INFALIN DUO 3 mg/ml + 0,25 mg/ml ušní kapky, roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml ušní kapky, roztok (dále jen Infalin duo) je roztok pro ušní podání (do ucha). Obsahuje:

Infalin duo jsou ušní kapky, roztok. Používá se u dospělých a dětí od 6 měsíců k léčbě akutní infekce zevního ucha (otitis externa) a infekce středního ucha s drenážní trubičkou (otitis media s tympanostomií) bakteriálního původu.

Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží po ukončení léčby, musíte se poradit s lékařem.

Nejsou dostatečné klinické zkušenosti s podáváním Infalinu duo u dětí mladších 6 měsíců, proto sdělte předepisujícímu lékaři věk svého dítěte.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte/užíváte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat/užívat.

Současné použití s jinými ušními léčivými přípravky se nedoporučuje.

Nebyly provedeny adekvátní a dobře kontrolované klinické studie u těhotných žen.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Je třeba opatrnosti při podávání Infalinu duo během kojení, protože není známo, jestli je Infalin duo vylučován do mateřského mléka.

Vzhledem k vlastnostem a způsobu podání tohoto léčivého přípravku neovlivňuje Infalin duo schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat nebezpečné stroje.

Infalin duo obsahuje methylparaben a propylparaben, a proto může vyvolat alergické reakce, které mohou být opožděné.

Infalin duo je určen pouze k podání do ucha.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka u dospělých a dětí je 6 až 8 kapek do postiženého ucha dvakrát denně po dobu 7 dní.

Používejte Infalin duo do obou uší pouze tehdy, pokud Vám to předepíše lékař.

Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho bude léčba přípravkem Infalin duo trvat. Aby nedošlo k opakování infekce, neukončujte léčbu předčasně, i když Vaše ušní obtíže vymizely.

Pokyny pro podání

Osoba, která aplikuje Infalin duo, si má umýt ruce.

U pacientů se zánětem středního ucha s drenážní trubičkou: zatímco pacient leží s hlavou skloněnou na stranu, osoba aplikující Infalin duo by měla jemně stlačit výstupek před vstupem do zevního zvukovodu čtyřmi rytmickými pohyby. Tím usnadní průnik kapek skrz drenážní trubičku v bubínku a do středoušní dutiny.

U pacientů s infekcí zevního ucha: zatímco pacient leží s hlavou skloněnou na stranu, osoba aplikující Infalin duo by měla jemně zatáhnout za boltec směrem nahoru a dozadu. Tím usnadní průnik kapek dolů do zvukovodu.

Pro dosažení dobré účinnosti přípravku je zásadně důležité respektovat tento pokyn. Když při kapání ušních kapek držíte hlavu ve svislé poloze nebo pohybujete hlavou příliš rychle, může dojít ke ztrátě části přípravku, protože kapky Vám vytečou na obličej a nedostanou se hluboko do zvukovodu.

Uchovávejte lahvičku do dokončení léčby. Neponechávejte si ji pro další použití.

Projevy předávkování nejsou známy. V případě předávkování či náhodného spolknutí přípravku, kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo lékárníka nebo navštivte nejbližší zdravotnické zařízení.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte další dávkou.

Nepřestávejte používat Infalin duo, aniž byste o tom informoval(a) svého lékaře nebo lékárníka. Je velmi důležité používat tyto ušní kapky tak dlouho, jak určí lékař, i když se příznaky zlepší. Pokud přestanete používat přípravek dříve, může se stát, že infekce nevymizí a příznaky se mohou znovu objevit či dokonce zhoršit. Může se také vyvinout rezistence na antibiotika.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce nebo kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, ukončete léčbu a ihned to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi: otok rukou, nohou, kotníků, tváře, rtů, úst nebo krku, obtíže při polykání nebo dýchání, vyrážka nebo kopřivka, vředy, vřídky.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

Poruchy ucha: nepříjemné pocity, bolest, svědění.

Celkové poruchy: neobvyklá chuť.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

Poruchy ucha: zvonění, neodstraněný zbytek přípravku, ucpání drenážní trubičky v uchu, brnění, otok, zhoršený sluch, vyrážka, zarudnutí, plísňová infekce zevního ucha, sekrece, zduření, poškození bubínku, granulace tkáně, zánět středního ucha na druhém uchu.

Celkové poruchy: kvasinková infekce, podrážděnost, pláč, závrať, zarudnutí kůže, bolest hlavy, zvracení, únava.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

Poruchy oka: Rozmazané vidění.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek déle než měsíc po otevření. Po otevření uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou ciprofloxacinum ve formě ciprofloxacini hydrochloridum monohydricum a fluocinoloni acetonidum. Jeden ml přípravku Infalin duo obsahuje ciprofloxacinum 3 mg (ve formě hydrochloridu) a fluocinoloni acetonidum 0,25 mg.

Dalšími složkami jsou methylparaben (E218), propylparaben (E216), povidon K90, diethylenglykolmonoethylether, glyceromakrogol 26 (sloučenina glycerinu a ethylenoxidu), kyselina chlorovodíková (E507) a/nebo roztok hydroxidu sodného (E524) a čištěná voda.

Infalin duo je bezbarvý nebo světle žlutý čirý vodný roztok pro ušní podání. Dodává se v bílých neprůhledných plastových lahvičkách s kapátkem.

Jedna lahvička obsahuje 10 ml roztoku.

Doporučení/ zdravotnické poučení

Antibiotika se používají k léčbě bakteriálních infekcí. Proti virovým infekcím jsou neúčinná.

Pokud Vám lékař předepíše antibiotika, potřebujete je právě na Vaše nynější onemocnění.

Přes použití antibiotik mohou některé bakterie přežít nebo se množit. Tento jev se nazývá rezistence: léčba některými antibiotiky je pak neúčinná.

Nesprávné používání antibiotik zvyšuje rezistenci. Můžete dokonce napomoci bakteriím, aby se staly rezistentními, a v důsledku toho oddálit své vyléčení nebo snížit účinnost antibiotik, pokud patřičně nerespektujete:

Proto pro zachování účinnosti tohoto přípravku:

Držitel rozhodnutí o registraci

Laboratorios Salvat, S.A., Gall 30-36-08950 Esplugues de Llobregat,

Barcelona, Španělsko

Výrobce

Laboratorios Salvat, S.A., Esplugues de Llobregat,

Barcelona, Španělsko

Pharmaloop S.L.

C/Bolivia, 15 - Polig Industrial Azque

28806 Alcalá de Henares

Madrid, Španělsko

InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH (Německo a Rakousko)

Von-Humboldt-Str.1

64646 Heppenheim - Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko: InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung

Česká republika: Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml ušní kapky, roztok

Dánsko: Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Oredraber, oplosning

Finsko: Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Korvatipat, liuos

Francie: CETRAXAL 3 mg / 0,25 mg par ml, solution pour instillation auriculaire

Německo: InfectoCiproCort 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ohrentropfen, Lösung

Island: Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Eyrnadropar, lausn

Norsko: Cetraxal Comp

Polsko: Cetraxal Plus

Portugalsko: Cetraxal Duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas auriculares, solucao

Rumunsko: Cexidal 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Picaturi auriculare, solutie

Slovenská republika: Infalin duo 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Ušná roztoková instilácia

Španělsko:Cetraxal Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas en solución

Švédsko:Cetraxal Comp 3 mg/ml + 0,25 mg/ml Örondroppar, lösning

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 8.6.2020.