Hlavní obsah

KALETRA 200 mg/50 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás nebo Vaše dítě důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Kaletra a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek Kaletra užívat
Jak se přípravek Kaletra užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Kaletra uchovávat
Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK KALETRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Váš lékař Vám předepsal přípravek Kaletra, aby bylo možné ovlivnit Vaši infekci virem lidské imunodeficience (HIV). Kaletra to činí tím, že zpomaluje šíření infekce ve Vašem organismu.
Přípravek Kaletra neléčí infekci HIV nebo AIDS.
Přípravek Kaletra je určen pro děti ve věku 2 let nebo starší, dospívající a dospělé, kteří jsou infikováni virem HIV, tedy virem, jež způsobuje AIDS.
Přípravek Kaletra obsahuje léčivé látky lopinavir a ritonavir. Přípravek Kaletra je antiretrovirové léčivo. Patří do skupiny léčiv, nazývané inhibitory proteázy.
Přípravek Kaletra je určen k použití v kombinaci s dalšími protivirovými léky. Váš lékař s Vámi léčbu probere a určí, které léky jsou pro Vás nejlepší.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE VY NEBO VAŠE DÍTĚ PŘÍPRAVEK KALETRA UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Kaletra, jestliže:

jste alergický(á) na lopinavir, ritonavir nebo na kteroukoli další složku přípravku Kaletra (viz bod 6).
máte závažné jaterní onemocnění.

Neužívejte přípravek Kaletra s jakýmkoli z následujících léků:

astemizol nebo terfenadin (běžně používané k léčbě příznaků alergií - tyto léky lze koupit bez lékařského předpisu);
perorálně podaný (užívaný ústy) midazolam, triazolam (používané k odstranění úzkosti a/nebo obtíží se spánkem);
pimozid (používaný k léčbě schizofrenie);
kvetiapin (používaný k léčbě schizofrenie, bipolárních poruch a závažných depresivních onemocnění);
lurasidon (používaný k léčbě deprese);
ranolazin (používaný k léčbě chronické bolesti na hrudi [angina pectoris, silná svíravá bolest]);
cisaprid (používaný k úlevě od některých žaludečních obtíží);
ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin, methylergometrin (používané k léčbě bolestí hlavy);
amiodaron, dronedaron (používané k léčbě poruch srdečního rytmu);
lovastatin, simvastatin (užívané ke snížení cholesterolu v krvi);
lomitapid (používaný ke snížení hladiny cholesterolu v krvi);
alfuzosin (užívaný k léčbě příznaků zvětšené prostaty u mužů (benigní hyperplazie prostaty, BHP);
kyselina fusidová (užívaná k léčbě kožních infekcí způsobených bakterií Staphylococcus, jako je impetigo a infekční dermatitida). Kyselina fusidová předepsaná k léčbě dlouhodobých infekcí kostí a kloubů může být užívána pod dohledem lékaře (viz bod Další léčivé přípravky a Kaletra);
elbasvir / grazoprevir (používané k léčbě chronické infekce způsobené virem hepatitidy C [HCV]);
ombitasvir / paritaprevir / ritonavir s nebo bez dasabuviru (používané k léčbě chronické infekce způsobené virem hepatitidy C [HCV]);
kolchicin (používaný k léčbě dny) - pokud máte problémy s ledvinami a/nebo s játry (viz bod Další léčivé přípravky a Kaletra);
neratinib (používaný k léčbě rakoviny prsu);
avanafil nebo vardenafil (používaný k léčbě erektilní dysfunkce);
sildenafil užívaný k léčbě plicní arteriální hypertenze (vysoký krevní tlak v plicní tepně). Sildenafil užívaný k léčbě erektilní dysfunkce může být užíván pod dohledem lékaře (viz bod Další léčivé přípravky a Kaletra);
přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Pro informace o určitých dalších léčivých přípravcích, jejichž užívání vyžaduje zvláštní opatrnost, si přečtěte seznam léčiv uvedený níže v bodě "Další léčivé přípravky a Kaletra".

Pokud v současné době užíváte některý z těchto léků, požádejte svého lékaře, aby provedl nezbytné změny v léčbě Vašich dalších onemocnění, nebo upravil Vaši antiretrovirovou léčbu.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Kaletra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Důležité informace

U lidí užívající přípravek Kaletra se mohou nadále vyskytovat infekce nebo jiné choroby spojené s onemocněním HIV a AIDS. Je proto důležité, abyste po dobu užívání přípravku Kaletra zůstali pod dozorem Vašeho lékaře.

Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytuje / vyskytoval(a)

Hemofilie typu A a B, neboť přípravek Kaletra může zvyšovat riziko krvácení.
Cukrovka, neboť u pacientů, užívajících přípravek Kaletra, byly hlášeny zvýšené hladiny cukrů.
Jaterní obtíže v minulosti, neboť u pacientů, jež dříve trpěli onemocněním jater, včetně chronické hepatitidy B a C, existuje zvýšené riziko závažných a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích účinků.

Oznamte svému lékaři, pokud Vy nebo Vaše dítě zaznamenáte

Nevolnost, zvracení, bolesti břicha, obtíže s dýcháním a závažnou slabost ve svalech nohou a paží, jelikož tyto příznaky mohou ukazovat na zvýšení hladiny kyseliny mléčné.
Žízeň, zvýšenou četnost močení, zastřené vidění nebo úbytek hmotnosti, neboť tyto mohou ukazovat na zvýšené hladiny cukru v krvi.
Nevolnost, zvracení, bolesti břicha, protože značné zvýšení množství triacylglycerolů (tuků v krvi) je považováno za rizikový faktor pro vznik pankreatitidy (zánětu slinivky břišní) a tyto příznaky mohou svědčit pro tento stav.
U některých pacientů s pokročilou infekcí HIV, u kterých se vyskytly tzv. oportunní infekce (infekce, které se u zdravé populace nevyskytují nebo u ní nezpůsobují onemocnění), se mohou záhy po zahájení anti-HIV léčby objevit příznaky a známky těchto již dříve získaných infekcí. Má se za to, že tyto příznaky jsou důsledkem zlepšení imunitní odpovědi organismu, umožňující zdolávat infekce, které mohly být bez viditelných příznaků v těle přítomné.
Vedle oportunních infekcí se po zahájení užívání léčiv k potlačení infekce HIV u Vás mohou objevit také autoimunitní onemocnění (stav, kdy imunitní systém organismu napadá vlastní zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou vyskytovat v období mnoha měsíců po zahájení léčby přípravkem. Pokud zaznamenáte některý z příznaků infekce nebo jiné příznaky, jako je svalová slabost, slabost začínající v rukou a nohou a postupující směrem k trupu nebo zbytku těla, bušení srdce, třes nebo hyperaktivitu, prosím, oznamte to svému lékaři co nejdříve, aby Vám vybral vhodnou léčbu.
Ztuhlost kloubů, pobolívání a bolesti (obzvláště kyčlí, kolen a ramen) a pohybové obtíže, neboť u některých pacientů, užívajících tuto léčbu, se může vyvinout onemocnění kostí zvané osteonekróza (odumření kostní tkáně způsobené ztrátou krevního zásobení kosti). Délka léčby kombinovanou antiretrovirovou terapií, užívání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažná imunosuprese (snížení aktivity imunitního systému), vyšší body mass index, mimo jiné, mohou být některými z mnoha rizikových faktorů pro vznik tohoto onemocnění.
Bolesti svalů, citlivost nebo slabost, obzvláště v kombinaci s těmito léčivými přípravky. Ve vzácných případech mohou být tyto svalové obtíže závažné.
Příznaky závratí, točení hlavy, omdlévání nebo pocity nepravidelného srdečního tepu. Kaletra může způsobovat změny srdečního rytmu a v elektrické aktivitě srdce. Tyto změny mohou být viditelné na EKG (elektrokardiogram).

Další léčivé přípravky a Kaletra

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat:

antibiotika (např. rifabutin, rifampicin, klarithromycin);
léčiva k léčbě rakoviny (např. abemaciklib, afatinib, apalutamid, ceritinib, enkorafenib, ibrutinib, venetoklax, většina inhibitorů tyrosinkinázy, jako je dasatinib a nilotinib, také vinkristin a vinblastin);
protisrážlivé přípravky (např. dabigatran-etexilát, edoxaban, rivaroxaban, vorapaxar a warfarin);
antidepresiva (např. trazodon, bupropion);
antiepileptická léčiva (např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, lamotrigin a valproát);
antimykotika (např. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol);
léčiva k léčbě dny (např. kolchicin). Přípravek Kaletra nesmíte užívat společně s kolchicinem, pokud máte problémy s ledvinami a/nebo s játry (viz bod \'Neužívejte přípravek Kaletra\' výše);
antituberkulotika (bedachilin, delamanid);
antivirotika působící proti viru hepatitidy C (HCV), která se užívají k léčbě chronické hepatitidy C u dospělých (např. glekaprevir/pibrentasvir, simeprevir a sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir);
léčiva k léčbě erektilní dysfunkce (např. sildenafil a tadalafil);
kyselina fusidová užívaná k léčbě dlouhodobých infekcí kostí a kloubů (např. osteomyelitida - zánětlivé onemocnění kostní dřeně);
digoxin;
blokátory kalciových kanálů (např. felodipin, nifedipin, nikardipin);
léčiva užívaná k nápravě srdečního rytmu (např. bepridil, celkově podaný lidokain, chinidin);
léčivé přípravky na srdce, zahrnující:
antagonisté HIV CCR5 (maravirok);
inhibitory HIV-1 integrázy (např. raltegravir);
léčiva užívaná k léčbě nízkého počtu krevních destiček (např. fostamatinib);
levothyroxin (používaný k léčbě problémů se štítnou žlázou);
léčiva užívaná ke snížení cholesterolu v krvi (např. atorvastatin, lovastatin, rosuvastatin nebo simvastatin);
léčiva užívaná k léčbě astmatu a jiných onemocnění, postihujících plíce, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), (např. salmeterol);
léčiva užívaná k léčbě plicní arteriální hypertenze (vysoký krevní tlak v plicní tepně) (např. bosentan, riocigvát, sildenafil, tadalafil);
léčiva ovlivňující imunitní systém (např. cyklosporin, sirolimus (rapamycin), takrolimus);
léčiva k úlevě od bolesti (např. fentanyl);
léčiva užívaná k odvykání kouření (např. bupropion);
léčiva podobná morfinu (např. methadon);
nenukleosidové inhibitory reverzní traskriptázy (NNRTI) (např. efavirenz, nevirapin);
perorální antikoncepce nebo užívání antikoncepční náplasti k zabránění otěhotnění (viz bod níže nazvaný Antikoncepční přípravky);
inhibitory proteázy (např. fosamprenavir, indinavir, ritonavir, sachinavir, tipranavir);
sedativa (např. midazolam užívaný injekčně);
steroidy (např. budesonid, dexamethason, flutikason-propionát, ethinylestradiol, triamcinolon).

Pro informace o léčivých přípravcích, které nesmíte současně s přípravkem Kaletra užívat, si přečtěte výše uvedený seznam léčiv v bodě "Neužívejte přípravek Kaletra s jakýmkoli z následujících léků".

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Léčiva k léčbě erektilní dysfunkce (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)

Neužívejte přípravek Kaletra, jestliže v současné době užíváte avanafil nebo vardenafil.
Přípravek Kaletra nesmíte užívat spolu se sildenafilem, určeným k léčbě plicní arteriální hypertenze (vysoký krevní tlak v plicní tepně) (viz také výše bod "Neužívejte přípravek Kaletra s jakýmkoli z následujících léků").
Jestliže užíváte sildenafil nebo tadalafil spolu s přípravkem Kaletra, můžete se vystavit riziku vzniku nežádoucích účinků, jako je snížení krevního tlaku, omdlévání, zrakové změny a erekce penisu trvající déle než 4 hodiny. Pokud u Vás dojde k erekci trvající déle než 4 hodiny, vyhledejte neodkladně lékařskou pomoc, abyste předešel trvalému poškození penisu. Lékař Vám tyto příznaky objasní.

Antikoncepční přípravky

Jestliže v současné době užíváte k zabránění početí antikoncepční přípravky k vnitřnímu užití nebo antikoncepční náplast, měla byste užívat jiný typ antikoncepce (např. kondom), protože přípravek Kaletra může snižovat účinnost ústy užívané nebo náplasťové antikoncepce.

Těhotenství a kojení

Oznamte ihned svému lékaři, pokud plánujete otěhotnět, jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná nebo pokud kojíte dítě.
Kojící ženy nesmějí užívat přípravek Kaletra, pokud tak speciálně neurčí jejich lékař.
Doporučuje se, aby ženy s infekcí HIV nekojily své děti, protože zde existuje možnost přenosu nákazy HIV na dítě prostřednictvím mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

U přípravku Kaletra nebyly speciálně ověřovány jeho případné účinky na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Neřiďte auto ani neobsluhujte stroje, pokud zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek (např. nevolnost), který může ovlivnit Vaši schopnost vykonávat tyto funkce bezpečně. Namísto toho se poraďte se svým lékařem.

Přípravek Kaletra obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

3. JAK SE PŘÍPRAVEK KALETRA UŽÍVÁ

Je důležité, aby tablety přípravku Kaletra byly polykány vcelku, bez kousání, půlení nebo drcení.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), jak svůj lék užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

V jakém množství se má přípravek Kaletra užívat a kdy

Užití u dospělých

Obvyklá dávka pro dospělé pacienty je 400 mg / 100 mg dvakrát denně, tj. každých 12 hodin, v kombinaci s dalšími léky proti HIV. Dospělí pacienti, kteří doposud neužívali jiná antivirová léčiva, mohou přípravek Kaletra užívat také jednou denně v dávce 800 mg/200 mg. Váš lékař Vám poradí, kolik tablet máte užívat. Dospělí pacienti, kteří již dříve užívali jiná antiretrovirová léčiva, mohou přípravek Kaletra tablety užívat jednou denně v dávce 800 mg/200 mg, pokud jejich lékař rozhodne, že je to vhodné.
Tablety přípravku Kaletra mohou být užívány spolu s jídlem nebo nalačno.
Přípravek Kaletra nesmí být užíván jednou denně, pokud je užíván spolu s efavirenzem, nevirapinem, karbamazepinem, fenobarbitalem a fenytoinem.

Užití u dětí

Při podávání přípravku Kaletra dítěti určí správnou dávku (počet tablet) lékař podle výšky a hmotnosti dítěte.
Tablety přípravku Kaletra mohou být užívány spolu s jídlem nebo nalačno.

Přípravek Kaletra je také k dostání jako potahované tablety 100 mg/25 mg. Pro pacienty, kteří nemohou polykat tablety, je k dispozici přípravek Kaletra perorální roztok.

Jestliže jste užil(a) nebo Vaše dítě užilo více přípravku Kaletra, než jste měl(a)

Pokud zjistíte, že jste užil(a) více přípravku Kaletra, než jste měl(a), kontaktujte ihned svého lékaře.
Pokud není Váš lékař k zastižení, vyhledejte pomoc v nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) nebo Vaše dítě zapomnělo užít přípravek Kaletra

Pokud užíváte přípravek Kaletra dvakrát denně

Pokud si uvědomíte, že jste si zapomněl(a) vzít dávku léku během 6 hodin od Vašeho obvyklého času užívání, vezměte si Vaši zmeškanou dávku co nejdříve, a potom pokračujte obvyklou dávkou a v obvyklém čase tak, jak Vám bylo předepsáno lékařem.
Pokud si uvědomíte, že jste si zapomněl(a) vzít dávku léku více než 6 hodin od Vašeho obvyklého času užívání, neberte si zmeškanou dávku. Vezměte si další dávku jako obvykle. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud užíváte přípravek Kaletra jednou denně

Pokud si uvědomíte, že jste si zapomněl(a) vzít dávku léku během 12 hodin od Vašeho obvyklého času užívání, vezměte si Vaši zmeškanou dávku co nejdříve, a potom pokračujte obvyklou dávkou a v obvyklém čase tak, jak Vám bylo předepsáno lékařem.
Pokud si uvědomíte, že jste si zapomněl(a) vzít dávku léku více než 12 hodin od Vašeho obvyklého času užívání, neberte si zmeškanou dávku. Vezměte si další dávku jako obvykle. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) nebo Vaše dítě přestalo užívat přípravek Kaletra

Nepřerušujte užívání, ani si neupravujte denní dávku přípravku Kaletra bez předchozí porady s Vaším lékařem.
Přípravek Kaletra má být vždy užíván dvakrát denně bez ohledu na to, jak dobře se cítíte, aby mohla být potlačena Vaše infekce HIV.
Užívání přípravku Kaletra podle doporučení by Vám mělo poskytnout tu nejlepší šanci k oddálení rozvoje rezistence na přípravek.
Pokud Vám nežádoucí účinky brání v užívání přípravku Kaletra podle doporučení, oznamte to ihned svému lékaři.
Vždy mějte v zásobě dostatek přípravku Kaletra, abyste nezůstal(a) bez léčby. Pokud cestujete nebo potřebujete zůstat v nemocnici, ujistěte se, že máte takové množství přípravku Kaletra, které Vám vystačí po dobu, než dostanete novou zásobu léku.
Pokračujte v užívání tohoto léčiva, dokud Váš lékař neurčí jinak.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Obdobně jako všechny léky, může mít i Kaletra nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Je velmi obtížné odlišit nežádoucí účinky přípravku Kaletra od nežádoucích účinků ostatních léků, které užíváte, nebo od komplikací způsobených infekcí HIV.

Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů v souvislosti s užíváním tohoto přípravku.

O těchto nebo jakýchkoli jiných příznacích byste měl(a) ihned informovat svého lékaře. Pokud tento stav přetrvává nebo se zhoršuje, vyhledejte lékařskou pomoc.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

průjem;
nevolnost;
infekce horních cest dýchacích.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

zánět slinivky břišní;
Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás objeví nevolnost, zvracení nebo bolesti břicha, neboť tyto příznaky mohou svědčit pro pankreatitidu (zánět slinivky břišní).
zvracení, zvětšení břicha, bolesti v horní a dolní části břicha (nad a pod pupkem), unikání větrů, poruchy trávení, snížení chuti k jídlu, zpětný tok obsahu žaludku do jícnu (reflux), což může způsobovat bolest;
otok nebo zánět stěny žaludku, tenkého či tlustého střeva;
zvýšení hladin cholesterolu v krvi, zvýšení hladin triacylglycerolů (druh tuků) v krvi, vysoký krevní tlak;
snížená schopnost těla organismu zpracovávat cukr včetně cukrovky (diabetes mellitus), úbytek tělesné hmotnosti;
snížený počet červených krvinek, snížený počet bílých krvinek, které jsou potřebné k boji proti infekcím;
vyrážka, ekzém, nahromadění mastných šupin na kůži;
závratě, úzkost, potíže se spaním;
pocit únavy, nedostatek síly a energie, bolesti hlavy včetně migrény;
hemeroidy;
zánět jater včetně zvýšení jaterních enzymů;
alergické reakce včetně kopřivky a zánětu v ústech;
infekce dolních cest dýchacích;
zvětšení lymfatických uzlin;
impotence, neobvykle silné nebo prodloužené menstruační krvácení nebo chybění menstruace;
poruchy svalů jako je slabost a křeče, bolesti v kloubech, svalech a zádech;
poškození nervů periferního nervového systému;
noční pocení, svědění, vyrážka včetně vystouplých bulek na kůži, kožní infekce, zánět kožních pórů nebo vlasových váčků, nahromadění tekutiny v buňkách nebo tkáních.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

neobvyklé sny;
ztráta nebo změna vnímání chuti;
vypadávání vlasů;
abnormální nález na elektrokardiogramu (EKG) zvaný blokáda síňokomorového převodu;
tvorba plaků uvnitř tepen, což může vést k srdečnímu infarktu a cévní mozkové příhodě;
zánět krevních cév a kapilár;
zánět žlučových cest;
nekontrolovatelný třes těla;
zácpa;
zánět v hlubokých žilách, který souvisí s krevními sraženinami;
sucho v ústech;
neschopnost udržet stolici;
zánět prvního oddílu tenkého střeva právě za žaludkem, poranění nebo vřed v zažívacím traktu, krvácení ze zažívacího traktu nebo konečníku;
výskyt červených krvinek v moči;
zežloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka);
tuková ložiska v játrech, zvětšení jater;
nedostatečná funkce varlat;
vzplanutí příznaků souvisejících s neaktivní infekcí ve Vašem organismu (imunitní rekonstituce);
zvýšení chuti k jídlu;
neobvykle vysoká hladina bilirubinu (barvivo produkované při poškození červených krvinek) v krvi;
snížení sexuální touhy;
zánět ledvin;
odumření kosti v důsledku špatného krevního zásobení v dané oblasti;
afty nebo vředy v ústech, zánět žaludku a střeva;
selhání ledvin;
poškození svalových vláken, jež vede k uvolnění obsahu svalových vláken (myoglobin) do krevního řečiště;
zvuk v uchu nebo obou uších, jako je bzučení, zvonění nebo hvízdání;
třes;
abnormální uzávěr jedné z chlopní (trojcípá chlopeň ve Vašem srdci);
závrať (pocity točení hlavy);
poruchy očí, zrakové abnormality;
zvýšení hmotnosti.

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 osob

závažná nebo život ohrožující kožní vyrážka a puchýře (Stevensův-Johnsonův syndrom a erythema multiforme).

Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit

ledvinové kameny.

Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5. JAK PŘÍPRAVEK KALETRA UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek Kaletra nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoli změny zbarvení.

Jak mám naložit s nespotřebovaným přípravkem Kaletra

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Kaletra obsahuje

Léčivými látkami jsou:

lopinavirum a ritonavirum. Jedna tableta přípravku Kaletra obsahuje lopinavirum 200 mg a ritonavirum 50 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Tableta: Kopovidon, sorbitan-laurát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-stearyl-fumarát.
Potahová vrstva tablet: Hypromelosa, oxid titaničitý, makrogol 400, hyprolosa, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, makrogol 3350, červený oxid železitý (E172), polysorbát 80.

Jak přípravek Kaletra vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Kaletra potahované tablety jsou tablety červené barvy s vyraženým údajem "AL" na jedné straně.

Přípravek Kaletra potahované tablety se dodává v balení obsahujícím 120 tablet (1 plastiková lahvička po 120 tabletách) a ve vícenásobném balení skládajícím se ze 3 plastikových lahviček po 120 tabletách (360 tablet). K dispozici jsou také vícenásobná balení s blistry obsahující 120 tablet (1 balení po 120 tabletách nebo 3 balení po 40 tabletách).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Německo

Výrobce:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Německo

Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co.Cork, Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420233098111

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v: 16.11.2023.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu.

Léky se stejnou příbalovou informací

KALETRA 200MG/50MG TBL FLM 120

Případně si projděte další články týkající se Zdraví

MUDr.ování

dnes

Vyhledat

Hlavní menu

záhlaví

Vyhledat v letácích