LENTIOO 3 mg/0,03 mg potahované tablety

Nejnovější schválené edukační materiály pro pacienta k tomuto léčivému přípravku jsou k dispozici na webové stránce www.sukl.cz/leciva/antikoncepce

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

V příbalové informaci naleznete:

Lentioo je antikoncepční pilulka a používá se k zabránění otěhotnění. Můžete však pozorovat i tyto další příznivé účinky: zlepšení obtíží jako je nadýmání, otoky nebo zvýšení tělesné hmotnosti způsobené zadržováním tekutin. Dochází ke zlepšení akné a snížení mastnoty kůže a vlasů. Každá z 21 potahovaných tablet obsahuje malé množství ženských hormonů drospirenonu a ethinylestradiolu.

Antikoncepční pilulky obsahující dva hormony se nazývají "kombinované pilulky" nebo kombinovaná perorální antikoncepce.

Perorální (ústy podávané) antikoncepční pilulky jsou velmi účinnou metodou plánování rodičovství. Pokud se užívají pravidelně (bez vynechání tablet), možnost otěhotnění je velmi nízká.

Přípravek Lentioo nesmíte užívat, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.

Neužívejte přípravek Lentioo, pokud máte hepatitidu C (zánět jater) a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (viz také bod Další léčivé přípravky a přípravek Lentioo).

Pokud se některý z těchto příznaků nebo onemocnění u Vás objeví během užívání pilulky poprvé, okamžitě přerušte užívání a poraďte se s lékařem. Během této doby používejte nehormonální antikoncepční metody. Viz také odstavec "Obecné poznámky" v další části.

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat Lentioo, přečtěte si informace o krevních sraženinách (viz část "Krevní sraženiny"). Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - (viz část "Krevní sraženiny").

V této informaci jsou popsány některé situace, za kterých máte užívání přerušit nebo za kterých může být spolehlivost pilulky snížena. V takových případech se vyhněte pohlavnímu styku nebo použijte ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože pilulka ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.

Lentioo, stejně jako ostatní antikoncepční pilulky, nechrání proti infekci HIV (AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám.

Kdy máte kontaktovat svého lékaře?

Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc

pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní sraženinu v dolní končetině (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plicích (tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz část "Krevní sraženina") níže. Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte část "Jak rozpoznat krevní sraženinu".

Než začnete Lentioo užívat

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.

Je-li kombinovaná pilulka užívána ženou, u které se zároveň vyskytuje některý ze stavů uvedených níže, může být třeba takovou uživatelku pečlivěji sledovat. Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Lentioo, máte také informovat svého lékaře.

Pokud se některý z uvedených stavů nebo onemocnění objeví během užívání pilulky poprvé, znovu se objeví nebo se zhorší, kontaktujte svého lékaře.

KREVNÍ SRAŽENINY

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky nebo velmi vzácně mohou končit úmrtím.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Lentioo je malé.

Jak rozpoznat krevní sraženinu

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.

Máte některé z těchto známek / Čím pravděpodobně trpíte?

Hluboká žilní trombóza

Otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, zvláště doprovázený:

Plicní embolie

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např. "nachlazení").

Trombóza retinální žíly (krevní sraženina v oku)

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

Srdeční záchvat

Cévní mozková příhoda

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale máte vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní mozkové příhody.

Krevní sraženiny blokující jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání Lentioo, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Lentioo je malé.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Lentioo je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko je vyšší, pokud:

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Lentioo ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Lentioo, například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy.

Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku Lentioo je velmi malé, ale může se zvyšovat:

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Lentioo, například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Další informace o zvláštních skupinách uživatelek

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Lentioo není určen pro ženy (dívky), které ještě nemají menstruaci.

Použití u starších žen

Přípravek Lentioo není určen pro ženy po přechodu.

Porucha funkce jater

Přípravek Lentioo neužívejte, pokud máte onemocnění jater. Viz také část "Neužívejte přípravek Lentioo" a "Upozornění a opatření".

Porucha funkce ledvin

Přípravek Lentioo neužívejte, pokud máte poruchu funkce ledvin nebo selhání ledvin. Viz také část "Neužívejte přípravek Lentioo" a "Upozornění a opatření".

Pilulka a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají pilulku než u žen stejného věku, které ji neužívají. Tento mírný nárůst v počtu zjištěných případů rakoviny prsu postupně vymizí po ukončení užívání pilulky. Není známo, zda je tento rozdíl pilulkou způsoben. Je možné, že tyto ženy byly vyšetřovány častěji, takže rakovina byla zjištěna dříve. Je důležité si pravidelně kontrolovat prsy a v případě, že si nahmatáte jakoukoliv bulku, se musíte poradit s lékařem.

V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulky pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Tyto nádory mohou ojediněle vést k vnitřnímu krvácení. Pokud pocítíte silnou bolest břicha, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro rakovinu děložního hrdla je přetrvávající infekce lidským papilloma virem (HPV). V některých epidemiologických studiích bylo naznačeno, že dlouhodobé užívání pilulky může dále přispívat k tomuto zvýšenému riziku. Dosud však stále není jasné, do jaké míry se na tomto podílejí další zjištěné faktory (např. pravidelné preventivní vyšetřování děložního hrdla a sexuální chování, včetně používání bariérové antikoncepce).

Psychické poruchy

Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Lentioo, uváděly depresi a depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na svého lékaře.

Krvácení mezi menstruacemi

Během několika prvních měsíců užívání přípravku můžete mít neočekávané krvácení nebo špinění mezi pravidelnými periodami. Můžete potřebovat i hygienické prostředky a užívejte tablety jako obvykle. Nepravidelné krvácení obvykle vymizí, jakmile si Vaše tělo na pilulku zvykne (obvykle po 3 měsících užívání). Pokud krvácení trvá déle než několik měsíců nebo pokud se po vymizení znovu objeví, musíte se poradit s lékařem.

Co dělat, jestliže se neobjeví krvácení během intervalu bez užívání tablet

Pokud jste tablety užívala pravidelně, nezvracela jste ani neměla těžší průjem ani jste neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokračujte v užívání přípravku Lentioo jako obvykle.

Pokud jste užívala tablety nepravidelně nebo jste užívala pravidelně a krvácení se nedostavilo dvakrát za sebou, mohlo dojít k otěhotnění. Ihned kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte užívání dalšího blistru, pokud nemáte jistotu, že nejste těhotná. V mezidobí používejte nehormonální antikoncepci (viz také část: "Obecné poznámky").

Vždy informujte lékaře o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Také informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který Vám předepisuje další lék (nebo lékárníka, který Vám lék vydává), že užíváte přípravek Lentioo. Mohou Vám poradit, zda máte používat navíc další antikoncepční opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu nebo zda musí být změna v užívání jiného léku, který potřebujete.

Některé léky

Mezi tyto léky patří

Přípravek Lentioo může ovlivnit účinnost jiných léků, například

Neužívejte přípravek Lentioo, pokud máte hepatitidu C (zánět jater) a užíváte léčivé přípravky obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, protože tyto přípravky mohou způsobit zvýšení hodnot funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT). Před začátkem léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce. Přípravek Lentioo můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby (viz bod Neužívejte přípravek Lentioo).

Teoreticky můžete mít zvýšenou hladinu draslíku, pokud užíváte Lentioo spolu s jinými léky, které také mohou zvyšovat hladinu draslíku. Mezi takové léky patří: některé léky na krevní tlak nebo na odvodnění jako antagonisté angiotensinu-II nebo antagonisté aldosteronu. V klinických studiích u žen, které užívaly drospirenonu (v kombinaci s estradiolem) s ACE inhibitory (léky k léčbě vysokého krevního tlaku) nebo indometacinem (protizánětlivý lék k léčbě bolesti) nebyly zjištěny významné rozdíly v sérové koncentraci draslíku.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Mohou Vám poradit používat navíc další antikoncepční metody po dobu užívání jiných léků současně s přípravkem Lentioo.

Pokud budete potřebovat vyšetření krve nebo jiné laboratorní vyšetření, sdělte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte perorální antikoncepci, protože perorální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých testů.

Lentioo můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, v případě potřeby zapít malým množstvím vody.

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pokud máte podezření, že jste těhotná během užívání přípravku Lentioo, je třeba užívání přerušit a co nejdříve se obrátit na lékaře. Pokud si přejete otěhotnět, můžete ukončit užívání přípravku Lentioo kdykoliv (viz také "Jestliže chcete ukončit užívání přípravku Lentioo").

Obecně se užívání přípravku Lentioo v období kojení nedoporučuje. Pokud si přejete pilulku v období kojení užívat, poraďte se s lékařem.

Nebyly provedeny žádné studie zkoumající účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Blistr přípravku Lentioo obsahuje 21 potahovaných tablet. Každá tableta je v blistru označena názvem dne v týdnu, kdy má být užita. Užijte tabletu každý den přibližně ve stejnou dobu, zapijte ji potřebným množstvím tekutiny. Sledujte směr šipek každý den, dokud nevyužíváte všech 21 tablet. Během následujících 7 dnů žádné tablety užívat nebudete. Během těchto 7 dnů by se měla dostavit menstruace (krvácení z vysazení). Začne obvykle za 2-3 dny po užití poslední tablety Lentioo. Další blistr začněte užívat 8. den nezávisle na tom, zda krvácení ještě pokračuje. To znamená, že nový blistr budete vždy načínat ve stejném dnu v týdnu a stejně tak krvácení z vysazení bude zhruba ve stejných dnech každý měsíc.

Při správném užívání kombinované perorální antikoncepce se její selhání pohybuje okolo 1% za rok. Pokud dojde při užívání k vynechání tablety nebo jsou tablety užívány nesprávným způsobem, může se četnost selhání zvýšit.

Užívání prvního blistru přípravku Lentioo

Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala

Lentioo začněte užívat první den cyklu, to znamená první den menstruačního krvácení. Užijte tabletu označenou příslušným dnem v týdnu. Například začne-li krvácení v pátek, užijete tabletu označenou zkratkou pro pátek. Dále pokračujte dalšími dny ve správném pořadí. Takto Lentioo účinkuje okamžitě a není třeba používat žádnou další antikoncepční metodu.

Lentioo můžete začít užívat 2. až 5. den Vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte použít navíc ještě další antikoncepční metodu (bariérovou metodu) prvních 7 dní prvního cyklu.

Pokud přecházíte z jiné kombinované pilulky, vaginálního kroužku nebo antikoncepční náplasti

Užívání Lentioo můžete zahájit ihned další den po užití poslední pilulky z předchozího blistru hormonální antikoncepce (to znamená, že nebude žádný interval bez užívání tablet). Pokud Vaše předchozí balení obsahovalo i neaktivní (neúčinné) tablety, můžete začít užívat přípravek Lentioo den po užití poslední aktivní tablety, (nejste-li si jistá, které tablety jsou aktivní, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka). S užíváním můžete začít i později, ale nejdéle následující den po intervalu bez užívání předchozí pilulky (nebo po využívání poslední neaktivní tablety Vaší předchozí hormonální antikoncepce). V případě náplasti nebo vaginálního kroužku máte začít užívat Lentioo nejlépe v den jejich odstranění a nejpozději v den, kdy by mělo dojít k jejich další aplikaci. Pokud se budete řídit těmito pokyny, nemusíte používat žádnou další antikoncepční metodu.

Pokud přecházíte z metody obsahující pouze progestagen (z pilulky obsahující pouze progestagen, z injekce, implantátu nebo nitroděložního systému uvolňujícího progestagen)

Užívání minipilulek můžete ukončit kdykoliv a první tabletu přípravku Lentioo užít následující den v tu samou dobu. Pokud však máte pohlavní styk, použijte během prvních 7 dnů užívání navíc další kontracepční metodu (bariérovou metodu).

V případě injekcí, implantátu nebo tělíska - začněte Lentioo užívat v době, kdy byste měla dostat další injekci nebo v den, kdy je vyjmut implantát nebo tělísko. Pokud však máte pohlavní styk, použijte během prvních 7 dnů užívání tablet navíc další antikoncepční metodu (bariérovou metodu).

Po porodu

Pokud se Vám právě narodilo dítě, lékař Vám může doporučit, abyste s užíváním přípravku Lentioo vyčkala až do první normální menstruace. Někdy je možné zahájit užívání dříve. Poraďte se se svým lékařem. Pokud jste po porodu měla pohlavní styk před začátkem užívání přípravku Lentioo, je třeba se ujistit, zda nejste těhotná nebo vyčkat do další menstruace.

Pokud kojíte a chcete Lentioo užívat, máte se rovněž nejprve poradit s lékařem.

Po spontánním nebo uměle vyvolaném potratu

Poraďte se se svým lékařem.

S předávkováním Lentioo nejsou do této doby žádné klinické zkušenosti. Nebyla hlášena žádná zpráva o vážném poškození zdraví při předávkování Lentioo. Užijete-li více tablet najednou, může mít pocit na zvracení, můžete zvracet nebo se může objevit poševní krvácení. I u mladých dívek, které ještě nezačaly menstruovat, ale neúmyslně užily tento přípravek, může dojít k tomuto krvácení. Užijete-li větší množství tablet nebo zjistíte-li, že přípravek Lentioo požilo dítě, poraďte se s lékařem.

Více než jedna vynechaná tableta

Poraďte se s Vaším lékařem.

Neužívejte více než 2 tablety ve stejný den, abyste nahradila vynechané tablety. Pokud jste zapomněla užít tabletu(y) a nedostavilo se u Vás krvácení během intervalu bez užívání tablet, můžete být těhotná. Kontaktujte lékaře, než začnete užívat další blistr.

1 tableta vynechaná v 1. týdnu

Pokud jste zapomněla začít užívat nový blistr nebo jste zapomněla užít tabletu během prvních 7 dní, existuje riziko, že můžete být těhotná (pokud jste měla pohlavní styk před vynecháním tablety). Než začnete užívat nový blistr, kontaktujte lékaře.

Pokud jste neměla pohlavní styk před vynecháním tablety, užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc další antikoncepční opatření (bariérovou metodu kontracepce)

1 tableta vynechaná ve 2. týdnu

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a následující tabletu pak užívejte v obvyklou dobu. Spolehlivost pilulky zůstává zachována a nemusíte používat další antikoncepční opatření.

1 tableta vynechaná ve 3. týdnu

Můžete si zvolit jednu z následujících možností, aniž byste musela používat další antikoncepční opatření.

nebo

Pokud jste zapomněla užít tablety z blistru a očekávané krvácení se nedostavilo, můžete být těhotná. Dříve než zahájíte užívání z dalšího blistru, vyhledejte lékaře.

Co dělat, jestliže máte zažívací potíže (například zvracení, těžší průjem)

Pokud zvracíte nebo máte průjem, aktivní látky Lentioo se nemusely zcela vstřebat. Pokud zvracíte za 3-4 hodiny po užití tablety, důsledek je stejný jako byste tabletu zapomněla užít. Postupujte podle pokynů pro případ vynechání tablety. Máte-li těžší průjem, kontaktujte svého lékaře.

Pokud chcete užívání Lentioo ukončit

Užívání Lentioo můžete ukončit kdykoliv budete chtít. Pokud jste ukončila užívání, protože si přejete otěhotnět, obecně se doporučuje vyčkat první přirozené menstruace a teprve potom se pokusit o otěhotnění. Tímto způsobem lze snáze stanovit termín porodu.

Pokud nechcete otěhotnět, požádejte svého lékaře, aby Vám doporučil jinou metodu antikoncepce.

Pokud chcete oddálit krvácení

Pokud chcete oddálit krvácení, začněte užívat tablety z dalšího blistru přípravku Lentioo ihned po využívání stávajícího blistru. V užívání můžete pokračovat jakkoliv dlouho si přejete, dokud nebude blistr prázdný. Přejete-li si, aby krvácení začalo, pouze přerušte užívání. V průběhu užívání druhého blistru se může objevit krvácení z vysazení nebo špinění. Další blistr pak začněte užívat po obvyklém sedmidenním intervalu.

Pokud chcete změnit den, ve kterém začíná krvácení

Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, budete krvácet přibližně ve stejné dny každé 4 týdny. Pokud chcete tyto dny změnit, pouze zkraťte (nikdy neprodlužujte) nejbližší interval bez užívání tablet. Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek, a Vy si přejete, aby začínalo v úterý (o 3 dny dříve), musíte začít užívat z příštího blistru o 3 dny dříve než obvykle. Bude-li interval bez užívání tablet příliš krátký (například 3 dny a méně), může se stát, že v jeho průběhu nebudete krvácet vůbec. Může se však objevit špinění nebo krvácení z průniku během užívání následujícího blistru.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Lentioo, informujte prosím svého lékaře.

Závažné nežádoucí účinky

Okamžitě kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků angioedému: otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dušností (viz také bod 2 "Upozornění a opatření").

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus, ATE) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 "Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lentioo užívat".

Závažné nežádoucí účinky

Nejzávažnější nežádoucí účinky spojené s užíváním pilulky, stejně tak i s nimi spojené příznaky jsou popsány v části: "Krevní sraženiny". Prosíme, přečtěte si tuto část příbalové informace pro podrobné informace a případně kontaktujte svého lékaře.

Další možné nežádoucí účinky u přípravků s obsahem drospirenonu a ethinylestradiolu:

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 uživatelky ze 10)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 uživatelky ze 100)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 uživatelky z 1000)

Možnost, že se u Vás objeví krevní sraženina, může být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní sraženiny viz část "Krevní sraženiny").

Popis vybraných nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky s velmi nízkou frekvencí výskytu nebo s opožděným projevem příznaků, které jsou považovány za související s kombinovanou perorální antikoncepcí, jsou popsány níže (viz také "Kdy nesmíte Lentioo užívat" a "Zvláštní opatrnosti je zapotřebí":

Nádory

Jiné stavy

Interakce (vzájemné působení s jinými léky)

Neočekávané krvácení a/nebo selhání antikoncepční účinnosti může být důsledek interakcí jiných léků s perorální antikoncepcí (např. rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou, léky k léčbě epilepsie, tuberkulózy, infekce HIV a jiných infekcí). Viz také část "Další léčivé přípravky a přípravek Lentioo".

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Více o antikoncepční pilulce

Kombinovaná pilulka může mít i neantikoncepční zdravotní prospěch.

Vaše menstruační krvácení může být slabší a kratší. Výsledkem může být nižší riziko chudokrevnosti (anémie). Bolesti doprovázející menstruaci mohou být menší či zcela vymizet.

Navíc u uživatelek pilulek, které obsahují 50 µg ethinylestradiolu (vysokodávkovaná pilulka), byl popsán nižší výskyt některých závažných onemocnění. Mezi tato patří nezhoubná onemocnění prsou, vaječníkové cysty, pánevní infekce (zánětlivá onemocnění orgánů malé pánve), mimoděložní těhotenství (zárodek se vyvíjí mimo dělohu), rakovina endometria (sliznice dělohy) a vaječníků. To může platit i pro užívání nízkodávkované pilulky, ale zatím bylo potvrzeno pro rakovinu endometria a vaječníků.

Jeden z hormonů přípravku Lentioo, drospirenon, má zvláštní vlastnosti, které se kromě antikoncepce projevují i dalšími příznivými účinky. Drospirenon může předcházet zvyšování tělesné hmotnosti a jiným příznakům zadržování vody, jako je nadýmání a otoky, což může být způsobeno hormony a to jak v perorální antikoncepci, tak i v určitých obdobích menstruačního cyklu. Drospirenon má také antiandrogenní aktivitu (působící proti mužským hormonům), proto může zlepšovat akné a snižovat nadměrný růst ochlupení kůže a vlasů. Těmito vlastnostmi se drospirenon podobá přirozenému hormonu progesteronu, který vytváří Vaše tělo.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za "Použitelné do:".

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Jedna potahovaná tableta obsahuje léčivé látky: drospirenonum 3 mg a ethinylestradiolum 0, 03 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, krospovidon typ A, krospovidon typ B, povidon K30, polysorbát 80, magnesium-stearát.

Potahová vrstva: potahová vrstva Opadry II žlutá (makrogol 3350, částečně hydrolizovaný polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172)).

Přípravek Lentioo jsou žluté, kulaté potahované tablety o průměru 5,7 mm a tloušťce přibližně 3,5 mm.

Balení přípravku Lentioo představuje 1 nebo 3 průhledné PVC/PVDC/Al blistry obsahující 21 tablet a kartonové pouzdro v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

LITcon Pharma SE

Rohanské nábřeží 678/23

186 00 Praha-Karlín

Česká republika

Laboratorios León Farma S.A

C/ La Vallina s/n

Polígono Industrial Navatejera

Villaquilambre

24193- León

Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22.10.2024.