Hlavní obsah

ISENTRESS 600 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Jestliže jste rodičem dítěte užívajícího přípravek Isentress, přečtěte si prosím pečlivě tuto informaci se svým dítětem.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Isentress a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Isentress užívat
Jak se přípravek Isentress užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Isentress uchovávat
Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK ISENTRESS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Co je přípravek Isentress

Přípravek Isentress obsahuje léčivou látku raltegravir. Isentress je antivirový lék, který působí proti viru lidské imunitní nedostatečnosti (HIV). To je virus, který způsobuje syndrom získané imunitní nedostatečnosti (Acquired Immune Deficiency Syndrome, AIDS).

Jak přípravek Isentress působí

Virus produkuje enzym zvaný HIV integráza. Tento enzym pomáhá viru množit se v buňkách těla. Přípravek Isentress zabraňuje činnosti tohoto enzymu. Jestliže se užívá s jinými léčivými přípravky, může přípravek Isentress snižovat množství HIV v krvi (takzvanou "virovou nálož") a zvyšovat počet CD4-buněk (typ bílých krvinek, který hraje důležitou roli v udržení zdravého imunitního systému a pomáhá tak bojovat proti infekci). Snížení množství HIV v krvi může zlepšit fungování Vašeho imunitního systému. To znamená, že tělo může lépe bojovat s infekcí.

Kdy se přípravek Isentress používá

Přípravek Isentress 600 mg potahované tablety se používá k léčbě dospělých, a dětí s tělesnou hmotností nejméně 40 kg, kteří jsou infikováni HIV. Lékař Vám předepsal přípravek Isentress, aby Vám pomohl zvládat infekci HIV.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ISENTRESS UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Isentress

jestliže jste alergický(á) na raltegravir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Isentress se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Nezapomeňte, že přípravek Isentress infekci HIV neléčí. To znamená, že se u Vás mohou vyskytnout infekce nebo jiná onemocnění související s HIV. Během užívání tohoto přípravku musíte pravidelně navštěvovat svého lékaře.

Problémy s duševním zdravím

Pokud máte v anamnéze deprese nebo psychiatrické onemocnění, informujte svého lékaře. U některých pacientů užívajících tento přípravek byly hlášeny deprese, včetně sebevražedných myšlenek a chování, a to zejména u pacientů, u nichž se deprese nebo psychiatrické onemocnění vyskytly již dříve.

Problémy s kostmi

U některých pacientů užívajících kombinovanou antiretrovirovou terapii se může rozvinout onemocnění kostí nazývané osteonekróza (odumření kostní tkáně způsobené ztrátou zásobení kosti krví). Mezi mnoho rizikových faktorů rozvoje této nemoci patří mimo jiné délka kombinované antiretrovirové terapie, užívání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení aktivity imunitního systému a vyšší index tělesné hmotnosti. Příznakem osteonekrózy je ztuhlost, bolest a bolestivost kloubů (zejména kyčelního, kolenního a ramenního) a pohybové potíže. Jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, informujte, prosím, svého lékaře.

Problémy s játry

Předem informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud jste měl(a) problémy s játry, včetně hepatitidy B nebo C. Ošetřující lékař může předtím, než rozhodne, zda můžete tento přípravek užívat, vyhodnotit závažnost choroby jater.

Infekce

Okamžitě informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže zaznamenáte jakékoli příznaky infekce, jako je horečka a/nebo pokud se nebudete cítit dobře. U některých pacientů s pokročilou infekcí HIV a oportunní infekcí v anamnéze, se mohou objevit brzy po začátku terapie HIV známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí. Předpokládá se, že tyto příznaky jsou důsledkem zlepšení imunitní odpovědi organismu, což umožňuje tělu bojovat s infekcemi, které už mohou být přítomny bez viditelných příznaků.

Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě infekce HIV, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, kdy imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.

Problémy se svaly

Okamžitě vyhledejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud pocítíte během užívání tohoto přípravku nevysvětlitelnou svalovou bolest, citlivost nebo slabost.

Problémy s kůží

Pokud se u Vás objeví vyrážka, ihned se obraťte na svého lékaře. U některých pacientů užívajících tento přípravek byly hlášeny těžké a život ohrožující kožní a alergické reakce.

Další léčivé přípravky a přípravek Isentress

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Isentress může vzájemně působit s jinými léčivými přípravky. Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže v současné době užíváte, nedávno jste užíval(a) nebo možná budete užívat:

antacida (látky, které neutralizují kyselinu v žaludku, aby zmírnila poruchy trávení a pálení žáhy)
soli železa (k léčbě a prevenci nedostatku železa nebo anémie). Mezi užitím solí železa a přípravku Isentress počkejte alespoň 2 hodiny, protože tyto léky mohou snížit účinnost přípravku Isentress.
atazanavir (antiretrovirový lék)
rifampicin (lék používaný k léčbě některých infekcí, jako je tuberkulóza)
tipranavir / ritonavir (antiretrovirové léky)

Uchovávejte seznam svých léků, abyste ho mohl(a) ukázat svému lékaři a lékárníkovi.

Požádejte svého lékaře nebo lékárníka a seznam léků, které vzájemně působí s přípravkem Isentress.
Než začnete užívat nový lék, poraďte se se svým lékařem. Váš lékař Vám může sdělit, zda je bezpečné přípravek Isentress užívat s jinými léky.

Užívání přípravku Isentress s jídlem a pitím

Viz bod 3.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Isentress 1200 mg (dvě 600 mg tablety jednou denně) se nedoporučuje užívat během těhotenství, protože nebyl u těhotných žen hodnocen.
U žen infikovaných HIV se kojení nedoporučuje, protože infekce HIV se mateřským mlékem může přenést na dítě.
Pokud kojíte nebo o kojení uvažujete, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Jestliže jste těhotná nebo pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neobsluhujte stroje a neřiďte dopravní prostředky, jestliže máte po užití tohoto přípravku závratě.

Přípravek Isentress obsahuje laktózu

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Isentress obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

3. JAK SE PŘÍPRAVEK ISENTRESS UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Přípravek Isentress se musí užívat v kombinaci s dalšími léky proti HIV.

Kolik přípravku užívat

Dospělí, dospívající a děti s tělesnou hmotností nejméně 40 kg

Doporučená dávka je 1200 mg užívaná jako dvě 600 mg tablety jednou denně.

Tablety nežvýkejte, nedrťte ani nedělte, protože to může změnit hladinu léčivé látky v těle. Tento lék lze užívat s jídlem a pitím nebo bez.

Přípravek Isentress je také k dispozici ve 400 mg tabletách, ve žvýkacích tabletách a ve formě granulí pro perorální suspenzi.

Nezaměňujte 600 mg tablety, 400 mg tablety, žvýkací tablety či granule pro perorální suspenzi, aniž byste se předtím poradil(a) se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Isentress, než jste měl(a)

Neužívejte více tablet než Vám lékař doporučil. Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Isentress

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji co nejdříve, jakmile si na to vzpomenete.
Jestliže je však čas na další dávku, vynechte zapomenutou dávku a pokračujte podle pravidelného schématu.
Nezdvojujte následující dávku přípravku Isentress, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Isentress

Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Isentress přesně podle pokynů svého lékaře. Neupravujte dávku ani nepřestávejte užívat tento přípravek bez předchozí konzultace se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Nepřestávejte v užívání protože:

Je velmi důležité, abyste všechny své léky proti HIV užíval(a) tak, jak máte předepsané a ve stanovenou dobu. To napomáhá lékům, aby lépe účinkovaly. Také se tím snižuje riziko, že léky přestanou být schopny bojovat proti HIV (říká se tomu "léková rezistence").
Pokud se Vaše zásoba přípravku Isentress začne snižovat, obstarejte si u svého lékaře nebo v lékárně další balení. To proto, že je velmi důležité, abyste nezůstal(a) bez léku ani po krátkou dobu. Během krátké přestávky v užívání léku může množství viru ve Vaší krvi vzrůst. To může znamenat, že si virus HIV vytvoří odolnost vůči přípravku Isentress a léčba se ztíží.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky - ty jsou méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)

Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, ihned navštivte lékaře:

herpetické (oparové) infekce, včetně pásového oparu
anémie, včetně anémie kvůli nedostatku železa
známky a příznaky infekce nebo zánětu
duševní porucha
sebevražedné myšlenky nebo sebevražedný pokus
zánět žaludku
zánět jater
selhání jater
alergická vyrážka
určité druhy problémů s ledvinami
požití většího, než doporučeného množství léku

Pokud zaznamenáte kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, ihned navštivte lékaře.

Časté: následující nežádoucí účinky mohou postihovat až 1 z 10 osob

snížená chuť k jídlu
potíže se spánkem; abnormální sny; noční můry; neobvyklé chování; pocit hlubokého smutku a ubohosti
pocit závrati; bolest hlavy
pocit otáčení
nadýmání; bolest břicha; průjem; nadměrná tvorba plynů v žaludku nebo střevech; pocit na zvracení; zvracení; porucha trávení; říhání
určité druhy vyrážky (častěji při používání v kombinaci s darunavirem)
únava, nezvyklá únava nebo slabost; horečka
zvýšené hodnoty jaterních krevních testů; abnormální bílé krvinky; zvýšené hodnoty tuku v krvi; zvýšené hladiny enzymu ze slinných žláz nebo slinivky břišní

Méně časté: následující nežádoucí účinky mohou postihovat až 1 ze 100 osob

akné; chřipka; kožní infekce způsobované viry; zvracení nebo průjem způsobené infekčními původci; infekce horních dýchacích cest; absces mízních uzlin
bradavice
bolesti mízních uzlin; nízké počty bílých krvinek, které bojují proti infekci; zduřelé uzliny na krku, v podpaží a tříslech
alergická reakce
zvýšená chuť k jídlu; cukrovka (diabetes mellitus); zvýšená hladina cholesterolu a lipidů v krvi; vysoké hladiny cukru v krvi; nadměrná žízeň; velký úbytek tělesné hmotnosti; vysoké hladiny tuků (jako jsou cholesterol a triacylglyceroly) v krvi; poruchy rozložení tělesného tuku
pocit úzkosti; pocit zmatenosti; depresivní nálada; změny nálady; záchvat paniky
ztráta paměti; bolest rukou v důsledku stlačení nervů; poruchy pozornosti; závrať při rychlé změně polohy; abnormální vnímání chutí; zvýšená spavost; ztráta energie; zapomnětlivost; migrenózní bolest hlavy; ztráta citlivosti; necitlivost nebo slabost v rukou a/nebo nohou; brnění; ospalost; tenzní bolest hlavy; třes; špatná kvalita spánku
poruchy vidění
ušní šelest (bzučení, syčení, pískání, zvonění nebo jiný přetrvávající zvuk v uších)
bušení srdce; pomalý tep; rychlý nebo nepravidelný tep
nával horka; vysoký krevní tlak
drsný, chraplavý nebo napjatý hlas; krvácení z nosu; pocit ucpání nosu
bolest horní části břicha; nepříjemné pocity v oblasti konečníku; zácpa; sucho v ústech; pálení žáhy; bolest při polykání; zánět slinivky břišní; vředy nebo bolesti žaludku nebo dvanáctníku; krvácení z konečníku, nepříjemné pocity v břiše; zánět dásní; oteklý, zarudlý, bolavý jazyk
hromadění tuku v játrech
akné; neobvyklé vypadávání vlasů nebo jejich zeslabení; zarudnutí kůže; neobvyklé rozložení tuku na těle, to může zahrnovat ubývání tuku z nohou, paží a obličeje a zvýšené ukládání tuku v oblasti břicha; nadměrné pocení; noční pocení; zesílení a svědění kůže v důsledku opakovaného škrábání; kožní léze; suchá kůže
bolest kloubů; bolestivá choroba kloubů; bolest zad; bolest kostí / svalů; citlivost svalů nebo svalová slabost; bolest šíje; bolest rukou nebo nohou; zánět šlach; pokles množství minerálů v kostech
ledvinové kameny; noční močení; ledvinová cysta
poruchy erekce; zvětšení prsů u mužů; příznaky přechodu
nepříjemné pocity na hrudi; zimnice; otok obličeje; pocit neklidu; malátnost; zduření v submandibulární oblasti; otok rukou, kotníků nebo nohou; bolest
pokles počtu bílých krvinek; pokles počtu krevních destiček (což je druh buněk, které napomáhají srážení krve); krevní test ukazující na sníženou funkci ledvin; vysoké hladiny cukru v krvi; zvýšení svalových enzymů v krvi; přítomnost cukru v moči; přítomnost červených krvinek v moči; přírůstek tělesné hmotnosti; zvětšení obvodu pasu; pokles bílkoviny (albuminu) v krvi; prodloužení doby srážení krve

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

hyperaktivita

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5. JAK PŘÍPRAVEK ISENTRESS UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce s vysoušedlem (vysoušecí prostředek), aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Vysoušedlo nepolykejte.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Isentress obsahuje

Léčivou látkou je raltegravirum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje raltegravirum 600 mg (jako raltegravirum kalicum).

Dalšími složkami jsou:

mikrokrystalická celulóza, hydromelóza 2910, sodná sůl kroskarmelózy a magnesium-stearát. Potahová vrstva tablety navíc obsahuje následující pomocné látky: monohydrát laktózy, hypromelóza 2910, oxid titaničitý, triacetin, žlutý oxid železitý a černý oxid železitý. Tableta může obsahovat stopové množství karnaubského vosku.

Jak přípravek Isentress vypadá a co obsahuje toto balení

600 mg potahovaná tableta je oválného tvaru, žlutá, s logem společnosti MSD a "242" na jedné straně a bez označení na straně druhé.

K dispozici jsou dvě velikosti balení: balení obsahující 1 lahvičku po 60 tabletách a vícečetné balení (multipack) obsahující 3 lahvičky, každá obsahuje 60 tablet. Lahvička obsahuje vysoušedlo.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nizozemsko

Výrobce

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233010111

dpoc_czechslovak@merck.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17.10.2022.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu.

Léky se stejnou příbalovou informací

ISENTRESS 600MG TBL FLM 60

Případně si projděte další články týkající se Zdraví

Zdraví

dnes

Vyhledat

Hlavní menu

záhlaví

Vyhledat v letácích