INDIVINA 1/2 mg/2,5/mg/5 mg tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Indivina je hormonální substituční terapie (HRT) určená pro ženy po menopauze, nejméně 3 roky po poslední menstruaci. Indivina obsahuje kombinaci dvou ženských hormonů - estrogen a progestagen.

Indivina se užívá jako:

Úleva od příznaků vyskytujících se v období po menopauze

V období menopauzy se snižuje množství estrogenu, které si je schopno tělo samo vytvořit, což vyvolává řadu doprovodných příznaků jako např. pocit horka v obličeji, na krku nebo na hrudníku ("návaly horka"). Léčba Indivinou je předepisována pouze v případě, že příznaky menopauzy výrazným způsobem snižují kvalitu Vašeho života.

Prevence osteoporózy (řídnutí kostí)

U některých žen po menopauze může docházet k tzv. řídnutí kostí (osteoporóza). S lékařem máte probrat všechny dostupné možnosti, jak jí předcházet. Pokud Vám bude v období po menopauze prokázáno zvýšené riziko vzniku zlomenin způsobené rozvojem osteoporózy a není možná léčba jinými přípravky schválenými pro prevenci osteoporózy, je možné, aby Vám lékař doporučil užívání Indiviny.

Indivina je určena pouze ženám, které jsou více než 3 roky po menopauze, a kterým nebyla odebrána děloha.

Indivina nemá za následek návrat pravidelného měsíčního krvácení. Špinění nebo krvácení se může objevit v průběhu prvních několika měsíců léčby. Do konce prvního roku léčby je kolem 80-90% žen léčených Indivinou zcela bez krvácení.

Zkušenosti s léčbou pacientek starších než 65 let jsou omezené.

Anamnéza a pravidelné prohlídky

Léčba hormonální substituční terapií má být stanovena pouze po důkladném zvážení všech rizik a přínosů, které jsou s ní spojeny. Léčba má pokračovat pouze tehdy, pokud přínosy léčby převažují nad jejími riziky.

Údaje týkající se rizik souvisejících s HRT v léčbě předčasné menopauzy (z důvodu selhání vaječníků nebo po chirurgickém výkonu) jsou omezené. U mladších žen s předčasným nástupem menopauzy může být poměr přínosů a rizik příznivější než u starších žen. Vhodnost léčby má vždy posoudit lékař.

Před zahájením nebo obnovením HRT je nutné, aby lékař zhodnotil Vaši rodinnou a osobní anamnézu, může také požadovat provedení některých fyzikálních vyšetření, včetně vyšetření prsou a vnitřních vyšetření, pokud to bude považovat za nezbytné.

V průběhu léčby má být prováděna pravidelná kontrolní vyšetření (vždy nejméně jednou ročně). Během těchto kontrolních vyšetření máte s lékařem probrat přínosy a rizika další léčby přípravkem Indivina.

Nezapomínejte také na pravidelná vyšetření prsou (mamografie) podle doporučení lékaře.

Jestliže u Vás nastal některý z následujících stavů. V případě, že si nejste jistá, kontaktujte svého lékaře:

Pokud u Vás v průběhu terapie přípravkem Indivina nastane jakýkoliv z výše uvedených stavů, přestaňte přípravek užívat a ihned kontaktujte svého lékaře.

Před zahájením léčby informujte svého lékaře, pokud jste někdy měla některé z následujících potíží, protože se mohou během léčby přípravkem Indivina vrátit nebo zhoršit. V takovém případě byste měla častěji navštěvovat svého lékaře při kontrolách:

Přestaňte užívat přípravek Indivina okamžitě vyhledejte lékaře, pokud se u Vás objeví některý z následujících stavů

Pozn. Indivina nepůsobí jako antikoncepce. Pokud je Vám méně než 50 let nebo pokud od Vaší poslední menstruace uplynulo méně než 12 měsíců, je vhodné jako prevenci případného těhotenství používat některou doplňující formu antikoncepce. Poraďte se se svým lékařem, který Vám pomůže zvolit správný typ.

HRT a rakovina

Nadměrný růst děložní sliznice (hyperplazie endomeria) a rakovina děložní sliznice (rakovina endometria):

Při léčbě přípravky obsahujícími samotný estrogen je zvýšeno riziko nadměrného zesílení děložní sliznice (endometriální hyperplazie) a rakoviny děložní sliznice (karcinom endometria).

Progestagen obsažený v přípravku Indivina Vás chrání proti výše zmíněnému nárůstu rizika hyperplazie a rakoviny endometria.

Neočekávané krvácení

Během prvních 3-6 měsíců užívání přípravku Indivina je možný výskyt nepravidelného krvácení nebo špinění. Pokud však nepravidelné krvácení:

Obraťte se co možná nejdříve na svého lékaře.

Rakovina prsu

Celkové údaje prokazují zvýšené riziko rakoviny prsu u žen užívajících kombinaci estrogen-progestagen nebo hormonální substituční terapii (HRT) obsahující pouze samotný estrogen.

Zvýšení rizika závisí na délce užívání HRT. Projeví se v průběhu 3 let užívání.

Po ukončení HRT dodatečné riziko v průběhu času klesá, ale může přetrvávat až po dobu 10 let nebo více, pokud jste HRT užívala po dobu delší 5 let.

Srovnání

Rakovina prsu je v průběhu 5letého období diagnostikován v průměru u 13-17 žen z 1000 ve věku 50-54 let, které neužívají HRT.

U žen ve věku 50 let, které začnou užívat HRT obsahující samotný estrogen a budou ji užívat po dobu 5 let, se vyskytne 16-17 případů na 1000 žen (tj. o 0 až 3 případy více).

U žen ve věku 50 let, které začnou užívat kombinovanou estrogen-progestagenovou HRT a budou ji užívat po dobu 5 let, bude rakovina prsu diagnostikován u 21 žen z 1000 (tj. o 4-8 případů více).

Rakovina prsu je v průběhu 10letého období diagnostikována v průměru u 27 žen z 1000 ve věku 50 až 59 let, které neužívají HRT.

U žen ve věku 50 let, které začnou užívat HRT obsahující samotný estrogen a budou ji užívat po dobu 10 let, bude rakovina prsu diagnostikována u 34 žen z 1000 (tj. o 7 případů více).

U žen ve věku 50 let, které začnou užívat kombinovanou estrogen-progestagenovou HRT a budou ji užívat po dobu 10 let, bude rakovina prsu diagnostikována u 48 žen z 1000 (tj. o 21 případů více).

Pravidelně provádějte samovyšetření prsu. Navštivte svého lékaře v případě, že dojde k změnám jako:

V případě, že je Vám doporučen mamografický screening, měla byste jej podstoupit. Je důležité, abyste informovala zdravotní sestru/zdravotnický personál, který rentgenové vyšetření provádí, že používáte HRT, protože tato léčba může zvýšit denzitu (hustotu) tkáně Vašich prsou, což může ovlivnit výsledky mamografie. Pokud je hustota tkáně zvýšená, mamografie nemusí zachytit všechny změny.

Karcinom vaječníků (ovarií)

Výskyt karcinomu vaječníků je poměrně vzácný - mnohem vzácnější než nádorové onemocnění prsu.

Užívání HRT obsahující samotný estrogen či kombinaci estrogenu a progestagenu je spojeno s mírně zvýšeným rizikem karcinomu vaječníků. Riziko karcinomu vaječníků se mění s věkem. Například u přibližně 2 žen z 2000 ve věku 50-54 let, které neužívají HRT, bude během 5letého období diagnostikován karcinom vaječníků. U žen, které užívaly HRT po dobu 5 let, budou přibližně 3 případy na 2000 uživatelek (tj. přibližně 1 případ navíc).

Působení HRT na srdce a krevní oběh:

Krevní sraženiny v žilách (trombóza)

Užívání HRT je spojováno s 1,3-3násobně vyšším rizikem vzniku krevních sraženin v žilách, a to zejména v prvním roce léčby.

Vznik krevní sraženiny může být závažným problémem, protože se sraženina může uvolnit a proniknout do plic, což se projeví bolestí na hrudi, dušností, mdlobou a může dojít i k úmrtí.

Riziko vzniku krevní sraženiny v žilách se zvyšuje s přibývajícím věkem a v přítomnosti následujících stavů. Pokud se vás některý z těchto stavů týká, informujete svého lékaře:

Doprovodné příznaky vzniku krevní sraženiny jsou uvedeny v části " Přestaňte užívat přípravek Indivina, pokud".

Srovnání

U žen mezi 50 a 60 lety věku, které neužívají HRT, je průměrně během 5letého období předpokládán vznik krevních sraženin v žilách u 4-7 žen z 1000. U 50-60letých žen, které užívají estrogen-progestagenovou HRT po dobu 5 let, je předpokládán vznik krevních sraženin u 9-12 žen z 1000 (tj. o 5 případů více).

Onemocnění srdce (srdeční infarkt)

Nejsou žádné důkazy nasvědčující tomu, že by léčba HRT byla prevencí srdečního infarktu.

U žen starších 60 let, které užívají estrogen-progestagenovou HRT, je prokázána mírně zvýšená náchylnost ke vzniku srdečních onemocnění než u žen, které neužívají žádnou HRT.

Cévní mozková příhoda

Riziko vzniku cévní mozkové příhody je u žen užívajících HRT 1,5x vyšší než u žen, které HRT neužívají. Počet případů vzniku cévní mozkové příhody z důvodu užívání HRT se s věkem zvyšuje.

Srovnání

U žen ve věku mezi 50-60 lety, které neužívají HRT, je během 5letého období předpokládán vznik cévní mozkové příhody u 8 žen z 1000. U žen, které užívají HRT, je během 5letého období předpokládán vznik mrtvice u 11 žen z 1000 (tj. o 3 případy více).

Další stavy

Některé léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Indivina. To může vést k nepravidelnému krvácení. To se týká následujících léků:

HRT mohou ovlivnit způsob účinku některých jiných léků:

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně přípravků prodávaných bez lékařského předpisu, rostlinných přípravků nebo jiných doplňků stravy.

Poraďte se se svým lékařem.

Pokud půjdete na vyšetření krve, oznamte lékaři nebo laborantovi, že užíváte přípravek Indivina, protože může ovlivnit některé hodnoty.

Přípravek Indivina je určen pouze pro ženy po přechodu. V případě, že během léčby otěhotníte, přestaňte přípravek Indivina užívat a obraťte se na svého lékaře.

Při užívání tohoto přípravku byly hlášeny nežádoucí účinky zahrnující závratě, poruchy zraku a únavu. Pokud se u Vás vyskytnou, neřiďte a neobsluhujte stroje.

Tento přípravek obsahuje 78,9 mg (1 mg/2,5 mg tableta), 76,5 mg (1 mg/5 mg tableta) a 75,5 mg (2 mg/5 mg tableta) laktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař vám předepíše co možná nejnižší dávku přípravku k užívání po co možná nejkratší dobu. Kontaktujte svého lékaře v případě, že se Vám zdá předepsaná dávka příliš silná nebo naopak slabá.

Užívejte jednu tabletu přípravku Indivina denně, nejlépe každý den ve stejnou dobu. Spolkněte celou tabletu.

Správnou dávku a délku trvání léčby určí vždy lékař na základě vašeho aktuálního stavu. Běžně se začíná s nejnižší sílou Indiviny a ta se podle potřeby zvýší. Dodržujte přesně pokyny lékaře a nikdy sama neměňte velikost dávky.

Pokud již nemáte menstruaci, a neužíváte HST, nebo přecházíte z jiné formy kontinuální kombinované HST, můžete začít s užíváním Indiviny kdykoliv.

Přecházíte-li z cyklické HST, začněte užívat Indivinu jeden týden poté, co jste si vzala poslední tabletu předchozího léku. Pokud si nejste jista, zeptejte se vašeho lékaře nebo lékárníka.

Pokud Vás čeká operace

V případě operačního výkonu je třeba oznámit lékaři provádějícímu výkon, že užíváte přípravek Indivina. V některých případech je nezbytné přerušit užívání přípravku 4-6 týdnů před operací, aby se snížilo riziko vzniku krevní sraženiny (viz odstavec Krevní sraženiny v žilách (trombóza)). Poraďte se se svým lékařem o tom, kdy bude bezpečné začít přípravek Indivina opět užívat.

Jestliže Vy nebo kdokoliv jiný užije větší množství tablet Indiviny, oznamte to, prosím, svému lékaři či lékárníkovi. Vyšší dávky estrogenu mohou způsobit nevolnost, bolest hlavy a vaginální krvácení.

Jestliže zapomenete vzít Vaši tabletu v obvyklý čas, učiňte tak nejpozději v průběhu následujících 12 hodin. Jinak zapomenutou tabletu vynechejte a další tabletu užijte v obvyklý čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou tabletu. Na blistru jsou naznačeny dny, aby Vám pomohly dodržovat pravidelné užívání.

Ujistěte se, že máte dostatek tablet v případě dovolené či cestování.

Vyskytne-li se krvácení

Vyskytne-li se dlouhodobé nebo nepravidelné krvácení, kontaktujte svého lékaře, dávka progesteronu může být změněna. Lékař se Vás také pravděpodobně bude dotazovat na případné krvácení při Vašich pravidelných kontrolách. Je proto vhodné si určitým způsobem tyto případy zaznamenávat ve Vašem kalendáři.

I když se domníváte, že je účinek Indiviny příliš silný nebo naopak příliš slabý, neměňte dávku ani nepřestávejte lék užívat, ale kontaktujte svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující onemocnění jsou u žen užívajících HRT hlášena častěji než u žen, které HRT neužívají:

Více informací o těchto nežádoucích účincích viz bod 2.

Následuje seznam nežádoucích účinků spojených s užíváním HRT

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 uživatelku z 10):

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 uživatelku ze 100):

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 uživatelku z 1000):

Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny, jsou:

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivé látky, které jsou obsaženy v tabletách Indivina jsou estradioli valeras a medroxyprogesteroni acetas. K dispozici jsou tři různé síly tablet.

1 mg/2,5 mg tablety Indiviny obsahují 1 mg estradioli valeras a 2,5 mg medroxyprogesteroni acetas.

1 mg/5 mg tablety Indiviny obsahují 1 mg estradioli valeras a 5 mg medroxyprogesteroni acetas.

2 mg/5 mg tablety Indiviny obsahují 2 mg estradioli valeras a 5 mg medroxyprogesteroni acetas.

Pomocné látky obsažené ve všech tabletách Indiviny jsou monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, želatina a magnesium - stearát.

1 mg/2,5 mg tablety Indiviny jsou bílé, kulaté, ploché se zkosenými okraji, na jedné straně s vyraženým kódem: "1+2,5".

1 mg/5 mg tablety Indiviny jsou bílé, kulaté, ploché se zkosenými hranami, na jedné straně s vyraženým kódem: "1+5".

2 mg/5 mg tablety Indiviny jsou bílé, kulaté, ploché se zkosenými hranami, na jedné straně s vyraženým kódem: "2+5".

Velikost balení: 1 x 28 tablet, 3 x 28 tablet.

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finsko

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finsko

Delpharm Lille Sas -Lys Lez Lannoy

Parc d\' Activités Roubaix-Est

22 rue de Toufflers

CS 50070

Lys Lez Lannoy 59452

Francie

Místní zástupce držitele rozhodnutí o registraci

Orion Pharma s.r.o.

orion@orionpharma.cz

Tato příbalová informace byla naposledy revidována dne: 15.8.2023.