KREON 25 000 enterosolventní tvrdé tobolky

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

Co naleznete v této příbalové informaci:

K čemu se přípravek Kreon používá

Přípravek Kreon se používá k léčbě "pankreatické exokrinní insuficience". To je případ, kdy slinivka břišní (pankreatická žláza) nevytváří množství enzymů, dostatečné k trávení potravy. To často nastává například u lidí, kteří mají:

Přípravek Kreon 25 0000 mohou užívat děti, dospívající i dospělí. Dávkování u různých věkových skupin je vysvětleno v bodě 3 této příbalové informace, "Jak se přípravek Kreon užívá".

Léčba přípravkem Kreon zmírňuje příznaky pankreatické exokrinní insuficience, včetně konzistence stolice (např. mastná stolice), bolesti břicha, plynatosti a četnosti stolice (průjem nebo zácpa), a to nezávisle na základním onemocnění.

Měl(a) byste užívat tento přípravek pouze pokud Váš lékař potvrdil, že trpíte některým z těchto onemocnění a výslovně Vám doporučil léčbu tímto přípravkem. Malé i větší děti smí užívat tento přípravek pouze na doporučení lékaře a musí být léčeny pod lékařským dohledem. Pokud se po 5 dnech nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Jak přípravek Kreon působí

Enzymy obsažené v přípravku Kreon působí tak, že tráví potravu, která prochází střevem. Měl(a) byste užívat přípravek Kreon během jídla nebo svačiny nebo ihned po nich. To umožní enzymům, aby se důkladně smísily s potravou.

Jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na vepřový pankreatin nebo na kteroukoli další složku přípravku Kreon (uvedenou v bodě 6).

Před užitím přípravku Kreon se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pacienti s cystickou fibrózou

U pacientů s cystickou fibrózou, kteří užívají vysoké dávky přípravků s obsahem pankreatinu, bylo hlášeno vzácné postižení střev zvané "fibrotizující kolonopatie", při němž je střevo zúženo.

Máte-li cystickou fibrózu a užíváte více než 10 000 jednotek lipázy na kg tělesné hmotnosti za den a máte nové neobvyklé břišní příznaky nebo se charakter vašich břišních obtíží změnil, řekněte to svému lékaři.

Dávkování jednotek lipázy je vysvětleno v bodě 3 této příbalové informace, "Jak se přípravek Kreon užívá".

Závažná alergická reakce

Pokud se u Vás vyskytne alergická reakce, ukončete léčbu a kontaktujte svého lékaře. Alergická reakce se může projevovat svěděním, kopřivkou nebo vyrážkou. Vzácně se může objevit závažnější alergická reakce, která se projevuje pocitem tepla, závratí až mdlobou a obtížným dýcháním; to jsou příznaky závažného, potenciálně život ohrožujícího stavu, který se nazývá "anafylaktický šok". Při výskytu této reakce volejte okamžitě lékařskou pomoc.

Pokud jste alergický(á) na vepřovou bílkovinu, informujte o tom před užitím přípravku Kreon svého lékaře.

Podráždění dutiny ústní

Tobolky a/nebo jejich obsah polykejte vcelku, nekousejte je, nežvýkejte ani nedrťte. Pokud nejsou tobolky užívány doporučeným způsobem, může v důsledku uvolnění trávicích enzymů v ústech dojít k podráždění ústní sliznice, což může vést až ke vzniku vředů v ústech. Při prvních příznacích podráždění úst si vypláchněte ústa nebo vypijte sklenici vody.

Přípravek Kreon může být mísen jen s určitým druhem potravy (viz bod 3 této příbalové informace, "Jak se přípravek Kreon užívá").

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař rozhodne, můžete-li přípravek Kreon v těhotenství užívat.

Přípravek Kreon se může užívat v období kojení.

Není pravděpodobné, že přípravek Kreon ovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředky, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka se měří v "jednotkách lipázy". Lipáza je jedním z enzymů pankreatinového prášku. Různé síly přípravku Kreon obsahují různá množství lipázy. Vždy dbejte rady lékaře, kolik přípravku Kreon máte užívat. Lékař upraví dávku podle Vaší potřeby, a to v závislosti na:

Máte-li při pravidelném užívání přípravku stále vysoký obsah tuku ve stolici nebo jiné žaludeční nebo střevní obtíže, řekněte to svému lékaři, protože Vaše dávka může vyžadovat úpravu.

Kolik přípravku Kreon užívat

Pacienti s cystickou fibrózou

Děti

Tato síla léčivého přípravku nemusí být vhodná pro zahájení léčby u dětí, a to v závislosti na věku a hmotnosti dítěte.

Dávku potřebnou pro dítě určí lékař za použití lékových forem obsahujících méně jednotek lipázy (např. 10 000 nebo 5000 jednotek lipázy).

Jakmile byla určena dávka na jídlo, lze tuto sílu léčivého přípravku u dětí použít.

Dospívající a dospělí

U dospívajících a dospělých se dávkování enzymů podle hmotnosti zahajuje 500 jednotkami lipázy na kilogram tělesné hmotnosti a jídlo.

Všechny věkové skupiny

Dávka nemá překročit 2500 jednotek lipázy na kilogram tělesné hmotnosti a jídlo nebo 10 000 jednotek lipázy na kilogram tělesné hmotnosti za den nebo 4000 jednotek lipázy na gram přijatého tuku.

Pacienti s ostatními pankreatickými obtížemi

Obvyklá dávka užívaná s hlavním jídlem se pohybuje mezi 25 000 a 80 000 jednotkami lipázy.

Obvyklá dávka užívaná se svačinou je polovinou dávky na hlavní jídlo.

Kdy přípravek Kreon užívat

Vždy užívejte přípravek Kreon během jídla nebo svačiny nebo ihned po nich. To umožní enzymům smísit se důkladně s potravou a strávit ji při průchodu střevem.

Jak přípravek Kreon užívat

Jestliže jste užil/a více přípravku Kreon, než jste měl/a, pijte hodně vody a řekněte to lékaři nebo lékárníkovi.

Velmi vysoké dávky pankreatinu způsobily někdy výskyt nadměrného množství kyseliny močové v moči a v krvi.

Pokud jste zapomněl/a vzít si svou dávku, vezměte si svou další dávku v obvyklou dobu, s dalším jídlem. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Nepřestávejte užívat přípravek Kreon bez předchozí porady s lékařem.

Mnoho pacientů potřebuje užívat přípravek Kreon dlouhodobě nebo celoživotně.

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Kreon nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při užívání tohoto přípravku se mohou vyskytnout následně uvedené nežádoucí účinky.

Nejzávažnější nežádoucí účinky pozorované při užívání přípravků nahrazujících pankreatické enzymy jsou "anafylaktický šok" a fibrotizujicí kolonopatie. Tyto dva nežádoucí účinky se vyskytly u velmi malého počtu pacientů, ale jejich přesná frekvence výskytu není známa.

Anafylaktický šok je závažná, potenciálně život ohrožující alergická reakce, která se může rychle vyvinout. Jestliže zpozorujete některý z následujících příznaků, vyhledejte bezodkladně lékařskou první pomoc:

Opakované užívání vysokých dávek přípravků k náhradě pankreatických enzymů může také způsobit zjizvení nebo ztenčení stěny střeva, které může vyústit ve snížení průchodnosti střeva, což je stav zvaný fibrotizujicí kolonopatie. Pociťuje-li silnou bolest břicha, máte potíže s průchodem stolice (zácpu), pocit na zvracení nebo zvracíte, informujte ihned lékaře.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 z 10 lidí):

Tyto nežádoucí účinky mohou být způsobeny onemocněním, kvůli kterému přípravek Kreon užíváte.

Méně časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 ze 100 lidí):

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Po otevření nepoužívejte déle než 6 měsíců.

Balení s blistrem: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte přípravek Kreon po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou přípravku Kreon je pancreatinum.

Jedna tobolka přípravku Kreon 25 000 enterosolventní tvrdé tobolky obsahuje 300 mg pankreatinu, což odpovídá (jednotky Ph.Eur.):

Pomocnými látkami jsou:

Dvoubarevná tobolka s oranžovým neprůhledným víčkem a průhledným tělem obsahující enterosolventní pelety (minimikropelety).

Přípravek Kreon 25 000 enterosolventní tvrdé tobolky je dostupný v lahvičkách, obsahujících 20, 50 nebo 100 tobolek. Velikost balení 20 tobolek je dostupná i v blistru.

Všechny velikosti balení nemusí být na trhu.

Držitel rozhodnutí o registraci

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin, Irsko

Výrobce

Abbott Laboratories GmbH

Neustadt a. Rbge, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1.12.2022.