MONKASTA 10 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Monkasta je leukotrienový receptorový antagonista, který blokuje chemické látky zvané leukotrieny.

Leukotrieny způsobují zúžení dýchacích cest a zánět plic a také způsobují alergické příznaky. Blokádou leukotrienů zlepšuje Monkasta příznaky astmatu, pomáhá kontrolovat astma a zlepšuje sezónní příznaky astmatu (též známé jako senná rýma nebo alergická rýma).

Váš lékař Vám předepsal přípravek Monkasta k léčbě astmatu, k prevenci astmatických příznaků během dne a noci.

Váš lékař určí, jak přípravek Monkasta užívat v závislosti na příznacích a závažnosti astmatu.

Co je astma?

Astma je dlouhodobé onemocnění.

Astma zahrnuje:

Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.

Co jsou sezónní alergie?

Sezónní alergie (také známé jako senná rýma nebo sezónní alergická rýma) jsou alergické odpovědi často způsobené vzduchem nesenými pyly stromů, trav a plevelů. Typické příznaky sezónních alergií mohou zahrnovat: ucpaný nos, rýmu, svědění v nose; kýchání; slzející, oteklé, zarudlé a svědící oči.

Informujte svého lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, které nyní máte nebo které jste měl(a) v minulosti.

Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem před tím než začnete přípravek Monkasta užívat.

U všech věkových skupin užívajících montelukast byly hlášeny různé neuropsychiatrické příhody (například změny chování a nálad, deprese a sebevražedné chování (viz bod 4)). Pokud se u Vás tyto příznaky vyskytnou během užívání montelukastu, kontaktujte svého lékaře.

Nedávejte tento lék dětem mladším než 15 let.

Pro dětské pacienty mladší než 18 let jsou k dispozici jiné lékové formy tohoto léku v závislosti na jejich věkovém rozmezí.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku Monkasta, případně přípravek Monkasta může mít vliv na působení jiných léků, které užíváte.

Předtím, než začnete přípravek Monkasta užívat, informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky:

Přípravek Monkasta 10 mg můžete užívat s jídlem i bez jídla.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Váš lékař vyhodnotí, zda během této doby můžete přípravek Monkasta užívat.

Kojení

Není známo, zda se montelukast vylučuje do mateřského mléka. Jestliže kojíte nebo zamýšlíte kojit, obraťte se před užíváním přípravku Monkasta na svého lékaře.

Neočekává se, že by přípravek Monkasta ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Avšak individuální odpověď na léčbu se může lišit. Některé nežádoucí účinky (například závrať a ospalost), které byly při podávání přípravku Monkasta hlášeny, mohou ovlivňovat schopnost některých pacientů řídit a obsluhovat stroje.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pro dospělé a dospívající ve věku 15 let a výše:

Doporučená dávka je jedna 10 mg tableta jednou denně večer.

Jestliže užíváte přípravek Monkasta ujistěte se, že neužíváte jiné léky, které obsahují stejnou léčivou látku, montelukast.

Tento lék je určen k ústnímu podání.

Přípravek Monkasta 10 mg můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

Obraťte se ihned na svého lékaře nebo lékárníka se žádostí o radu.

Většina hlášení o předávkování neobsahuje žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytující hlášené příznaky při předávkování u dospělých a dětí zahrnovaly bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy, zvracení a hyperaktivitu.

Snažte se přípravek Monkasta užívat podle předpisu. Pokud dávku vynecháte, prostě pokračujte běžným režimem jednou tabletou jednou denně.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Přípravek Monkasta může léčit astma pouze, pokud jej trvale užíváte.

Je důležité, abyste přípravek Monkasta užíval(a) tak dlouho, jak Vám jej lékař bude předepisovat. Pomůže to při zvládání Vašeho astmatu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V klinických studiích s potahovanými tabletami montelukastu 10 mg byly nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob), které souvisely s montelukastem:

Tyto nežádoucí účinky byly většinou mírné a vyskytovaly se s větší četností u pacientů léčených montelukastem než u placeba (tablety bez léčivé látky).

Závažné nežádoucí účinky

Ihned se poraďte se svým lékařem, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, které mohou být závažné a při kterých můžete potřebovat naléhavou lékařskou péči.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob

Po uvedení léku na trh byly hlášeny další následující nežádoucí účinky

Velmi časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je montelukast.

Jedna potahovaná tableta obsahuje montelukastum 10 mg (ve formě sodné soli montelukastu).

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, celulosový prášek, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy a magnesium-stearát v jádru tablety a hypromelosa, oxid titaničitý (E171), mastek, propylenglykol, červený oxid železitý (E172) a žlutý oxid železitý (E172) v potahové vrstvě. Viz bod 2 "Přípravek Monkasta obsahuje laktosu a sodík".

Potahované tablety jsou meruňkově zbarvené, kulaté, mírně bikonvexní tablety se zkosenými hranami.

Dodávají se krabičky po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 nebo 200 potahovaných tabletách v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

KRKA-POLSKA Sp.z o.o., ul. Równolegla 5, Varšava, Polsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského společenství a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Název členského státu / Název léčivého přípravku

Maďarsko: Monalux

Rakousko, Belgie, Kypr, Dánsko, Finsko, Francie, Nizozemsko, Norsko, Švédsko: Montelukast Krka

Irsko, Velká Británie: Montelukast

Česká republika, Bulharsko, Estonsko, Lotyšsko, Litva, Polsko, Rumunsko, Slovenská republika, Itálie, Španělsko, Německo: Monkasta

Malta: Monkasta 10 mg film-coated tablets

Portugalsko: Montelucaste Krka

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7.2.2024.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv ( www.sukl.cz).