LESCOL XL 80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Lescol XL obsahuje léčivou látku sodnou sůl fluvastatinu, která patří do skupiny léků známých jako statiny, což jsou přípravky snižující hladinu lipidů: snižují hladinu tuků (lipidů) ve Vaší krvi. Používají se u pacientů, jejichž stav nelze dostatečně upravit /zlepšit pouze dietou a cvičením.

Máte-li dotazy ohledně působení přípravku Lescol XL, nebo Vás zajímá, proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře.

Pečlivě dodržujte pokyny Vašeho lékaře, i když se mohou lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.

Dříve, než začnete Lescol XL užívat, přečtěte si následující vysvětlení.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, neužívejte Lescol XL a řekněte to svému lékaři.

Před užitím přípravku Lescol XL se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

V průběhu léčby přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před tím, než užijete Lescol XL:

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři dříve, než začnete užívat Lescol XL. Váš lékař Vám provede krevní testy před tím, než Vám předepíše přípravek Lescol XL.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, také pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. Pro diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.

Pokud se během léčby přípravkem Lescol XL objeví známky nebo příznaky jako nevolnost, zvracení, ztráta chuti k jídlu, žluté bělmo očí nebo žlutá pokožka, zmatenost, euforie nebo deprese, zpomalení mentálních funkcí, nezřetelná řeč, poruchy spánku, třes nebo snadná tvorba podlitin nebo krvácení, může se jednat o příznaky jaterního selhání. V takovém případě neprodleně navštivte lékaře.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Lescol XL a lidé ve věku nad 70 let

Pokud je Vám více než 70 let, může chtít lékař zjistit, jestli u Vás neexistují rizikové faktory pro svalové onemocnění. Můžete potřebovat specifické vyšetření krve.

Lescol XL nebyl zkoumán a není určený pro použití u dětí mladších 9 let. Informace o dávkování pro děti a dospívající nad 9 let, viz bod 3.

Nejsou zkušenosti s podáváním fluvastatinu v kombinaci s kyselinou nikotinovou, cholestyraminem nebo fibráty u dětí a dospívajících.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete muset dočasně přerušit léčbu přípravkem Lescol XL. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě přípravkem Lescol XL znovu pokračovat. Užívání Lescol XL s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti (rabdomyolýza). Více informací o rabdomyolýze viz bod 4.

Přípravek Lescol XL může být užíván samostatně nebo s dalšími přípravky na snížení cholesterolu, které Vám předepsal Váš lékař.

Přípravek Lescol XL užívejte nejdříve za 4 hodiny po užití léků ze skupiny pryskyřic, např. cholestyraminu (především užívaného k léčbě vysokých hladin cholesterolu).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, že užíváte jakýkoli z následujících přípravků:

Neužívejte Lescol XL, jestliže jste těhotná nebo kojíte, protože léčivá látka může vést k poškození Vašeho nenarozeného dítěte a protože není známo, zda léčivá látka přestupuje do mateřského mléka.

Jestliže jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Lescol XL užívat.

Po celou dobu užívání přípravku Lescol XL používejte vhodná opatření proti otěhotnění.

Pokud otěhotníte v průběhu užívání tohoto přípravku, přestaňte Lescol XL užívat a navštivte lékaře.

Váš lékař s Vámi probere možná rizika užívání přípravku Lescol XL během těhotenství.

Nejsou žádné informace o tom, že by přípravek Lescol XL ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Vždy užívejte přípravek Lescol XL přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Nepřekračujte doporučenou dávku.

Lékař Vám doporučí, abyste pokračoval(a) v nízkocholesterolové dietě i během léčby přípravkem Lescol XL. Pokračujte v této dietě i během léčby přípravkem Lescol XL.

Kolik přípravku Lescol XL užívat

Doporučené dávkování u dospělých

Použití u dětí a dospívajících

Lescol XL je k dispozici pouze ve formě 80 mg tablet s prodlouženým uvolňováním. Fluvastatin v nižší síle 20 mg a 40 mg může být dostupný u jiných držitelů rozhodnutí o registraci.

Podle toho, jaká bude Vaše odpověď na léčbu, může lékař dávku zvýšit nebo snížit.

Kdy přípravek Lescol XL užívat

Lescol XL tablety můžete užívat v kteroukoli denní dobu.

Lescol XL může být užíván s jídlem nebo nalačno. Tablety polykejte celé a zapijte je sklenicí vody.

Jestliže jste nedopatřením užil(a) více přípravku Lescol XL, poraďte se okamžitě s lékařem. Můžete potřebovat lékařskou pomoc.

Vezměte si zapomenutou dávku jakmile si na to vzpomenete. Nicméně, neužívejte zapomenutou dávku, pokud do užití další dávky zbývá méně než 4 hodiny. V tomto případě si vezměte další dávku až v obvyklém čase.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pro udržení příznivého přínosu léčby byste neměl(a) přestat užívat Lescol XL, aniž by Vám to řekl lékař. Z tohoto důvodu musíte pokračovat v léčbě, jak Vám bylo doporučeno, aby se hladiny "špatného" cholesterolu udržovaly nízké. Lescol XL Vaše onemocnění nevyléčí, ale pomáhá Váš stav zlepšovat. Hladiny cholesterolu musejí být pravidelně kontrolovány z důvodu sledování vývoje Vašeho zdravotního stavu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Lescol XL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů) nebo velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů) nežádoucí účinky mohou být závažné: vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc:

Jestliže zaznamenáte jakýkoli z těchto nežádoucích účinků, oznamte to okamžitě svému lékaři.

Další nežádoucí účinky: pokud Vás znepokojují, řekněte to svému lékaři

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Nespavost, bolest hlavy, žaludeční obtíže, bolesti břicha, žaludeční nevolnost, abnormální hodnoty krevních testů svaloviny a jater.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):

Brnění nebo snížení citlivosti rukou nebo nohou, porucha citlivosti nebo její snížení.

Není známo (frekvence z dostupných údajů nelze určit):

Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví slabost horních či dolních končetin, která se zhoršuje po obdobích aktivity, dvojité vidění nebo pokles očních víček, potíže s polykáním nebo dušnost.

Jiné možné nežádoucí účinky:

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků v závažné míře, nebo jestliže zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, řekněte to, prosím, svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek Lescol XL uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Neužívejte tento přípravek, pokud si všimnete poškození obalu nebo známek neoprávněné manipulace.

Ponechte přípravek Lescol XL v krabičce do doby užití, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je fluvastatinum natricum.

Jedna tableta přípravku Lescol XL obsahuje fluvastatinum natricum 84,24 mg, což odpovídá fluvastatinu 80 mg.

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, hypromelosa, hyprolosa, hydrogenuhličitan draselný, povidon, magnesium-stearát, makrogol 8000, žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171).

Přípravek Lescol XL jsou žluté, kulaté lehce bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami. Tablety jsou označeny písmenem na jedné straně "LE".

Lahvičky: Tablety s prodlouženým uvolňováním jsou dodávány v balení po 28, 30, 50, 98 nebo 100 (2 x 50 nebo 1 x 100) tabletách a v nemocničním balení po 300 (15 x 20) nebo 600 (30 x 20) tabletách.

Blistry: Tablety s prodlouženým uvolňováním jsou dodávány v balení po 7, 14, 28 (4 x 7 nebo 2 x 14), 28 (v perforovaných jednodávkových blistrech), 30, 42, 49 (7 x 7), 56 (8 x 7), 70, 84, 90 nebo 98 (14 x 7 nebo 7 x 14) tabletách a v nemocničním balení po 28, 56, 98 nebo 490 tabletách.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

ETHYX PHARMACEUTICALS

7 Avenue du Fort

92120 Montrouge - Francie

SIEGFRIED BARBERA S.L.

Ronda Santa Maria 158

08210 Barbera Del Valles - Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Chorvatsko, Estonsko, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Řecko, Maďarsko, Irsko, Lotyšsko, Litva, Malta, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Spojené království (Severní Irsko): Lescol XL

Dánsko, Finsko, Island, Norsko, Švédsko: Lescol Depot

Německo: Fluvastatin Novartis

Rakousko: Lescol MR

Belgie, Lucembursko: Lescol Exel

Francie: Lescol LP

Německo: Locol

Itálie: Lescol, Lipaxan

Portugalsko: Canef

Španělsko: Lescol Prolib, Liposit Prolib, Vaditon Prolib, Digaril Prolib

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1/2024.