Hlavní obsah

LENALIDOMIDE ACCORD 2,5/5/7,5/10/15/20/25 mg tvrdé tobolky

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Lenalidomide Accord a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lenalidomide Accord užívat
Jak se Lenalidomide Accord užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak Lenalidomide Accord uchovávat
Obsah balení a další informace

1. CO JE LENALIDOMIDE ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Co je Lenalidomide Accord

Lenalidomide Accord obsahuje léčivou látku "lenalidomid". Tento léčivý přípravek patří ke skupině léků, které ovlivňují činnost imunitního systému (obranyschopnost organismu).

Lenalidomide Accord se používá u dospělých na:

Mnohočetný myelom
Myelodysplastické syndromy
Lymfom z plášťových buněk
Folikulární lymfom

Mnohočetný myelom

Mnohočetný myelom je typ zhoubného nádorového onemocnění, které postihuje určitý druh bílých krvinek zvaných plazmatické buňky. Tyto buňky se hromadí v kostní dřeni a nekontrolovaně se dělí. To může poškodit kosti a ledviny.

Obecně se mnohočetný myelom nedá vyléčit. Známky a příznaky se však mohou značně zmírnit nebo mohou na určitou dobu vymizet. Toto se nazývá "odpověď".

Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom - u pacientů, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně

Lenalidomide Accord se používá samostatně jako udržovací léčba po dostatečném zotavení pacientů po transplantaci kostní dřeně.

Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom - u pacientů, kteří nemohou podstoupit transplantaci kostní dřeně

Lenalidomide Accord se užívá s jinými léky: Mezi ně patří:

chemoterapeutický přípravek zvaný \'bortezomib\',
s protizánětlivým přípravkem zvaným \'dexamethason\'.
s chemoterapeutickým přípravkem zvaným \'melfalan\' a
imunosupresivním přípravkem zvaným \'prednison\'.

Na začátku léčby budete užívat tyto léky a poté budete pokračovat v užívání samotného lenalidomidu.

Pokud jste ve věku 75 let nebo starší nebo máte středně těžké až těžké problémy s ledvinami, lékař Vás před začátkem léčby pečlivě vyšetří.

Mnohočetný myelom - u pacientů, kteří již dříve podstoupili léčbu

Lenalidomide Accord se užívá s protizánětlivým přípravkem zvaným \'dexamethason\'.

Lenalidomide může zastavit zhoršování známek a příznaků mnohočetného myelomu. Taktéž bylo prokázáno, že oddaluje návrat mnohočetného myelomu po léčbě.

Myelodysplastické syndromy (MDS)

MDS představují soubor mnoha různých onemocnění krve a kostní dřeně. Krevní buňky se stávají abnormálními a nefungují správně. Pacienti mohou zaznamenat řadu známek a příznaků včetně sníženého počtu červených krvinek (anémie), potřeby krevní transfuze a rizika infekce.

Lenalidomide Accord se používá samostatně k léčbě dospělých pacientů s diagnostikovanými MDS, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

musíte pravidelně podstupovat transfuze krve k léčbě nízkého počtu červených krvinek (anémie závislá na transfuzi),
máte abnormalitu buněk v kostní dřeni, takzvanou cytogenetickou abnormalitu izolované delece 5q, což znamená, že Vaše tělo nevytváří dostatek zdravých krevních buněk,
dříve jste užíval(a) jinou léčbu nebo je pro Vás nevhodná nebo nemá dostatečný účinek.

Lenalidomide Accord může zvyšovat počet zdravých červených krvinek produkovaných tělem tím, že omezuje počet abnormálních buněk:

tím může být snížen počet potřebných krevních transfuzí. Je možné, že nebudete potřebovat žádnou transfuzi.

Lymfom z plášťových buněk (MCL)

MCL je nádorové onemocnění části imunitního systému (lymfatické tkáně), které ovlivňuje typ bílých krvinek nazývaných B-lymfocyty nebo B-buňky. MCL je onemocnění, při kterém B-buňky nekontrolovaně rostou a hromadí se v lymfatické tkáni, kostní dřeni nebo krvi.

Lenalidomide Accord se používá samostatně k léčbě dospělých pacientů, kteří byli předtím léčeni jinými léky.

Folikulární lymfom (FL)

FL je pomalu rostoucí nádorové onemocnění, které postihuje B-lymfocyty. To je druh bílých krvinek, který pomáhá v boji s infekcí. Pokud máte FL, může se přespříliš těchto B-lymfocytů hromadit v krvi, kostní dřeni, mízních uzlinách a slezině.

Lenalidomid se užívá společně s dalším lékem zvaným "rituximab", který se také užívá při léčbě dospělých pacientů s dříve léčeným folikulárním lymfomem.

Jak Lenalidomide Accord působí

Lenalidomide působí ovlivněním imunitního systému těla a přímým působením na nádor. Působí několika různými způsoby:

zastavuje vývoj nádorových buněk,
zastavuje prorůstání krevních cév nádorem,
stimuluje část imunitního systému k útoku na nádorové buňky.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LENALIDOMIDE ACCORD UŽÍVAT

Lenalidomide Accord si musíte přečíst příbalové informace všech léčivých přípravků, které se užívají v kombinaci s přípravkem Lenalidomide Accord.

Neužívejte Lenalidomide Accord:

jestliže jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete těhotenství, protože se očekávají škodlivé účinky přípravku lenalidomide na nenarozené dítě (viz bod "Těhotenství, kojení a antikoncepce - informace pro ženy a muže").
jestliže byste mohla otěhotnět a pokud nedodržujete potřebná antikoncepční opatření (viz bod 2 "Těhotenství, kojení a antikoncepce - informace pro ženy a muže"). Pokud byste mohla otěhotnět, lékař zaznamená při každém předepsání léku, že byla provedena potřebná opatření, a toto potvrzení Vám také vydá.
jestliže jste alergický(á) na lenalidomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě Jestliže se domníváte, že můžete být alergický(á), požádejte o radu lékaře.

Pokud se na Vás vztahuje některý z uvedených bodů, neužívejte lenalidomide. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím lenalidomidu se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,

jestliže jste v minulosti měl(a) krevní sraženiny - existuje u Vás zvýšené riziko vzniku krevních sraženin v žilách a tepnách během léčby.
jestliže máte jakékoliv známky infekce, jako je kašel nebo horečka
jestliže máte nebo jste někdy měl(a) virovou infekci, zejména hepatitidu B (žloutenku typu B), pásový opar, HIV. Máte-li pochybnosti, informujte se u svého lékaře. Léčba přípravkem lenalidomide může způsobit, že se virus u pacienta, který je jeho nosičem, znovu aktivuje, což vede k návratu infekce. Váš lékař zkontroluje, zda jste někdy měl(a) hepatitidu B (žloutenku typu B)
jestliže máte problémy s ledvinami - Váš lékař Vám upraví dávkování přípravku lenalidomide.
jestliže jste prodělal(a) srdeční záchvat, jestliže se u Vás objevila krevní sraženina, nebo jestliže kouříte, máte vysoký krevní tlak nebo vysokou hladinu cholesterolu.
jestliže jste při užívání thalidomidu (jiného léku používaného k léčbě mnohočetného myelomu) zaznamenal(a) alergickou reakci, jako je vyrážka, svědění, otoky, závratě nebo dýchací potíže.
jestliže jste v minulosti prodělal(a) kombinaci jakýchkoli z následujících příznaků: rozsáhlá vyrážka, zarudlá kůže, vysoká tělesná teplota, příznaky podobající se chřipce, zvýšené hladiny jaterních enzymů, abnormality krve (eozinofilie), zvětšené mízní uzliny - ty jsou známkami závažné kožní reakce zvané léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, známé také jako DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na lék (viz také bod 4 "Možné nežádoucí účinky").

Pokud se na Vás vztahuje některý z uvedených bodů, sdělte to před začátkem léčby svému lékaři lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Jestliže kdykoli během vaší léčby nebo po ní nastanou následující projevy, ihned informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru pokud:

budete mít rozmazané vidění, ztrátu zraku nebo dvojité vidění, obtíže při mluvení, slabost rukou nebo nohou, změnu způsobu chůze nebo problémy s rovnováhou, sníženou citlivost, snížené vnímání nebo ztrátu vnímání, ztrátu paměti nebo zmatenost. To vše mohou být závažné příznaky vážného a potenciálně fatálního stavu mozku známého jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). Jestliže jste měli některý z uvedených příznaků před zahájením léčby lenalidomidem, informujte svého lékaře o jakékoli změně uvedených příznaků.
pociťujete dušnost, únavu, závrať, bolest na hrudi, rychlejší srdeční tep nebo otok nohou nebo kotníků. To mohou být příznaky závažného stavu známého jako plicní hypertenze (viz bod 4).

Testy a kontroly

Před léčbou přípravkem lenalidomide a během ní budete absolvovat pravidelné krevní testy. Důvodem je, že Lenalidomide Accord může způsobit pokles počtu krvinek, které bojují proti infekci (bílé krvinky) a pomáhají srážet krev (krevní destičky).

Lékař Vás požádá o absolvování krevního testu:

před zahájením léčby
každý týden během prvních 8 týdnů léčby
dále alespoň jednou měsíčně.

Před léčbou a během léčby lenalidomidem můžete být vyšetřen(a) kvůli problémům týkajících se srdce nebo dýchání.

Pro pacienty s MDS, kteří užívají lenalidomid

Pokud máte MDS, s větší pravděpodobností u Vás může dojít k pokročilejšímu stavu, tzv. akutní myeloidní leukemii (AML). Není známo, jak přípravek Lenalidomide Accord ovlivňuje pravděpodobnost, že se u Vás rozvine AML. Proto může Váš lékař provést vyšetření, aby zjistil známky, které mohou lépe vypovídat o pravděpodobnosti, že se u Vás rozvine AML v průběhu léčby přípravkem Lenalidomide Accord.

Pro pacienty s MCL, kteří užívají lenalidomid

Lékař Vás požádá o absolvování krevního testu:

před zahájením léčby
týdně během prvních 8 týdnů (2 cyklů) léčby
pak každé 2 týdny ve 3. a 4. cyklu (více informací najdete v bodu 3 "Léčebný cyklus")
poté se bude test provádět na začátku každého cyklu a nejméně jednou měsíčně.

Pro pacienty s FL, kteří užívají lenalidomid

Lékař Vás požádá o absolvování krevního testu:

před zahájením léčby
týdně během prvních 3 týdnů (1. cyklu) léčby
pak každé 2 týdny ve 2. až 4. cyklu (více informací najdete v bodu 3 "Léčebný cyklus")
poté se bude test provádět na začátku každého cyklu a
nejméně jednou měsíčně.

Lékař může vyšetřit, zda máte vysoké celkové množství nádoru v těle včetně kostní dřeně. V takovém případě by mohlo dojít k rozpadu nádorů, což by mělo za následek neobvyklé hladiny chemických prvků v krvi, které mohou způsobit selhání ledvin (tento stav se nazývá syndrom nádorového rozpadu).

Lékař Vás může vyšetřit na přítomnost změn na Vaší kůži, jako jsou červené skvrny nebo vyrážka. Lékař může na základě výsledků krevního vyšetření a celkového stavu dávku přípravku lenalidomide upravit nebo léčbu ukončit. Pokud máte nově stanovenou diagnózu, může Váš lékař upravit léčbu na základě Vašeho věku a jiných onemocnění, které se u Vás mohou vyskytovat.

Darování krve

V průběhu léčby a nejméně 7 dní po ukončení léčby nesmíte darovat krev.

Děti a dospívající

Používání lenalidomidu u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje.

Starší pacienti a lidé, kteří mají problémy s ledvinami

Pokud je Vám 75 let a více nebo máte středně těžkou až těžkou poruchu funkce ledvin, lékař Vás před zahájením léčby důkladně vyšetří.

Další léčivé přípravky a Lenalidomide Accord

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Lenalidomid totiž může ovlivňovat působení některých jiných léků. Některé jiné léky také mohou ovlivňovat působení lenalidomidu.

Zejména informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:

některé léky používané k zabránění těhotenství, jako je perorální antikoncepce (užívaná ústy), protože mohou přestat působit
některé léky používané k léčbě srdečních problémů - jako je digoxin
některé léky používané ke snižování srážlivosti krve - jako je warfarin

Těhotenství, kojení a antikoncepce - informace pro ženy a muže

Těhotenství

Ženy užívající lenalidomide

Pokud jste těhotná, nesmíte lenalidomid užívat, protože se očekávají škodlivé účinky na nenarozené dítě.
Během léčby lenalidomidem nesmíte otěhotnět. Proto musíte používat účinné metody antikoncepce (viz bod, "Antikoncepce" níže).
Pokud během léčby lenalidomidem otěhotníte, musíte ukončit léčbu a ihned informovat lékaře.

Muži užívající lenalidomide

Pokud Vaše partnerka otěhotní, když užíváte lenalidomide, ihned informujte svého lékaře. Doporučuje se, aby se Vaše partnerka poradila s lékařem.
Musíte také používat účinné metody zabránění početí (viz "Antikoncepce" níže).

Kojení

Během léčby lenalidomidem nesmíte kojit, protože není známo, zda lenalidomid nepřechází do mateřského mléka.

Antikoncepce

Pro ženy užívající lenalidomide

Před zahájením léčby se zeptejte lékaře, zda jste schopna otěhotnět, ačkoliv si myslíte, že to není pravděpodobné.

Pokud můžete otěhotnět

Budete pravidelně podstupovat těhotenské testy pod dozorem svého lékaře (před každou léčbou, každé 4 týdny v průběhu léčby a nejméně 4 týdny po ukončení léčby) kromě případů, kdy bylo potvrzeno, že jsou vejcovody odděleny a uzavřeny, aby vajíčka nemohla doputovat do dělohy (sterilizace vejcovodů)
Musíte používat účinné metody zabránění početí nejméně 4 týdny před zahájením léčby, v průběhu léčby a 4 týdny po ukončení léčby. Lékař Vám poskytne poradenství ohledně vhodné antikoncepční metody.

Pro muže užívající lenalidomid

Lenalidomid přechází do lidského semene. Pokud je Vaše partnerka těhotná nebo je schopna otěhotnět a neužívá účinné metody antikoncepce, musíte během léčby a nejméně 7 dní po léčbě používat kondom, a to i v případě, že jste podstoupil podvázání chámovodů. V průběhu léčby a nejméně po dobu 7 dní po ukončení léčby nesmíte darovat semeno nebo sperma.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, pokud po užití lenalidomidu se Vám točí hlava, cítíte únavu, ospalost, máte závrať nebo máte rozmazané vidění.

Lenalidomide Accord obsahuje laktosu

Lenalidomide Accord obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. JAK SE LENALIDOMIDE ACCORD UŽÍVÁ

Lenalidomide Accord Vám musí podat zdravotnický pracovník se zkušeností s léčbou mnohočetného myelomu MDS, MCL nebo FL.

Když se lenalidomide používá k léčbě mnohočetného myelomu u pacientů, kteří nemohou podstoupit transplantaci kostní dřeně, nebo měli před tím jinou léčbu, užívá se v kombinaci s jinými přípravky (viz bod 1 "Co je Lenalidomide Accord a k čemu se používá").
Když se lenalidomid používá k léčbě mnohočetného myelomu u pacientů, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně nebo k léčbě pacientů s MDS nebo MCL, užívá se samostatně.
Když se lenalidomid používá k léčbě folikulárního lymfomu, užívá se v kombinaci s jiným přípravkem zvaným "rituximab".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud užíváte lenalidomide v kombinaci s jinými přípravky, přečtěte si příbalovou informaci pro další informace o jejich použití a účincích.

Léčebný cyklus

Lenalidomid se užívá v určité dny v průběhu 3 týdnů (21 dní).

Každých 21 dní se nazývá "léčebný cyklus".
V závislosti na dni cyklu budete užívat jeden nebo více přípravků. Nicméně v některé dny nebudete užívat žádný přípravek.
Po ukončení každého 21denního cyklu byste měl(a) zahájit další nový "cyklus" trvající 21 dní.

NEBO

Lenalidomide Accord se užívá v určité dny v průběhu 4 týdnů (28 dní).

Každý 28denní cyklus se nazývá "léčebný cyklus".
V závislosti na dni cyklu budete užívat jeden nebo více přípravků. Nicméně v některé dny nebudete užívat žádný přípravek.
Po ukončení každého 28denního cyklu byste měl(a) zahájit další nový "cyklus" trvající 28 dní.

Kolik přípravku lenalidomide užívat

Před zahájením léčby Vám lékař sdělí:

Kolik lenalidomidu byste měl(a) užívat
Kolik jiných přípravků byste měl(a) užívat v kombinaci s lenalidomidem, pokud vůbec nějaké
V jaké dny Vašeho léčebného cyklu byste měl(a) každý z přípravků užívat.

Kdy a jak přípravek Lenalidomide Accord užívat

Tobolky polykejte celé, pokud možno s vodou.Tobolky nelamte, neotevírejte ani nežvýkejte. Pokud se prášek z rozlomené tobolky lenalidomidu dostane do kontaktu s pokožkou, je nutné pokožku okamžitě a důkladně umýt mýdlem a vodou.
Zdravotničtí pracovníci, ošetřující personál a rodinní příslušníci musí při manipulaci s blistrem nebo tobolkou používat jednorázové rukavice. Aby se zabránilo expozici kůže, mají se rukavice poté opatrně sundat, umístit do uzavíratelného plastového polyethylenového pytle a zlikvidovat v souladu s místními požadavky. Ruce je poté nutné důkladně omýt mýdlem a vodou. Ženy, které jsou těhotné, nebo mají podezření, že by mohly být těhotné, nesmí s blistrem ani tobolkou manipulovat.
Tobolky lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Lenalidomid užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu dle rozpisu.

Užívání tohoto přípravku

Pro vyjmutí tobolky z blistru:

zatlačte pouze na jednu stranu tobolky a tím ji protlačte fólií
nepokoušejte se tlačit na středovou část tobolky, tím byste ji mohl(a) rozlomit.

Délka léčby lenalidomidem

Lenalidomid se užívá v léčebných cyklech, z nichž každý trvá 28 dní (viz bod "Léčebný cyklus" výše). Pokračujte v užívání lenalidomidu v léčebných cyklech, dokud Vám lékař nenařídí, abyste přestal(a).

Jestliže jste užil(a) více lenalidomidu, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více lenalidomidu, než je Vám předepsáno, informujte ihned ošetřujícího lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít lenalidomid

Pokud lenalidomid zapomenete užít v obvyklý čas, a to

méně než 12 hodin po tomto čase - vezměte si tobolku ihned.
více než 12 hodin po tomto čase - tobolku neužívejte. Vezměte si další tobolku v obvyklý čas následující den.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví následující závažné nežádoucí účinky, přestaňte přípravek Lenalidomide Accord užívat a ihned vyhledejte svého lékaře - můžete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc:

kopřivka, vyrážka, otoky očí, úst nebo obličeje, dýchací potíže nebo svědění, což mohou být příznaky alergické reakce zvané angioedém nebo anafylaktická reakce.
závažné alergické reakce, které mohou začít jako vyrážka na jednom místě, ale šíří se po celém těle s rozsáhlým olupováním kůže (Stevensův-Johnsonův syndrom a/nebo toxická epidermální nekrolýza).
rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota, zvýšené hladiny jaterních enzymů, krevní abnormality (eozinofilie), zvětšené mízní uzliny a postižení dalších tělesných orgánů (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, známá také jako DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na lék). Viz také bod 2

Proto musíte lékaře ihned informovat, pokud se u Vás objeví následující závažné nežádoucí účinky:

Horečka, zimnice, bolest v krku, kašel, vředy v ústech nebo jakékoli jiné příznaky infekce včetně projevů v krevním oběhu (sepse)
Krvácení nebo podlitiny bez poranění
Bolest na hrudi nebo bolest nohou
Dušnost
Bolest kostí, svalová slabost, zmatenost nebo únava, které mohou být důsledkem vysoké hladiny vápníku v krvi

Lenalidomid může snížit počet bílých krvinek, které brání tělo proti infekci, a také krvinek, které pomáhají srážet krev (krevní destičky), což může vést ke krvácivým stavům jako je krvácení z nosu nebo tvorba podlitin.

Lenalidomid může také způsobovat vznik krevních sraženin v žilách (trombózu).

Další nežádoucí účinky

Je důležité upozornit na to, že u malého počtu pacientů se mohou vyvinout další typy zhoubného nádorového onemocnění, a je možné, že toto riziko zvyšuje léčba lenalidomidem. Proto Váš lékař pečlivě zhodnotí přínosy a rizika, když Vám předepisuje lenalidomid.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

snížení počtu červených krvinek, což může způsobovat anémii, která má za následek únavu a slabost
vyrážka, svědění
svalové křeče, svalová slabost, bolest svalů, svalová únava, bolest kostí, bolest kloubů, bolest zad, bolest končetin
celkový otok včetně otoků paží a nohou
slabost, únava
horečka a příznaky podobné chřipce včetně horečky, bolesti svalů, bolesti hlavy, bolesti ucha, kašle a zimnice
necitlivost, mravenčení nebo pálivý pocit na kůži, bolest rukou nebo nohou, závratě, třes
snížená chuť k jídlu, změny ve vnímání chuti
nárůst bolesti, velikosti nádoru, zarudnutí kolem nádoru
pokles tělesné hmotnosti
zácpa, průjem, pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha, pálení žáhy
nízké hladiny draslíku nebo vápníku a/nebo sodíku v krvi
funkce štítné žlázy snížená oproti normálu
bolest nohou (což může být příznakem trombózy), bolest na hrudi nebo dušnost (možný příznak krevních sraženin v plicích, což se nazývá plicní embolie)
infekce všech typů včetně infekce vedlejších nosních dutin, plicní infekce a infekce horních cest dýchacích
dušnost
rozmazané vidění
šedý zákal (katarakta)
problémy s ledvinami (zahrnující nedostatečné fungování ledvin nebo jejich neschopnost plnit svou obvyklou funkci)
abnormální testy jaterní funkce
zvýšené hodnoty výsledků jaterních testů
změny v obsahu bílkoviny v krvi, které mohou způsobit otok tepen (vaskulitida)
zvýšení hladiny cukru v krvi (cukrovka)
pokles hladiny cukru v krvi
bolest hlavy
krvácení z nosu
suchá kůže
deprese, změny nálad, poruchy spánku
kašel
pokles krevního tlaku
neurčitý pocit tělesného nepohodlí, pocit nemoci
bolest a zánět v ústech, pocit sucha v ústech
dehydratace (nedostatek tekutin)

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

destrukce červených krvinek (hemolytická anémie)
některé typy kožních nádorů
krvácení z dásní, žaludku nebo střev
zvýšený krevní tlak, pomalý, rychlý nebo nepravidelný tep
zvýšená hladina látky, která vzniká z normálního i nenormálního rozpadu červených krvinek
zvýšení hladiny určité bílkoviny, která ukazuje na zánět v těle
tmavnutí kůže, změna zbarvení kůže způsobená krvácením pod ní, obvykle zapříčiněným podlitinami; otok kůže naplněný krví, modřina
zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi
vyrážka na kůži, zrudnutí kůže, popraskaná kůže, šupinatění nebo olupování kůže, kopřivka
svědění, zvýšené pocení, noční pocení
obtíže při polykání, bolest v krku, problémy s kvalitou hlasu nebo se změnami hlasu
rýma (výtok z nosu)
tvorba mnohem většího nebo mnohem menšího množství moči, než je obvyklé, nebo neschopnost kontroly potřeby močení
krev v moči
dušnost, zvláště vleže (možný příznak srdečního selhání)
problémy s erekcí
cévní mozková příhoda, omdlévání, závrať (problém s vnitřním uchem, který vede k pocitu, že se všechno točí), dočasná ztráta vědomí
bolest na hrudi šířící se do paží, krku, čelisti, zad nebo břicha, pocit pocení a ztíženého dýchání, pocit na zvracení nebo zvracení, což mohou být příznaky srdeční příhody (infarktu myokardu) - svalová slabost, nedostatek energie
bolest šíje, bolest na hrudi
zimnice
otok kloubů
zpomalený nebo zastavený odtok žluči z jater
nízké hladiny fosfátu nebo hořčíku v krvi
obtíže s mluvením
poškození jater
porucha rovnováhy, potíže při pohybu
ztráta sluchu, zvonění v uších (ušní šelest)
bolest nervů, nepříjemná abnormální citlivost na dotyk
přebytek železa v těle
žízeň
zmatenost
bolest zubů
pád s možným zraněním

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

nitrolební krvácení
oběhové potíže
ztráta zraku
ztráta sexuální touhy (libida)
velký objem vylučované moči, bolest kostí a slabost, což mohou být příznaky poruchy ledvin (Fanconiho syndrom)
žluté zbarvení kůže, sliznice nebo očí (žloutenka), světle zbarvená stolice, tmavě zbarvená moč, svědění kůže, vyrážka, bolest nebo otok břicha - může jít o příznaky poškození jater (selhání jater).
bolest břicha, nadýmání nebo průjem, což mohou být příznaky zánětu tlustého střeva (zvaného kolitida nebo zánět slepého střeva)
poškození buněk v ledvinách (zvané renální tubulární nekróza)
změny zbarvení kůže, citlivost na sluneční světlo
syndrom nádorového rozpadu - metabolické komplikace, které se mohou objevit v průběhu léčby zhoubného onemocnění a někdy i bez léčby. Tyto komplikace jsou způsobené produkty rozpadu odumírajících nádorových buněk a mohou zahrnovat následující: změny chemického složení krve
zvýšené hodnoty draslíku, fosforu, kyseliny močové a snížené hodnoty vápníku v krvi, což vede ke změnám funkce ledvin, srdečního rytmu, záchvatům / křečím a někdy k úmrtí
zvýšení krevního tlaku v krevních cévách, které zásobují plíce (plicní hypertenze).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

závažné alergické reakce, které mohou začít jako vyrážka na jednom místě, ale šíří se po celém těle za tvorby puchýřů s rozsáhlým olupováním kůže (Stevens-Johnsonův syndrom a/nebo toxická epidermální nekrolýza).

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

Náhlá nebo lehká avšak zhoršující se bolest v nadbřišku a/nebo zádech, která přetrvává po dobu několika dní, případně doprovázená pocitem na zvracení, zvracením, horečkou a rychlým pulsem. Tyto příznaky se mohou objevit v důsledku zánětu slinivky břišní.
Sípání, dechová nedostatečnost nebo suchý kašel, které mohou být příznaky způsobené zánětem plicní tkáně.
Byly pozorovány vzácné případy poškození svalů (bolest svalů, slabost nebo otok), které mohou vést k problémům s ledvinami (rhabdomyolýza), některé z nich souvisely s podáním přípravku lenalidomide se statinem (druh léku snižující hladinu cholesterolu).
Onemocnění postihující kůži způsobené zánětem malých krevních cév spojené s bolestí v kloubech a s horečkou (leukocytoklastická vaskulitida).
Poškození stěny žaludku nebo střeva. To může vést k velmi závažné infekci. Informujte svého lékaře, jestliže máte silnou bolest břicha, horečku, máte pocit na zvracení, zvracíte, máte krev ve stolici nebo zaznamenáte změny vyprazdňování.
Virové infekce včetně infekce herpes zoster (také známého jako pásový opar, virového onemocnění, které způsobuje bolestivou kožní vyrážku s puchýři) a opětovného výskytu infekce hepatitidy B (žloutenky typu B, která může způsobit žloutnutí kůže a očí, tmavě hnědě zbarvenou moč, bolest na pravé straně břicha, horečku a pocit na zvracení nebo zvracení).
Odmítnutí transplantovaného pevného orgánu (například ledviny, srdce).

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5. JAK LENALIDOMIDE ACCORD UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si na obalu všimnete poškození nebo známek nežádoucí manipulace.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.