JINARC 15/30/45/60/90 mg tablety

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoliv nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Léčivou látkou obsaženou v přípravku Jinarc je tolvaptan, který blokuje účinek vazopresinu, hormonu, který se podílí na tvorbě cyst v ledvinách u pacientů s PCHLAD. Díky blokačnímu účinku přípravek Jinarc zpomaluje tvorbu cyst v ledvinách u pacientů s PCHLAD, snižuje příznaky onemocnění a zvyšuje tvorbu moči.

Přípravek Jinarc je lék používaný k léčbě onemocnění nazývaného polycystická choroba ledvin autozomálně dominantního typu (PCHLAD). Onemocnění je charakterizováno růstem cyst vyplněných tekutinou v ledvinách, které tlačí na okolní tkáně a zhoršují funkci ledvin, což může vést až selhání ledvin. Přípravek Jinarc se používá k léčbě PCHLAD u dospělých s chronickým onemocněním ledvin (CKD) stadia 1 až 4, u kterých se prokázala rychlá progrese onemocnění.

Před užitím přípravku Jinarc se poraďte se svým lékařem

Tento léčivý přípravek může způsobit poruchu funkce jater. Proto, prosím, informujte neprodleně svého lékaře, jestliže zpozorujete známky, které by mohly signalizovat možné jaterní problémy:

Během léčby tímto léčivým přípravkem Vás bude lékař zvát každý měsíc na krevní testy a bude kontrolovat případné změny jaterních funkcí

Pití dostatečného množství vody

Tento léčivý přípravek způsobuje ztrátu vody, protože zvyšuje tvorbu moči. Ztráta vody se může projevit nežádoucími účinky jako je sucho v ústech a žízeň nebo i závažnějšími nežádoucími účinky jako jsou problémy s ledvinami (viz bod 4). Je proto důležité, abyste měl(a) přístup k vodě a měl(a) možnost se dostatečně napít, jestliže budete pociťovat žízeň. Před spaním musíte vypít 1 nebo 2 sklenice vody, i když nebudete mít žízeň a také se musíte napít vody vždy po vymočení v noci. Zvláště opatrný(á) musíte být, jestliže máte onemocnění, které snižuje dostatečný příjem tekutin nebo Vás ve zvýšené míře ohrožuje ztrátou vody, např. v případě zvracení nebo průjmu. Z důvodu zvýšené tvorby moči je také důležité, abyste vždy měl(a) přístup k toaletě.

Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím (ve věku pod 18 let), protože nebyl u těchto věkových skupin zkoumán.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Následující léčiva mohou účinky přípravku Jinarc zesílit:

Tato léčiva mohou účinek přípravku Jinarc zeslabit:

Jinarc může zesilovat účinek těchto léčiv:

Jinarc může zeslabovat účinek těchto léčiv:

Tato léčiva mohou účinek přípravku Jinarc ovlivnit nebo jím naopak být ovlivněny. Jsou to:

Za určitých podmínek je možné užívat uvedené léčivé přípravky společně s přípravkem Jinarc. Lékař bude schopen rozhodnout, co je z toho pro Vás vhodné.

Během užívání tohoto přípravku nepijte grapefruitový džus.

Neužívejte tento přípravek, jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Během užívání tohoto přípravku musí ženy v plodném věku používat spolehlivé antikoncepční prostředky.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Někteří lidé mohou po užití přípravku Jinarc pociťovat závratě, slabost nebo únavu. Pokud k tomu dojde, neřiďte a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Jinarc může předepsat pouze lékař se specializací v léčbě PCHLAD. Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávka

Denní množství přípravku Jinarc se rozdělí do dvou dávek, jedna je větší než druhá. Vyšší dávka se užívá ráno, když se probudíte, minimálně 30 minut před ranním jídlem a nižší dávka se užívá o 8 hodin později.

Kombinace dávek jsou následující:

45 mg + 15 mg

60 mg + 30 mg

90 mg + 30 mg

Vaše léčba obvykle začne dávkou 45 mg ráno a 15 mg o 8 hodin později. Lékař vám může postupně dávku zvýšit až na maximální kombinaci 90 mg při probuzení a 30 mg o 8 hodin později. K vyhledání nejvhodnější dávky bude Váš lékař pravidelně kontrolovat, jak dobře předepsané dávky snášíte. Vždy byste měl(a) užívat nejvyšší snášenou kombinaci dávek předepsanou Vaším lékařem.

Pokud užíváte jiné léky, které mohou zesilovat účinek přípravku Jinarc, můžete dostávat nižší dávky. V takovém případě Vám lékař může předepsat tablety přípravku Jinarc obsahující 30 mg nebo 15 mg tolvaptanu, které se musí užívat jednou denně ráno.

Způsob podání

Spolkněte tablety bez rozkousání a zapijte je sklenicí vody.

Ranní dávka přípravku Jinarc se má podat nejméně 30 minut před ranním jídlem. Druhá dávka se může užívat s jídlem nebo bez jídla.

Pokud jste užil(a) více tablet, než je Vaše předepsaná dávka, vypijte větší množství vody a neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo místní nemocnici. Nezapomeňte s sebou vzít obal léčivého přípravku, aby bylo jasné, o jaký lék se jednalo. Pokud jste užil(a) vyšší dávku v pozdní večerní dobu, může se dostavit v noci častější močení.

Pokud zapomenete užít svůj lék, měl(a) byste dávku užít co nejdříve si vzpomenete ještě týž den. Pokud své tablety neužijete během celého dne, druhý den pokračujte v obvyklém dávkování. NEZDVOJNÁSOBUJTE následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud přestanete tento léčivý přípravek užívat, cysty v ledvinách mohou pokračovat v růstu stejnou rychlostí, jak tomu bylo před zahájením léčby přípravkem Jinarc. Proto byste měl(a) přerušit užívání tohoto přípravku pouze pokud zaznamenáte nežádoucí účinky vyžadující urgentní lékařský zásah (viz bod 4) nebo pokud Vám to doporučí Váš lékař.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky:

Pokud si všimnete jakéhokoliv z následujících nežádoucích účinků, může být zapotřebí urgentní lékařský zásah. Ukončete užívání přípravku Jinarc a neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici, pokud:

Přípravek Jinarc může způsobit poruchu funkce jater.

Poraďte se se svým lékařem, pokud se objeví pocit na zvracení, zvracení, horečka, únavnost, ztráta chuti k jídlu, bolesti břicha, tmavá moč, žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očí), svědění kůže nebo bolesti kloubů a svalů s horečkou.

Ostatní nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu, pouzdře a blistru za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je tolvaptanum.

Dalšími složkami jsou:

Rozdílné síly tablet přípravku Jinarc mají rozdílný tvar a vylisovaný popis:

15 mg tableta: modrá, trojúhelníkovitá, s vyraženým nápisem "OTSUKA" a "15" na jedné straně.

30 mg tableta: modrá, kulatá, s vyraženým nápisem "OTSUKA" a "30" na jedné straně.

45 mg tableta: modrá, čtvercová, s vyraženým nápisem "OTSUKA" a "45" na jedné straně.

60 mg tableta: modrá, upravený obdélník, s vyraženým nápisem "OTSUKA" a "60" na jedné straně.

90 mg tableta: modrá, pětiúhelníková, s vyraženým nápisem "OTSUKA" a "90" na jedné straně.

Léčivý přípravek se dodává v následujících velikostech balení:

Jinarc 15 mg tablety: balení obsahující 7 tablet nebo 28 tablet

Jinarc 30 mg tablety: balení obsahující 7 tablet nebo 28 tablet

Jinarc 45 mg tablety + Jinarc 15 mg tablety: balení (blistry s pouzdrem nebo bez něj) obsahující 14 tablet (7 tablet vyšší síly + 7 tablet nižší síly), 28 tablet (14 tablet vyšší síly + 14 tablet nižší síly) nebo 56 tablet (28 tablet vyšší síly + 28 tablet nižší síly).

Jinarc 60 mg tablety + Jinarc 30 mg tablety: balení (blistry s pouzdrem nebo bez něj) obsahující 14 tablet (7 tablet vyšší síly + 7 tablet nižší síly), 28 tablet (14 tablet vyšší síly + 14 tablet nižší síly) nebo 56 tablet (28 tablet vyšší síly + 28 tablet nižší síly).

Jinarc 90 mg tablety + Jinarc 30 mg tablety: balení (blistry s pouzdrem nebo bez něj) obsahující 14 tablet (7 tablet vyšší síly + 7 tablet nižší síly), 28 tablet (14 tablet vyšší síly + 14 tablet nižší síly) nebo 56 tablet (28 tablet vyšší síly + 28 tablet nižší síly).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Nizozemsko

Almac Pharma Service (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate, Dundalk,

Co. Louth - A91 P9KD

Irsko

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.

Meath, K32 YD60

Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46555

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1.9.2022.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury http:// www.ema.europa.eu.