NALGESIN 550 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Nalgesin je léčivý přípravek, který zmírňuje bolest a zánět a tlumí horečku.

Potlačuje tvorbu prostaglandinů (látky podobné hormonům). Tablety se dobře rozpouštějí, a proto je nástup analgetického účinku rychlý.

Nalgesin se používá při následujících stavech:

Nalgesin nepodávejte dětem s tělesnou hmotností do 55 kg.

Informujte svého lékaře o chronických onemocněních, metabolických poruchách, jestliže jste přecitlivělý(á) nebo užíváte jiné léčivé přípravky.

Před užitím přípravku Nalgesin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

Jestliže se u Vás při užívání přípravku Nalgesin objeví vyrážka nebo jakýkoli jiný příznak přecitlivělosti (např. kopřivka, otoky obličeje, astmatický záchvat), ukončete užívání přípravku a okamžitě informujte svého lékaře.

Léčivé přípravky jako je Nalgesin mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních záchvatů (srdeční infarkt) nebo cévních mozkových příhod. Riziko je větší, pokud jsou užívány vysoké dávky nebo je léčba dlouhodobá. Nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby.

Pokud máte srdeční obtíže, prodělal(a) jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte), měl(a) byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem nebo lékárníkem.

Závažné kožní reakce (zahrnující Stevensův-Johnsonův syndrom, toxickou epidermální nekrolýzu a polékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky) byly hlášeny v souvislosti s přípravkem Nalgesin. Přestaňte užívat přípravek Nalgesin a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud si všimnete některého z příznaků, které souvisejí s těmito závažnými kožními reakcemi a jsou popsány v bodě 4.

Přípravek Nalgesin může zakrývat příznaky infekčního onemocnění (horečka, bolest a otok).

U starších nemocných se nežádoucí účinky mohou vyskytovat častěji a mohou být závažnější. Jste-li starší člověk, je třeba věnovat zvýšenou pozornost jakýmkoli obtížím a včas vyhledat lékaře.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Vzhledem k vzájemnému působení se může účinek přípravku Nalgesin nebo souběžně podávaných přípravků zvýšit nebo snížit. To může nastat při užívání následujících přípravků:

Tablety zapíjejte tekutinou. Můžete je užívat před jídlem, během jídla nebo po jídle.

Souběžné užívání přípravku Nalgesin a alkoholu může zvýšit riziko žaludečního krvácení.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Užívání přípravku Nalgesin může ztížit otěhotnění. Pokud plánujete otěhotnět nebo máte potíže s otěhotněním, musíte informovat lékaře.

Neužívejte naproxen, pokud jste v posledních třech měsících těhotenství, protože může poškodit Vaše dítě. Přípravek může Vašemu nenarozenému dítěti způsobit problémy s ledvinami a se srdcem. Může ovlivnit sklon ke krvácení jak u Vás, tak u Vašeho dítěte a může způsobit, že porod proběhne později nebo bude delší, než se očekávalo. Přípravek se nemá užívat ani v průběhu prvních šesti měsíců těhotenství, neexistují-li pro užívání závažné důvody a lékař Vám užívání výslovně nedoporučí. Pokud léčbu potřebujete během tohoto období nebo v době, kdy se snažíte otěhotnět, užívejte co nejnižší dávku po co nejkratší dobu. Pokud užíváte od 20. týdne těhotenství přípravek Nalgesin po dobu delší než několik dní, může to způsobit nenarozenému dítěti problémy s ledvinami, což může vést ke snížení hladiny plodové vody, která dítě obklopuje (oligohydramnion) nebo ke zúžení tepny (ductus arteriosus) v srdci dítěte. Pokud potřebujete léčbu po dobu delší než několik dní, může Vám lékař doporučit další kontroly.

Kojení

Během kojení není přípravek Nalgesin doporučen.

Naproxen může způsobit, že pocítíte únavu, ospalost, závratě, problémy se zrakem a rovnováhou, depresi nebo potíže se spánkem. Pokud se u Vás některý z těchto příznaků vyskytne, poraďte se se svým lékařem a neřiďte ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Tento léčivý přípravek obsahuje v léčivé látce 50,16 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné tabletě. To odpovídá 2,5% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a dospívající od 16 let

Obvyklá denní dávka k tlumení bolesti je v rozmezí 550 mg (1 tableta) až 1 100 mg (2 tablety). Váš lékař Vám určí denní dávku podle Vašich obtíží. Maximální denní dávka je 1 650 mg.

Obvyklá počáteční dávka je 550 mg, po které následuje dávka 275 mg ( 1 / 2 tablety) každých 6 až 8 hodin.

U migrenózní bolesti se při prvních příznacích nastupujícího záchvatu podává počáteční dávka 825 mg (1 a 1 / 2 tablety) a poté dle potřeby další dávka 275 mg až 550 mg každých 6 až 8 hodin.

U akutního záchvatu dny se podává počáteční dávka 825 mg (1 a 1 / 2 tablety), po které následuje dávka 275 mg každých 8 hodin, dokud záchvat neustoupí.

Děti s tělesnou hmotností nad 55 kg do 16 let

Užívá se dávka maximálně 10 mg/kg/den ve 12hodinových intervalech. Jednotlivá dávka nemá překročit 275 mg ( 1 / 2 tablety).

Lékař Vám poskytne pokyny o přesné denní dávce.

Nepodávejte dětem s tělesnou hmotností do 55 kg.

Starší pacienti

Doporučuje se užívat nejnižší účinnou dávku přípravku Nalgesin.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Přípravek Nalgesin je třeba u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin užívat s opatrností a v nejnižších účinných dávkách s minimálními intervaly každých 12 hodin.

Pacienti s poruchou funkce jater

Přípravek Nalgesin je třeba u pacientů s poruchou funkce jater užívat s opatrností a v nejnižších účinných dávkách s minimálními intervaly každých 12 hodin.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Nalgesin je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Předávkování může vyvolat bolest břicha, nevolnost, zvracení, závrať, zvonění v uších, podrážděnost, v závažnějších případech také zvracení krve (hematemeze), krev ve stolici (meléna), poruchy vědomí, dýchací obtíže, křeče a selhání ledvin.

Pokud jste užil(a) více tablet přípravku, než jste měl(a), poraďte se neprodleně se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Léčivý přípravek užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu. Jestliže lék zapomenete užít v plánovaný čas, užijte ho, jakmile si vzpomenete; ne však dvojnásobnou dávku.

Pokud užíváte sodnou sůl naproxenu ke zmírnění krátkodobé bolesti, můžete ho bez obav přestat užívat, pokud jej již nepotřebujete. Pokud máte lék předepsán ke zmírnění dlouhodobé bolesti, musíte se před přerušením užívání poradit s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte přípravek Nalgesin užívat a okamžitě kontaktujte lékaře, pokud si všimnete kteréhokoli z následujících nežádoucích účinků:

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

Nežádoucí účinky souvisejí nejčastěji s vysokými dávkami.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):

Nežádoucí účinky, u kterých není příčinný vztah k sodné soli naproxenu znám:

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je naproxenum natricum. Jedna potahovaná tableta obsahuje naproxenum natricum 550 mg (odpovídá naproxenum 500 mg).

Pomocnými látkami jsou povidon K30, mikrokrystalická celulosa (E460), mastek (E553b), magnesium-stearát (E572) a čištěná voda v jádru tablety a potahová soustava Opadry 02F205004 modrá (hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 8000, hlinitý lak indigokarmínu (E132)) v potahové vrstvě.

Modrá, oválná, lehce bikonvexní potahovaná tableta, na jedné straně s půlicí rýhou.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Potahované tablety jsou dostupné v krabičkách po 10, 20, 30, 50 a 60 tabletách v blistrech (PVC/Al).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11.9.2024.