Článek
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
- Co je přípravek Kerendia a k čemu se používá
- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kerendia užívat
- Jak se přípravek Kerendia užívá
- Možné nežádoucí účinky
- Jak přípravek Kerendia uchovávat
- Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK KERENDIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Kerendia obsahuje léčivou látku finerenon. Účinek finerenonu spočívá v blokování činnosti určitých hormonů (mineralokortikoidů), které mohou poškodit ledviny a srdce.
K čemu se používá přípravek Kerendia
Přípravek Kerendia se používá k léčbě dospělých, kteří mají chronické onemocnění ledvin (s abnormální přítomností bílkoviny albuminu v moči) spojené s cukrovkou (diabetem) 2. typu. Chronické onemocnění ledvin je dlouhodobé onemocnění. Při tomto onemocnění se stále zhoršuje schopnost Vašich ledvin odstraňovat odpadní látky a tekutiny z krve.
Cukrovka 2. typu znamená, že Vaše tělo nedokáže udržet normální hladinu cukru v krvi. Vaše tělo nevyrábí dostatek hormonu inzulinu nebo nedokáže inzulin správně využívat. To vede k vysoké hladině cukru ve Vaší krvi.
Přípravek Kerendia se používá k léčbě dospělých se symptomatickým chronickým srdečním selháním (s ejekční frakcí levé komory 40% nebo vyšší).
Chronické srdeční selhání je dlouhodobé onemocnění. Vaše srdce nepracuje tak dobře, jak by mělo. Nejčastější příznaky srdečního selhání jsou pocit dušnosti, pocit únavy a otoky kotníků. Přípravek Kerendia pomáhá Vašemu srdci, aby se nezhoršovalo, a zlepšuje Vaše příznaky. Může snižovat potřebu přijetí do nemocnice a některým pacientům pomáhá k delšímu životu.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK KERENDIA UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Kerendia
- jestliže jste alergický(á) na finerenon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- itrakonazol nebo ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí),
- ritonavir, nelfinavir nebo kobicistat (k léčbě infekce HIV),
- klarithromycin, telithromycin (k léčbě bakteriálních infekcí),
- nefazodon (k léčbě deprese);
- užíváte léky, které patří do skupiny "silných inhibitorů CYP3A4", například
- máte Addisonovu nemoc (Vaše tělo nevytváří dostatečné množství hormonů kortizolu a aldosteronu).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Kerendia se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže
- Vám bylo lékařem řečeno, že máte vysokou hladinu draslíku v krvi,
- máte závažné snížení ledvinové funkce nebo selhání ledvin,
- máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce jater.
Krevní testy
Tyto testy kontrolují Vaši hladinu draslíku a funkci Vašich ledvin.
Na základě výsledků Vašich krevních testů se Váš lékař rozhodne, zda můžete začít užívat přípravek Kerendia.
Po 4 týdnech užívání přípravku Kerendia podstoupíte další krevní testy.
Váš lékař Vám může vyšetřit krev i jindy, například pokud užíváte určité léky. Během užívání přípravku Kerendia se u některých pacientů se srdečním selháním může objevit zhoršená funkce ledvin. Váš lékař vám bude pravidelně provádět krevní testy, aby zkontroloval funkci ledvin a nebo častěji, pokud je vám 65 let nebo více, nebo pokud máte sníženou funkci ledvin.
Děti a dospívající
Nedávejte tento přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože zatím není známo, zda je bezpečný a účinný u této věkové skupiny.
Další léčivé přípravky a přípravek Kerendia
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Váš lékař Vám řekne, které léky můžete užívat. Váš lékař Vám možná bude potřebovat znovu vyšetřit krev, aby měl jistotu.
Nesmíte užívat léky, které patří do skupiny "silných inhibitorů CYP3A4", dokud užíváte přípravek Kerendia (viz bod 2 "Neužívejte přípravek Kerendia").
Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže užíváte jiné léky v době, kdy užíváte přípravek Kerendia, zejména
- amilorid nebo triamteren (k odstranění přebytku vody z Vašeho těla močí),
- eplerenon, esaxerenon, spironolakton nebo kanrenon (léčivé přípravky podobné finerenonu),
- trimethoprim nebo kombinaci trimethoprimu a sulfamethoxazolu (k léčbě bakteriálních infekcí),
- doplňky, které obsahují draslík, včetně některých náhražek soli,
- jestliže užíváte například
nebo pokud užíváte jiné léčivé přípravky, které by mohly zvyšovat hladinu draslíku ve Vaší krvi. Tyto léky pro Vás mohou být nebezpečné.
- erythromycin (k léčbě bakteriálních infekcí)
- verapamil (k léčbě vysokého krevního tlaku, bolesti na hrudi a rychlého srdečního tepu)
- fluvoxamin (k léčbě deprese a "obsedantně-kompulzivní poruchy")
- rifampicin (k léčbě bakteriálních infekcí)
- karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital (k léčbě epilepsie)
- přípravky z třezalky tečkované (Hypericum perforatum) (bylinný přípravek k léčbě deprese)
- efavirenz (k léčbě infekce HIV)
- jestliže užíváte například
nebo pokud užíváte jiné přípravky, které patří do stejné skupiny léků jako přípravky uvedené výše (určité "inhibitory" a "induktory CYP3A4"). Mohl(a) byste mít více nežádoucích účinků nebo přípravek Kerendia nemusí účinkovat podle očekávání.
- jestliže užíváte několik dalších léků na snížení krevního tlaku. Váš lékař možná bude muset sledovat Váš krevní tlak.
- jestliže užíváte léky, které patří do určitých skupin léků (sensitivní substráty "CYP3A4" nebo "CYP2C8") spolu s přípravkem Kerendia 40 mg tablety. Některé z těchto léků by nemusely účinkovat, jak se předpokládá. Váš lékař zkontroluje Vaše ostatní léky a rozhodne o případných změnách.
Přípravek Kerendia s jídlem a pitím
Nejezte grapefruity ani nepijte grapefruitové džusy, dokud užíváte přípravek Kerendia. V opačném případě byste mohl(a) mít příliš mnoho finerenonu v krvi. Mohli byste mít více nežádoucích účinků (možné nežádoucí účinky jsou uvedeny v bodu 4).
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Nesmíte užívat tento přípravek během těhotenství, kromě případů, kdy Váš lékař jasně stanoví, že je to nezbytné. Mohlo by to ohrozit Vaše nenarozené dítě. Váš lékař si o tom s Vámi promluví. Pokud jste schopna otěhotnění, měla byste používat spolehlivou antikoncepci. Váš lékař Vám vysvětlí, jaký typ antikoncepce můžete používat.
Kojení
Během užívání tohoto přípravku nekojte. Mohlo by to poškodit Vaše dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Kerendia nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Kerendia obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Přípravek Kerendia obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
3. JAK SE PŘÍPRAVEK KERENDIA UŽÍVÁ
Váš lékař rozhodne, kolik tohoto přípravku máte užívat. V průběhu léčby se dávka může měnit. Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jaké množství přípravku máte užívat
Jestliže máte chronické onemocnění ledvin, doporučená a maximální denní dávka tohoto přípravku je 1 tableta o síle 20 mg.
Jestliže máte srdeční selhání, maximální denní dávka tohoto přípravku je 1 tableta o síle 40 mg. Dávka, kterou Vám doporučí Váš lékař, může být nižší.
- Vždy užívejte 1 tabletu jednou denně. Jedna tableta obsahuje 10 mg, 20 mg nebo 40 mg finerenonu.
- Počáteční dávka tohoto léčivého přípravku závisí na tom, jak dobře fungují Vaše ledviny. Za tímto účelem Vám lékař vyšetří krev. Podle výsledků pak lékař rozhodne, zda můžete začít užívat 1 tabletu o síle 20 mg nebo 10 mg jednou denně.
- Po 4 týdnech Vám lékař znovu vyšetří krev. Poté rozhodne, jaká dávka je pro Vás správná. Můžete tak užívat 1 tabletu o síle 40 mg, 20 mg nebo 10 mg jednou denně.
Váš lékař Vám také může říci, abyste přerušil(a) nebo ukončil(a) užívání přípravku Kerendia.
Váš lékař se vždy může rozhodnout, že změní Vaši léčbu po vyšetření Vaší krve. Další informace viz část "Krevní testy" v bodě 2.
Jak se tento přípravek užívá
Kerendia se užívá ústy. Užívejte přípravek Kerendia každý den ve stejnou dobu, abyste si snadněji vzpomněl(a).
Tabletu spolkněte celou.
- Můžete ji zapít sklenicí vody.
- Můžete ji užít s jídlem nebo bez jídla.
- Neužívejte přípravek spolu s grapefruitovým džusem nebo grapefruitem. Další informace viz část "Přípravek Kerendia s jídlem a pitím" v bodě 2.
Pokud nemůžete spolknout celou tabletu, můžete ji rozdrtit.
- Smíchejte ji s vodou nebo s měkkým jídlem, jako je například jablečné pyré.
- Poté ji ihned užijte.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Kerendia, než jste měl(a)
Jestliže se domníváte, že jste užil(a) příliš mnoho přípravku Kerendia, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Kerendia
Jestliže zapomenete užít tabletu v obvyklou denní dobu daného dne
- užijte tabletu co nejdříve, jakmile si v daný den vzpomenete.
Jestliže vynecháte den
- Užijte příští tabletu následující den v obvyklou dobu.
Neužívejte 2 tablety, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Kerendia
Přestaňte užívat přípravek Kerendia pouze tehdy, jestliže Vám to sdělil Váš lékař. Váš lékař se může takto rozhodnout po vyšetření Vaší krve.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
U dospělých s chronickým onemocněním ledvin spojeným s diabetem 2. typu byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Nežádoucí účinky, které Váš lékař může poznat z výsledků vyšetření Vaší krve
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
- vysoká hladina draslíku (hyperkalémie) Možné známky vysoké hladiny draslíku v krvi mohou zahrnovat slabost nebo únavu, pocit na zvracení (nauzea), necitlivost rukou a rtů, svalové křeče a zpomalený srdeční tep.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
- nízká hladina sodíku (hyponatrémie) Možné známky nízké hladiny sodíku v krvi mohou zahrnovat pocit na zvracení (nauzea), únavu, bolest hlavy, zmatenost, svalovou slabost, spazmy nebo křeče.
- změny výsledků, které se používají ke kontrole, jak Vaše ledviny fungují (zvýšená hodnota kreatininu v krvi / pokles glomerulární filtrace).
- vysoká hodnota kyseliny močové (hyperurikémie)
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
- snížení bílkoviny (hemoglobinu), která se nachází v červených krvinkách.
Další nežádoucí účinky
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
- nízký krevní tlak (hypotenze) Možné známky nízkého krevního tlaku mohou zahrnovat závrať, pocit "na omdlení", omdlévání.
- svědění (pruritus) U dospělých se symptomatickým chronickým srdečním selháním (s ejekční frakcí levé komory 40% nebo vyšší) byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Nežádoucí účinky, které může Váš lékař zaznamenat ve výsledcích krevních testů
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
- vysoká hladina draslíku (hyperkalemie)
- Možné příznaky vysoké hladiny draslíku v krvi mohou zahrnovat slabost nebo únavu, pocit na zvracení (nauzea), necitlivost rukou a rtů, svalové křeče, snížený tep.
- nízká hladina sodíku (hyponatrémie)
- Možné příznaky nízké hladiny sodíku v krvi mohou zahrnovat pocit na zvracení (nauzea), únavu, bolest hlavy, zmatenost; svalovou slabost, křeče.
- změny ve výsledcích, které se používají ke kontrole funkce ledvin (zvýšená hodnota kreatininu v krvi / snížená rychlost glomerulární filtrace).
- vysoká hladina kyseliny močové (hyperurikémie)
Další nežádoucí účinky
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
- snížená funkce ledvin (poškození ledvin) nebo náhlá neschopnost ledvin správně fungovat (akutní poškození ledvin)
- nízký krevní tlak (hypotenze)
- Možné příznaky nízkého krevního tlaku mohou zahrnovat závratě, točení hlavy, mdloby.
- průjem
- zácpa
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. JAK PŘÍPRAVEK KERENDIA UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, na štítku na lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Kerendia obsahuje
Léčivou látkou je finerenon.
- Jedna potahovaná tableta přípravku Kerendia 10 mg obsahuje 10 mg finerenonu.
- Jedna potahovaná tableta přípravku Kerendia 20 mg obsahuje 20 mg finerenonu.
- Jedna potahovaná tableta přípravku Kerendia 40 mg obsahuje 40 mg finerenonu.
Dalšími složkami jsou:
- Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza (E460), sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza 2910 (E464), monohydrát laktózy, magnesium-stearát (E470b), natrium- lauryl-sulfát (E487). Pro další informace viz část "Přípravek Kerendia obsahuje laktózu" a "Přípravek Kerendia obsahuje sodík" v bodě 2.
- Potah tablety: hypromelóza 2910 (E464), oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), červený oxid železitý (E172, Kerendia 10 mg a 40 mg potahované tablety), žlutý oxid železitý (E172, Kerendia 20 mg a 40 mg potahované tablety).
Jak přípravek Kerendia vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Kerendia 10 mg potahované tablety (tablety) jsou růžové oválné podlouhlé potahované tablety o délce 10 mm a šířce 5 mm, s označením "10" na jedné straně a "FI" na druhé straně.
Přípravek Kerendia 20 mg potahované tablety (tablety) jsou světle žluté oválné podlouhlé potahované tablety o délce 10 mm a šířce 5 mm, s označením "20" na jedné straně a "FI" na druhé straně.
Přípravek Kerendia 40 mg potahované tablety (tablety) jsou šedo oranžové oválné podlouhlé potahované tablety o délce 11 mm a šířce 5 mm, s označením "40" na jedné straně a "FI" na druhé straně.
Přípravek Kerendia se dodává v krabičkách obsahujících
- 14, 28 nebo 98 potahovaných tablet. Jeden průhledný kalendářní blistr obsahuje 14 potahovaných tablet.
- 100 x 1 potahovaná tableta. Jeden průhledný perforovaný jednodávkový blistr obsahuje 10 potahovaných tablet.
- 100 potahovaných tablet v plastové lahvičce (potahované tablety 10 mg a 20 mg).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Bayer AG
51368 Leverkusen
Německo
Výrobce
Výrobce přípravku Kerendia zjistíte podle toho, co je uvedeno za slovem "Lot" na krabičce, na blistrech nebo štítku lahvičky.
Pokud číslo šarže začíná písmeny "BX", jedná se o:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Německo
Pokud číslo šarže začíná písmeny "IT", jedná se o:
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.
Via delle Groane, 126
20024 Garbagnate Milanese
Itálie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Česká republika
Bayer s.r.o.
Tel: +420266101111
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26.3.2026.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https:// www.ema.europa.eu.
