Hlavní obsah

KALYDECO 75/150 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Kalydeco a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kalydeco užívat
Jak se přípravek Kalydeco užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Kalydeco uchovávat
Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK KALYDECO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Kalydeco obsahuje léčivou látku ivakaftor. Ivakaftor působí na úrovni transmembránového regulátoru vodivosti u cystické fibrózy (CFTR), bílkoviny, která tvoří kanál na povrchu buněk, a tak umožňuje pohyb částic, jako jsou chloridové ionty, do buňky a z buňky. U pacientů s cystickou fibrózou (CF) je kvůli mutacím v genu CFTR (viz níže) pohyb chloridových iontů snížen. Ivakaftor napomáhá častějšímu otevírání určitých abnormálních CFTR bílkovin a tím zlepšuje pohyb chloridových iontů do buňky a z buňky.

Tablety přípravku Kalydeco jsou určeny:

V monoterapii (samostatně) pacientům s cystickou fibrózou (CF) ve věku od 6 let a s tělesnou hmotností 25 kg nebo větší, kteří mají mutaci R117H v genu CFTR nebo jednu z následujících mutací ovlivňujících otevírání kanálu v genu CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N nebo S549R.
V kombinaci s tabletami obsahujícími kombinaci tezakaftoru / ivakaftoru pacientům s CF ve věku od 6 let, kteří jsou nosiči dvou mutací F508del v genu CFTR (jsou homozygotními nosiči mutace F508del) nebo jsou nosiči mutace F508del a určité další, druhé mutace, která má za následek snížené množství a/nebo funkci bílkoviny CFTR (jsou heterozygotními nosiči mutace F508del a mutace spojené se zbytkovou funkcí (RF)). Pokud Vám byl předepsán přípravek Kalydeco k užívání spolu s kombinací tezakaftor / ivakaftor, přečtěte si příbalovou informaci i tohoto druhého přípravku. Obsahuje důležité informace o způsobu užívání těchto dvou léků.
V kombinaci s tabletami obsahujícími kombinaci ivakaftoru / tezakaftoru / elexakaftoru k léčbě pacientů s CF ve věku od 6 let, kteří mají alespoň jednu mutaci F508del v genu CFTR. Pokud Vám byl předepsán přípravek Kalydeco k užívání spolu s kombinací ivakaftor / tezakaftor / elexakaftor, přečtěte si příbalovou informaci i tohoto druhého přípravku. Obsahuje důležité informace o tom, jak tyto dva přípravky užívat.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK KALYDECO UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Kalydeco

jestliže jste alergický(á) na ivakaftor nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Kalydeco se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Poraďte se se svým lékařem, pokud máte poruchu funkce jater nebo jste ji měl(a) dříve. Lékař může upravit Vaši dávku.
Bolest nebo nepříjemné pocity v pravé horní části břicha
Zežloutnutí kůže nebo bělma očí
Ztráta chuti k jídlu
Pocit na zvracení nebo zvracení
Tmavé zbarvení moči
U některých osob užívajících přípravek Kalydeco (samostatně nebo v kombinaci s tezakaftorem / ivakaftorem nebo s ivakaftorem / tezakaftorem / elexakaftorem) byly pozorovány zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi. Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, které mohou být známkou problémů s játry:
Lékař bude před zahájením léčby a během ní kontrolovat funkci jater pomocí krevních testů, především během prvního roku a obzvlášť, pokud u Vás byly v minulosti pomocí krevních testů prokázány zvýšené hladiny jaterních enzymů.
V průběhu užívání přípravku Kalydeco, především v kombinovaném režimu s tezakaftorem / ivakaftorem nebo s ivakaftorem / tezakaftorem / elexakaftorem, byly u pacientů hlášeny deprese (zahrnující sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování), které se obvykle objevily během prvních tří měsíců léčby. Okamžitě se poraďte s lékařem, pokud se u Vás (nebo u někoho, kdo tento přípravek užívá) objeví některý z následujících příznaků: smutná nebo změněná nálada, úzkost, pocity emoční nepohody nebo myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, které mohou být známkami deprese.
Pokud máte nebo jste dříve měl(a) problémy s ledvinami, sdělte to svému lékaři.
Užívání přípravku Kalydeco se nedoporučuje, pokud jste podstoupil(a) transplantaci orgánu.
Poraďte se se svým lékařem, pokud používáte hormonální antikoncepci - například ženy užívající antikoncepční pilulky. Může to znamenat, že se u Vás s vyšší pravděpodobností vyskytne při užívání přípravku Kalydeco v kombinaci s ivakaftorem / tezakaftorem / elexakaftorem vyrážka.
U některých dětí a dospívajících léčených přípravkem Kalydeco (samostatně nebo v kombinaci s tezakaftorem / ivakaftorem nebo s ivakaftorem / tezakaftorem / elexakaftorem) byla zaznamenána abnormalita oční čočky (šedý zákal, katarakta) bez jakéhokoli vlivu na zrak. Před zahájením léčby ivakaftorem a v jejím průběhu může lékař provádět vyšetření očí.
Přípravek Kalydeco se smí užívat pouze, pokud máte v genu CFTR alespoň jednu z mutací uvedenou v bodě 1 (Co je přípravek Kalydeco a k čemu se používá).

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku do 1 měsíce, protože není známo, zda je použití ivakaftoru u těchto dětí bezpečné a účinné.

Nepodávejte tento přípravek v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem dětem ve věku do 6 let ani v kombinaci s ivakaftorem / tezakaftorem / elexakaftorem dětem ve věku do 2 let, protože není známo, zda je pro ně bezpečný a účinný.

Další léčivé přípravky a přípravek Kalydeco

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat. Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit účinky přípravku Kalydeco nebo mohou zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků. Především informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z léků uvedených níže. Lékař může rozhodnout o úpravě dávky nebo dodatečných kontrolách.

Antimykotika (používaná k léčbě plísňových infekcí). Mezi ně patří flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol a vorikonazol.
Antibiotika (používaná k léčbě bakteriálních infekcí). Mezi ně patří klarithromycin, erythromycin, rifabutin, rifampicin a telithromycin.
Antikonvulziva (používaná k léčbě epileptických záchvatů, záchvatů křečí). Mezi ně patří karbamazepin, fenobarbital a fenytoin.
Rostlinné přípravky. Mezi ně patří třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum).
Imunosupresiva (používaná po transplantaci orgánů). Mezi ně patří cyklosporin, everolimus, sirolimus a takrolimus.
Srdeční glykosidy (používané k léčbě určitých onemocnění srdce). Mezi ně patří digoxin.
Antikoagulancia (používaná k prevenci tvorby krevních sraženin). Mezi ně patří warfarin.
Antidiabetika (používaná k léčbě cukrovky). Mezi ně patří glimepirid a glipizid.
Léčivé přípravky ke snížení krevního tlaku. Mezi ně patří verapamil.

Přípravek Kalydeco s jídlem a pitím

Během léčby se vyhněte konzumaci jídel nebo nápojů s obsahem grapefruitu, jelikož mohou zhoršit nežádoucí účinky přípravku Kalydeco zvýšením množství ivakaftoru ve Vašem těle.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pokud je to možné, je lepší přípravek Kalydeco v těhotenství neužívat. Lékař Vám pomůže se rozhodnout, jaký postup bude pro Vás a Vaše dítě nejlepší.

Ivakaftor se vylučuje do lidského mateřského mléka. Máte-li v plánu kojit, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Kalydeco užívat. Lékař rozhodne, zda Vám doporučí, abyste ukončila kojení nebo abyste ukončila léčbu ivakaftorem. Lékař vezme v úvahu prospěšnost kojení pro dítě a přínos léčby pro Vás.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Kalydeco může způsobovat závrať. Pokud pociťujete závrať, neřiďte, nejezděte na kole ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Kalydeco obsahuje laktózu a sodík

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Kalydeco obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

3. JAK SE PŘÍPRAVEK KALYDECO UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Lékař rozhodne, jaký přípravek a dávka jsou pro Vás vhodné.

Doporučení ohledně dávkování přípravku Kalydeco jsou uvedena v tabulce 1.

Tabulka 1: Doporučené dávkování

Věk / tělesná hmotnost	Ranní dávka	Večerní dávka
Přípravek Kalydeco v monoterapii (samostatně)
Od 6 let, tělesná hmotnost 25 kg a vyšší	Jedna tableta přípravku Kalydeco 150 mg	Jedna tableta přípravku Kalydeco 150 mg
Přípravek Kalydeco v kombinaci s tezakaftorem / ivakaftorem
6 let až méně než 12 let, tělesná hmotnost méně než 30 kg	Jedna tableta obsahující kombinaci 50 mg tezakaftoru / 75 mg ivakaftoru	Jedna tableta přípravku Kalydeco 75 mg
6 let až méně než 12 let, tělesná hmotnost 30 kg a vyšší	Jedna tableta obsahující kombinaci 100 mg tezakaftoru / 150 mg ivakaftoru	Jedna tableta přípravku Kalydeco 150 mg
Od 12 let	Jedna tableta obsahující kombinaci 100 mg tezakaftoru / 150 mg ivakaftoru	Jedna tableta přípravku Kalydeco 150 mg
Přípravek Kalydeco v kombinaci s ivakaftorem / tezakaftorem / elexakaftorem
6 let až méně než 12 let, tělesná hmotnost méně než 30 kg	Dvě tablety obsahující kombinaci 37,5 mg ivakaftoru / 25 mg tezakaftoru / 50 mg elexakaftoru	Jedna tableta přípravku Kalydeco 75 mg
6 let až méně než 12 let, tělesná hmotnost 30 kg a vyšší	Dvě tablety obsahující kombinaci 75 mg ivakaftoru / 50 mg tezakaftoru / 100 mg elexakaftoru	Jedna tableta přípravku Kalydeco 150 mg
Od 12 let	Dvě tablety obsahující kombinaci 75 mg ivakaftoru / 50 mg tezakaftoru / 100 mg elexakaftoru	Jedna tableta přípravku Kalydeco 150 mg

Ranní a večerní dávky užívejte v časových intervalech přibližně 12 hodin, s jídlem s obsahem tuků.

Nepřestávejte užívat žádný z léků, které užíváte, pokud Vám k tomu lékař nedá pokyn.

Pokud máte poruchu funkce jater, středně těžkou nebo těžkou, může Vám lékař dávku tablet snížit, protože Vaše játra nedokážou lék vyloučit tak rychle, jako u lidí s normální funkcí jater.

Tento přípravek je určen k podávání ústy.

Tabletu spolkněte vcelku. Tablety nelámejte, nekousejte ani nerozpouštějte. Užívejte tablety přípravku Kalydeco s jídlem s obsahem tuku.

Jídla nebo svačiny s obsahem tuku zahrnují pokrmy připravené na másle nebo oleji nebo pokrmy obsahující vejce. Další jídla s obsahem tuku jsou:

Sýr, plnotučné mléko, mléčné výrobky z plnotučného mléka, jogurt, čokoláda
Maso, tučné ryby
Avokádo, hummus, výrobky na bázi sóji (tofu)
Ořechy, výživové tyčinky nebo nápoje s obsahem tuku

Jestliže jste užil(a) více přípravku Kalydeco, než jste měl(a)

Můžete zaznamenat nežádoucí účinky, včetně těch, které jsou uvedeny níže v bodě 4. Pokud k tomu dojde, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud je to možné, vezměte si s sebou svůj lék a tuto příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Kalydeco

Pokud od doby, kdy jste měl(a) vynechanou dávku užít, uplynulo méně než 6 hodin, užijte vynechanou dávku. V opačném případě počkejte do další obvyklé plánované dávky. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Kalydeco

Užívejte přípravek Kalydeco tak dlouho, dokud Vám jej lékař doporučuje. Bez porady s lékařem s užíváním nepřestávejte.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Bolest břicha a zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.

Možné známky poruchy funkce jater

Zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi jsou u pacientů s CF časté. Byly také hlášeny u pacientů užívajících přípravek Kalydeco samotný nebo v kombinaci s tezakaftorem / ivakaftorem nebo s ivakaftorem / tezakaftorem / elexakaftorem.

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater užívajících přípravek Kalydeco v kombinaci s ivakaftorem / tezakaftorem / elexakaftorem bylo hlášeno poškození jater a zhoršení jaterních funkcí. Zhoršení funkce jater může být závažné a může vyžadovat transplantaci.

Toto mohou být známky poruchy funkce jater:

Bolest nebo nepříjemné pocity v pravé horní části břicha
Zežloutnutí kůže nebo bělma očí
Ztráta chuti k jídlu
Pocit na zvracení nebo zvracení
Tmavé zbarvení moči

Deprese

Známky deprese zahrnují smutnou nebo změněnou náladu, úzkost, pocity emoční nepohody.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených příznaků.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

Infekce horních cest dýchacích (běžné nachlazení), zahrnující bolest v krku a překrvení nosní sliznice
Bolest hlavy
Závrať
Průjem
Bolest břicha
Změny typu bakterií v hlenu
Zvýšené hladiny jaterních enzymů (známky jaterní zátěže)
Vyrážka

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

Rýma
Bolest ucha, nepříjemný pocit v uchu
Ušní šelest
Zarudnutí v uchu
Porucha vnitřního ucha (závrať nebo točení hlavy)
Problémy s vedlejšími nosními dutinami (překrvení sliznice vedlejších nosních dutin)
Zarudnutí v krku
Útvar v prsu
Nevolnost (pocit na zvracení)
Chřipka
Nízká hladina krevního cukru (hypoglykemie)
Abnormální dýchání (dušnost nebo potíže s dýcháním)
Větry (plynatost)
Pupínky (akné)
Svědění kůže
Zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krevních testech (známka poškození svalů)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Překrvení sliznice ucha
Zánět prsu
Zvětšení prsu u chlapců / mužů
Změny na prsních bradavkách nebo bolest prsních bradavek
Sípot
Zvýšený krevní tlak

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

Poškození jater
Zvýšená hladina bilirubinu (jaterní krevní testy)

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Nežádoucí účinky, které se objevily u dětí a dospívajících, jsou podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých. U malých dětí jsou však častěji pozorovány zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5. JAK PŘÍPRAVEK KALYDECO UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Kalydeco obsahuje

Léčivou látkou je ivakaftor (ivacaftorum).

Přípravek Kalydeco 75 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje 75 mg ivakaftoru.

Přípravek Kalydeco 150 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg ivakaftoru.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, acetát-sukcinát hypromelózy, sodná sůl kroskarmelózy, natrium-lauryl-sulfát (E 487), koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.
Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol (PEG 3350), mastek, hlinitý lak indigokarmínu (E132) a karnaubský vosk.
Potiskový inkoust: šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol (1520) a koncentrovaný roztok amoniaku.

Viz závěr bodu 2 -Přípravku Kalydeco obsahuje laktózu a sodík.

Jak přípravek Kalydeco vypadá a co obsahuje toto balení

Kalydeco 75 mg potahované tablety jsou světle modré tablety ve tvaru tobolky o rozměrech 12,7 mm x 6,8 mm, s označením "V 75" vytištěným černým inkoustem na jedné straně a bez označení na druhé straně.

K dispozici jsou následující velikosti balení:

Balení s blistrovými pouzdry obsahující 28 potahovaných tablet

Kalydeco 150 mg potahované tablety jsou světle modré tablety ve tvaru tobolky o rozměrech 16,5 mm x 8,4 mm, s označením "V 150" vytištěným černým inkoustem na jedné straně a bez označení na druhé straně.

K dispozici jsou následující velikosti balení:

Balení s blistrovými pouzdry obsahující 28 potahovaných tablet
Balení v blistrech obsahující 56 potahovaných tablet
Lahvička obsahující 56 potahovaných tablet

Držitel rozhodnutí o registraci

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,

Dublin 9, D09 T665,

Irsko

Tel: +353(0)17617299

Výrobce

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Irsko

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

Northern Ireland

BT63 5UA

Velká Británie

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus

Stamullen

Co. Meath

K32 YD60

Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Tel: +353(0)17617299

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12.6.2024.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https:// www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.