MARATIA 37,5 mg/325 mg tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Maratia je kombinací dvou analgetik (léků proti bolesti) tramadolu a paracetamolu, která společně zmírňují bolest. Přípravek Maratia je určen k léčbě středně silné až silné bolesti, pokud lékař doporučí kombinaci tramadolu a paracetamolu jako vhodnou.

Přípravek Maratia se používá pouze k léčbě dospělých a dospívajících starších 12 let.

Před užitím přípravku Maratia se poraďte se svým lékařem:

Poruchy dýchání ve spánku

Přípravek Maratia obsahuje léčivou látku, která patří do skupiny opioidů. Opioidy mohou způsobit poruchy dýchání ve spánku, jako je spánková apnoe (mělké dýchání nebo přestávky v dýchání během spánku) a hypoxemie (nízká hladina kyslíku v krvi) ve spánku. Příznaky mohou zahrnovat přerušované dýchání během spánku, noční probouzení způsobené dušností, potíže s udržením spánku (probouzení se) nebo nadměrnou ospalost během dne. Jestliže si Vy nebo jiná osoba takových příznaků všimnete, obraťte se na lékaře. Ten může zvážit snížení dávky přípravku.

Riziko rozvoje centrální spánkové apnoe závisí na dávce opioidu. V případě, že se u Vás vyskytne centrální spánková apnoe, Váš lékař zváží snížení celkové dávky opioidu.

Existuje malé riziko, že se u Vás může objevit tzv. serotoninový syndrom, který může nastat po užití tramadolu v kombinaci s některými antidepresivy nebo po užití samotného tramadolu. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z příznaků souvisejících s tímto závažným syndromem (viz bod 4 "Možné nežádoucí účinky"), okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Tolerance a závislost

Tento léčivý přípravek obsahuje tramadol, což je opioid. Opakované užívání opioidů může vést k tomu, že lék bude méně účinný (zvyknete si na něj, známé jako tolerance). Opakované užívání přípravku Maratia může také vést k závislosti a zneužívání, a následně k život ohrožujícímu předávkování. Riziko těchto nežádoucích účinků se může zvyšovat s vyšší dávkou a delší dobou užívání.

Závislost může vést k tomu, že již nedokážete kontrolovat množství léčivého přípravku, které potřebujete užívat, nebo jak často je musíte užívat.

Riziko vzniku závislosti se u jednotlivých osob liší. Vyšší riziko závislosti na přípravku Maratia můžete mít, pokud:

Pokud si během užívání přípravku Maratia všimnete kteréhokoli z následujících příznaků, může to být známka toho, že jste se stal(a) závislým (závislou):

Pokud si všimnete kterékoli z těchto známek, poraďte se se svým lékařem, jaký způsob léčby je pro Vás nejlepší, kdy je vhodné přestat přípravek užívat, a jak to učinit bezpečně (viz bod 3, Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Maratia).

Tramadol se v játrech přeměňuje působením určitého enzymu. U některých lidí se vyskytují jiné verze tohoto enzymu, což je může ovlivnit v různých ohledech. U některých osob se nemusí dostavit dostatečná úleva od bolesti, u jiných je zase pravděpodobnější, že se objeví závažné nežádoucí účinky. Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, musíte přestat tento léčivý přípravek užívat a vyhledat okamžitou lékařskou pomoc: pomalé nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost, zúžené zornice, pocit na zvracení nebo zvracení, zácpa, snížená chuť k jídlu.

Jestliže se u Vás některý z výše uvedených problémů vyskytl v minulosti nebo se objeví při užívání přípravku Maratia, prosím, řekněte to svému lékaři. Lékař rozhodne, zda můžete pokračovat v užívání tohoto přípravku.

Poraďte se prosím s lékařem, pokud při užívání přípravku Maratia trpíte kterýmkoli z následujících příznaků: mimořádná únava, snížená chuť k jídlu, závažná bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení nebo nízký krevní tlak. Tyto příznaky mohou signalizovat, že trpíte nedostatečností nadledvin (nízké hladiny kortizolu). Pokud takovými příznaky trpíte, obraťte se na lékaře, který rozhodne, jestli potřebujete užívat hormonální doplněk.

Užívání tramadolu se nedoporučuje u dětí s problémy s dýcháním, neboť se u těchto dětí mohou zhoršit příznaky toxicity tramadolu.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Důležité: Tento léčivý přípravek obsahuje paracetamol a tramadol. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte jakýkoli jiný lék obsahující paracetamol nebo tramadol, abyste nepřekročil(a) maximální denní dávku.

Přípravek Maratia nesmíte užívat spolu s inhibitory monoaminooxidázy (IMAO viz bod "Neužívejte přípravek Maratia").

Nedoporučuje se užívání přípravku Maratia s:

Riziko nežádoucích účinků stoupá

Prosím, informujte svého lékaře o všech sedativech, která užíváte a pečlivě dodržujte dávku doporučenou Vaším lékařem. Může být užitečné informovat přátele nebo příbuzné o možných známkách a příznacích uvedených výše. Jestliže tyto příznaky zaznamenáte, kontaktujte lékaře.

Účinnost přípravku Maratia může být také změněna při současném užívání s:

Lékař Vám řekne, které léčivé přípravky můžete s přípravkem Maratia bezpečně užívat.

Přípravek Maratia může způsobit pocity ospalosti. Alkohol může tyto pocity ještě zesílit, proto je nejlepší se vyhnout pití alkoholu během užívání přípravku Maratia.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jelikož přípravek Maratia obsahuje tramadol, nemá se v průběhu těhotenství nebo kojení používat.

Těhotenství

Jestliže během léčby přípravkem Maratia otěhotníte, poraďte se s lékařem před tím, než užijete další tablety.

Kojení

Tramadol se vylučuje do mateřského mléka. Z tohoto důvodu byste neměla přípravek Maratia užít během kojení více než jednou. Pokud užijete přípravek Maratia více než jednou, měla byste přestat kojit.

Plodnost

Zkušenosti s podáváním tramadolu neodhalily žádný vliv na plodnost žen nebo mužů. Údaje o vlivu kombinace tramadolu a paracetamolu na plodnost nejsou k dispozici

Přípravek Maratia může způsobit ospalost a tak může ovlivnit Vaši schopnost bezpečně řídit nebo obsluhovat stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před zahájením léčby a pravidelně v jejím průběhu s Vámi lékař probere, co můžete očekávat od užívání přípravku Maratia, kdy a jak dlouho jej potřebujete užívat, kdy máte kontaktovat svého lékaře a kdy budete muset léčbu ukončit (viz také bod 2).

Přípravek Maratia máte užívat po co nejkratší možnou dobu.

Užívání u dětí do 12 let se nedoporučuje.

Dávkování se upravuje podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti na bolest. Obecně k odstranění bolesti se má použít nejnižší možná dávka přípravku.

Neurčí-li lékař jinak, doporučená počáteční dávka pro dospělé a dospívající nad 12 let jsou 2 tablety. V případě potřeby, po doporučení Vaším lékařem, je možné užít další dávky.

Nejkratší doba mezi dávkami musí být nejméně 6 hodin.

Neužívejte více než 8 tablet přípravku Maratia denně.

Neužívejte přípravek Maratia častěji, než Vám řekne lékař.

Starší pacienti

U starších pacientů (ve věku nad 75 let) může být prodloužena doba vylučování přípravku. Jestli se Vás to týká, lékař Vám možná prodlouží odstup mezi dávkami.

Porucha funkce jater nebo ledvin / dialyzovaní pacienti

Pacienti s těžkou poruchou funkce jater a/nebo ledvin nesmí léčivý přípravek Maratia užívat. Jestliže máte lehkou nebo středně těžkou poruchu funkce jater nebo ledvin, lékař Vám může prodloužit odstup mezi dávkami.

Způsob podání

Perorální podání (tablety se užívají ústy).

Tabletu spolkněte celou s dostatečným množstvím tekutiny. Tablety se nesmí dělit nebo kousat.

Půlicí rýha slouží pouze k usnadnění rozdělení tablety v případě, že máte problém ji spolknout celou.

Pokud si myslíte, že účinek přípravku Maratia je příliš silný (např. jestliže se cítíte velmi ospalý(á) nebo máte potíže s dýcháním) nebo příliš slabý (např. nedostatečně tlumí bolest), poraďte se se svým lékařem.

V takovém případě okamžitě kontaktujte lékaře nebo lékárníka, dokonce i v případě, že se cítíte dobře. Je zde riziko poškození jater, které se může projevit později.

Pokud jste si zapomněli vzít tabletu, bolest se pravděpodobně vrátí.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale jednoduše pokračujte v užívání tablet jako předtím.

Pokud Vám to nenařídí lékař, nepřestávejte tento léčivý přípravek užívat náhle. Pokud chcete přípravek přestat užívat, poraďte se nejprve se svým lékařem, zvláště pokud jste ho užíval(a) po dlouhou dobu. Lékař vám poradí, kdy a jak přípravek vysadit. Může Vám doporučit dávku postupně snižovat, aby se snížila možnost výskytu zbytečných nežádoucích účinků (abstinenčních příznaků).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v průběhu léčby přípravky, které obsahovaly buď pouze tramadol, nebo paracetamol. Nicméně byste měl(a) informovat svého lékaře, pokud by se u Vás projevily v průběhu léčby přípravkem Maratia následující obtíže:

Ve vzácných případech, při užívání přípravků typu tramadolu se můžete stát na léku závislý(á), což způsobuje obtíže s ukončením užívání.

Ve vzácných případech lidé, kteří po nějakou dobu užívali tramadol, se mohou po náhlém přerušení léčby cítit nesví. Mohou se cítit rozrušení, úzkostní, nervózní nebo roztřesení. Mohou být hyperaktivní, mít potíže se spaním a žaludeční a střevní potíže. U velmi malého počtu se mohou dostavit záchvaty paniky, halucinace, neobvyklé vnímání pocitů, jako je svědění, brnění, znecitlivění a ušní šelest (tinitus). Jestliže se po přerušení léčby přípravkem Maratia u Vás některý z těchto nežádoucích účinků objeví, poraďte se se svým lékařem.

Ve výjimečných případech mohou krevní testy odhalit jisté abnormality, např. nízký počet krevních destiček, což může vést ke krvácení z nosu nebo dásní.

Velmi vzácně byly při užívání paracetamolu hlášeny závažné kožní reakce.

Při užívání tramadolu byly vzácně hlášeny případy útlumu dýchání (respirační deprese).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte tento přípravek na bezpečném a zajištěném místě, kam k němu nemají ostatní osoby přístup. Může způsobit závažné poškození nebo úmrtí osobám, kterým nebyl předepsán.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivými látkami jsou tramadol-hydrochlorid a paracetamol. Jedna tableta obsahuje 37,5 mg tramadol-hydrochloridu a 325 mg paracetamolu.

Pomocnými látkami jsou předbobtnalý kukuřičný škrob, povidon 25, sodná sůl kroskarmelosy, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Maratia jsou téměř bílé kulaté tablety s půlicí rýhou o průměru 12 mm.

Přípravek Maratia je dodáván v blistrech po 10, 20, 30, 40, 50 nebo 60 tabletách. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

G.L.Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakousko

S.C. ZENTIVA S.A., Theodor Pallady Blvd, no 50, district 3, 032266 Bucharest, Rumunsko

G.L.Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Tradocomp 37,5 mg/325 mg-Tabletten

Česká republika: Maratia

Slovenská republika: Tradocomp 37,5 mg/325 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13.7.2024.