Hlavní obsah

NAMUSCLA 167 mg tvrdé tobolky

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Spolu s přípravkem Namuscla se vydává Pohotovostní karta, která Vás i zdravotnické pracovníky upozorňuje na riziko srdečních arytmií (poruch srdečního rytmu). Přečtěte si Pohotovostní kartu spolu s touto příbalovou informací a mějte ji neustále u sebe.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Namuscla a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Namuscla užívat
Jak se přípravek Namuscla užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Namuscla uchovávat
Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK NAMUSCLA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Namuscla je lék, který obsahuje léčivou látku mexiletin.

Přípravek Namuscla se používá k léčbě příznaků non-dystrofické myotonie (poruchy, při které po použití svalu nastává pouze pomalé a obtížné uvolnění svalu) u dospělých s myotonickými poruchami, které jsou způsobeny genetickými vadami ovlivňujícími funkci svalů.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK NAMUSCLA UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Namuscla

jestliže jste alergický(á) na mexiletin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže jste alergický(á) na jakékoli lokální anestetikum
jestliže jste měl(a) srdeční infarkt
jestliže Vaše srdce nefunguje dost dobře
jestliže máte určité poruchy srdečního rytmu
jestliže Vaše srdce pracuje příliš rychle
jestliže jsou cévy ve Vašem srdci poškozeny
jestliže užíváte také určité léky k léčbě poruch srdečního rytmu (viz bod Další léčivé přípravky a přípravek Namuscla)
jestliže užíváte také určité léky, které mají úzké terapeutické rozmezí (viz bod Další léčivé přípravky a přípravek Namuscla).

Budete-li mít jakékoli pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Namuscla se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže máte:

problémy se srdcem
problémy s játry
problémy s ledvinami
nízké nebo vysoké hladiny draslíku v krvi
nízké hladiny hořčíku v krvi
epilepsii

Srdeční funkce

Před zahájením léčby přípravkem Namuscla musí být vyšetřena funkce Vašeho srdce včetně EKG (elektrokardiogramu). Vyšetření funkce Vašeho srdce budou také pravidelně prováděna během léčby přípravkem Namuscla a před a po změně dávky přípravku Namuscla. Jak často bude nutné provádět tato vyšetření závisí na tom, jak dobře Vaše srdce funguje.

Jestliže Vy nebo Váš lékař zjistíte jakékoli poruchy srdečního rytmu nebo kteroukoli ze situací, které jsou popsány v bodě "Neužívejte přípravek Namuscla", Váš lékař Vaši léčbu přípravkem Namuscla ukončí.

Jestliže si všimnete, že se změnil Váš srdeční rytmus (srdce bude pracovat rychleji nebo pomaleji), jestliže budete mít pocit kmitání nebo bolesti na hrudi, potíže s dýcháním, závratě, budete se potit nebo omdlévat, musíte ihned kontaktovat lékařskou pohotovost.

Někteří pacienti mohou mít vyšší hladiny přípravku Namuscla v krvi, protože tento přípravek pomaleji rozkládají v játrech, a mohou potřebovat odpovídající úpravu dávky.

Děti a dospívající

Přípravek Namuscla nesmí být podáván děti a dospívajícím ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Namuscla

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Namuscla s určitými léky pro léčbu srdečního rytmu (chinidin, prokainamid, disopyramid, ajmalin, enkainid, flekainid, propafenon, moricizin, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant). Viz bod "Neužívejte přípravek Namuscla". Užívání přípravku Namuscla společně s kterýmkoli z těchto léků zvyšuje riziko výskytu závažné poruchy srdečního rytmu, která se nazývá torsades de pointes.

Neužívejte přípravek Namuscla s určitými léky, které mají takzvané úzké terapeutické rozmezí (u těchto léků i malé rozdíly v dávce nebo koncentraci v krvi mohou ovlivnit účinek léku nebo vedlejší účinky). Příklady těchto léků zahrnují digoxin (lék na problémy se srdcem), lithium (stabilizátor nálady), fenytoin (lék k léčbě epilepsie), theofylin (lék k léčbě astmatu) a warfarin (lék proti krevním sraženinám).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte kterýkoli z následujících léků, protože tyto léky se mohou s přípravkem Namuscla vzájemně ovlivňovat:

léky na problémy se srdcem (lidokain, tokainid, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, karvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem),
timolol k léčbě vysokého nitroočního tlaku (glaukomu),
určitá antibiotika (ciprofloxacin, rifampicin),
určitá antidepresiva (fluvoxamin),
tizanidin (používá se k uvolnění svalů),
metformin (používá se k léčbě diabetu),
omeprazol (používá se k léčbě žaludečních vředů a refluxu žaludeční kyseliny).
určité další léky:

Kouření a přípravek Namuscla

Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, jestliže během užívání přípravku Namuscla začnete nebo přestanete kouřit, protože kouření ovlivňuje hladinu přípravku Namuscla v krvi a možná bude potřeba upravit dávku přípravku.

Přípravek Namuscla s pitím

Během léčby mexiletinem se doporučuje o polovinu snížit příjem kofeinu, protože mexiletin může zvýšit hladiny kofeinu ve Vaší krvi.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Jestliže během užívání přípravku Namuscla otěhotníte, ihned navštivte svého lékaře, protože je vhodnější neužívat přípravek Namuscla během těhotenství. Jestliže během užívání přípravku Namuscla otěhotníte, ihned navštivte svého lékaře.

Mexiletin se vylučuje do lidského mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem a společně s ním se rozhodnete, zda přerušit kojení nebo ukončit / přerušit léčbu mexiletinem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Namuscla může vzácně způsobovat únavu, zmatenost a rozmazané vidění: jestliže se u Vás vyskytnou tyto účinky, neřiďte, nejezděte na kole a nepoužívejte stroje.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK NAMUSCLA UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená počáteční dávka je 1 tobolka denně. Lékař bude dávku postupně zvyšovat v závislosti na tom, jak dobře lék účinkuje. Udržovací dávka je 1 až 3 tobolky denně užívané v pravidelných intervalech přes den.

Neužívejte více než 3 tobolky denně.

Kontrola srdeční funkce

Před zahájením léčby přípravkem Namuscla a pravidelně během léčby musí být vyšetřena funkce Vašeho srdce. V závislosti na funkci Vašeho srdce může být potřeba provést vyšetření také před a po změně dávky. Viz bod " Upozornění a opatření". Váš lékař bude také pravidelně vyhodnocovat Vaši léčbu, aby se ujistil, že přípravek Namuscla je pro Vás stále nejvhodnějším lékem.

Způsob podání

Přípravek Namuscla je určen k perorálnímu podání (podání ústy).

Zapijte tobolku sklenicí vody; při polykání stůjte nebo seďte zpříma. Přípravek Namuscla můžete užívat během jídla, abyste se vyhnuli bolestem břicha (viz bod "Možné nežádoucí účinky").

Jestliže jste užil(a) více přípravku Namuscla, než jste měl(a)

Jestliže užijete vyšší dávku přípravku Namuscla, než je doporučeno, ihned kontaktujte svého lékaře. Mohlo by dojít k velkému poškození Vašeho zdraví. Ihned vy nebo osoba, která se o Vás stará, kontaktujte lékaře, jestliže budete pociťovat mravenčení v pažích nebo nohou, neschopnost jasně přemýšlet nebo se soustředit, jestliže budete mít halucinace nebo křeče, jestliže budete cítit, že Vám pomaleji tepe srdce, jestliže budete mít závrať nebo omdlévat, jestliže zkolabujete nebo jestliže Vám přestane bít srdce.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Namuscla

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, nezdvojnásobujte následující dávku a užijte následující dávku podle původního rozpisu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou:

Ihned kontaktujte svého lékaře nebo se dostavte na nejbližší lékařskou pohotovost, jestliže budete mít kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:

závažná alergie na mexiletin (se symptomy jako je těžká vyrážka s horečkou); tento nežádoucí účinek se vyskytuje velmi vzácně, může postihnout až 1 z 10000 osob;
poruchy srdečního rytmu, symptomy a další informace viz bod " Upozornění a opatření"; tento nežádoucí účinek se vyskytuje často, může postihnout až 1 z 10 osob.

Jiné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

bolest břicha
nespavost (potíže se spánkem)

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

somnolence (ospalost)
bolest hlavy
mravenčení v pažích nebo nohou
rozmazané vidění
závrať (pocit porušené rovnováhy)
rychlý srdeční tep
návaly
nízký krevní tlak (který může způsobit závratě a pocit na omdlení)
nauzea (pocit na zvracení)
akné
bolesti paží nebo nohou
únava
slabost
nepříjemné pocity na hrudi
malátnost (pocit celkové nepohody a onemocnění)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

křeče (záchvaty)
porucha řeči
pomalý srdeční tep

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1000 osob):

abnormální funkce jater (zjištěná po analýze krve).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10000 osob):

poruchy jater včetně zánětu (hepatitidy)
závažné reakce na lék (s vyrážkou a horečkou)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

snížení hladiny bílých krvinek nebo krevních destiček
syndrom podobný onemocnění lupus erythematodes (onemocnění imunitního systému) - zarudnutí a olupování kůže
Stevens-Johnsonův syndrom: závažná alergické reakce s kožní vyrážkou, často ve formě puchýřů a boláků v ústech a očích a na jiných sliznicích
puchýře na kůži, malátnost a horečka jako součást onemocnění nazývaného DRESS - halucinace (vidění nebo slyšení věcí, které neexistují).
přechodná zmatenost (přechodná neschopnost jasně přemýšlet nebo se soustředit) - dvojité vidění
změněné vnímání chuti
poruchy srdečního rytmu
kolaps
návaly horka
plicní fibróza (onemocnění plic)
průjem
zvracení
poranění jícnu

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webová stránka: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK NAMUSCLA UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Namuscla obsahuje

Jedna tvrdá tobolka obsahuje:

mexiletinum 166,62 mg (léčivá látka) odpovídající mexiletini hydrochloridum.

Další složky (kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, želatina, oxid železitý [E172], oxid titaničitý [E171]).

Jak přípravek Namuscla vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Namuscla tvrdé tobolky jsou do červena zbarvené tvrdé želatinové tobolky naplněné bílým práškem.

Přípravek Namuscla je k dispozici v blistrových baleních obsahujících 30, 50, 100 nebo 200 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Lupin Europe GmbH

Hanauer Landstrabetae 139-143,

60314 Frankfurt am Main

Německo

Výrobce

Hormosan Pharma GmbH

Hanauer Landstrabetae 139-143,

60314 Frankfurt am Main

Německo

Lupin Healthcare (UK) Ltd

The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street

SL1 2BE Slough, Berkshire,

Velká Británie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 17.7.2019.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http:// www.ema.europa.eu.