IMURAN 25/50 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Imuran obsahuje léčivou látku azathioprin. Patří do skupiny léčivých přípravků, které se nazývají imunosupresiva. To znamená, že potlačují sílu Vašeho imunitního systému.

Přípravek Imuran může být podáván, aby pomohl Vašemu tělu přijmout transplantované orgány, například ledviny, srdce nebo játra, nebo k léčbě některých onemocnění, kdy Váš imunitní systém působí proti Vašemu vlastnímu tělu (autoimunitní onemocnění).

Autoimunitní onemocnění mohou zahrnovat:

Imuran se také může používat k léčbě zánětlivého onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida).

Lékař vybral tento léčivý přípravek s ohledem na Váš zdravotní stav.

Imuran se může používat samostatně, ale častěji se používá v kombinaci s jinými léčivými přípravky.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka před zahájením léčby přípravkem Imuran:

Během léčby budete muset v pravidelných intervalech podstoupit vyšetření krevního obrazu a jaterní testy. Váš lékař může rovněž provést genetické vyšetření (vyšetření genů TPMT a/nebo NUDT15) před zahájením Vaší léčby, aby stanovil, zda Vaše odpověď na léčbu může být ovlivněna Vaší genetickou výbavou. Váš lékař může po tomto vyšetření upravit dávku přípravku Imuran.

Mutace NUDT15

Pokud máte mutaci (změnu) ve Vašem genu NUDT15, může se u Vás projevit zvýšené riziko sníženého počtu bílých krvinek v krvi v porovnání s jinými pacienty. Tento stav může mít za následek vznik infekčního onemocnění. Tato mutace (změna v genu) u Vás může rovněž zvýšit riziko ztráty vlasů. Ohroženi jsou především pacienti asijského původu.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás některý z výše uvedených bodů týká, poraďte se před zahájením léčby přípravkem Imuran se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Váš lékař bude během léčby přípravkem Imuran provádět pravidelné krevní testy, aby sledoval jakékoli změny (viz bod 3 "Jak se přípravek Imuran užívá"). Četnost krevních testů bude obvykle nižší při delším užívání přípravku Imuran.

Váš lékař může také před léčbou nebo během léčby provést genetické testy (tj. vyšetřit Vaše geny TPMT a/nebo NUDT15), aby určil, zda odpověď na tento léčivý přípravek může být ovlivněna geneticky. Váš lékař může po těchto testech změnit dávku přípravku Imuran.

Pokud užíváte imunosupresivní léčbu, může u Vás užívání přípravku Imuran zvýšit riziko:

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Imuran může ovlivnit účinky některých léků. Také některé jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku Imuran. Informujte svého lékaře, především pokud užíváte nebo plánujete užívat:

Pokud si nejste jistý(á), zda se na Vás některý z výše uvedených bodů vztahuje, poraďte se před zahájením léčby přípravkem Imuran se svým lékařem nebo lékárníkem.

Očkování během užívání přípravku Imuran

Dříve než budete očkován(a), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Pokud užíváte Imuran, nemáte se nechat očkovat živou vakcínou (např. vakcína proti chřipce, vakcína proti spalničkám, vakcína proti tuberkulóze atd.), pokud Vám lékař nesdělí, že je to bezpečné. Je to proto, že některé vakcíny mohou během doby, kdy užíváte Imuran, způsobit infekci.

Imuran můžete užívat s jídlem nebo nalačno, ale způsob užívání má být každý den stejný. Někteří pacienti při prvním podání přípravku Imuran mají pocit na zvracení, což se může řešit podáváním tablet po jídle. Lék máte užívat alespoň 1 hodinu před nebo 2 hodiny po požití mléka nebo mléčného výrobku.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Musíte používat spolehlivá antikoncepční opatření, abyste zabránili těhotenství, pokud Vy nebo Váš partner užíváte přípravek Imuran.

Pokud jste těhotná, Váš lékař na základě rizika a prospěchu léčby pečlivě zváží, zda máte tento lék užívat.

Pokud se u Vás během těhotenství objeví intenzivní svědění bez vyrážky, řekněte to ihned svému lékaři. Můžete také pociťovat pocit na zvracení a ztrátu chuti k jídlu spolu se svěděním, což svědčí o tom, že máte stav nazývaný cholestáza v těhotenství (zdravotní porucha postihující játra během těhotenství).

Kojení

Malé množství přípravku Imuran může přejít do mateřského mléka. Doporučuje se, aby ženy užívající přípravek Imuran nekojily, pokud prospěch nepřevýší možné riziko pro dítě. Před zahájením kojení požádejte lékaře o radu.

Plodnost

Účinky přípravku Imuran na fertilitu nejsou známé.

Pelagra

Pokud se u Vás objeví průjem, lokalizovaná pigmentovaná vyrážka (dermatitida), zhoršení paměti, uvažování nebo jiných schopností souvisejících s myšlením (demence), okamžitě si promluvte se svým lékařem, protože tyto příznaky mohou naznačovat nedostatek vitaminu B3 (nedostatek kyseliny nikotinové/pelagra).

Při užívání tohoto přípravku nebylo zjištěno negativní ovlivnění činností vyžadujících zvýšenou pozornost, schopnost soustředění a koordinaci pohybů. Pokud se u Vás projeví nežádoucí účinky spojené s užíváním tohoto léku, nemusíte být schopný(á) řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Přípravek Imuran obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Množství užívaného přípravku Imuran se u různých pacientů liší a rozhodne o něm Váš lékař. Dávka závisí na onemocnění, pro které se léčíte.

Na základě výsledků těchto testů může Váš lékař upravit dávku přípravku Imuran.

Tablety polykejte celé. Tablety nekousejte. Tablety se nemají dělit ani drtit.

Je důležité, aby si byli ošetřovatelé vědomi nutnosti bezpečného zacházení s tímto přípravkem. Pokud Vy nebo Váš ošetřovatel manipulujete s rozlomenou tabletou, musíte si okamžitě umýt ruce. Prosím, požádejte Vašeho lékaře nebo lékárníka o radu.

Doporučená dávka je:

Dospělí pacienti po transplantaci: První den léčby je obvyklá dávka až 5 mg/kg tělesné hmotnosti, poté je obvyklá dávka 1 mg až 4 mg/kg tělesné hmotnosti denně. Během léčby lékař upraví dávku podle Vaší reakce na lék.

Dospělí s jiným onemocněním: Obvyklá zahajovací dávka je 1 mg až 3 mg/kg tělesné hmotnosti, poté je obvyklá denní dávka méně než 1 mg až 3 mg/kg tělesné hmotnosti. Během léčby lékař upraví dávku podle Vaší reakce na lék.

Starší pacienti mohou vyžadovat sníženou dávku.

Pacienti s onemocněním ledvin nebo jater mohou vyžadovat sníženou dávku.

Použití u dětí

Děti po transplantaci: Dávkování pro děti po transplantaci je stejné jako u dospělých.

Děti s jiným onemocněním: Dávkování pro děti s jiným onemocněním je stejné jako u dospělých.

U dětí s nadváhou může být nutná vyšší dávka.

Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Informujte svého lékaře, že jste zapomněl(a) užít dávku.

Pokud se již blíží doba, kdy máte užít další dávku, vynechejte dávku, kterou jste vynechal(a) a užijte až další dávku. Jinak ji užijte, jakmile si vzpomenete, a pak pokračujte jako obvykle.

Dříve než přerušíte užívání přípravku Imuran, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Nepřerušujte užívání přípravku Imuran, dokud Vám lékař nesdělí, že je to bezpečné.

Pokud máte jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přerušte užívání přípravku Imuran a okamžitě vyhledejte svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících závážných nežádoucích účinků. Může být nezbytná okamžitá lékařská pomoc:

V závažných případech mohou být tyto reakce život ohrožující (může jít o velmi vzácné nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 pacienta z 10000).

Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících závažných nežádoucích účinků, poraďte se okamžitě se svým lékařem nebo odborným lékařem, možná budete potřebovat okamžitou lékařskou péči:

Pokud zaznamenáte některou z výše uvedených komplikací, přestaňte užívat přípravek Imuran a okamžitě vyhledejte lékaře.

Mezi další nežádoucí účinky patří:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10000)

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je azathioprin.

Jedna potahovaná tableta obsahuje 25 mg azathioprinu (Imuran 25 mg).

Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg azathioprinu (Imuran 50 mg).

Pomocnými látkami jsou

Imuran 25 mg: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát, kyselina stearová 50%, potahová vrstva - hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).

Imuran 50 mg: monohydrát laktózy, škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, kyselina stearová 50%, magnesium-stearát, potahová vrstva - hypromelóza, makrogol 400.

Imuran 25 mg: oranžové kulaté bikonvexní potahované tablety, z jedné strany označené IM 2 v bílém neprůhledném PVC/Al blistru a krabičce.

Balení obsahuje 100 tablet.

Imuran 50 mg: žluté bikonvexní potahované tablety, z jedné strany s půlicí rýhou a označením IM nad půlicí rýhou a 5 pod půlicí rýhou v bílém neprůhledném PVC/Al blistru a krabičce. Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.

Balení obsahuje 100 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irsko

Výrobci

Excella GmbH & Co. KG, Nürnberger Strasse 12, 90537 Feucht, Německo

Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 6.10.2023

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci na telefonu: 00420228880774