INOVELON 100/200/400 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Inovelon obsahuje lék rufinamid. Patří do skupiny léků zvaných antiepileptika, která se používají k léčbě epilepsie (stavu, kdy může docházet k záchvatům).

Inovelon se používá v kombinaci s dalšími léky k léčbě záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým syndromem u dospělých, dospívajících a dětí od 1 roku věku. Lennox-Gastautův syndrom je označení pro skupinu závažných epilepsií, u nichž dochází k opakovaným záchvatům různého typu. Inovelon Vám lékař předepsal ke snížení počtu záchvatů.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka:

Poraďte se prosím s lékařem, i když výše uvedené příhody nastaly kdykoliv v minulosti.

Přípravek Inovelon se nesmí podávat dětem do 1 roku věku, protože o použití u této věkové skupiny nejsou k dispozici dostatečné informace.

Informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Jestliže užíváte následující léky: fenobarbital, fosfenytoin, fenytoin nebo primidon, může být nutné, aby vás lékař sledoval po dobu dvou týdnů na začátku nebo po ukončení léčby rufinamidem, nebo po jakékoliv výrazné změně dávky. Může být nutná úprava dávkování jiných léků, které užíváte, protože při podávání s rufinamidem se může mírně snížit účinnost těchto léků.

Antiepileptika a Inovelon

Pokud Vám lékař předepíše nebo doporučí doplňující léčbu epilepsie (např. valproát), musíte informovat lékaře, že užíváte přípravek Inovelon, protože možná bude nutné upravit dávkování.

Užívání valproátu společně s rufinamidem vede u dospělých a dětí k vysokým hladinám rufinamidu v krvi. Pokud užíváte valproát, informujte svého lékaře, protože lékař Vám možná bude muset snížit dávku přípravku Inovelon.

Informujte lékaře, jestliže užíváte hormonální / perorální antikoncepci, např. "antikoncepční tablety". Přípravek Inovelon může způsobit, že antikoncepční tablety budou neúčinné a nezabrání otěhotnění. Proto se při užívání přípravku Inovelon doporučuje používat ještě další bezpečnou a účinnou antikoncepční metodu (např. bariérovou metodu, např. kondom).

Informujte lékaře, jestliže užíváte lék na ředění krve - warfarin. Může být nutné, aby lékař upravil dávkování.

Informujte lékaře, jestliže užíváte digoxin (lék používaný k léčbě srdečních onemocnění). Může být nutné, aby lékař upravil dávkování.

Pokyny pro užívání Inovelonu s jídlem a pitím viz bod 3 "Jak se Inovelon používá".

Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že těhotná můžete být, či plánujete-li otěhotnět, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Inovelon užívat. Inovelon smíte užívat během těhotenství pouze v případě, že tak rozhodne lékař.

Během užívání přípravku Inovelon se nedoporučuje kojit, protože není známo, zda se rufinamid vylučuje do mateřského mléka.

Pokud jste žena v plodném věku, musíte během užívání přípravku Inovelon používat antikoncepci. Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete společně s přípravkem Inovelon užívat jakýkoliv lék.

Užívání Inovelonu může způsobovat závratě a ospalost a může mít vliv na Vaše vidění, především na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné stroje.

Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v denní dávce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Nalezení nejlepší dávky přípravku Inovelon pro Vás může nějakou dobu trvat. Dávku Vám vypočítá lékař a bude záviset na Vašem věku, hmotnosti a na tom, zda Inovelon užíváte s dalším lékem zvaným valproát.

Děti ve věku 1 až 4 roky

Doporučená počáteční dávka je 10 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti, každý den. Podává se ve dvou stejných dávkách, první polovina ráno a druhá polovina večer. Dávku Vám vypočítá lékař a může být každý třetí den zvýšena o 10 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti.

Maximální denní dávka bude záviset na tom, zda rovněž užíváte valproát, či ne. Maximální denní dávka při neužívání valproátu je 45 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti, každý den. Maximální denní dávka při užívání valproátu je 30 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti každý den.

Děti ve věku 4 let a starší o hmotnosti menší než 30 kg

Doporučená počáteční dávka přípravku je 200 mg denně. Podává se ve dvou stejných dávkách, první polovina ráno a druhá polovina večer. Dávku Vám vypočítá lékař a může být každý třetí den zvýšena o 200 mg.

Maximální denní dávka bude záviset na tom, zda rovněž užíváte valproát, či ne. Maximální denní dávka při neužívání valproátu je 1000 mg každý den. Maximální denní dávka při užívání valproátu je 600 mg každý den.

Dospělí, dospívající a děti o hmotnosti 30 kg nebo více

Doporučená počáteční dávka je 400 mg denně. Podává se ve dvou stejných dávkách, první polovina ráno a druhá polovina večer. Dávku Vám vypočítá lékař a může být každý druhý den zvyšována o 400 mg.

Maximální denní dávka bude záviset na tom, zda rovněž užíváte valproát, či ne. Maximální denní dávka při neužívání valproátu nepřesahuje 3200 mg, v závislosti na tělesné hmotnosti. Maximální denní dávka při užívání valproátu nepřesahuje 2200 mg, v závislosti na tělesné hmotnosti.

Někteří pacienti mohou reagovat na nižší dávky a lékař Vám může dávku upravit v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu.

Pokud zaznamenáte nežádoucí účinky, lékař Vám může dávku zvyšovat pomaleji.

Tablety Inovelon se musí užívat dvakrát denně, ráno a večer, s vodou. Inovelon se má užívat s jídlem. Pokud máte obtíže při polykání, můžete tabletu rozdrtit. Pak smíchejte prášek přibližně s polovinou sklenice (100 ml) vody a ihned vypijte. Tablety rovněž můžete rozlomit na dvě stejné poloviny, spolknout a zapít vodou.

Nesnižujte si dávku ani nepřestávejte tento lék užívat, pokud Vám k tomu lékař nedá pokyn.

Jestliže jste snad užil(a) více přípravku Inovelon než jste měl(a), oznamte to okamžitě lékaři nebo lékárníkovi, nebo se obraťte na oddělení pohotovosti nejbližší nemocnice a vezměte si tento lék s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít jednu dávku, pokračujte v užívání léku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste vynechal(a) více než jednu dávku, poraďte se s lékařem.

Jestliže Vám lékař řekne, abyste léčbu ukončil(a), řiďte se jeho pokyny ohledně postupného snižování dávky přípravku Inovelon, aby se zmenšilo riziko zvýšení výskytu záchvatů.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i Inovelon nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující vedlejší účinky mohou být velmi závažné:

Při užívání tohoto léku se u Vás mohou objevit následující nežádoucí účinky. Pokud pozorujete některý z níže uvedených účinků, sdělte to lékaři:

Velmi časté (více než u 1 z 10 pacientů) nežádoucí účinky přípravku Inovelon jsou:

Časté (více než u 1 ze 100 pacientů) nežádoucí účinky přípravku Inovelon jsou:

Méně časté (mezi 1 ze 100 a 1 z 1000 pacientů) nežádoucí účinky přípravku Inovelon jsou:

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a papírové krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změny vzhledu přípravku.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je rufinamidum.

Pomocnými látkami jsou:

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Strabetae 3

60549 Frankfurt am Main

Německo,

e-mail: medinfo_de@eisai.net

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Strabetae 3

60549 Frankfurt am Main

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420242485839

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28.11.2023.

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http:// www.ema.europa.eu