METFORMIN SANDOZ 500/850 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Metformin Sandoz obsahuje metformin, lék k léčbě cukrovky. Patří do skupiny léků nazývaných biguanidy. Inzulín je hormon produkovaný ve slinivce břišní, díky kterému Vaše tělo využívá glukózu (cukr) z krve. Vaše tělo používá glukózu k výrobě energie nebo ji skladuje k pozdějšímu použití.

Pokud trpíte cukrovkou, Vaše slinivka nevytváří dostatek inzulínu nebo Vaše tělo není schopno vytvořený inzulín náležitě využít. To vede k vysoké hladině cukru ve Vaší krvi. Metformin Sandoz pomáhá snížit hladinu krevního cukru co nejblíže normální úrovni.

Pokud jste dospělá osoba s nadváhou, pomůže Vám dlouhodobé užívání přípravku Metformin Sandoz snížit riziko komplikací souvisejících s cukrovkou. Užívání přípravku Metformin Sandoz je spojeno se stabilní tělesnou hmotností, nebo s jejím mírným úbytkem.

Metformin Sandoz je užíván k léčbě pacientů trpících diabetem 2. typu také nazývaný cukrovka nezávislá na inzulínu), pokud se samotná dieta a fyzické cvičení ukázaly jako nedostatečné pro kontrolu Vaší hladiny krevního cukru. Používá se především u pacientů s nadváhou.

Dospělí mohou užívat Metformin Sandoz samostatně nebo společně s dalšími léky k léčbě cukrovky (léky užívané perorálně - ústy, nebo inzulín).

Dět i od 10 let a dospívající mohou užívat Metformin Sandoz samostatně nebo společně s inzulínem.

Dehydratace může vést k ledvinovým potížím, které pro Vás mohou znamenat riziko laktátové acidózy (viz bod Upozornění a opatření).

Jestliže pro Vás platí kterýkoliv z výše uvedených bodů, poraďte se se svým lékařem před zahájením užívání tohoto přípravku.

Určitě se poraďte se svým lékařem, jestliže:

Pokud musíte podstoupit chirurgický zákrok, musíte přerušit užívání přípravku Metformin Sandoz v průběhu zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy je třeba přerušit a znovu zahájit Vaši léčbu přípravkem Metformin Sandoz.

Riziko laktátové acidózy

Přípravek Metformin Sandoz může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové acidózy se také zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo požívání alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli stavech, při kterých dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním závažném onemocnění srdce).

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Metformin Sandoz na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může souviset s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Metformin Sandoz a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu.

Mezi příznaky laktátové acidózy patří:

Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.

Metformin Sandoz užívaný samostatně nezpůsobuje hypoglykemii (příliš nízká hladina cukru v krvi). Jestliže však užíváte Metformin Sandoz společně s dalšími léky k léčbě diabetu, které mohou vyvolat hypoglykemii (např. deriváty sulfonylurey, inzulín, meglitinidy), existuje riziko hypoglykemie. Jestliže u sebe pozorujete příznaky hypoglykemie, například slabost, závratě, zvýšené pocení, rychlý srdeční tep, poruchy zraku nebo problém se soustředit, obvykle pomůže, když sníte nebo vypijete něco s obsahem cukru.

Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Metformin Sandoz v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Metformin Sandoz ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Před užitím přípravku Metformin Sandoz se poraďte se svým lékařem, pokud pro Vás platí cokoli z následujícího:

Pokud k tomu dojde, snězte nebo vypijte něco s obsahem cukru. Přípravek Metformin Sandoz samotný nemůže příliš velký pokles hladin krevního cukru vyvolat, nicméně jiné léky proti cukrovce ano.

Dodržujte svou redukční dietu.

Viz bod "Další léčivé přípravky a Metformin Sandoz".

Během léčby přípravkem Metformin Sandoz bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.

Přípravek Metformin Sandoz se u této věkové skupiny nedoporučuje.

Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Metformin Sandoz ukončit před nebo v době podání injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Metformin Sandoz ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit dávku přípravku Metformin Sandoz. Je zvláště důležité uvést následující:

Užívání těchto léků s přípravkem Metformin Sandoz by mohlo vést k přílišnému snížení hladin krevního cukru. Viz bod "Upozornění a opatření".

Během užívání přípravku Metformin Sandoz se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod "Upozornění a opatření").

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem pro případ, že bude nutné změnit léčbu nebo sledování hladiny glukózy v krvi.

Tento přípravek není doporučen, jestliže kojíte nebo plánujete kojit své dítě.

Metformin Sandoz užívaný samostatně nevyvolává hypoglykemii (velmi nízká hladina cukru v krvi). To znamená, že neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Dbejte však zvýšené opatrnosti, jestliže užíváte Metformin Sandoz společně s dalšími přípravky k léčbě cukrovky, které mohou způsobovat hypoglykemii (např. deriváty sulfonylmočoviny, inzulín, meglitinidy). Mezi příznaky hypoglykemie patří slabost, závratě, zvýšené pocení, rychlý srdeční tep, poruchy zraku nebo problémy se soustředěním. Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, pokud pociťujete tyto příznaky.

Metformin Sandoz 500 mg potahované tablety

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.

Jestliže užíváte také inzulín, informujte se u svého lékaře, jak začít užívat Metformin Sandoz.

Metformin Sandoz nemůže nahradit přínosy zdravého životního stylu. Dodržujte doporučení svého lékaře týkající se diety a provádějte pravidelné tělesné cvičení.

* K individuální úpravě dávky jsou k dispozici také tablety obsahující 850 mg a 1000 mg léčivé látky metformin-hydrochloridu.

Dospělí

Děti ve věku 10 let a starší

Pacienti ve věku 65 let a starší

Lékař stanoví dávku přípravku Metformin Sandoz na základě funkce ledvin, protože v této věkové skupině je výskyt poruch funkce ledvin vysoký. Viz také bod 2 "Upozornění a opatření".

Metformin Sandoz 850 mg potahované tablety

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.

Jestliže užíváte také inzulín, informujte se u svého lékaře, jak začít užívat Metformin Sandoz.

Přípravek Metformin Sandoz nemůže nahradit výhody zdravého životního stylu. Pokračujte v dodržování všech rad o stravě, které Vám dal lékař, a pravidelně cvičte.

* K individuální úpravě dávky jsou k dispozici tablety obsahující 500 mg a 1000 mg léčivé látky metformin-hydrochloridu.

Děti ve věku 10 let a starší

Pacienti ve věku 65 let a starší

Lékař stanoví dávku přípravku Metformin Sandoz na základě funkce ledvin, protože v této věkové skupině je výskyt poruch funkce ledvin vysoký.

Viz také bod 2 "Upozornění a opatření".

Způsob podání

Tabletu polykejte celou a zapíjejte ji sklenicí vody, a to s jídlem nebo po jídle. Tím zabráníte nežádoucím účinkům na trávení. Půlicí rýha u přípravku Metformin Sandoz 850 mg má pouze usnadnit dělení tablety, pokud máte potíže ji polknout celou.

Tablety se nedrtí a nekousají. Tablety se polykají a zapíjejí se sklenicí vody.

Pokud po určité době budete mít pocit, že jsou účinky přípravku Metformin Sandoz příliš silné nebo naopak příliš slabé, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

Lékařské sledování

Doba léčby

Určí Váš ošetřující lékař.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Metformin Sandoz, než jste měl(a), může dojít k laktátové acidóze.

Příznaky laktátové acidózy jsou nespecifické, jako je zvracení, bolest břicha se svalovými křečemi, celková nevolnost se značnou únavou a dýchací obtíže. Dalšími příznaky jsou snížená tělesná teplota a snížený tep. Jestliže se takové příznaky u Vás projeví, musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože laktátová acidóza může vést ke komatu. Okamžitě přestaňte užívat Metformin Sandoz a ihned kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Pokud zapomenete dávku užít, tuto dávku vynechejte a užijte příští dávku v předepsaném čase.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Ukončení léčby přípravkem Metformin Sandoz bez souhlasu Vašeho lékaře může vést k nekontrolovanému vzestupu hladiny cukru v krvi. To zvýší riziko dlouhodobého poškození postihujícího např. oči, ledviny a cévy.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přípravek Metformin Sandoz může způsobit velmi vzácný (může postihnout až 1 pacienta z 10000), ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza (viz bod "Upozornění a opatření"). Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Metformin Sandoz a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.

Další možné nežádoucí účinky

Velmi časté, mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů:

Tyto obtíže se objevují hlavně na začátku léčby. Nežádoucí účinky zmírníte, jestliže si dávku rozvrhnete na celý den a budete Metformin Sandoz užívat během jídla nebo bezprostředně po jídle. Pokud příznaky neustoupí, přestaňte Metformin Sandoz užívat a informujte svého lékaře.

Časté, mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

Velmi vzácné, mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů

Jestliže se u Vás tyto příznaky projeví, ihned přestaňte přípravek Metformin Sandoz užívat a informujte svého lékaře.

Děti a dospívající

Omezené údaje u dětí a dospívajících ukázaly, že nežádoucí účinky svojí povahou a závažností odpovídaly těm, které byly pozorovány i u dospělých.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Pokud je léčeno přípravkem Metformin Sandoz dítě, je doporučeno, aby rodiče a pečovatelé dohlíželi na užívání tohoto léku.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, obalu na tablety a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je metformin-hydrochlorid.

Metformin Sandoz 500 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje 500 mg metformin-hydrochloridu, což odpovídá 390 mg báze metforminu.

Metformin Sandoz 850 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje 850 mg metformin-hydrochloridu, což odpovídá 662,9 mg báze metforminu.

Pomocnými látkami jsou: povidon K 90, magnesium-stearát, hypromelosa, makrogol 4000, oxid titaničitý.

Metformin Sandoz 500 mg potahované tablety

Kulatá potahovaná tableta s dvojitým poloměrem, na jedné straně s vyraženým "M 500", na druhé straně hladká.

Rozměry: 11 mm x 6 mm.

Metformin Sandoz 500 mg potahované tablety je k dispozici v:

Metformin Sandoz 850 mg potahované tablety

Oválná, bílá potahovaná tableta s půlicí rýhou na jedné straně a s vyraženým "M 850" na straně druhé. Rozměry: 19 mm x 6,5 mm.

Metformin Sandoz 850 mg potahované tablety je k dispozici v:

Nádobku s vysoušedlem ponechte v lahvičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika

Výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana 1526, Slovinsko

Lek S.A., Podlipie 16, Stryków 95-010, Polsko

Lek S.A., Domaniewska 50 C, Warszawa 02-672, Polsko

Salutas Pharma GmbH, Otto v. Guericke-Allee 1, Barleben 39179, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném Království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Belgie: Metformine Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten

Česká republika: Metformin Sandoz

Dánsko: Metformin "Sandoz"

Finsko: Oramet 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francie: METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé

Island: Metformin Sandoz 500 mg filmuhúdud tafla

Nizozemsko: METFORMINE HCL SANDOZ 500 MG, filmomhulde tabletten

Norsko: Metformin Sandoz 500 mg tabletter, filmdrasjerte

Polsko: ETFORM 500

Švédsko: Metformin Sandoz 500 mg filmdragerad tablett

Slovinsko: Metforminijev klorid Lek 500 mg filmsko obložene tablete

Spojené království (Severní Irsko): Metformin Hydrochloride 500 mg Film-coated tablets

Belgie: Metformine Sandoz 850 mg filmomhulde tabletten

Česká republika: Metformin Sandoz

Dánsko: Metformin "Sandoz"

Španělsko: Metformina Sandoz 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finsko: Oramet 850 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francie: METFORMINE SANDOZ 850 mg, comprimé pelliculé

Nizozemsko: METFORMINE HCL SANDOZ 850 MG, filmomhulde tabletten

Norsko: Metformin Sandoz 850 mg tabletter, filmdrasjerte

Polsko: ETFORM 850

Portugalsko: METFORMINA ROMAC

Švédsko: Metformin Sandoz 850 mg filmdragerad tablet

Slovinsko: Metforminijev klorid Lek 850 mg filmsko obložene tablete

Spojené království (Severní Irsko): Metformin Hydrochloride 850 mg film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14.9.2023.