MONTELAR 4/5 mg žvýkací tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začne(te) Vy nebo Vaše dítě tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Léčivou látkou přípravku Montelar je montelukast, což je antagonista leukotrienového receptoru, který blokuje látky zvané leukotrieny. Leukotrieny způsobují zúžení a otok dýchacích cest v plicích. Přípravek Montelar zmírňuje blokováním leukotrienů projevy astmatu a pomáhá astma zvládat.

Váš lékař předepsal přípravek Montelar k léčbě Vašeho astmatu nebo astmatu Vašeho dítěte, k prevenci denních a nočních příznaků astmatu.

Váš lékař určí, jak přípravek Montelar používat v závislosti na příznacích a závažnosti Vašeho astmatu nebo astmatu Vašeho dítěte.

Co je astma?

Astma je dlouhodobé onemocnění, které zahrnuje:

Příznaky astmatu zahrnují: kašel, hvízdavé dýchání a tíseň na hrudi.

Informujte svého lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, kterými Vy nebo Vaše dítě nyní trpí(te) nebo jimiž jste Vy nebo Vaše dítě v minulosti trpělo(i).

Alergický(á/é) na montelukast nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Před užitím přípravku Montelar Vámi nebo Vaším dítětem se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

U všech věkových skupin užívajících montelukast byly hlášeny různé neuropsychiatrické příhody (například změny chování a nálad, deprese a sebevražedné chování (viz bod 4)). Pokud se u Vás tyto příznaky vyskytnout během užívání montelukastu, kontaktujte svého lékaře.

Pro děti od 2 do 5 let věku jsou k dispozici žvýkací tablety přípravku Montelar 4 mg.

Nepodávejte přípravek Montelar 4 mg žvýkací tablety dětem mladším 2 let.

Pro děti od 6 do 14 let věku jsou k dispozici žvýkací tablety přípravku Montelar 5 mg.

Nepodávejte přípravek Montelar 5 mg žvýkací tablety dětem mladším 6 let.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užívá(te), které jste v nedávné době užívalo(i) nebo které možná bude(te) užívat.

Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku Montelar, případně přípravek Montelar může mít vliv na působení jiných léků, které Vaše dítě užívá.

Předtím, než Vy nebo Vaše dítě začne(te) přípravek Montelar užívat, informujte svého lékaře, pokud užívá(te) následující léky:

Žvýkací tablety přípravku Montelar se nemají užívat bezprostředně s jídlem, mají se užívat nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.

Tato část se u žvýkacích tablet přípravku Montelar neuplatňuje, protože jsou určeny k použití u dětí, nicméně následující informace se týkají léčivé látky montelukastu.

Těhotné ženy a ženy, které se domnívají, že mohou být těhotné nebo ženy, které plánují otěhotnět, se mají poradit se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnou tento přípravek užívat.

Těhotenství

Váš lékař vyhodnotí, zda během této doby můžete montelukast užívat.

Kojení

Není známo, zda se montelukast objevuje v mateřském mléku. Ženy, které kojí nebo mají v úmyslu kojit, se mají před užíváním tohoto přípravku obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.

Tato část se u žvýkacích tablet přípravku Montelar neuplatňuje, protože jsou určeny k použití u dětí, nicméně následující informace se týkají léčivé látky montelukastu.

Neočekává se, že by přípravek Montelar ovlivňoval schopnost řídit automobil nebo obsluhovat stroje. Individuální odpovědi na léčbu se však mohou lišit. Některé nežádoucí účinky (jako je závrať a ospalost), které byly u přípravku Montelar hlášeny, mohou u některých pacientů ovlivnit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje 4,8 6 mg aspartamu v jedné žvýkací tabletě. Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Děti od 2 do 5 let věku

Doporučená dávka je 1 žvýkací tableta přípravku Montelar 4 mg podávaná jednou denně, večer. Přípravek Montelar se nemá užívat bezprostředně s jídlem; má se užívat alespoň 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle. Tablety mají být před spolknutím rozžvýkány.

Děti od 6 do 14 let věku

Doporučená dávka je 1 žvýkací tableta přípravku Montelar 5 mg podávaná jednou denně, večer. Přípravek Montelar se nemá užívat bezprostředně s jídlem;má se užívat alespoň 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle. Tablety mají být před spolknutím rozžvýkány.

Pokud Vy nebo Vaše dítě užívá(te) přípravek Montelar, přesvědčte se, že Vy ani Vaše dítě neužívá(te) žádné jiné přípravky obsahující stejnou účinnou látku, montelukast.

Tento léčivý přípravek se užívá ústy.

Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě náhodně užilo(i) příliš mnoho přípravku Montelar nebo někdo jiný omylem užil Váš lék, ihned se obraťte na svého lékaře.

Většina hlášení o předávkování neobsahuje žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytující hlášené příznaky při předávkování u dospělých a dětí zahrnovaly bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy, zvracení a hyperaktivitu.

Snažte se přípravek Montelar podávat podle předpisu. Pokud však Vy nebo Vaše dítě dávku vynechá(te), prostě pokračujte podle obvyklého schématu jedna žvýkací tableta jednou denně.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Přípravek Montelar může léčit astma pouze, pokud jej Vy nebo Vaše dítě užívá(te) trvale.

Je důležité užívat přípravek Montelar tak dlouho, jak jej Váš lékař bude předepisovat. Pomůže to při zvládání Vašeho astmatu nebo astmatu Vašeho dítěte.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

V klinických studiích se žvýkacími tabletami obsahujícími 4 mg montelukastu byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Dále byl hlášen následující nežádoucí účinek v klinických studiích se žvýkacími tabletami obsahujícími 5 mg montelukastu:

Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených montelukastem, než u pacientů léčených placebem (pilulka bez léčivé látky).

Závažné nežádoucí účinky

Ihned se poraďte se svým lékařem, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, které mohou být závažné a při kterých můžete Vy nebo Vaše dítě potřebovat naléhavou lékařskou péči.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):

Navíc po uvedení léku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a vnějším obalu za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek poškození (změna barvy apod.).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je montelukastum (ve formě sodné soli montelukastu).

4 mg žvýkací tableta: Jedna žvýkací tableta obsahuje 4 mg montelukastu (ve formě sodné soli montelukastu).

5 mg žvýkací tableta: Jedna žvýkací tableta obsahuje 5 mg montelukastu (ve formě sodné soli montelukastu).

Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza, mannitol, krospovidon (typ B), červený oxid železitý (E172), hyprolóza, dinatrium-edetát, třešňové aroma, aspartam (E951), mastek, magnesium-stearát.

Montelar 4 mg žvýkací tablety jsou růžové, oválné, bikonvexní tablety o rozměrech 11,0 x 8,0 mm s vyraženým "M4" na jedné straně.

Montelar 5 mg žvýkací tablety jsou růžové, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 9,6 mm s vyraženým "M5" na jedné straně.

Přípravek Montelar je k dispozici v těchto velikostech balení:

Nylon/Alu/PVC - aluminiové blistry: 28, 56, 98 žvýkacích tablet.

HDPE lahvičky: 28, 56, 98 žvýkacích tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Saneca Pharmaceuticals a. s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika

HBM Pharma s.r.o., Sklabinská 30, 036 80 Martin, Slovenská republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Montelar žvýkací tablety 4 mg:

Spiromon 4 mg - Slovenská republika

Montelar - Česká republika

Montelar žvýkací tablety 5 mg:

Spiromon 5 mg - Slovenská republika

Montelar - Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23.2.2024.