NAXALGAN 75/150/300 tvrdé tobolky

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Naxalgan patří do skupiny léků používaných k léčbě epilepsie, neuropatické bolesti (bolesti způsobené poškozením nervů) a generalizované (obecné) úzkostné poruchy (GAD) u dospělých.

Periferní a centrální neuropatická bolest

Přípravek Naxalgan se používá k léčbě dlouhotrvající bolesti způsobené poškozením nervů (periferní neuropatické bolesti). Periferní neuropatickou bolest může způsobit celá řada onemocnění, jako např. diabetes (cukrovka) nebo pásový opar. Bolest může být pociťována jako horkost, pálení, tepání, vystřelování, bodání, ostrá bolest, svírání, žhavá bolest, brnění, snížená citlivost a mravenčení. Periferní a centrální (způsobená poškozením mozku nebo míchy) neuropatická bolest může rovněž vést ke změnám nálady, poruchám spánku, únavě a může mít dopad na tělesné a společenské fungování a celkovou kvalitu života.

Epilepsie

Přípravek Naxalgan se používá v léčbě určitých forem epilepsie (záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku) u dospělých osob. Lékař Vám předepíše přípravek Naxalgan, aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná léčba nedokáže zcela upravit Vaše onemocnění. Přípravek Naxalgan se má užívat navíc k současné léčbě. Přípravek Naxalgan se neužívá samostatně, musíte jej vždy užívat s dalšími léky k léčbě epilepsie.

Generalizovaná úzkostná porucha

Přípravek Naxalgan se používá k léčbě generalizované (obecné) úzkostné poruchy. Příznaky generalizované úzkostné poruchy jsou dlouhodobá nadměrná úzkost a obavy, které lze jen těžko kontrolovat. Generalizovaná úzkostná porucha může také způsobit neklid nebo pocit napětí nebo zvýšenou rozrušenost a obavy, zvýšenou unavitelnost, potíže se soustředěním nebo potíže s přemýšlením ve stresových situacích, podrážděnost, svalové napětí nebo poruchy spánku. Tyto stavy jsou odlišné od stresu a napětí běžného života.

Jestliže jste alergický(á) na pregabalin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Před užitím přípravku Naxalgan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Závislost

Někteří lidé se mohou stát závislými na přípravku Naxalgan (budou mít potřebu stále tento přípravek užívat). Když přestanou přípravek Naxalgan užívat, mohou mít příznaky z vysazení (viz bod 3 "Jak se přípravek Naxalgan užívá" a "Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Naxalgan"). Máte-li obavy, že byste se mohl(a) stát závislým/závislou na přípravku Naxalgan, je důležité, abyste se poradil(a) se svým lékařem.

Pokud si během doby, kdy přípravek Naxalgan užíváte, povšimnete některého z níže uvedených příznaků, mohlo by to být známkou, že jste se stal(a) závislou/závislým:

Když přestanete tento léčivý přípravek užívat, necítíte se dobře, a jakmile jej znovu užijete, cítíte se lépe.

Pokud si povšimnete kterékoli z těchto známek, poraďte se se svým lékařem, jaký je u Vás nejlepší způsob léčby, včetně toho, kdy je vhodné přípravek vysadit a jak to učinit bezpečně.

Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla dosud stanovena, a proto se pregabalin nemá v této věkové skupině používat.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době, nebo které možná budete užívat.

Pregabalin a některé jiné léky mohou na sebe vzájemně působit (mít interakce). Při současném užívání přípravku Naxalgan s určitými jinými léky, které mají uklidňující účinky (včetně opioidů), může pregabalin zesilovat tyto nežádoucí účinky, což by mohlo vést k selhání dýchání, kómatu a úmrtí. Stupeň závratí, ospalosti a poklesu soustředěnosti se může zvýšit, pokud se pregabalin užívá současně s jinými přípravky obsahujícími:

Tobolky přípravku Naxalgan je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.

Při léčbě přípravkem Naxalgan se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.

Pregabalin se nemá užívat v těhotenství ani během kojení, pokud lékař neurčí jinak.

Použití pregabalinu během prvních 3 měsíců těhotenství může u nenarozeného dítěte způsobit vrozené vady, které vyžadují lékařskou péči. Ve studii hodnotící údaje u žen ve skandinávských zemích, které užívaly pregabalin v prvních 3 měsících těhotenství, mělo takové vrozené vady 6 dětí ze 100. U dětí narozených ženám, které ve studii nebyly pregabalinem léčeny, to byly 4 děti ze 100. Byly hlášeny abnormality obličeje (rozštěpy rtu a patra), očí, nervového systému (včetně mozku), ledvin a genitálií.

Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pregabalin může způsobovat závratě, ospalost a snížení soustředěnosti. Neřiďte motorová vozidla, neobsluhujte stroje ani neprovádějte jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud si nebudete jist(a), že tento léčivý přípravek neovlivňuje Vaši schopnost tyto činnosti vykonávat.

Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jist(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Neužívejte větší množství tohoto přípravku, než Vám bylo předepsáno.

Váš lékař určí, jaká dávka léku je pro Vás vhodná.

Přípravek Naxalgan je určen pouze k perorálnímu podání (k podání ústy).

Periferní a centrální neuropatická bolest, epilepsie nebo generalizovaná úzkostná porucha:

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Naxalgan je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jste-li starší pacient (nad 65 let), užívejte přípravek v normálním dávkování, pokud nemáte problémy s ledvinami.

V případě, že máte problémy s ledvinami, může Vám lékař předepsat jiné dávkovací schéma a/nebo dávku léku.

Tobolku spolkněte celou a zapijte ji vodou.

V léčbě přípravkem Naxalgan pokračujte do té doby, než Vám Váš lékař doporučí, abyste ji ukončil(a).

Kontaktujte svého lékaře nebo jděte ihned na nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte s sebou krabičku nebo lahvičku od přípravku Naxalgan. V důsledku užití více přípravku Naxalgan než jste měl(a), se můžete cítit ospalý(á), zmatený(á), rozrušený(á) nebo neklidný(á). Hlášeny byly rovněž epileptické záchvaty a bezvědomí (kóma).

Je důležité, abyste užíval(a) tobolky přípravku Naxalgan pravidelně každý den ve stejnou dobu. Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, pokud není právě čas vzít si další dávku léku. V takovém případě si pouze vezměte další dávku léku jako obvykle.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Neukončujte užívání přípravku Naxalgan, pokud Vám to lékař nedoporučí. Ukončení léčby se provádí postupně, a to minimálně po dobu 1 týdne.

Měl(a) byste si být vědom(a) toho, že po ukončení dlouhodobé nebo krátkodobé léčby přípravkem Naxalgan můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky. Tyto účinky zahrnují: poruchy spánku, bolest hlavy, pocit na zvracení, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, epileptické záchvaty, nervozitu, depresi, bolest, pocení a závratě. Tyto příznaky se mohou vyskytnout častěji nebo jsou závažnější, pokud jste užíval(a) přípravek Naxalgan delší období.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů

Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit

Je nutné, abyste věděl(a), že po ukončení krátkodobé nebo dlouhodobé léčby přípravkem Naxalgan se u Vás mohou vyskytnout určité nežádoucí účinky, tzv. příznaky z vysazení (viz "Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Naxalgan").

Pokud zaznamenáte, že Vám otéká jazyk nebo obličej nebo Vám zčervená kůže a tvoří se na ní puchýřky nebo se olupuje, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

Některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, se mohou vyskytovat častěji, protože např. pacienti s poraněním míchy mohou např. k léčbě bolesti nebo zvýšeného svalového napětí užívat více léčivých přípravků, s podobnými nežádoucími účinky jako pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky: potíže s dýcháním, mělké dýchání.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je pregabalinum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg, 150 mg nebo 300 mg.

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, předbobtnalý (kukuřičný) škrob, mastek, želatina, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), černý inkoust (který obsahuje šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku a hydroxid draselný).

Tobolky síly 75 mg a 300 mg také obsahují červený oxid železitý (E172).

Naxalgan 75 mg tvrdé tobolky

Tobolky velikosti 4 s neprůhledným bílým tělem s potiskem "75" černým inkoustem a neprůhledným oranžovým víčkem naplněné bílým až téměř bílým práškem.

Naxalgan 150 mg tvrdé tobolky

Tobolky velikosti 2 s neprůhledným bílým tělem s potiskem "150" černým inkoustem a neprůhledným bílým víčkem naplněné bílým až téměř bílým práškem.

Naxalgan 300 mg tvrdé tobolky

Tobolky velikosti 0 s neprůhledným bílým tělem s potiskem "300" černým inkoustem a neprůhledným oranžovým víčkem naplněné bílým až téměř bílým práškem.

Papírová krabička s PVC/PE/PVDc/Al blistry obsahující 30, 50, 60, 80, 90, 120 tvrdých tobolek.

HDPE lahvička s bílým polypropylenovým kruhovým plastovým dětským bezpečnostním uzávěrem a přitavenou těsnící vložkou obsahující 56 tvrdých tobolek.

HDPE lahvička s bílým polypropylenovým, kruhovým plastovým dětským bezpečnostním uzávěrem a s přitavenou těsnící vložkou obsahující 98 tvrdých tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Vipharm S.A.

9, A. i F. Radziwillów Str.

05-850 Ozarów Mazowiecki

Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26.5.2024.