ILUVIEN 190 mikrogramů intravitreální implantát v aplikátoru

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

ILUVIEN je malá trubička, která se vkládá do oka a uvolňuje velmi malé množství léčivé látky, fluocinolon-acetonidu, po dobu až 3 let. Fluocinolon-acetonid patří do skupiny léků nazývaných kortikosteroidy.

ILUVIEN se používá k léčbě ztráty zraku spojené s diabetickým makulárním edémem v případě, že ostatní dostupné léčby selhaly. Diabetický makulární edém je stav, který postihuje některé pacienty s cukrovkou a způsobuje poškození vrstvy citlivé na světlo v zadní části oka odpovědné za centrální vidění, tzv. makula. Léčivá látka (fluocinolon-acetonid) pomáhá snížit zánět a otok, které se při tomto stavu tvoří v makule. Přípravek ILUVIEN tedy může pomoci zlepšit poškození zraku nebo zastavit jeho zhoršování.

Přípravek ILUVIEN se používá k prevenci relapsů zánětu zadní části oka. Tento zánět může způsobovat plovoucí zákaly, což jsou černé tečky nebo jemné linky, které se pohybují přes to, co vidíte (zorné pole) nebo mohou způsobovat ztrátu zraku poškozením části oka odpovědného za dobrý zrak, označovaného jako "makula". Ztráta zraku se nemusí zlepšit, dokud se zánět nezlepší. Přípravek ILUVIEN pomáhá snížit zánět a otok, které může způsobit v zadní části oka. Může pomoci zlepšit váš zrak nebo zastavit zhoršování. Může zastavit budoucí ataky zánětu.

Použití přípravku ILUVIEN u dětí a dospívajících nebylo hodnoceno, a proto se nedoporučuje.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), včetně přípravků zakoupených bez lékařského předpisu.

Po ošetření přípravkem ILUVIEN může dojít k dočasnému rozmazanému vidění. Pokud to nastane, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud to neustoupí.

Injekci přípravku ILUVIEN bude podávat Váš oční lékař.

Přípravek ILUVIEN se podává jako jednorázová injekce do Vašeho oka. Následně bude Váš lékař pravidelně sledovat Váš zrak.

Před podáním injekce použije Váš lékař antibiotické oční kapky a pečlivě Vám vypláchne oko, aby se zabránilo infekci. Váš lékař Vám také podá lokální anestetikum, aby se zabránilo bolesti, kterou může injekce způsobit.

Před a po podání injekce Vás může lékař požádat o použití antibiotických očních kapek, aby se zabránilo možné infekci oka. Postupujte prosím podle těchto pokynů.

Pokud účinek implantátu odezní a Váš lékař to doporučí, může být do Vašeho oka injekčně aplikován jiný implantát. To platí pouze v případě, pokud je vám podán přípravek Iluvien pro léčbu diabetického makulárního edému.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ILUVIEN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při podání přípravku ILUVIEN se mohou objevit některé nežádoucí účinky, většinou v oku. Občas může injekce způsobit infekci uvnitř oka, bolest nebo zarudnutí v oku, případně odchlípení nebo natržení sítnice. Je důležité tyto stavy identifikovat a léčit co nejdříve. Informujte prosím ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví zvýšená bolest očí nebo nepohodlí, zhoršení zarudnutí oka, záblesky světla a náhlý nárůst přítomnosti mušek, částečně blokované vidění, zhoršené vidění nebo zvýšená citlivost na světlo po injekci. Další nežádoucí účinky zahrnují zvýšený nebo snížený nitrooční tlak nebo zákal přirozené oční čočky. Zvýšený nitrooční tlak, který poškozuje zrakový nerv (glaukom), může být pravděpodobnější, pokud je tlak uvnitř Vašeho oka vyšší, než byl průměrný tlak před zahájením léčby. Váš lékař Vám před zahájením léčby tato rizika vysvětlí. Příznaky, které mohou nastat a pokyny, co byste měli dělat, pokud se tyto příznaky objeví, jsou popsány v bodě 2 této příbalové informace (Upozornění a opatření).

Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout při použití přípravku ILUVIEN:

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)

Zvýšený nitrooční tlak, zákal přirozené oční čočky (katarakta) nebo operace oka k odstranění šedého zákalu.

Časté (postihují 1 až 10 ze 100 pacientů)

Zvýšený tlak v oku poškozující zrakový nerv (glaukom), odchlípení světlocitlivé vrstvy zadní části oka (odchlípení sítnice), krvácení do bělma nebo dovnitř oka, malé částice nebo skvrny v zorném poli (plovoucí zákaly), pocit, že se díváte přes opar nebo mlhu, pokles tlaku v oku, který způsobuje náhlou bolest a rozmazané vidění, ztráta vašeho obvyklého zorného pole, bolest nebo podráždění oka, zhoršené vidění, operace oka nebo zákrok ke zmírnění zvýšeného nitroočního tlaku nebo odstranění gelového materiálu, který vyplňuje zadní část oka, zvýšení množství proteinu a buněk v přední části oka v důsledku zánětu, pocit cizího tělesa v oku, suchost oka.

Méně časté (postihující méně než 1 ze 100 pacientů)

Ucpání krevních cév v zadní části oka, růst nových krevních cév uvnitř oka, vřed na bělmu oka, změny v rosolovité tkáni, která vyplňuje zadní část oka, zakalení vaku přidržujícího oční čočku, zarudnutí oka, svědění nebo infekce oka, ztenčování bílé vnější vrstvy oka, poranění oka od injekce přípravku, neplánovaný pohyb implantátu bílou částí oka anebo jiné komplikace po podání injekce, pohyb implantátu ILUVIEN ze zadní části oka dopředu, otok povrchu oka (otok rohovky), mimovolní zavírání očních víček, bolesti očí s náhlým vznikem silné bolesti, někdy spojené s rozmazaným viděním, depozita v nejzevnější vrstvě oka, bolestivé oční stavy způsobené poškrábáním povrchu oka, otok oka.

Nejčastějším hlášeným nevizuálním nežádoucím účinkem, který je způsobený léčivou látkou nebo aplikací, je bolest hlavy.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a vnitřním obalu za EXP.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Neotevírejte tvarovaný fóliový blistr až do okamžiku těsně před aplikací.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Vyhoďte aplikátor bezpečně do nádoby na ostrý biologický odpad.

Léčivou látkou je fluocinolon-acetonid.

Jeden intravitreální implantát obsahuje fluocinoloni acetonidum 190 mikrogramů.

Pomocnou látkou je polyvinylalkohol.

Implantát je malá trubička vyrobená z polyimidu a utěsněná silikonovým adhezivem na jednom konci a polyvinylalkoholem na druhém konci.

Přípravek ILUVIEN se skládá z malé světle hnědé trubičky (přibližně 3,5 mm x 0,37 mm), která je předplněna v aplikátoru. Předplněný aplikátor je umístěn do tvarovaného fóliového blistru z polykarbonátu. Jednotlivé tvarované fóliové blistry jsou dodávány v krabičce, která obsahuje tuto příbalovou informaci.

Držitel rozhodnutí o registraci

Alimera Sciences Europe Limited

77 Sir John Rogerson\'s Quay

Dublin 2

Irsko

Výrobce

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus

Stamullen

Co. Meath

K32 YD60

Irsko

Tento léčivý přípravek je v následujících členských státech EHS registrován pod smyšleným názvem "Iluvien":

Belgie, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Itálie, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15.8.2023.

Přípravek ILUVEN je indikován k léčbě:

Intravitreální implantát s přípravkem ILUVIEN je kontraindikován v přítomnosti již existujícího glaukomu, případně aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekce zahrnující většinu virových onemocnění rohovky a spojivky, včetně aktivní epiteliální herpes simplex keratitidy (dendritická keratitida), vakcinie, varicely, mykobakteriální infekce a mykotických onemocnění.

Přípravek ILUVIEN je kontraindikován u pacientů s:

Pouze pro podání do sklivce.

Léčba přípravkem ILUVIEN je určena pouze pro podání do sklivce a má být podávána oftalmologem se zkušenostmi v aplikaci intravitreálních injekcí. Intravitreální injekční zákrok má být prováděn za kontrolovaných aseptických podmínek, které zahrnují použití sterilních rukavic, sterilních roušek a sterilního víčkového spekula (nebo ekvivalentního nástroje). Před injekcí implantátu má být podána adekvátní anestezie a širokospektré mikrobicidní antiseptikum.

Postup injekce implantátu ILUVIEN je následující:

Pokud je přijatelná, asistent by měl sloupnout fólii z tvarovaného blistru, aniž by se dotknul vnitřního povrchu.

Ochranný kryt na jehle nemá být odstraněn, dokud se nebude přípravek ILUVIEN injikovat.

Před injekcí musí být hrot aplikátoru nad horizontální rovinou, aby bylo zajištěno, že je implantát v aplikátoru ve správné poloze.

V návaznosti na zákrok by měli být pacienti sledování s ohledem na možné komplikace, jako je endoftalmitida, zvýšený nitrooční tlak, odchlípení sítnice a krvácení do sklivce nebo jeho odchlípení a oční hypotonii (pozorovanou do 8 dnů po léčbě). Biomikroskopie s tonometrií mají být provedeny v době mezi dvěma a sedmi dny po zavedení implantátu.

Poté se doporučuje sledování pacientů alespoň čtvrtletně s ohledem na potenciální komplikace kvůli prodloužení doby uvolňování fluocinolon-acetonidu přibližně o 36 měsíců.