INTELENCE 200 mg tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Intelence obsahuje léčivou látku etravirin. Intelence patří do skupiny léčivých přípravků proti HIV zvaných nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI).

Přípravek Intelence se užívá k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV). Intelence působí tak, že snižuje množství HIV ve Vašem těle. Tím zlepšuje stav imunitního systému a snižuje riziko vývoje onemocnění doprovázejících infekci HIV.

Přípravek Intelence se užívá v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti HIV v léčbě dospělých pacientů a dětí od věku 2 let, kteří jsou infikováni HIV a již dříve užívali jiné léky proti HIV.

Váš lékař s Vámi probere, která kombinace léčivých přípravků bude pro Vás nejlepší.

Před užitím přípravku Intelence se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek INTELENCE HIV infekci nevyléčí. Je to součást léčby, která snižuje množství virů v krvi.

Starší pacienti

Intelence byl studován u omezeného počtu pacientů ve věku 65 let a starších. Pokud patříte do této věkové skupiny, poraďte se prosím o užívání přípravku Intelence se svým lékařem. Tělesná hmotnost a zvýšení hladin lipidů a glukózy v krvi

Během léčby infekce HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů a glukózy v krvi. To částečně souvisí se zlepšením zdravotního stavu a životního stylu, a v případě krevních lipidů někdy se samotnými léky proti HIV. Váš lékař bude tyto změny sledovat pomocí testů.

Problémy s kostmi

U některých pacientů užívajících kombinovanou antiretrovirovou léčbu se může vyvinout onemocnění kostí, které se nazývá osteonekróza (odumírání kostní tkáně ztrátou zásobení kosti krví). Délka kombinované antiretrovirové léčby, užívání steroidů, pití alkoholu, závažná imunosuprese (potlačení imunity), vyšší body mass index mohou být, kromě jiného, některými z rizikových faktorů pro vývoj tohoto onemocnění. Známky osteonekrózy jsou ztuhlost a bolest kloubů (zejména kyčelního, kolenního a ramenního) a obtížná pohyblivost. Objeví-li se u Vás kterýkoli z těchto příznaků, oznamte to, prosím, svému lékaři.

Informujte svého lékaře o svém stavu

Přesvědčte se, že jste zkontroloval(a) všechny následující body, a pokud se Vás některý z nich týkal, že jste o nich informoval(a) svého lékaře.

Tento léčivý přípravek není určen k podání dětem do 2 let věku a s tělesnou hmotností nižší než 10 kg, protože možné přínosy nebo rizika nebyly stanoveny.

Přípravek Intelence se může vzájemně ovlivňovat s jinými léčivými přípravky. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Ve většině případů může být přípravek Intelence kombinován s jinými přípravky k léčbě infekce HIV, které patří do jiné skupiny.

Některé kombinace se však nedoporučují. V jiných případech je nutné zvýšené sledování pacienta a/nebo změna dávky léčivého přípravku. Proto vždy sdělte lékaři, jaké jiné přípravky k léčbě infekce HIV užíváte. Navíc je velmi důležité, abyste si pečlivě přečetl(a) příbalové informace, které dostáváte společně s těmito léky. Dodržujte pečlivě rady lékaře o tom, které přípravky se mohou kombinovat.

Nedoporučuje se kombinovat Intelence s jakýmkoli z následujících léčivých přípravků:

Jestliže užíváte jakýkoli z těchto přípravků, požádejte lékaře o radu.

Účinky přípravku Intelence nebo jiných léčivých přípravků mohou být ovlivněny, jestliže užíváte Intelence spolu s některým z následujících léků. Dávkování některých léků někdy může vyžadovat změnu, protože jejich léčebné účinky nebo nežádoucí účinky mohou být při kombinaci s přípravkem Intelence ovlivněny. Informujte svého lékaře, že také užíváte:

Jestliže jste těhotná, okamžitě to sdělte svému lékaři. Těhotné ženy nemají užívat přípravek INTELENCE, aniž by jim to lékař speciálně nařídil.

Ženám užívajícím přípravek INTELENCE se doporučuje, aby nekojily z důvodu možného výskytu nežádoucích účinků u kojených dětí.

U žen infikovaných HIV se kojení nedoporučuje, protože infekce HIV se mateřským mlékem může přenést na dítě. Pokud kojíte nebo o kojení uvažujete, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Pokud se po užití svého léku cítíte ospalý(á) nebo máte závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě bez sodíku.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Použití u dospělých

Doporučená dávka přípravku Intelence je jedna tableta dvakrát denně.

Ráno si vezměte po jídle jednu 200 mg tabletu přípravku Intelence.

Večer si vezměte po jídle jednu 200 mg tabletu přípravku Intelence.

Užívání u dětí a dospívajících od 2 let věku a starších s tělesnou hmotností alespoň 10 kg

Lékař určí správnou dávku na základě tělesné hmotnosti dítěte.

Lékař Vám řekne přesně, jakou dávku přípravku bude dítě užívat.

Návod k užívání přípravku Intelence pro všechny pacienty

Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Intelence po jídle. Pokud si vezmete Intelence na lačný žaludek, vstřebá se pouze poloviční množství přípravku Intelence. Dodržujte pokyny svého lékaře ohledně typu jídla, které budete jíst při užívání přípravku Intelence.

Tablety Intelence polykejte celé a zapíjejte je sklenicí vody. Tablety nekousejte.

Jestliže nemůžete tablety spolknout celé, můžete udělat následující:

Pokud mísíte tabletu (tablety) přípravku Intelence s tekutinou, užijte ji před jinými tekutinami s léky proti HIV, které potřebujete užívat současně.

Pokud nejste schopen / schopna polknout celou dávku, pokud se mísí s tekutinou, obraťte se na svého lékaře.

Pokud Vaše dítě potřebuje užít tablety Intelence smísené s tekutinou, je velmi důležité, aby užilo celou dávku tak, aby se do těla dostalo správné množství léku. Pokud není užita plná dávka, je vyšší riziko vzniku virové rezistence. Pokud Vaše dítě není schopno spolknout celou dávku, pokud se mísí s tekutinou, kontaktujte svého lékaře, protože může zvážit podání jiného léku k léčbě Vašeho dítěte.

Při užívání tablet Intelence neužívejte teplé (40 °C a více) nápoje nebo nápoje sycené oxidem uhličitým.

Otevření dětského bezpečnostního uzávěru

Plastová lahvička se dodává s dětským bezpečnostním uzávěrem a má být otevřena následovně:

Okamžitě vyhledejte lékaře nebo lékárníka. Nejčastější nežádoucí účinky přípravku Intelence jsou vyrážka, průjem, pocit na zvracení a bolest hlavy (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).

Pokud si na to vzpomenete do 6 hodin od doby, kdy obvykle Intelence užíváte, musíte tabletu užít okamžitě. Tabletu vždy užívejte po jídle. Další dávku užijte v obvyklou dobu. Pokud si na to vzpomenete po 6 hodinách, dávku vynechejte a další dávku užijte v obvyklém čase. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud budete zvracet do 4 hodin od okamžiku, kdy jste přípravek Intelence užil(a), vezměte si po jídle další dávku. Pokud od okamžiku, kdy jste užil(a) přípravek Intelence, budete zvracet po více než 4 hodinách, pak do doby plánovaného užití příští dávky, další dávku užít nemusíte. Pokud si nejste jistý(á) ohledně toho, co dělat pokud vynecháte tabletu nebo zvracíte, obraťte se na svého lékaře.

Léčba HIV může zvyšovat Váš pocit pohody. I když se budete cítit lépe, nepřestávejte užívat přípravek Intelence nebo jiné anti-HIV léčivé přípravky. Pokud to uděláte, mohlo by se zvýšit riziko, že se virus stane rezistentní. Nejdříve to řekněte lékaři.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Četnost nežádoucích účinků spojených s přípravkem Intelence je uvedena níže.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 osob)

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek neužívejte po uplynutí 6 týdnů od prvního otevření lahvičky.

Tablety přípravku Intelence uchovávejte v původní dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Lahvička obsahuje 3 malé sáčky s vysoušedlem, aby byly tablety udržovány suché. Tyto sáčky musejí zůstat v lahvičce po celou dobu a nesmějí se jíst. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je etravirinum.

Pomocnými látkami jsou:

Tento přípravek je předkládán jako bílé až téměř bílé podlouhlé tablety s vyraženým "T200" na jedné straně.

Lahvička z umělé hmoty obsahuje 60 tablet a 3 sáčky s vysoušedlem, aby byly tablety udržovány v suchu.

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420227012227

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7.10.2022.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http:// www.ema.europa.eu/.