KREON 35 000 enterosolventní tvrdé tobolky

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Kreon

K čemu se přípravek Kreon používá

Kreon se používá k léčbě "pankreatické exokrinní insuficience". To je případ, kdy slinivka břišní (pankreatická žláza) nevytváří množství enzymů, dostatečné k trávení potravy. To často nastává například u lidí, kteří mají:

Přípravek Kreon 35000 mohou užívat děti, dospívající i dospělí. Dávkování u různých věkových skupin je vysvětleno v bodě 3 této příbalové informace, "Jak se přípravek Kreon užívá".

Léčba přípravkem Kreon zmírňuje příznaky pankreatické exokrinní insuficience, včetně konzistence stolice (např. mastná stolice), bolesti břicha, plynatosti a četnosti stolice (průjem nebo zácpa), a to nezávisle na základním onemocnění.

Jak přípravek Kreon působí

Enzymy obsažené v přípravku Kreon působí tak, že tráví potravu, která prochází střevem. Měl(a) byste užívat přípravek Kreon během jídla nebo svačiny nebo ihned po nich. To umožní enzymům, aby se důkladně smísily s potravou.

Jste-li alergický(á) (přecitlivělý(á)) na vepřový pankreatin nebo na kteroukoli další složku přípravku Kreon (uvedenou v bodě 6).

Před užitím přípravku Kreon se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pacienti s cystickou fibrózou

U pacientů s cystickou fibrózou, kteří užívají vysoké dávky přípravků s obsahem pankreatinu, bylo hlášeno vzácné postižení střev zvané "fibrotizující kolonopatie", při němž je střevo zúženo.

Máte-li cystickou fibrózu a užíváte více než 10000 jednotek lipázy na kg tělesné hmotnosti za den a máte neobvyklé břišní příznaky nebo se Vaše břišní příznaky změnily, řekněte to svému lékaři.

Dávkování jednotek lipázy je vysvětleno v bodě 3 této příbalové informace, "Jak se přípravek Kreon užívá".

Závažná alergická reakce

Pokud se u Vás vyskytne alergická reakce, ukončete léčbu a kontaktujte svého lékaře. Alergická reakce se může projevovat svěděním, kopřivkou nebo vyrážkou. Vzácně se může objevit závažnější alergická reakce, která se projevuje pocitem tepla, závratí až mdlobou a obtížným dýcháním; to jsou příznaky závažného, potenciálně život ohrožujícího stavu, který se nazývá "anafylaktický šok". Při výskytu této reakce volejte okamžitě lékařskou pomoc.

Pokud jste alergický(á) na vepřovou bílkovinu, informujte o tom před užitím přípravku Kreon svého lékaře.

Podráždění dutiny ústní

V případě rozkousání tobolek nebo jejich držení v ústech po delší dobu se může objevit bolest, podráždění (zánět sliznice dutiny ústní), krvácení nebo vznik vředů v ústech. Pociťujete-li příznaky podráždění dutiny ústní, může Vám pomoci vypláchnutí úst a vypití sklenice vody.

Přípravek Kreon může být mísen jen s určitým druhem potravy (viz bod 3 této příbalové informace, "Jak se přípravek Kreon užívá").

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávkové jednotce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Jste-li těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, řekněte to před užitím tohoto přípravku svému lékaři nebo lékárníkovi.

Váš lékař rozhodne, můžete-li přípravek Kreon v těhotenství užívat.

Přípravek Kreon se může užívat v období kojení.

Přípravek Kreon neovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředky, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.

Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře či lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vaše dávka se měří v "jednotkách lipázy". Lipáza je jedním z enzymů pankreatinového prášku. Různé síly přípravku Kreon obsahují různá množství lipázy.

Vždy dbejte rady lékaře, kolik přípravku Kreon máte užívat. Váš lékař upraví dávku podle Vaší potřeby.

Dávka závisí na:

Máte-li přesto stále vysoký obsah tuku ve stolici nebo jiné žaludeční nebo střevní obtíže, řekněte to svému lékaři, protože Vaše dávka může vyžadovat úpravu.

Kolik přípravku Kreon užívat

Pacienti s cystickou fibrózou

Děti:

Tato síla léčivého přípravku nemusí být vhodná pro zahájení léčby u dětí, a to v závislosti na věku a hmotnosti dítěte.

Dávku potřebnou pro dítě určí lékař za použití lékových forem obsahujících méně jednotek lipázy (např. 10000 nebo 5000 jednotek lipázy).

Jakmile byla určena dávka na jídlo, lze tuto sílu léčivého přípravku u dětí použít.

Dospívající a dospělí:

U dospívajících a dospělých se dávkování enzymů podle hmotnosti zahajuje 500 jednotkami lipázy na kilogram tělesné hmotnosti a jídlo.

Pro všechny věkové skupiny:

Dávka nemá překročit 2500 jednotek lipázy na kilogram tělesné hmotnosti a jídlo nebo 10000 jednotek lipázy na kilogram tělesné hmotnosti za den nebo 4000 jednotek lipázy na gram přijatého tuku.

Pro pacienty s ostatními pankreatickými obtížemi

Dospívající a dospělí:

Obvyklá dávka užívaná s jídlem se pohybuje mezi 25000 a 80000 jednotkami lipázy.

Obvyklá dávka užívaná se svačinou je polovinou dávky na jídlo.

Kdy přípravek Kreon užívat

Vždy užívejte přípravek Kreon během jídla nebo svačiny nebo ihned po nich. To umožní enzymům smísit se důkladně s potravou a strávit ji při průchodu střevem.

Jak přípravek Kreon užívat

Jestliže jste užil(a) více přípravku Kreon než jste měl(a), pijte hodně vody a řekněte to lékaři nebo lékárníkovi.

Velmi vysoké dávky pankreatinového prášku způsobily někdy výskyt nadměrného množství kyseliny močové v moči a v krvi.

Pokud jste si zapomněl(a) vzít svou dávku, vezměte si další dávku v obvyklou dobu, s dalším jídlem. Nesnažte se nahradit vynechanou dávku.

Nepřestávejte užívat přípravek Kreon bez předchozí porady s lékařem. Mnoho pacientů potřebuje užívat přípravek Kreon po zbytek svého života.

Máte-li jakékoli otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Kreon nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při užívání tohoto léčivého přípravku se mohou vyskytnout následně uvedené nežádoucí účinky.

Nejzávažnější nežádoucí účinky pozorované při užívání přípravků nahrazujících pankreatické enzymy jsou "anafylaktický šok" a fibrotizující kolonopatie. Tyto dva nežádoucí účinky se vyskytly u velmi malého počtu pacientů, ale jejich přesná frekvence výskytu není známa.

Anafylaktický šok je závažná, potenciálně život ohrožující alergická reakce, která se může rychle vyvinout. Jestliže zpozorujete některý z následujících příznaků, vyhledejte bezodkladně lékařskou první pomoc:

Opakované užívání vysokých dávek přípravků k náhradě pankreatických enzymů může také způsobit zjizvení nebo ztenčení stěny střeva, které může vyústit ve snížení průchodnosti střeva, což je stav zvaný fibrotizující kolonopatie. Pociťuje-li silnou bolest břicha, máte potíže s průchodem stolice (zácpu), pocit na zvracení nebo zvracíte, informujte ihned lékaře.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 z 10 lidí):

Tyto nežádoucí účinky mohou být způsobeny onemocněním, kvůli kterému přípravek Kreon užíváte.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 ze 100 lidí):

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na balení. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Po otevření uchovávejte při teplotě do 25 °C a nepoužívejte déle než 6 měsíců. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou přípravku Kreon je pancreatis pulvis.

Jedna tobolka přípravku Kreon 35 000 obsahuje pancreatis pulvis 420 mg, což odpovídá (jednotky Ph.Eur.):

Pomocnými látkami jsou:

Obsah tobolky:

Tobolka:

Tobolky přípravku Kreon 35 000 jsou podlouhlého tvaru, velikosti 00. Jsou tmavě oranžové a průhledné. Obsahují hnědavé enterosolventní pelety (minimikropelety).

Přípravek Kreon 35 000 je dostupný v HDPE lahvičkách s PP šroubovacím uzávěrem. Lahvičky obsahují 50, 60, 100, 120, 200 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin, Irsko

Abbott Laboratories GmbH

Justus-von-Liebig-Str. 33

31535 Neustadt, Německo

Mylan Germany GmbH

Lütticher Strasse 5

53842 Troisdorf

Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko: KREON 35 000 Einheiten - Kapseln

Belgie: Creon 35 000, 420 mg, maagsapresistente capsules, hard

Chorvatsko: KREON 35 000 želučanootporne kapsule, tvrde

Kypr:Creon 35 000

Česká Republika: Kreon

Dánsko: Creon 35 000

Estonsko: Kreon 35 000 U

Finsko: Creon 35 000 enterokapseli, kova

Francie: CREON 35 000 U, gélule gastro-résistante

Německo: Kreon 35 000 Ph. Eur. Lipase Einheiten, magensaftresistente Hartkapseln

Řecko: Creon P 35 000 gastro-resistant capsule, har

Maďarsko: Kreon 35 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Island: Creon 35 000 sýrupolin hylki, höro

Irsko: Creon 35 000 gastro-resistant capsules, hard

Itálie: CREONIPE 35 000 U.Ph.Eur. capsule rigide gastroresistenti

Lotyšsko: Kreon 35 000 V zarnas škistošas cietas kapsulas

Litva: Kreon 35 000 V skrandyje neirios kietosios kapsules

Lucembursko: Creon 35 000, 420 mg, gélules gastro-résistantes

Malta: Creon 35 000 Capsules

Nizozemsko: Creon 35 000, harde maagsapresistente capsules 35 000 eenheden

Norsko: Creon 35 000 harde enterokapsler

Polsko: Kreon 35 000

Portugalsko: KREON 35 000, Cápsula gastro-resistente

Rumunsko: PANKREAL 35 000 capsule gastrorezistente

Slovensko: Kreon 35 000, tvrdé gastrorezistentné kapsuly

Slovinsko: Kreon EPI 35 000 Ph.Eur.e. trde gastrorezistentne kapsule

Španělsko: Kreon 35 000 U cápsulas duras gastrorresistentes

Švédsko: Creon 35 000 enterokapslar, harda

Velká Británie: Creon 35 000 Capsules

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10.10.2023.