MAVENCLAD 10 mg tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Mavenclad obsahuje léčivou látku kladribin, cytotoxickou (buňky ničící) látku, která působí především na lymfocyty, buňky imunitního systému, které se účastní zánětu.

Mavenclad je léčivý přípravek, který se používá k léčbě roztroušené sklerózy u dospělých. Roztroušená skleróza (RS) je onemocnění, při kterém zánět ničí ochranný obal nervů.

Bylo prokázáno, že léčba přípravkem Mavenclad snižuje výskyt atak příznaků a zpomaluje narůstání invalidity.

Viz také "Další léčivé přípravky a přípravek Mavenclad".

Neužívejte přípravek Mavenclad a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jistý(á), zda se Vás něco z výše uvedeného týká.

Před užitím přípravku Mavenclad se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Krevní testy

Před zahájením léčby podstoupíte krevní testy, aby lékař zkontroloval, zda můžete přípravek Mavenclad užívat. Lékař také provede krevní testy během léčby a po léčbě, aby zkontroloval, že můžete přípravek Mavenclad dále užívat a že u Vás nedochází k žádným komplikacím v důsledku léčby.

Infekce

Před zahájením léčby přípravkem Mavenclad podstoupíte testy, aby se zjistilo, zda nemáte nějakou infekci. Je důležité, abyste si promluvil(a) se svým lékařem, pokud si myslíte, že máte infekci. Infekce mohou být závažné a případně i život ohrožující. Příznaky infekce mohou zahrnovat horečku, bolest, bolest svalů, bolest hlavy, celkový pocit nemoci nebo zežloutnutí očí. Váš lékař může odložit léčbu nebo ji přerušit, dokud infekce nevymizí.

Pásový opar

Pokud to bude nutné, budete před zahájením léčby očkován(a) proti pásovému oparu. Bude nutné, abyste počkal(a) 4 až 6 týdnů, než začne očkování účinkovat. Informujte ihned svého lékaře, pokud máte příznaky pásového oparu, což je častá komplikace užívání přípravku Mavenclad (viz bod 4), který může vyžadovat specifickou léčbu.

Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)

Pokud si myslíte, že se RS zhoršuje, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nových příznaků, například změn nálady nebo chování, výpadků paměti, problémů s řečí a komunikací, promluvte si co možná nejdříve se svým lékařem. Mohou to být příznaky vzácné poruchy mozku, která je způsobená infekcí a která se označuje jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). PML je závažné onemocnění, které může vést k těžké invaliditě nebo úmrtí.

Ačkoli PML nebyla u přípravku Mavenclad pozorována, můžete v rámci preventivních opatření před zahájením léčby podstoupit vyšetření hlavy pomocí MRI (magnetické rezonance).

Rakovina

U pacientů, kterým byl v klinických studiích podáván kladribin, byly pozorovány jednotlivé případy rakoviny. Poraďte se se svým lékařem, pokud jste dříve měl(a) rakovinu. Váš lékař rozhodne, jaká léčba je pro Vás nejlepší. V rámci preventivních opatření je třeba, abyste se řídil(a) standardními doporučeními pro vyšetření přítomnosti rakoviny (screening rakoviny) podle rady lékaře.

Jaterní potíže

Mavenclad může způsobit jaterní potíže. Pokud máte nebo jste někdy měl(a) potíže s játry, informujte svého lékaře dříve, než začnete přípravek Mavenclad užívat. Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví jeden nebo více z následujících příznaků: pocit na zvracení (nauzea), zvracení, bolest břicha, únava (vyčerpání), ztráta chuti k jídlu, žluté zbarvení kůže nebo bělma očí (žloutenka) nebo tmavá moč. Mohlo by se jednat o příznaky závažných jaterních potíží.

Antikoncepce

Muži a ženy musí používat účinnou antikoncepci během léčby a nejméně 6 měsíců po poslední dávce. To je důležité, protože přípravek Mavenclad může vážně poškodit Vaše dítě.

Viz také "Těhotenství a kojení".

Krevní transfúze

Pokud budete potřebovat krevní transfúze, informujte lékaře, že užíváte přípravek Mavenclad. Může být nutné ozáření krve, aby se zabránilo komplikacím.

Změna léčby

Pokud přecházíte z jiného typu léčby RS na přípravek Mavenclad, Váš lékař zkontroluje, zda je Váš krevní obraz (lymfocyty) před zahájením léčby normální.

Pokud přecházíte z přípravku Mavenclad na jiný typ léčby RS, poraďte se se svým lékařem. Může totiž dojít k překrývání účinku léků na Váš imunitní systém.

Užívání přípravku Mavenclad se nedoporučuje u pacientů mladších 18 let, protože u této věkové skupiny nebyl přípravek hodnocen.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Nezačínejte užívat přípravek Mavenclad společně s léčivými přípravky, které oslabují imunitní systém nebo omezují tvorbu krvinek v kostní dřeni. Mezi ně patří:

Neužívejte přípravek Mavenclad spolu s jinými léky k léčbě RS, pokud Vám to přímo nedoporučí Váš lékař.

Neužívejte přípravek Mavenclad současně s žádným jiným léčivým přípravkem. Mezi užitím přípravku Mavenclad a jakéhokoli dalšího léčivého přípravku užitého ústy musíte dodržet odstup alespoň 3 hodiny. Přípravek Mavenclad obsahuje hydroxypropylbetadex, který může vzájemně reagovat s jinými léky v žaludku.

Poraďte se se svým lékařem, pokud jste v současné době léčen(a) nebo jste byl(a) léčen(a):

Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, neužívejte přípravek Mavenclad. To je důležité, protože přípravek Mavenclad by mohl vážně poškodit Vaše dítě.

Musíte používat účinné metody antikoncepce, abyste zabránila těhotenství během léčby přípravkem Mavenclad a po dobu alespoň 6 měsíců po užití poslední dávky. Jestliže otěhotníte více než 6 měsíců po poslední dávce v 1. roce, neočekává se, že byste byla vystavena bezpečnostnímu riziku. Znamená to však, že v době, kdy budete těhotná, nemůžete léčbu přípravkem Mavenclad podstoupit.

Muži musí používat účinné metody antikoncepce, aby zabránili otěhotnění své partnerky během léčby přípravkem Mavenclad a po dobu 6 měsíců po poslední dávce.

Váš lékař Vám poradí, které metody antikoncepce jsou vhodné.

Neužívejte přípravek Mavenclad, pokud kojíte. Jestliže je Váš lékař přesvědčen, že přípravek Mavenclad je pro Vás nezbytný, poradí Vám, abyste během léčby a po dobu nejméně jednoho týdne po poslední dávce přestala kojit.

Neočekává se, že by přípravek Mavenclad ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje 64 mg sorbitolu v jedné tabletě.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Léčebné pulzy

Přípravek Mavenclad budete dostávat jako dva léčebné pulzy v průběhu 2 let.

Každý léčebný pulz zahrnuje 2 léčebné týdny, které se uskuteční s odstupem jednoho měsíce na začátku každého léčebného roku.

Léčebný týden zahrnuje 4 nebo 5 dnů, během kterých budete užívat 1 nebo 2 tablety denně (viz tabulka 1).

Příklad: Pokud začnete svou léčbu v polovině dubna, budete tablety užívat následně.

Tabulka 1

Před zahájením léčebného pulzu Vám lékař provede krevní test, aby zkontroloval, zda je hladina lymfocytů (typ bílých krvinek) v přijatelném rozmezí. Pokud tomu tak nebude, bude Vaše léčba odložena.

Jakmile dokončíte 2 léčebné pulzy v průběhu 2 let, bude Váš lékař i nadále sledovat Váš zdravotní stav další 2 roky, během kterých nebudete muset léčivý přípravek užívat.

Dávka

Příklad: Jestliže vážíte 85 kg a budete začínat první léčebný týden, dostanete 8 tablet.

Tabulka 2

Jak se přípravek užívá

Tabletu(y) užívejte každý den ve stejnou dobu. Polykejte je s vodou a bez žvýkání. Tablety nemusíte užívat při jídle - můžete je užívat s jídlem nebo mezi jídly.

Přečtěte si "Podrobné pokyny pro užívání" na konci této příbalové informace, kde najdete informace o manipulaci s dětským bezpečnostním obalem a o způsobu užívání tablet z balení.

Důležité

Doba trvání léčebného týdne

V závislosti na celkovém počtu tablet, které Vám byly předepsány, je musíte užít během 4 nebo 5 dnů v každém léčebném týdnu.

Tabulka 3 uvádí, kolik tablet (1 nebo 2 tablety) musíte v každý den užít. Pokud je Vaše denní dávka 2 tablety, užívejte je současně.

Příklad: Pokud musíte užívat 8 tablet, užijete 2 tablety v den 1, den 2, den 3 a pak 1 tabletu v den 4 a den 5.

Tabulka 3

Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), kontaktujte okamžitě svého lékaře. Váš lékař rozhodne, zda musíte ukončit léčbu či nikoliv.

S předávkováním přípravkem Mavenclad existují jen omezené zkušenosti. Je známo, že čím více léku užijete, tím méně lymfocytů může být přítomno v těle, což vede k lymfopenii (viz bod 4).

Užijte vynechanou dávku následující den a zvyšte počet dnů v léčebném týdnu.

Příklad: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku pro 3. den a vzpomněl(a) jste si až 4. dne, užijte dávku pro 3. den až ve 4. den a prodlužte celkový počet dnů léčebného týdne o 1 den. Jestliže jste zapomněl(a) užít 2 po sobě následující dávky (například dávky pro 3. den a 4. den), užijte vynechané dávky následující 2 dny a prodlužte celkový počet dnů léčebného týdne o 2 dny.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné nebo by se závažnými mohly stát

Lymfopenie a pásový opar (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)

Nejdůležitějším nežádoucím účinkem je snížení počtu bílých krvinek zvaných lymfocyty (lymfopenie). Tento nežádoucí účinek je velmi častý (může postihnout více než 1 z 10 lidí) a může být závažný. Lymfopenie může zvýšit riziko vzniku infekce. Často pozorovanou infekcí v souvislosti s přípravkem Mavenclad je pásový opar.

Informujte ihned svého lékaře, pokud máte příznaky pásového oparu, jako je "pás" silné bolesti a puchýřnaté vyrážky, typicky na jedné straně horní části těla nebo na obličeji. Další příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, pálení, brnění, necitlivost nebo svědění postižené plochy kůže, celkový pocit nemoci nebo horečky v časných fázích infekce.

Pásový opar bude nutné léčit. Je proto možné, že bude třeba léčbu přípravkem Mavenclad přerušit, dokud infekce nevymizí.

Jaterní potíže (méně časté - mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

Informujte ihned svého lékaře, pokud máte příznaky, jako je pocit na zvracení (nauzea), zvracení, bolest břicha, únava (vyčerpání), ztráta chuti k jídlu, žluté zbarvení kůže nebo bělma očí (žloutenka) nebo tmavá moč. Je možné, že léčbu přípravkem Mavenclad bude nutné ukončit nebo přerušit.

Další možné nežádoucí účinky

Časté nežádoucí účinky - mohou postihnout až 1 z 10 lidí

Velmi vzácné nežádoucí účinky - mohou postihnout až 1 z 10000 lidí

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webová stránka: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na kartonové krabičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je cladribinum. Jedna tableta obsahuje cladribinum 10 mg.

Dalšími složkami jsou hydroxypropylbetadex, sorbitol a magnesium-stearát.

Tablety přípravku Mavenclad jsou bílé, kulaté, bikonvexní tablety s vyrytým "C" na jedné straně a "10" na druhé straně. Jedno balení obsahuje 1, 4, 5, 6, 7 nebo 8 tablet v blistru zataveném do kartonové krabičky a upevněném do dětského bezpečnostního obalu. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Nizozemsko

NerPharMa S.R.L.

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (MI)

Itálie

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Strasse 35

89257 Illertissen

Německo

Merck S.L.

Polígono Merck

08100 Mollet del Vallés (Barcelona)

Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25.7.2024.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http:// www.ema.europa.eu.

Přípravek Mavenclad je balen v dětském bezpečnostním obalu určeném pro opakované uzavírání a musí být uchováván mimo dohled a dosah dětí. Podívejte se na níže uvedené podrobné pokyny pro užívání, kde najdete informace o manipulaci s obalem a o způsobu užívání tablet přípravku Mavenclad. Přesvědčte se, kolik tablet se v balení nachází. Návod najdete v příbalové informaci.

Do užití další dávky uchovávejte tablety v blistru. Nevyjímejte tablety z blistru. Tablety neuchovávejte v jiném obalu.