MEDOSTATIN 20/40 mg tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

MEDOSTATIN ovlivňuje rovnováhu mezi využíváním cholesterolu a jeho tvorbou v tkáních. Zejména pak snižuje tvorbu cholesterolu v játrech (největší zdroj cholesterolu v těle) a zvyšuje jeho odstraňování z krevního řečiště játry. MEDOSTATIN významně snižuje škodlivý LDL cholesterol a u většiny nemocných dokonce zvyšuje HDL cholesterol, o kterém se soudí, že odstraňuje cholesterol z cév. Kombinací přípravku MEDOSTATIN s dietou si regulujete množství cholesterolu, které přijímáte, a množství, které Vaše tělo vytváří.

Před užitím MEDOSTATINU se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, zvláště pokud máte těžké respirační (dechové) selhávání.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, také pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. Pro diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.

V průběhu léčby přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu.

Lékař by měl být informován o všech zdravotních problémech, které máte nebo jste měl(a), o všech alergiích, o tom, zda požíváte větší množství alkoholu nebo zda jste měl(a) v minulosti nějaké jaterní onemocnění a pokud máte nebo jste v minulosti měl(a) myastenii (onemocnění doprovázené celkovou slabostí svalů, v některých případech včetně svalů používaných při dýchání) nebo oční formu myastenie (onemocnění způsobující slabost svalů oka), neboť statiny mohou někdy onemocnění zhoršit nebo vést k výskytu myastenie (viz bod 4).

Podávání lovastatinu se u dětí a dospívajících mladších 18 let nedoporučuje, neboť bezpečnost a účinnost lovastatinu nebyla u dětí dosud stanovena.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Protože užívání přípravku MEDOSTATIN v kombinaci s následujícími léky může zvýšit riziko svalových potíží (viz bod Nežádoucí účinky), je zvláště důležité sdělit svému lékaři, pokud užíváte:

Je důležité informovat svého lékaře, pokud užíváte antikoagulancia (léky bránící tvorbě krevních sraženin, jako je warfarin, fenprokumon nebo acenokumarol).

Grepová šťáva obsahuje složky, které mění metabolismus přípravku MEDOSTATIN. Účinek běžné konzumace (jedna 250 ml sklenička denně) je minimální. Během léčby tímto přípravkem je však třeba se vyvarovat konzumace velkého množství (více než 1 litr denně).

Informujte svého lékaře, pokud pijete značné množství alkoholických nápojů nebo pokud máte nějaké onemocnění jater.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Přípravek MEDOSTATIN nesmějí užívat těhotné ženy, ženy, které se snaží otěhotnět nebo mají podezření, že jsou těhotné. Pokud během léčby přípravkem MEDOSTATIN otěhotníte, ukončete léčbu a ihned se poraďte se svým lékařem.

Pokud kojíte, nesmíte užívat MEDOSTATIN.

Přípravek MEDOSTATIN nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nicméně při řízení a obsluze strojů je třeba vzít v úvahu, že po uvedení přípravku na trh byly vzácně hlášeny závratě.

MEDOSTATIN obsahuje monohydrát laktózy usušený rozprášením. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento lék užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek je určen pro dospělé pacienty.

Doporučená dávka přípravku je:

Obvyklá úvodní dávka je 20 mg denně podávaných v jedné dávce při večerním jídle. Lékař může Vaši dávku zvýšit až na maximálních 80 mg denně, podávaných v jednotlivých dávkách při večeři nebo rozděleně ráno a večer při jídle. Lékař Vám může předepsat nižší dávky, zejména užíváte-li některý z přípravků uvedených výše nebo máte-li ledvinové obtíže.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Neužívejte více tablet, než máte užívat. Pokud jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), poraďte se s lékařem.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Neukončujte léčbu bez předchozí porady s lékařem, a to ani když se budete cítit lépe.

Pokračujte v užívání MEDOSTATINU, pokud Vám lékař neřekne, že máte lék vysadit. Když přestanete MEDOSTATIN užívat, může Vám hladina cholesterolu opět stoupat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

MEDOSTATIN je všeobecně dobře snášen. Nežádoucí účinky jsou z větší části mírné a krátkodobé. Častými nežádoucími účinky jsou trávicí obtíže (jako např. nadýmání, průjem, zácpa, nucení na zvracení nebo porucha trávení), závratě, neostré vidění, bolest hlavy a vyrážka.

Pocítíte-li bolest ve svalech, jejich citlivost nebo slabost, spojte se ihned se svým lékařem. Ve vzácných případech může být totiž postižení svalů závažné, včetně rozpadu svalů (rhabdomyolýzy), které vede k poškození ledvin. Toto riziko rozpadu svalů je větší u pacientů užívajících vyšší dávky přípravku MEDOSTATIN a u pacientů s nesprávnou funkcí ledvin.

Dále byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

Není známo (z dostupných údajů nelze četnost určit)

Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví slabost horních či dolních končetin, která se zhoršuje po obdobích aktivity, dvojité vidění nebo pokles očních víček, potíže s polykáním nebo dušnost.

Dále byly u skupiny statinů (léky podobné přípravku MEDOSTATIN) hlášeny:

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je lovastatin.

MEDOSTATIN 20 mg: Jedna tableta obsahuje 20 mg lovastatinu.

MEDOSTATIN 40 mg: Jedna tableta obsahuje 40 mg lovastatinu.

Pomocnými látkami jsou:

MEDOSTATIN 20 mg: monohydrát laktózy usušený rozprášením, předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, butylhydroxyanisol, magnesium-stearát, hlinitý lak indigokarmínu

MEDOSTATIN 40 mg: monohydrát laktózy usušený rozprášením, předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, butylhydroxyanisol, magnesium-stearát

MEDOSTATIN 20 mg: světle modré, ploché tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

MEDOSTATIN 40 mg: bílé kulaté tablety o průměru 8 mm s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Velikost balení

PVC/Al blistr, krabička

10, 30 nebo 100 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr

MEDOCHEMIE Ltd. (Central Factory), 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011 Limassol, Kypr

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20.4.2023.