INDREN 10 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Indren obsahuje léčivou látku zolpidem-tartarát (zolpidem), který patří mezi skupinu léčiv nazvaných hypnotika. Působí na Váš mozek a pomáhá Vám spát.

Přípravek Indren je určen ke krátkodobé léčbě nespavosti u dospělých, která je vysiluje nebo vede k jejich těžkému rozrušení. Patří sem problémy se spánkem a potíže s usínáním, probuzení uprostřed noci nebo příliš brzké probuzení.

Před užitím přípravku Indren se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud:

Porucha psychomotorických funkcí objevující se následující den (viz také bod "Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů")

Den po užití přípravku Indren může být zvýšené riziko poruchy psychomotorických funkcí, včetně zhoršení schopnosti řízení, pokud:

Přípravek užijte jednorázově bezprostředně před spaním.

Další dávku už během téže noci neužívejte.

Děti a dospívající

Děti a dospívající do 18 let nemají tento přípravek užívat.

Další varování

Obecné: Předtím, než začnete tento přípravek užívat, má lékař zhodnotit Vaše problémy se spánkem, aby se ujistil, že nejsou způsobeny žádným onemocněním. Pokud nedojde k potlačení nespavosti po 7-14 dnech léčby, poraďte se se svým lékařem, jelikož můžete mít jiné onemocnění, které způsobuje Vaši nespavost a to má být vyšetřeno.

Tolerance: pokud si po několika týdnech všimnete, že tablety již nemají stejný účinek jako při prvním zahájení léčby, měl(a) byste navštívit svého lékaře. Může být nutná úprava dávky.

Závislost: Při užívání tohoto typu léků se může vyvinout riziko závislosti, které se zvyšuje s dávkou a délkou léčby. Riziko závislosti je větší u pacientů, kteří jsou nebo byli závislí na drogách nebo alkoholu. Závislost však může nastat také při dávkách běžně používaných k léčbě, nebo pokud nevykazujete rizikové faktory, jako je zneužívání alkoholu nebo drog v minulosti.

Vysazení: léčba má být vysazována postupně. Při vysazování může nastat dočasný stav, kdy se příznaky, které vedly k léčbě přípravkem Indren, opakují ve zvýšené podobě. Mohou být doprovázeny dalšími reakcemi, včetně změn nálady, úzkosti nebo neklidu.

Ztráta paměti (amnézie): Přípravek Indren může způsobit poruchy paměti. Riziko, že k tomu dojde, lze snížit zajištěním nepřerušeného spánku v délce 7-8 hodin.

Další psychiatrické a paradoxní reakce: Přípravek Indren může způsobit změny chování, jako je neklid, nespavost, pohybový neklid, podrážděnost, agresivita, bludy, zuřivost, noční můry, halucinace, psychózy (halucinace, že slyšíte nebo vidíte věci, které nejsou skutečné), neobvyklé chování a zhoršující se nespavost.

Náměsíčnost a související chování: Přípravek Indren může způsobit u pacientů chování, které si po probuzení nepamatují. To může být náměsíčnost, řízení vozidla při spánku, příprava a konzumace jídla, telefonování nebo soulož. Riziko výskytu takového chováno zvyšuje alkohol a další látky používané k léčbě deprese nebo úzkosti, nebo pokud byl přípravek Indren užit ve vyšší než doporučené dávce.

Sebevražda: u pacientů léčených zolpidemem byl bez ohledu na přítomnost deprese zaznamenán zvýšený výskyt sebevražd a sebevražedných pokusů. Souvislost s léčbou zolpidemem však není zřejmá.

Poruchy srdečního rytmu (syndrom dlouhého QT intervalu): pokud máte poruchu srdečního rytmu zvanou vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, kterou lze zjistit na EKG, lékař zváží, zda je pro Vás tento přípravek vhodný.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To je proto, že přípravek Indren může ovlivňovat, jak ostatní léky působí. Stejným způsobem mohou mít jiné léky vliv na účinek přípravku Indren.

Při užívání zolpidemu s dále uvedenými přípravky může být následující den zvýšené riziko ospalosti a poruch psychomotorických funkcí, včetně zhoršené schopnosti řídit vozidla.

Při užívání zolpidemu v kombinaci s antidepresivy včetně bupropionu, desipraminu, fluoxetinu, sertralinu a venlafaxinu můžete vidět věci, které nejsou skutečné (halucinace).

Zolpidem se nedoporučuje užívat s fluvoxaminem (přípravek k léčbě deprese) a ciprofloxacinem (antibiotikum).

Současné podávání rifampicinu (používaného k léčbě některých typů bakteriálních infekcí), karbamazepinu (přípravek k léčbě epilepsie) a třezalky tečkované (rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese) může snížit účinek přípravku Indren.

Látky, které tlumí aktivitu určitých jaterních enzymů, mohou zesílit tlumivé (sedativní) účinky přípravku Indren. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, které léky mají tento účinek (např. ketokonazol, léčivá látka s protiplísňovým účinkem).

Riziko souběžného užívání s opioidy

Současné užívání přípravku Indren a opioidů (silné léky proti bolesti, léky pro substituční léčbu a některé léky proti kašli) zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba.

Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Indren společně s opioidy, musí být dávkování a doba trvání souběžné léčby Vaším lékařem omezeny.

Informujte lékaře o všech opioidech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených výše.

Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

Při užívání přípravku Indren nepijte alkohol, protože to může zesílit tlumivý účinek přípravku.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Užívání přípravku Indren se během těhotenství, obzvlášť během prvních tří měsíců těhotenství, může ublížit Vašemu dítěti. Pokud z naléhavých zdravotních důvodů užíváte přípravek Indren v pokročilé fázi těhotenství nebo během porodu, může Vaše dítě trpět nízkou tělesnou teplotou, svalovou slabostí, dýchacími potížemi a po narození se mohou objevit abstinenční příznaky z důvodů fyzické závislosti.

Pokud užíváte přípravek Indren, nekojte své dítě; i malé množství zolpidemu proniká do mateřského mléka.

Ve studiích na zvířatech nebyly zaznamenány žádné poruchy plodnosti. Účinek na plodnost u člověka není znám.

Přípravek Indren má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, například může způsobit mikrospánek. Den po užití přípravku Indren je (stejně jako u ostatních hypnotických léků) nutno počítat s tím, že:

Ke zmenšení výše uvedených nežádoucích účinků se mezi užitím přípravku Indren a řízením vozidel, obsluhou strojů a prací ve výškách doporučuje odstup nejméně 8 hodin. Při užívání přípravku Indren nepijte alkohol a neužívejte jiné psychoaktivní látky, protože to může ještě zesílit výše uvedené nežádoucí účinky.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Indren působí rychle a proto musí být užíván těsně před ulehnutím do postele nebo v posteli.

Doporučená dávka je 10 mg přípravku Indren za 24 hodin. U některých pacientů lze předepsat nižší dávku. Přípravek Indren je třeba podávat:

Je důležité, abyste nejméně 8 hodin po užití přípravku neprováděl(a) aktivity vyžadující zvýšenou pozornost.

Nepřekračujte dávku 10 mg (jedna tableta) za 24 hodin.

Starší lidé (nad 65 let) nebo oslabení pacienti

Doporučená denní dávka je 5 mg. Doporučená dávka nemá být překročena.

Pacienti s poruchou funkce jater

Obvyklá počáteční dávka je 5 mg. Lékař se může rozhodnout, že Vám zvýší dávku na 10 mg, pokud je to bezpečné. Neužívejte přípravek Indren, pokud máte závažné problémy s játry.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s problémy s ledvinami je nutná opatrnost. Může být nutná úprava dávky.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Indren se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících do 18 let.

Délka léčby

Léčba má být co nejkratší. Délka léčby se obvykle pohybuje od několika dní do dvou týdnů. Maximální doba užívání včetně postupného vysazování přípravku jsou 4 týdny.

Pokud Vy (nebo někdo další) polkne více tablet najednou nebo pokud se domníváte, že dítě spolknulo tabletu přípravku, ihned kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Vezměte si s sebou krabičku se zbývajícími tabletami. Nevyhledávejte pomoc sám (sama). Jestliže jste se předávkoval(a), může dojít k velmi rychlému nástupu ospalosti. Vysoké dávky mohou vyústit v kóma nebo dokonce úmrtí.

Pokud si zapomenete vzít tabletu těsně před spaním a vzpomenete si až během noci, užijte ji pouze v případě, že máte zajištěnu dostatečnou dobu nepřetržitého spánku (8 hodin). Pokud to není možné, vezměte si následující tabletu až další den před spaním. Neužívejte tento léčivý přípravek v jinou denní dobu, protože byste se pak mohl(a) cítit ospalý(á), zmatený(á) nebo mít závratě. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Pokud máte obavy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Léčba se má vysazovat postupně, jinak by se příznaky, kvůli kterým se léčíte, mohly vrátit intenzivněji než dříve (návrat nespavosti). Mohou se také objevit příznaky jako úzkost, neklid a změny nálady. Tyto příznaky časem zmizí.

Pokud jste se stal(a) fyzicky závislým (závislou) na přípravku Indren, náhlé přerušení léčby bude mít za následek nežádoucí účinky, jako jsou bolest hlavy, bolest svalů, úzkost, napětí, neklid, zmatenost, podrážděnost a nespavost. V závažných případech se mohou objevit další nežádoucí účinky, jako je přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, neobvykle citlivý sluch a bolestivá citlivost na hluk, halucinace, necitlivost a brnění v rukou a nohou, derealizace (pocit, že svět kolem není skutečný), depersonalizace (pocit, že se Vaše mysl odděluje od těla) nebo epileptické záchvaty (prudké křeče nebo třes). Tyto příznaky se mohou také objevit v čase mezi jednotlivými dávkami, zvláště pokud je dávka vysoká.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže se u Vás objeví jakýkoliv z následujících nežádoucích účinků, nebo se tyto nežádoucí účinky zhorší, obraťte se ihned na svého lékaře:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):

Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit):

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je zolpidem-tartarát.

Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg zolpidem-tartarátu.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza 12, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon K 90, kalcium-stearát.

Potahová vrstva: makrogol 8000, hyprolóza, hypromelóza E-5, hypromelóza E-15, oxid titaničitý (E171).

Bílé nebo téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety s půlicí rýhou o průměru 7,2 mm.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Čirý, průhledný PVC/Al blistr v krabičce.

Balení obsahuje 10, 20, 50 a 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

Pabianice

95-200

Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Indren

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12.1.2024.