LATANOPROST/TIMOLOL AUROVITAS 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Latanoprost/Timolol Aurovitas je kombinací dvou léčivých látek - latanoprostu a timololu. Latanoprost patří do skupiny léčiv, které jsou podobné prostaglandinům. Timolol patří do skupiny léčiv, které jsou známé jako beta-blokátory.

Latanoprost snižuje tlak v oku zvýšením přirozeného odtoku nitrooční tekutiny z oka. Timolol zpomaluje tvorbu nitrooční tekutiny.

Přípravek Latanoprost/Timolol Aurovitas se používá k snížení nitroočního tlaku při onemocnění nazývaném glaukom s otevřeným úhlem (zelený zákal) nebo nitrooční hypertenze. Obě onemocnění jsou charakterizovaná zvýšením tlaku uvnitř postiženého oka a mohou mít vliv na zrak. Lékař vám obvykle předepíše přípravek Latanoprost/Timolol Aurovitas, pokud jiné léky dostatečně nezabírají.

Latanoprost/Timolol může být používán u dospělých (včetně starších osob), ale nedoporučuje se používat, pokud je Vám méně než 18 let.

Před použitím přípravku Latanoprost/Timolol Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte nyní nebo jste v minulosti měl(a):

Informujte svého lékaře, že používáte Latanoprost/Timolol Aurovitas předtím, než podstoupíte chirurgický zákrok, protože timolol může měnit účinky některých léků používaných během anestezie.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte / používáte nebo které jste v nedávné době užíval(a) / používal(a), včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.

Latanoprost/Timolol Aurovitas může ovlivňovat nebo může být ovlivňován jinými léky, které užíváte / používáte, včetně jiných očních kapek na léčbu glaukomu (zeleného zákalu). Informujte svého lékaře, jestliže užíváte nebo máte začít užívat léky na snížení krevního tlaku, léky na srdce nebo léky na léčbu diabetu.

Zvláště se poraďte s lékařem nebo lékárníkem, pokud užíváte následující léky:

Běžná strava nebo pití nemají žádný vliv na používání přípravku Latanoprost/Timolol Aurovitas.

Těhotenství

Nepoužívejte přípravek Latanoprost/Timolol Aurovitas, jestliže jste těhotná. Používat jej můžete jen v případě, že to Váš lékař považuje za nezbytné.

Kojení

Nepoužívejte přípravek Latanoprost/Timolol Aurovitas, jestliže kojíte. Timolol a latanoprost se mohou vylučovat do mateřského mléka.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Plodnost

Ve studiích na zvířatech bylo zjištěno, že latanoprost a timolol nemají žádný vliv na mužskou nebo ženskou plodnost.

Po nakapání očních kapek Latanoprost/Timolol Aurovitas můžete mít dočasně zhoršené vidění.

Jestliže máte rozmazané vidění, zejména po nakapání očních kapek, nesmíte řídit žádné vozidlo nebo obsluhovat žádné stroje nebo nástroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,2 mg benzalkonium-chloridu v jednom mililitru.

Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu. Před podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách.

Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí. zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední části oka). Jestliže se po podání tohoto přípravku objeví abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v oku, informujte svého lékaře.

Tento léčivý přípravek obsahuje 6,31 mg fosfátů v jednom mililitru, což odpovídá 0,2 mg v jedné kapce.

Pokud trpíte závažným poškozením rohovky (průhledné vrstvy v přední části oka), fosfáty mohou ve velmi vzácných případech způsobit vznik zakalených skvrn na rohovce v důsledku nahromadění vápníku během léčby.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud Váš lékař nepředepsal jinak, doporučená dávka je:

Dospělí včetně starších pacientů: nakapejte jednu kapku jedenkrát denně do každého postiženého oka.

Nepoužívejte přípravek Latanoprost/Timolol Aurovitas častěji než 1x denně, protože účinek léčby se může při častějším použití snižovat.

Používejte přípravek Latanoprost/Timolol Aurovitas podle doporučení lékaře, dokud lékař léčbu neukončí.

Váš lékař Vám může během léčby přípravkem Latanoprost/Timolol Aurovitas provést zvláštní vyšetření srdce a krevního oběhu.

Jestliže společně s přípravkem Latanoprost/Timolol Aurovitas užíváte / používáte ještě jiné oční kapky, musíte s jejich aplikací počkat nejméně 5 minut.

Používání kontaktních čoček

Pokud nosíte kontaktní čočky, před aplikací kapek čočky (čočku) vyndejte, vkápněte kapku a vyčkejte 15 minut před opětovným nasazením čočky (čoček).

Návod k použití

Pokud Vám to předepsal lékař, zopakujte tento postup i na druhém oku. Jestliže kapka skápla mimo oko, aplikujte další kapku.

Pokud vkápnete příliš mnoho kapek, může se objevit lehké podráždění oka a Vaše oči mohou slzet či zčervenat. Tyto příznaky by měly odeznít, ale pokud máte obavy, kontaktujte svého lékaře a požádejte ho o radu.

Pokud dojde k náhodnému požití přípravku Latanoprost/Timolol Aurovitas, vyhledejte lékaře. Pokud dojde k náhodnému požití velkého množství přípravku Latanoprost/Timolol Aurovitas, může se objevit pocit na zvracení, můžete mít bolesti břicha, můžete se cítit se unavený(á), mohou se vyskytnout závratě a pocení.

Pokud zapomenete vkápnout kapky v obvyklou dobu, vyčkejte do doby, kdy se má podat následující dávka dle předepsaného schématu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud si nejste něčím jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Bez předchozí porady s lékařem nepřerušujte léčbu ani nepřestávejte používat přípravek Latanoprost/Timolol Aurovitas.

Jestliže neužíváte / nepoužíváte přípravek Latanoprost/Timolol Aurovitas pravidelně nebo jestliže ho často zapomínáte užít/použít, úspěch léčby může být ohrožen.

Zvýšený nitrooční tlak (tlak uvnitř oka) může poškodit zrakový nerv a zhoršit Váš zrak. Může dojít k slepotě. Obvykle můžete jen těžko cítit zvýšený nitrooční tlak. Onemocnění je možné diagnostikovat jen vyšetřením u očního specialisty. Pokud trpíte zvýšeným nitroočním tlakem, jsou potřebná pravidelná oční vyšetření současně s měřením tlaku uvnitř oka. Tlak uvnitř oka se musí měřit nejméně každé 3 měsíce. Měření zorného pole a vyšetření zrakového nervu se musí vykonat alespoň jedenkrát ročně.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Obvykle můžete pokračovat v léčbě, když nežádoucí účinky nejsou závažné. Pokud Vás některé nežádoucí účinky znepokojují, informujte o tom svého lékaře. Neukončujte léčbu, aniž byste se poradil(a) s lékařem. Níže jsou uvedené známé nežádoucí účinky používání očních kapek, které jako účinnou látku obsahují latanoprost a timolol. Nejdůležitějším nežádoucím účinkem je možnost postupné, trvalé změny zabarvení Vašeho oka. Je také možné, že oční kapky obsahující jako léčivé látky latanoprost a timolol mohou způsobit závažné změny v činnosti Vašeho srdce. Pokud zaznamenáte změny tepu srdce nebo činnosti srdce, poraďte se s lékařem a informujte ho, že užíváte / používáte Latanoprost/Timolol Aurovitas.

Frekvence výskytu možných nežádoucích účinků uvedených níže je definovaná následujícím způsobem:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10

Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10

Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100

Velmi časté nežádoucí účinky

Časté nežádoucí účinky

Méně časté nežádoucí účinky

Další nežádoucí účinky

Podobně jako jiné přípravky podávané do očí se přípravek Latanoprost/Timolol Aurovitas vstřebává do krve. Incidence nežádoucích účinků po použití očních kapek je nižší, než pokud se léčiva podávají např. ústy nebo injekčně.

U některých pacientů se mohou objevit nežádoucí účinky, které sice nebyly pozorovány u latanprostu/timololu, ale byly pozorovány u jednotlivých složek přípravku Latanoprost/Timolol Aurovitas.

Uvedené nežádoucí účinky zahrnují reakce pozorované v rámci skupinových účinků beta-blokátorů (např. timolol) používaných k léčbě očních potíží:

U některých pacientů s těžkým poškozením průhledné vrstvy přední části oka (rohovky) se ve velmi vzácných případech vyvinuly zakalené skvrny na rohovce následkem ukládání vápníku během léčby.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Všimněte si prosím následujících pokynů na uchovávání:

Neotevřená lahvička: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).

Po prvním otevření lahvičky: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Po prvním otevření musí být lahvička, i s případným zbytkem obsahu, po 28 dnech zlikvidovaná. V opačném případě hrozí riziko infekce oka.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou: latanoprostum a timololi maleas.

Jeden ml očních kapek obsahuje latanoprostum 50 mikrogramů a timololi maleas 6,8 mg, což odpovídá timololum 5,0 mg.

Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, benzalkonium-chlorid, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, čištěná voda, hydroxid sodný (na úpravu pH) a roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l (na úpravu pH).

Přípravek Latanoprost/Timolol Aurovitas je čirá bezbarvá tekutina naplněná do průhledné LDPE lahvičky s průhlednou kapací koncovkou a bílým HDPE šroubovacím uzávěrem.

Přípravek Latanoprost/Timolol Aurovitas je dostupný v baleních následujících velikostí:

1 lahvička obsahující 2,5 ml očních kapek,

3 lahvičky, každá obsahující 2,5 ml očních kapek,

6 lahviček, každá obsahující 2,5 ml očních kapek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Aurovitas, spol. s r.o., Karlovarská 77/12, 161 00 Praha 6, Česká republika

Výrobce

S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Otopeni, Rumunsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod těmito názvy:

Dánsko: Latanoprost/Timolol Apotex 50 mikrogram/ml + 5 mg/ml, ojendraber, oplosning

Belgie: Latanoprost-Timolol AB 0,005%-0,5% oogdruppels, oplossing

Česká republika: Latanoprost/Timolol Aurovitas

Španělsko: Latanoprost /Timolol APOTEX colirio en solucion

Itálie: LATAFIX

Polsko: Tilaprox

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8.12.2022.