Článek
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
- Co je přípravek Iqirvo a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Iqirvo užívat
- Jak se přípravek Iqirvo užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Iqirvo uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK IQIRVO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Iqirvo obsahuje léčivou látku elafibranor, která působí na 2 typy receptorů (PPAR alfa a PPAR delta).
Tento léčivý přípravek se používá u dospělých k léčbě primární biliární cholangitidy (PBC), což je typ onemocnění jater, při kterém dochází k pomalé destrukci žlučovodů, což ztěžuje průtok žluči. Žluč je tekutina, která pomáhá trávit potravu, zejména tuky. Když žluč nemůže proudit do trávicího traktu, hromadí se v játrech (to se nazývá cholestáza), kde poškozuje jaterní tkáň. To může snížit funkci jater a způsobit zánět. Iqirvo lze používat buď společně s kyselinou ursodeoxycholovou (UDCA) nebo samostatně u pacientů, kteří nemohou užívat UDCA.
Léčivá látka v přípravku Iqirvo, elafibranor, působí tak, že aktivuje receptory PPAR alfa a PPAR delta. Předpokládá se, že tyto bílkoviny regulují hladiny žlučových kyselin, zánět a fibrózu (tvorbu jizevnaté tkáně). To snižuje produkci a hromadění žluči v játrech a také snižuje zánět jater.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK IQIRVO UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Iqirvo
- jestliže jste alergický(á) na elafibranor nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo pokud nepoužíváte žádnou antikoncepční metodu k zabránění početí.
Upozornění a opatření
Přípravek Iqirvo může zvýšit hladiny jaterních enzymů a bilirubinu (produkt rozpadu červených krvinek). Lékař může provést krevní testy, aby zkontroloval játra před léčbou a během ní. Pokud jsou výsledky jaterních testů abnormální, může lékař dočasně přerušit léčbu, dokud se nevrátí k normálu. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás rozvinou příznaky poruchy funkce jater zahrnující zežloutnutí kůže a očí (žloutenka), bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, únavu, ztrátu chuti k jídlu a tmavou moč.
Přípravek Iqirvo může zvýšit hladinu kreatinkinázy (enzym, který se uvolňuje do krve při poškození svalů) v krvi. Lékař může provést krevní testy, aby zkontroloval hladinu kreatinkinázy před léčbou a během léčby, zejména pokud užíváte léky známé jako inhibitory HMG-CoA reduktázy, jako je atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin. Okamžitě se poraďte se svým lékařem, pokud během užívání tohoto léku zaznamenáte nevysvětlitelnou bolest svalů, bolestivost nebo slabost.
Děti a dospívající
Tento léčivý přípravek se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Iqirvo
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Těhotenství
Neužívejte přípravek Iqirvo, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo pokud nepoužíváte žádnou antikoncepční metodu k zabránění početí. Přípravek Iqirvo může poškodit nenarozené dítě.
Lékař Vás může požádat, abyste si před zahájením léčby přípravkem Iqirvo udělala těhotenský test, aby se před zahájením léčby ujistil, že nejste těhotná.
Jste-li žena v plodném věku, máte během užívání tohoto léčivého přípravku a po dobu nejméně 3 týdnů po ukončení léčby používat účinnou antikoncepci, aby nedošlo k poškození nenarozeného dítěte. Lékař Vám poradí nejlepší antikoncepci pro Vás.
Kojení
Není známo, zda přípravek Iqirvo přechází do lidského mléka. Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit. Během léčby a 3 týdny po poslední dávce nemáte své dítě kojit.
Přípravek Iqirvo obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
3. JAK SE PŘÍPRAVEK IQIRVO UŽÍVÁ
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je jedna 80mg tableta jednou denně. Tabletu spolkněte v celku a zapijte vodou. Před užitím přípravku Iqirvo se poraďte se svým lékařem, pokud máte pokročilou cirhózu (typ chronického postupujícího onemocnění jater, při kterém jsou jaterní buňky nahrazovány jizevnatou tkání) se závažně sníženou funkcí jater (třída C dle Childa a Pugha).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Iqirvo, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více tohoto léčivého přípravku, než Vám bylo řečeno, ihned se poraďte s lékařem nebo jděte do nemocnice. Vezměte si s sebou tablety a tuto příbalovou informaci.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Iqirvo
Pokud zapomenete užít přípravek Iqirvo, dávku vynechte a užijte další dávku v určenou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Iqirvo
Nepřestávejte tento přípravek užívat, pokud jste se o tom neporadil(a) se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Možné nežádoucí účinky jsou:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
- Bolest břicha
- Průjem
- Pocit na zvracení
- Zvracení
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
- Bolest hlavy
- Zácpa
- Žlučové kameny, které mohou bránit odtoku žluči a způsobit bolest břicha, pocit na zvracení nebo zvracení
- Zvýšení hladiny kreatinkinázy zjištěné krevním testem
- Bolest svalů
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
- Svědící vyrážka
- Zvýšení hladiny kreatininu zjištěné krevním testem. Hladiny kreatininu v krvi se měří pro sledování funkce ledvin.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. JAK PŘÍPRAVEK IQIRVO UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Iqirvo obsahuje
Léčivou látkou je elafibranor.
- Jedna potahovaná tableta obsahuje 80 mg elafibranoru.
Dalšími složkami jsou:
- Tableta: mikrokrystalická celulosa, povidon, sodná sůl kroskarmelosy (viz bod 2 "Přípravek Iqirvo obsahuje sodík"), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
- Potahová vrstva: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
Jak přípravek Iqirvo vypadá a co obsahuje toto balení
Iqirvo 80 mg potahované tablety jsou oranžové kulaté tablety o průměru přibližně 8 mm a označené "ELA 80" na jedné straně.
Přípravek Iqirvo je dostupný v lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahujících 30 potahovaných tablet.
K dispozici jsou následující velikosti balení: 30 potahovaných tablet a vícečetné balení obsahující 90 (3 balení po 30) potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Ipsen Pharma
70 rue Balard
75015 Paris
Francie
Výrobce
Delpharm Milano Srl
Via Salvatore Carnevale 1
Segrate, 20054
Itálie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Česká republika
Ipsen Pharma, s.r.o.
Tel: + 420242481821
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28.7.2025.
Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmínečné schválení. Znamená to, že informace o tomto přípravku budou přibývat.
Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
