aluminium) po 1 nebo 3 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nizozemsko
Výrobce
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen
Maďarsko
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Nizozemsko
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29/305,
747 70 Opava-Komarov
Česká republika
Teva Operations Poland Sp.z.o.o
Ul. Mogilska 80
31-546 Krakow
Polsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420251007111
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 16.8.2024.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http:// www.ema.europa.eu
Léky se stejnou příbalovou informací
- IBANDRONIC ACID TEVA 150MG TBL FLM 3
Případně si projděte další články týkající se Zdraví
Postranní panel
Reklama
Reklama