LEVELANZ 250/500/1000 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy nebo Vaše dítě tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Přípravek Levelanz je lék proti epilepsii (lék určený k léčbě záchvatů u nemocných s epilepsií).

Levelanz se užívá:

Jestliže jste alergický(á) na levetiracetam, deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Před použitím přípravku Levelanz se poraďte s lékařem

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud některé z následujících nežádoucích účinků začnou být závažné nebo přetrvávají déle než několik dní:

Vzácně se mohou záchvaty zhoršit nebo k nim může docházet častěji, zejména během prvního měsíce po zahájení léčby nebo po zvýšení dávky.

U velmi vzácné formy epilepsie s časným nástupem (epilepsie spojené s mutacemi SCN8A), která způsobuje více typů záchvatů a ztrátu dovedností, můžete zaznamenat, že záchvaty během léčby zůstávají přítomny nebo se zhoršují.

Pokud se během užívání přípravku Levelanz projeví kterýkoli z těchto nových příznaků, co nejdříve navštivte svého lékaře.

Přípravek Levelanz není určen k léčbě dětí a dospívajících do 16 let v monoterapii (samostatně).

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Levelanz lze užívat během těhotenství pouze v případě, že jej ošetřující lékař po pečlivém posouzení považuje za nezbytný. Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem. Riziko vrozených vad pro Vaše nenarozené dítě nemůže být úplně vyloučeno.

Během léčby se nedoporučuje kojení.

Levelanz může narušit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje a zařízení, protože může způsobit ospalost. Tento účinek je pravděpodobnější na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, zda Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vždy užívejte tolik tablet, kolik Vám určí lékař.

Levelanz se musí užívat 2x denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

Přídatná léčba a monoterapie (od 16 let věku)

Dávka pro dospělé a dospívající (12 až 17 let) s hmotností 50 kg a více:

Obvyklá dávka: v rozmezí 1000 mg až 3000 mg každý den.

Jestliže začínáte užívat přípravek Levelanz poprvé, Váš lékař Vám po dobu dvou týdnů předepíše nižší dávku předtím, než přejdete na nejnižší možnou vhodnou dávku.

Příklad: Jestliže má být Vaše denní dávka 1000 mg, Vaše snížená počáteční dávka bude 1 tableta 250 mg ráno a 1 tableta 250 mg večer a dávka se bude postupně zvyšovat až do dosažení 1000 mg denně po 2 týdnech.

Dávka pro kojence (1 až 23 měsíců), děti (2 roky až 11 let) a dospívající (12 až 17 let) s hmotností do 50 kg

Váš lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu levetiracetamu podle věku, tělesné hmotnosti a dávky.

Pro kojence a děti ve věku do 6 let je vhodnější levetiracetam v lékové formě perorálního roztoku, stejně jako pro děti a dospívající (6-17 let) s hmotností pod 50 kg a pokud tablety neumožňují přesné dávkování.

Způsob podání

Polykejte přípravek Levelanz s dostatečným množstvím tekutiny (např. zapijte sklenicí vody).

Přípravek Levelanz můžete užívat s jídlem i bez jídla. Při užívání tablet ústy můžete vnímat hořkou chuť levetiracetamu.

Délka léčby

Možné nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Levelanz jsou ospalost, pohybový neklid, agresivita, snížená bdělost, útlum dýchání a kóma.

Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), vyhledejte svého lékaře. Váš lékař určí nejlepší možnou léčbu předávkování.

Pokud si zapomenete vzít jednu nebo více dávek přípravku Levelanz, vyhledejte svého lékaře.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

Při ukončování léčby je nutno vysazovat přípravek Levelanz postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu záchvatů. Pokud se Váš lékař rozhodne pro ukončení léčby přípravkem Levelanz, doporučí Vám, jak přípravek Levelanz postupně vysazovat.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Informujte neprodleně svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost, pokud se u Vás objeví:

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou zánět nosohltanu, spavost, bolest hlavy, únava a závratě. Na začátku léčby nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účinky jako ospalost, únava nebo závratě vyskytovat častěji. Tyto nežádoucí účinky by ale měly postupně odeznít.

Velmi časté (mohou postihovat více než 1 pacienta z 10):

Časté (mohou postihovat 1 až 10 pacientů ze 100):

Méně časté (mohou postihovat 1 až 10 pacientů z 1000):

Vzácné (mohou postihovat 1 až 10 pacientů z 10000):

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na papírové krabičce a na blistru za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je levetiracetamum.

Levelanz 250 mg: Jedna tableta obsahuje levetiracetamum 250 mg.

Levelanz 500 mg: Jedna tableta obsahuje levetiracetamum 500 mg.

Levelanz 1000 mg: Jedna tableta obsahuje levetiracetamum 1000 mg.

Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu typ A, povidon K30, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Potahová vrstva: hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, hlinitý lak indigokarmínu (E132) (Levelanz 250 mg), žlutý oxid železitý (E172) (Levelanz 500 mg).

Levelanz 250 mg: modré, oválné, oboustranně vypouklé s vyraženým "250" na jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně.

Levelanz 500 mg: žluté, oválné, oboustranně vypouklé s vyraženým "500" na jedné straně a půlící rýhou na druhé straně

Levelanz 1000 mg: bílé, oválné, oboustranně vypouklé s vyraženým "1000" na jedné straně a půlící rýhou na druhé straně

Papírová krabička obsahuje 28, 56 nebo 98 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin, Irsko

Výrobce

Idifarma Desarrollo Farmaceutico, S.L. Polígono Mocholí

C/Noáin 1

31110 Noáin (Navarra)

Španělsko

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

H-2900, Komárom

Maďarsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod těmito názvy:

Česká republika: LEVELANZ

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12.1 2024.