Hlavní obsah

KETOCONAZOLE HRA 200 mg tablety

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako vy.
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Ketoconazole HRA a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ketoconazole HRA užívat
Jak se přípravek Ketoconazole HRA užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Ketoconazole HRA uchovávat
Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK KETOCONAZOLE HRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Ketoconazole HRA je lék obsahující léčivou látku ketokonazol s antikortikosteroidním účinkem. Používá se k léčbě endogenního Cushingova syndromu (kdy tělo produkuje nadměrné množství kortizolu) u dospělých a dospívajících starších 12 let.

Cushingův syndrom je způsoben nadměrnou produkcí hormonu, který se nazývá kortizol a který produkují nadledviny. Ketoconazole HRA je schopen potlačit aktivitu enzymů odpovědných za syntézu kortizolu, a tím je schopen snížit nadměrnou produkci kortizolu organismem a následně zlepšit příznaky Cushingova syndromu.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK KETOCONAZOLE HRA UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Ketoconazole HRA

jestliže jste alergický(á) na ketokonazol nebo na lék k léčbě plísňových onemocnění imidazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
pokud máte jaterní potíže
pokud jste žena a jste těhotná
pokud kojíte
pokud jste v minulosti měl(a) nepravidelný srdeční rytmus
určité léky na snížení hladiny cholesterolu: simvastatin, atorvastatin, lovastatin
určité léky k léčbě srdečních potíží: epleronon, dronedaron, disopyramid, felodipin, nisoldipin, ranolazin
určité léky používané k léčbě malárie: chinidin, halofantrin
určité léky používané v případě závažných duševních poruch nebo těžkých depresí: pimozid, sertindol, lurasidon, quetiapin
určité protialergické léky: mizolastin
dabigatran - lék užívaný pro zamezení tvorby krevních sraženin
určité léky na spaní a proti úzkosti: triazolam, alprazolam, midazolam (užívaný ústy)
určité léky proti záchvatům migrény: dihydroergotamin, ergometrin (ergonovin) ergotamin a methylergometrin (methylergonovin)
určité léky k léčbě rakoviny: irinotekan, everolimus
sirolimus: používaný k zabránění odmítnutí transplantované ledviny
tolvaptan používaný v případě specifické poruchy, která se nazývá "syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu"
vardenafil u mužů nad 75 let věku - lék užívaný k léčbě poruch erekce u dospělých mužů
určité léky k léčbě HIV: sachinavir / ritonavir, sachinavir
určité léky k léčbě dlouhodobé (chronické) hepatitidy C (infekční onemocnění, které postihuje játra a je způsobeno virem hepatitidy C): paritaprevir / ombitasvir (ritonavir)
methadon: lék užívaný k léčbě drogové závislosti
pokud užíváte kterýkoliv z následujících léků:
kolchicin: lék k léčbě dny
fesoterodin a solifenacin: léky používané k léčbě příznaků hyperaktivního močového měchýře
telithromycin a clarithromycin: léky používané k léčbě infekcí
V případě pacientů s poruchou funkce ledvin:

Ketoconazole HRA neužívejte, pokud se na Vás vztahuje cokoliv z výše uvedeného. Pokud si nejste něčím jistý(á), promluvte si před zahájením užívání přípravku Ketoconazole HRA se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ketoconazole HRA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Onemocnění jater

Pokud jste v minulosti prodělal(a) jaterní onemocnění, poraďte se se svým lékařem. Měli byste vědět, že budou pravidelně sledovány hladiny jaterních enzymů, a to před zahájením léčby, jednou týdně po dobu prvního měsíce podávání přípravku Ketoconazole HRA a pak jednou měsíčně po dobu půl roku. Důvodem je riziko závažného poškození jater. Jaterní testy budou provedeny znovu, pokud se lékař rozhodne pro zvýšení denní dávky ketokonazolu. Okamžitě přerušte užívání přípravku a kontaktujte svého lékaře v případě, že se nebudete cítit dobře, nebo v případě výskytu příznaků jako je nechutenství, pocit na zvracení, zvracení, pocit silné únavy, žloutenka, bolest břicha nebo tmavá moč.

Speciální režim dávkování

Pokud současně s přípravkem Ketoconazole HRA užíváte náhradní léčbu glukokortikoidy, lékař Vás bude informovat, jak upravit dávku glukokortikoidů v případě stresu, operace nebo infekce. Kromě dostanete kartičku s informacemi pro lékařskou pohotovost a záchrannou sadu pro podání glukokortikoidů.

Funkce nadledvin

Funkce nadledvin bude pravidelně sledována v rámci standardní péče během léčby Cushingova syndromu, protože během léčby může nastat její porucha. Ihned kontaktujte svého lékaře v případě výskytu příznaků jako je slabost, nadměrná únava, nechutenství, pocit na zvracení, zvracení nebo nízký krevní tlak.

Srdeční poruchy

Ketoconazole HRA může změnit srdeční rytmus - což může být vážné. Pokud během léčby pocítíte bušení srdce nebo si všimnete nepravidelného srdečního rytmu, ihned kontaktujte svého lékaře.

Současné zánětlivé / autoimunitní poruchy

Pokud trpíte autoimunitní poruchou, informujte svého lékaře, budete pečlivě sledován(a).

Děti a dospívající

Tento lék se nedoporučuje dětem do 12 let věku z důvodu nedostatku informací týkající se této skupinu pacientů.

Další léčivé přípravky a přípravek Ketoconazole HRA

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Existují určité léčivé přípravky, které se nemají užívat současně s přípravkem Ketoconazole HRA (viz bod 2). Pokud užíváte přípravek Ketoconazole HRA současně s jinými léky, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o další informace.

Léčivé přípravky, které mohou vzájemně působit s přípravkem Ketoconazole HRA:

pasireotid, jiný lék používaný k léčbě určitého druhu Cushingova syndromu, protože tato kombinace může způsobit závažné nežádoucí účinky u pacientů, kteří trpí onemocněním srdce
léčivé přípravky podávané ústy, které brání tvorbě krevních sraženin: rivaroxaban, apixaban, edoxaban, cilostazol, warfarin a další kumarinová léčiva
léky k léčbě HIV jako je maravirok, indinavir, nevirapin, ritonavir
určité léky užívané k léčbě rakoviny jako jsou vinka-alkaloidy, busulfan, docetaxel, erlotinib, imatinib, dasatinib, sunitinib, lapatinib, nilotinib, bortezomib, paklitaxel, vinkristin, vinblastin, cabozantinib, dabrafenib, kabazitaxel, crizotinib, ibrutinib
určité léky k léčbě infekcí: rifabutin, telithromycin, rifampicin, isoniazid, clarithromycin, isavukonazol
určité léky k léčbě cukrovky: repaglinid, saxagliptin, tolbutamid
určité léky k léčbě duševních poruch: buspiron, aripipazol, halope ridol, reboxetin, risperidon
určité léky k léčbě onemocnění srdce - verapamil, digoxin, nadolol, aliskiren
určité léky k léčbě křečí: karbamazepin, fenytoin
určité glukokortikoidy - jako např. budesonid, fluticason, dexamethazon, methylprednisolon, cyklezonid
určité silné léky k léčbě bolesti (narkotika) - jako např. alfentanyl, fentanyl, buprenorfin (podávaný injekčně nebo pod jazyk), oxykodon
určité léky užívané k léčbě nauzey (pocitu na zvracení) a zvracení: domperidon, aprepitant
naloxegol (lék proti zácpě specificky způsobené silnými léky k léčbě bolesti)
solifenacin, fesoterodin u pacientů s poruchou funkce ledvin
další léky: sildenafil, tolterodin, mitotan, praziquantel, eletriptan, salmeterol, bosentan, midazolam (injekce), tadalafil, vardenafil, temsirolimus, cinalkacet, takrolimus, ebastin, cyklosporin, kolchicin

Nejméně 2 hodiny po užití přípravku Ketoconazole HRA nemáte užít žádné léky na překyselení žaludku (například hydroxid hlinitý) nebo jiné léky na překyselení žaludku a poruchy trávení (viz část Upozornění a opatření).

Ketoconazole HRA a alkohol

Během užívání ketokonazolu nepijte alkohol.

Těhotenství, kojení a plodnost

Tento léčivý přípravek se nesmí užívat během těhotenství. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat. Během užívání přípravku Ketoconazole HRA nesmíte kojit

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během léčby přípravkem Ketoconazole HRA byly hlášeny závratě a ospalost. Pokud pociťujete tyto příznaky, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Ketoconazole HRA obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK KETOCONAZOLE HRA UŽÍVÁ

Zahájení léčby a sledování během léčby musí provádět specialista endokrinolog.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Než zahájíte léčbu a pak pravidelně v jejím průběhu bude lékař provádět krevní testy, aby zjistil případné abnormality a také aby měřil hladinu kortizolu. Dávka léčiva bude upravována podle Vašeho stavu s cílem obnovit normální hladinu kortizolu.

Doporučená počáteční dávka je obvykle 600 mg denně užívaných ústy (3 tablety denně užité 3krát denně po jedné). Pro obnovení normální hladiny kortizolu může být potřeba dávku zvýšit na 400 mg (2 tablety) až 1200 mg (6 tablet) denně užívaných ústy ve 2 až 3denních dávkách.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ketoconazole HRA, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) víc než předepsanou dávku přípravku Ketoconazole HRA, musíte ihned kontaktovat svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ketoconazole HRA

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud zapomenete užít jednu dávku, užijte tuto dávku hned, jakmile si vzpomenete. Pak pokračujte tak, jak máte předepsáno. Sám (sama) předepsanou dávku neměňte.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ketoconazole HRA

Pokud léčbu přípravkem Ketoconazole HRA přerušíte, může se hladina kortizolu zase zvýšit a příznaky se mohou vrátit. Proto nepřestávejte přípravek Ketoconazole HRA užívat, pokud Vám lékař neřekne.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Vzácně se mohou vyskytnout jaterní potíže (mohou postihnout maximálně 1 pacienta z 1000).

Jakmile zaznamenáte cokoliv z následujícího, přestaňte Ketoconazole HRA užívat a ihned to oznamte svému lékaři:

dlouhotrvající bolest hlavy nebo rozmazané vidění
závažné nechutenství (anorexie)
úbytek tělesné hmotnosti
pocit na zvracení nebo zvracení
neobvyklá únava nebo zimnice
bolest žaludku
svalová slabost
žlutavé zabarvení kůže nebo očního bělma
neobvykle tmavá moč nebo bledá stolice

Často se vyskytuje porucha funkce nadledvin a může být závažným nežádoucím účinkem. Ketoconazole HRA může dočasně snížit množství hormonů produkovaných nadledvinami (kortizol) pod normální rozsah, ale lékař bude tento stav upravovat podáním vhodných hormonálních léků nebo úpravou dávky přípravku Ketoconazole HRA. Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud se u

Vás vyskytnou příznaky jako slabost, nadměrná únava, nechutenství, pocit na zvracení, zvracení, či nízký krevní tlak.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout víc než 1 pacienta z 10):

Zvýšená hladina jaterních enzymů v krvi

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Pocit na zvracení
Průjem
Bolest břicha
Kožní reakce (svědění, vyrážka)
Zvracení

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

Alergické reakce, které mohou vzácně být závažné
Ospalost
Kožní reakce (kopřivka)
Změna laboratorních markerů
Vypadávání vlasů
Snížení hladiny krevních destiček
Nadměrná únava
Bolesti hlavy
Závrať

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):

Pyrexie (horečka)

Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa (Z dostupných údajů nelze určit):

Nespavost
Fotosenzitivita (zesílená reakce na sluneční záření: zrudnutí, svědění, vyrážka)
Nervozita
Nesnášenlivost alkoholu
Ztráta chuti k jídlu nebo naopak větší chuť k jídlu
Myalgie (bolest svalů)
Artralgie (bolest kloubů)
Bolest hlavy
Poruchy menstruačního cyklu
Pocit mravenčení
Azoospermie (žádné spermie)
Světloplachost
Poruchy erekce
Krvácení z nosu
Gynekomastie (zvětšení prsů u mužů)
Dyspepsie (zhoršené trávení)
Periferní otoky (končetin)
Nadýmání
Malátnost
Abnormální zbarvení jazyka
Návaly horkosti
Sucho v ústech
Přechodné snížení hladiny testosteronu, mužského hormonu (androgenu) vytvářeného tělem, především ve varlatech
Ztráta chuťových vjemů
Zrudnutí, vysychání, svědění kůže

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5. JAK PŘÍPRAVEK KETOCONAZOLE HRA UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za označením EXP.
Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již neužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Ketoconazole HRA obsahuje

Léčivou látkou je ketoconazolum.

Jedna tableta obsahuje ketoconazolum 200 mg.

Dalšími složkami jsou:

kukuřičný škrob, monohydrát laktózy (viz bod 2), povidon, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Jak přípravek Ketoconazole HRA vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Ketoconazole HRA se dodává v baleních po 60 tabletách.

Tableta je téměř bílá až světle krémová, kulatá, o průměru 10 mm, bikonvexní.

Držitel rozhodnutí o registraci

HRA Pharma Rare Diseases

200 avenue de Paris

92320 CHATILLON

Francie

Tel: + 33 1 40 33 93 14

Výrobce

Centre Spécialités Pharmaceutiques

76-78 avenue du Midi

63800 Courron d\'Auvergne

Francie

Polfarmex S.A.

ul. Józefów 9,

99-300 Kutno

Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20.4.2021.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http:// www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete také odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.