Hlavní obsah

LEVETIRACETAM ACCORD 250/500/750/1000 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy nebo Vaše dítě tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Levetiracetam Accord a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam Accord užívat
Jak se Levetiracetam Accord užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Levetiracetam Accord uchovávat
Obsah balení a další informace

1. CO JE LEVETIRACETAM ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Levetiracetam Accord je antiepileptikum (lék určený k léčbě záchvatů u nemocných s epilepsií).

Levetiracetam Accord se používá:

samostatně u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě určitých forem epilepsie. Epilepsie je nemoc, kdy pacient má opakované záchvaty (křeče). Levetiracetam se používá k léčbě formy epilepsie, kdy záchvaty zpočátku postihují pouze jednu stranu mozku, ale mohou se poté rozšířit na větší plochu obou stran mozku (parciální (ohraničené) epileptické záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní). Levetiracetam Vám předepsal lékař ke snížení počtu záchvatů.
parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců od 1 měsíce věku
myoklonických záchvatů (krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů) u dospělých a dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií
primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (velké záchvaty, včetně ztráty vědomí) u dospělých a dospívajících od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií (druh epilepsie, o které se předpokládá, že má genetické příčiny).
jako přídatná léčba společně s jinými antiepileptiky k léčbě:

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LEVETIRACETAM ACCORD UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Levetiracetam Accord

jestliže jste alergický(á) na levetiracetam, deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Levetiracetam Accord se poraďte se svým lékařem.

Jestliže máte potíže s ledvinami, dbejte pokynů lékaře. Lékař může rozhodnout o případné úpravě dávkování.
Jestliže zpozorujete jakékoli zpomalení růstu nebo neočekávaný rozvoj puberty u svého dítěte, kontaktujte svého lékaře.
U několika osob léčených antiepileptiky, jako je Levetiracetam Accord, se vyskytly myšlenky na sebepoškození či sebevraždu. Pokud se u Vás objeví jakýkoli příznak deprese a/nebo sebevražedných myšlenek, obraťte se na svého lékaře.
Pokud se u vás, nebo u někoho z vaší rodiny již vyskytl nepravidelný srdeční rytmus (viditelný na elektrokardiogramu), nebo pokud máte onemocnění a/nebo podstupujete léčbu, kvůli kterým jste náchylní k nepravidelnosti srdečního rytmu nebo nerovnováze solí.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud některé z následujících nežádoucích účinků začnou být závažné nebo přetrvávají déle než několik dní:

abnormální myšlenky, pocit podrážděnosti nebo agresivnější reakce než obvykle, nebo pokud si Vy nebo Vaše rodina a přátelé všimnete důležitých změn nálad nebo chování.

Zhoršení epilepsie

Vzácně se mohou záchvaty zhoršit nebo k nim může docházet častěji, zejména během prvního měsíce po zahájení léčby nebo po zvýšení dávky. Pokud se během užívání přípravku Levetiracetam Accord projeví kterýkoli z těchto nových příznaků, co nejdříve navštivte svého lékaře.

U velmi vzácné formy epilepsie s časným nástupem (epilepsie spojená s mutacemi SCN8A), která způsobuje různé typy záchvatů a ztrátu dovedností, si můžete všimnout, že záchvaty přetrvávají nebo se během léčby zhoršují.

Děti a dospívající

Levetiracetam Accord není určen k léčbě dětí a dospívajících do 16 let v monoterapii (samostatně).

Další léčivé přípravky a Levetiracetam Accord

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte makrogol (lék užívaný jako projímadlo) 1 hodinu před a 1 hodinu po užití levetiracetamu, protože to může snížit jeho účinek.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Levetiracetam lze užívat během těhotenství pouze v případě, že jej ošetřující lékař po pečlivém posouzení považuje za nezbytný. Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem.

Riziko vrozených vad u nenarozeného dítěte nemůže být úplně vyloučeno.

Kojení se během léčby nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Levetiracetam Accord může narušit schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje a zařízení, protože může způsobit ospalost. K tomu dochází spíše na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, zda Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna.

Levetiracetam Accord 750 mg potahované tablety obsahuje oranžovou žluť (E110)

Levetiracetam Accord 750 mg potahované tablety obsahuje barvivo oranžovou žluť (E110), které může způsobit alergické reakce.

Ostatní síly tablet přípravku Levetiracetam Accord tuto látku neobsahují.

3. JAK SE LEVETIRACETAM ACCORD UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vždy užívejte počet tablet dle pokynů lékaře.

Levetiracetam Accord se musí užívat 2x denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.

Přídatná léčba a monoterapie (od 16 let)

Dospělí(>= 18 let) a dospívající (12 až 17 let) s tělesnou hmotností alespoň 50 kg:

Doporučená dávka: v rozmezí 1000 mg až 3000 mg každý den.

Příklad: Jestliže má být Vaše denní dávka 1000 mg, Vaše snížená počáteční dávka bude 1 tableta 250 mg ráno a 1 tableta 250 mg večer a dávka se bude postupně zvyšovat až do dosažení 1000 mg denně po 2 týdnech.
Jestliže začínáte poprvé užívat přípravek Levetiracetam Accord, lékař Vám předepíše po dobu prvních 2 týdnů nižší dávku před podáním nejnižší denní dávky.

Dospívající (12-17 let) s tělesnou hmotností nižší než 50 kg:

Příklad: Jestliže Vaše denní dávka je 1000 mg, můžete si vzít 1 tabletu o síle 250 mg ráno a 1 tablety o síle 250 mg večer a dávka se bude postupně zvyšovat až do dosažení 1000 mg denně po 2 týdnech.
Obvyklá dávka: v rozmezí 1000 mg až 3000 mg každý den.

Dávka pro kojence (1 měsíc-23 měsíců) a děti (2-11 let) s tělesnou hmotností nižší než 50 kg:

Lékař Vám předepíše nejvhodnější lékovou formu levetiracetamu podle věku, tělesné hmotnosti a dávky.
Perorální roztok je nejvhodnější léková forma pro kojence a děti do 6 let a pro děti a dospívající (6-17 let) s tělesnou hmotností nižší než 50 kg, a pokud tablety neumožňují přesné dávkování.

Způsob podání

Tablety přípravku Levetiracetam Accord se polykají s dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenice vody). Levetiracetam Accord můžete užívat s jídlem i bez jídla. Při perorálním podání můžete vnímat hořkou chuť levetiracetamu.

Délka léčby

Přípravek Levetiracetam Accord je určen k dlouhodobé léčbě. V léčbě přípravkem Levetiracetam Accord je třeba pokračovat tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
Neukončujte léčbu náhle bez porady se svým lékařem, takové ukončení léčby by mohlo vést ke zvýšenému výskytu záchvatů.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Levetiracetam Accord, než jste měl(a)

Možné nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Levetiracetam Accord jsou ospalost, agitovanost, agresivita, snížená bdělost, útlum dýchání a kóma.

Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), vyhledejte svého lékaře. Váš lékař určí nejlepší možnou léčbu předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Levetiracetam Accord

Pokud si zapomenete vzít jednu nebo více dávek, vyhledejte svého lékaře.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Levetiracetam Accord

Při ukončování léčby, je nutno vysazovat přípravek Levetiracetam Accord postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu záchvatů.

Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby přípravkem Levetiracetam Accord, doporučí Vám, jak přípravek Levetiracetam Accord postupně vysadit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Informujte neprodleně svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost, pokud se u Vás objeví:

slabost, pocity točení hlavy nebo závratě, nebo potíže s dechem, protože může jít o příznaky závažné alergické (anafylaktické) reakce
otok tváře, rtů, jazyka a hrdla (Quinckeho edém)
příznaky podobné chřipce a vyrážka na tváři, po kterých následuje šíření kožní vyrážky s vysokou horečkou, v krevních testech je patrné zvýšení jaterních enzymů a zmnožení určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie), může dojít i ke zvětšení lymfatických uzlin (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky [DRESS])
příznaky jako nízký objem moči, únava, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost a otoky dolních končetin v oblasti kotníků nebo chodidel - může jít o příznaky náhlého poklesu funkce ledvin - kožní vyrážka, při které mohou vzniknout puchýře připomínající svým vzhledem malé terče (mají tmavou skvrnu uprostřed, kterou obklopuje světlejší oblast, která je na svém vnějším obvodu opět ohraničena kruhem kůže tmavší barvy) (multiformní erytém)
po celém těle rozšířená kožní vyrážka s puchýři a s olupováním kůže, zejména kolem úst, nosu, očí a genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom)
závažnější forma kožní vyrážky, která vede k olupování kůže na více než 30% povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza)
příznaky závažných duševních změn nebo stavy, kdy si někdo u Vás všimne známek zmatenosti, spavosti (ospalosti), ztráty paměti (amnézie), poruchy paměti (zapomnětlivost), abnormálního chování nebo dalších neurologických příznaků zahrnujících mimovolní nebo nekontrolované pohyby. Mohou to být příznaky postižení mozku (encefalopatie).

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou zánět nosohltanu, spavost, bolest hlavy, únava a závratě. Na začátku léčby nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účinky jako ospalost, únava nebo závratě vyskytovat častěji.

Tyto nežádoucí účinky by ale měly postupně odeznít.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

nazofaryngitida (zánět nosohltanu)
somnolence (ospalost), bolest hlavy.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

anorexie (ztráta chuti k jídlu)
deprese, nepřátelství nebo agresivita, úzkost, nespavost, nervozita nebo podrážděnost
křeče, poruchy rovnováhy, závratě (pocit nestability), letargie (nedostatek energie a nadšení), třes (mimovolní chvění)
závrať (pocit otáčení)
kašel
bolest břicha, průjem, dyspepsie (zažívací potíže), zvracení, pocit na zvracení
vyrážka
astenie (tělesná slabost) / únava.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

snížený počet krevních destiček, snížený počet bílých krvinek
pokles tělesné hmotnosti, nárůst tělesné hmotnosti
pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky, duševní poruchy, abnormální chování, halucinace, hněv, zmatenost, panická ataka, emoční nestabilita / výkyvy nálady, agitovanost
amnézie (ztráta paměti), poruchy paměti (zapomnětlivost), poruchy koordinace / ataxie (porucha koordinace pohybů), parestezie (brnění), poruchy soustředění (ztráta koncentrace)
diplopie (dvojité vidění), rozostřené vidění
zvýšené / abnormální hodnoty testů jaterních funkcí
vypadávání vlasů, ekzém, svědění
svalová slabost, myalgie (bolest svalů)
poranění.

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 osob

infekce
snížený počet všech typů krvinek
závažné reakce přecitlivělosti (DRESS, anafylaktické reakce [závažné alergické reakce], Quinckeho edém [otok tváře, rtů, jazyka a hrdla])
snížená koncentrace sodíku v krvi
sebevražda, poruchy osobnosti (problémy s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení, neschopnost se soustředit)
delirium
encefalopatie (podrobný popis příznaků viz odstavec "Informujte neprodleně svého lékaře");
záchvaty se mohou zhoršit nebo k nim může docházet častěji
nekontrolované svalové křeče postihující hlavu, trup a končetiny, problém s ovládáním pohybů, hyperkineze (hyperaktivita)
změna srdečního rytmu (na elektrokardiogramu)
zánět slinivky břišní
selhání jater, zánět jater
náhlé snížení funkce ledvin
kožní vyrážka, která může mít formu puchýřů a vypadat jako malé terčíky (tmavý střed skvrny obklopený světlejším okolím, s tmavým okrajem) (multiformní erytém), rozsáhlá vyrážka s puchýřky a loupající se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevensův- Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující olupování kůže zasahující více než 30% povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza).
rabdomyolýza (rozpad svalové tkáně) a s tím spojené zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi. Výskyt je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí.
kulhání nebo potíže při chůzi.
kombinace horečky, ztuhlosti svalů, nestabilního krevního tlaku a tepové frekvence, zmatenosti, poruchy vědomí (může se jednat o známky poruchy nazývané maligní neuroleptický syndrom). Vyskytuje se významně častěji u pacientů japonského původu ve srovnání s pacienty jiného než japonského původu.

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10000 osob

opakované nechtěné myšlenky nebo pocity nebo nutkání něco dělat znovu a znovu (obsedantně kompulzivní porucha);

Hlášení nežádoucích účinků

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

5. JAK PŘÍPRAVEK LEVETIRACETAM ACCORD UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na papírové krabičce a blistru za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Levetiracetam Accord obsahuje:

Léčivou látkou je levetiracetamum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 250 mg, 500 mg, 750 mg nebo 1000 mg.

Složky jádra tablety jsou:

sodná sůl kroskarmelosy, povidon K30, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (E470b)

Potahová vrstva obsahuje:

250 mg: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek,
500 mg: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, žlutý oxid železitý (E172)
750 mg: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, červený oxid železitý (E172), oranžovou žluť (E110)
1000 mg: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek

Jak Levetiracetam Accord vypadá a co obsahuje toto balení

250 mg: Bílá až téměř bílá, oválná, bikonvexní, potahovaná tableta s vyraženým "L64" a půlicí rýhou na jedné straně a hladká na druhé straně.
500 mg: Žlutá, oválná, bikonvexní, potahovaná tableta s vyraženým "L65" a půlicí rýhou na jedné straně a hladká na druhé straně.
750 mg: Růžová, oválná, bikonvexní, potahovaná tableta s vyraženým označením "L66" a půlicí rýhou na jedné straně a hladká na druhé straně.
1000 mg: Bílá až téměř bílá, oválná, bikonvexní, potahovaná tableta s vyraženým označením "L67" a půlicí rýhou na jedné straně a hladká na druhé straně.

Levetiracetam Accord potahované tablety 250 mg, 500 mg, 750 mg a 1000 mg jsou baleny v PVC-Al blistrech. Blistry jsou dále baleny do krabičky s příbalovou informací o velikosti 10, 20, 30, 50, 60, 100 a 200 tablet v jednom balení. Tablety jsou také k dostání v jednodávkovém blistru v balení o velikosti 30 x 1, 60 x 1 a 100 x 1 tableta.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6a planta,

08039 Barcelona,

Španělsko

Výrobce

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 20.6.2023.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu.

Léky se stejnou příbalovou informací

LEVETIRACETAM ACCORD 250MG TBL FLM 50
LEVETIRACETAM ACCORD 500MG TBL FLM 50
LEVETIRACETAM ACCORD 500MG TBL FLM 100
LEVETIRACETAM ACCORD 1000MG TBL FLM 100

Případně si projděte další články týkající se Zdraví

Zdraví

dnes

Vyhledat

Hlavní menu

záhlaví

Vyhledat v letácích