NEUROTOP 200 mg tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

Přípravek Neurotop obsahuje léčivou látku karbamazepin, která patří do skupiny léků zvaných antiepileptika (přípravky k léčbě epilepsie).

Přípravek Neurotop se používá:

Přípravek je určen k léčbě dospělých, dospívajících i dětí k léčbě epilepsie, v ostatních případech je určen pouze pro dospělé.

Před užitím přípravku Neurotop se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Léčba musí probíhat pod dohledem lékaře. Proto tento léčivý přípravek nedávejte žádné další osobě.

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Neurotop je zapotřebí:

V těchto případech se poraďte se svým lékařem, který tyto okolnosti zváží před zahájením léčby přípravkem Neurotop.

Vždy dodržujte laboratorní vyšetření, které Vám doporučil lékař (krevní obraz, testy funkce jater a/nebo ledvin, hladina sodíku, vyšetření moči). Tato vyšetření mohou být nutná před zahájením léčby přípravkem Neurotop a dále v pravidelných intervalech během léčby.

V některých případech může být nutná pravidelná kontrola hladiny léčivé látky v krvi:

Závažné kožní reakce

Při užívání přípravku Neurotop byly hlášeny závažné kožní reakce (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza). Příznaky těchto kožních reakcí mohou být vředy v ústech, krku, nose a na genitáliích a zánět spojivek (červené a oteklé oči). Často jim předchází chřipkovité příznaky, jako je horečka, bolest hlavy a bolest celého těla. Vyrážka může vyústit v rozsáhlé puchýře a olupování kůže. Nejvyšší riziko výskytu těchto nežádoucích účinků je v prvních měsících léčby.

Tyto závažné kožní reakce mohou být častější u osob asijského původu. Jejich riziko u pacientů čínského (Han) nebo thajského původu lze předpovědět testováním krevních vzorků pacientů. Lékař Vám bude schopen poradit, jestli je krevní test před nasazením přípravku Neurotop nutný.

Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo ostatní uvedené kožní příznaky, přestaňte užívat přípravek Neurotop a okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Pokud se u Vás po podání přípravku Neurotop vyskytne Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza, nesmí být u Vás léčba karbamazepinem nikdy znovu zahájena.

Možné hematologické komplikace a alergické reakce

Jestliže se u Vás objeví známky jako je kožní vyrážka, horečka, bolest v krku nebo vřídky v ústech, malé modřiny, drobná tečkovitá krvácení do kůže nebo sliznic, zežloutnutí kůže, pocit na zvracení, zvětšení jater nebo jiné příznaky, které se nevyskytovaly před zahájením léčby, okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo navštivte nejbližší pohotovost.

Pokud se u Vás objeví alergická reakce na karbamazepin, je vyšší pravděpodobnost, že se u Vás může objevit alergická reakce i na jiná antiepileptika (oxkarbazepin, fenytoin, fenobarbital, primidon).

Fotosenzitivita

Přípravek Neurotop zvyšuje citlivost na sluneční záření. Je třeba se vyvarovat nadměrnému slunění.

Změny četnosti epileptických záchvatů/nové typy záchvatů

Stejně jako u jiných léčivých přípravků k léčbě epilepsie, může se u některých pacientů léčených přípravkem Neurotop zvýšit četnost nebo se objevit nový typ epileptického záchvatu. V těchto případech se okamžitě poraďte se svým lékařem.

Jestliže je přípravek Neurotop užíván k léčbě epilepsie, může náhlé ukončení léčby vést k záchvatům.

Psychiatrické účinky

Vysoké dávky přípravku Neurotop mohou aktivovat skrytou psychózu (těžké duševní onemocnění, při kterém nemocný ztrácí kontakt s realitou) a u starších pacientů vyvolat pohybový neklid nebo zmatenost.

Sebevražda/sebevražedné myšlenky

Někteří z pacientů léčených antiepileptiky, jako je karbamazepin, trpěli představami, že si ublíží či vezmou život. Jestliže kdykoli pocítíte stejné myšlenky, okamžitě informujte svého lékaře.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Neurotop se nesmí užívat současně s:

Při současném užívání přípravku Neurotop s většinou dalších přípravků dochází k jejich vzájemnému ovlivňování, proto je nutné, abyste o všech lécích, které užíváte, vždy informoval(a) svého lékaře. To se týká zejména následujících přípravků:

Hormonální antikoncepce, například pilulky, náplasti, injekce nebo implantáty.

Přípravek Neurotop může ovlivnit působení hormonální antikoncepce a snížit její účinnost při předcházení těhotenství. Poraďte se se svým lékařem, který s Vámi probere nejvhodnější typ antikoncepce, který můžete používat během užívání přípravku Neurotop.

Chirurgický zákrok/operace

Jestliže máte podstoupit operaci, informujte anesteziologa, že užíváte přípravek Neurotop.

Falešné výsledky laboratorních testů

Karbamazepin může způsobit falešně pozitivní výsledek testů na tricyklická antidepresiva při použití určité testovací metody (fluorescenční polarizační imunoanalýza).

Karbamazepin může způsobit falešné výsledky supresního dexamethasonového testu (test používaný při podezření na Cushingův syndrom).

Během léčby tímto přípravkem nekonzumujte alkohol. Alkohol může zvýšit účinek přípravku Neurotop a tím i jeho nežádoucí účinky na centrální nervový systém. Naopak karbamazepin může snížit toleranci alkoholu.

Během léčby přípravkem Neurotop nekonzumujte grapefruitovou šťávu. Grapefruitová šťáva zvyšuje hladinu karbamazepinu v krvi (a tím i jeho účinek a nežádoucí účinky).

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Přípravek Neurotop může způsobit závažné vrozené vady. Pokud užíváte přípravek Neurotop v těhotenství, Vaše dítě má až třikrát vyšší riziko, že bude mít vrozenou vadu, než u žen, které přípravky k léčbě epilepsie neužívají. Byly hlášeny závažné vrozené vady, včetně vad vznikajících při vývoji nervové soustavy (rozštěp páteře), vrozených vad obličeje, jako je rozštěp horního rtu a patra, vrozených vad hlavy, srdečních vad, vrozených vad penisu souvisejících s rozštěpem močové trubice (hypospadie) a defektů prstů. Pokud jste v těhotenství užívala přípravek Neurotop, je třeba Vaše nenarozené dítě pečlivě sledovat.

U dětí narozených matkám, které v těhotenství užívaly přípravek Neurotop, byly hlášeny problémy s vývojem nervové soustavy (vývojem mozku). Některé studie ukázaly, že karbamazepin negativně ovlivňuje vývoj nervové soustavy u dětí vystavených karbamazepinu v děloze, zatímco jiné studie takový účinek nezjistily. Možnost vlivu na vývoj nervové soustavy nelze vyloučit.

Pokud jste žena v plodném věku a neplánujete otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Neurotop používat účinnou antikoncepci. Přípravek Neurotop může ovlivnit působení hormonální antikoncepce, jako je antikoncepční pilulka, a snížit její účinnost při předcházení těhotenství. Promluvte si se svým lékařem, který s Vámi probere nejvhodnější typ antikoncepce, který můžete používat během užívání přípravku Neurotop. Pokud je léčba přípravkem Neurotop ukončena, musíte používat účinnou antikoncepci ještě dva týdny po ukončení léčby.

Pokud jste žena v plodném věku a plánujete otěhotnět, před vysazením antikoncepce a před otěhotněním se poraďte se svým lékařem o převedení na jinou vhodnou léčbu, aby se předešlo vystavení nenarozeného dítěte karbamazepinu.

Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, ihned se poraďte se svým lékařem. Nesmíte přestat užívat tento přípravek, dokud se o tom neporadíte se svým lékařem. Vysazení léků bez konzultace s lékařem by mohlo způsobit epileptické záchvaty, které by mohly být nebezpečné pro Vás i pro Vaše nenarozené dítě. Váš lékař může rozhodnout o změně léčby.

Pokud v těhotenství užíváte přípravek Neurotop, je Vaše dítě ohroženo také problémy s krvácením ihned po narození. Lékař Vám nebo Vašemu dítěti může podat lék zabraňující těmto problémům.

Kojení

Karbamazepin se vylučuje do mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem, zda můžete kojit. Pokud je nutné ukončit kojení, je třeba přestat kojit postupně, aby se předešlo příznakům z vysazení u novorozence.

Tento léčivý přípravek má vliv na schopnost reagovat a řídit dopravní prostředky.

Přípravek Neurotop může způsobit závratě, ospalost, dvojité nebo rozmazané vidění, potíže se zaostřováním a poruchy koordinace, a to zejména na začátku léčby a při zvýšení dávky.

Schopnost řídit a obsluhovat stroje musí individuálně posoudit lékař.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Neurotop je určen k perorálnímu podání (podání ústy).

Tablety užívejte během jídla nebo po jídle, zapijte trochou tekutiny, ale ne grapefruitovým džusem.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky, pro malé děti ji lze rozpustit v trošce vody (roztok je pak třeba užít okamžitě).

Epilepsie

Přesné dávkování i délku léčby určí vždy lékař.

Léčba se zahajuje nízkou dávkou, která se v průběhu léčby zvyšuje až do dosažení nejvhodnější udržovací dávky. Celková denní dávka se podává v několika dílčích dávkách. Léčba je vždy dlouhodobá.

Obvyklé udržovací dávky při léčbě epilepsie bývají následující:

Dospělí: 800 až 1200 mg (4-6 tablet) denně. V ojedinělých případech může být zapotřebí dávka 1600 až 2000 mg (8-10 tablet) denně.

Dospívající od 15 let: 800 až 1200 mg (4-6 tablet) denně. Maximální doporučená dávka je 1200 mg (6 tablet) denně.

Děti a dospívající ve věku 11-15 let: 600 až 1000 mg (3-5 tablet) denně.

Děti ve věku 6-10 let: 400 až 600 mg (2-3 tablety) denně.

Děti ve věku 1-5 let: 200 až 400 mg (1-2 tablety) denně.

Děti do 1 roku: 100-200 mg ( 1 / 2 -1 tableta) denně.

Mánie a bipolární afektivní porucha

Úvodní dávka 100-400 mg ( 1 / 2 -2 tablety) denně rozdělená do několika dávek se postupně zvyšuje, dokud nejsou příznaky pod kontrolou. Obvyklá udržovací dávka je 400-600 mg (2-3 tablety) denně a je rozdělená do dvou nebo tří dílčích dávek.

Ve výjimečných případech může být zapotřebí až maximálně 1600 mg (8 tablet) denně v rozdělených dávkách.

Preventivní léčbou bipolární afektivní poruchy je dlouhodobá léčba.

Neuralgie trigeminu, diabetická neuropatie

Obvyklá úvodní dávka je 100-400 mg ( 1 / 2 -2 tablety) denně. Nižší úvodní dávka může být dostačující u starších nebo vnímavějších osob. Dávka se zvyšuje, dokud není dosaženo úlevy od bolesti, obecně až do dávky 600-800 mg (3-4 tablety) denně rozdělené do 3-4 dílčích dávek, maximální dávka je 1200 mg (6 tablet) denně. Jakmile je dosaženo úlevy od bolesti, může Vám lékař dávku zase postupně snížit a léčbu lze někdy po několika týdnech ukončit, pokud se bolest znovu neobjeví.

Starší osoby (65 let a více)

U starších osob je třeba opatrnosti. Jako počáteční dávka se doporučuje 100 mg (1/2 tablety) 2x denně.

Prevence záchvatů při odnětí alkoholu

Obvyklá denní dávka je 600 až 800 mg (3-4 tablety) rozdělená do dvou dávek. V závažných případech je možné dávku během několika prvních dní zvýšit. Následně se dávka postupně snižuje až se vysadí.

Na začátku léčby závažných příznaků z vysazení alkoholu může lékař předepsat přípravek Neurotop s jinými přípravky používanými ke zklidnění nebo k navození/udržování spánku. Dlouhodobá léčba pak může probíhat samotným přípravkem Neurotop.

Diabetes insipidus centralis

600 mg (3 tablety) denně rozdělené do dílčích dávek.

Zvláštní skupiny pacientů

Jestliže máte těžkou poruchu funkce jater, nesmíte přípravek Neurotop užívat (viz bod 2 "Neužívejte přípravek Neurotop").

U pacientů se závažným onemocněním srdce a cév, lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater může být zapotřebí snížení dávky.

Starší pacienti nebo pacienti s výraznou podváhou

Léčba se zahajuje dávkou 100 mg ( 1 / 2 tablety) 2x denně.

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost karbamazepinu u dětí a dospívajících při léčbě jiných onemocnění než epilepsie nebyla doložena dostatečnými údaji. Z tohoto důvodu se použití karbamazepinu u těchto onemocnění u dětí a dospívajících do 18 let nedoporučuje.

Při přechodu z jedné lékové formy na jinou lékař upraví dávkování.

Lékař může k určení správné dávky provádět pravidelná vyšetření krve. A to zejména v případě, že Vám lékař předepsal přípravek Neurotop v kombinaci s jinými vhodnými léčivými přípravky nebo změnil lékovou formu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Neurotop, okamžitě kontaktujte lékaře. Může se u Vás objevit zmatenost, ospalost, neklid, halucinace, porucha řeči, porucha vidění, poruchy chůze, epileptické záchvaty (křeče), porucha vědomí a kóma, dýchací potíže, kolísání krevního tlaku, nepravidelný srdeční tep, zvracení nebo obtíže s močením. Je nezbytný okamžitý lékařský dohled.

Lékař rozhodne o nezbytných opatřeních. Mějte při sobě krabičku přípravku, aby lékař věděl, jaký lék jste užil(a).

Poznámka pro lékaře: informace o příznacích a léčbě předávkování je na konci této příbalové informace.

Přípravek Neurotop je nutné užívat pravidelně. Pokud zapomenete užít jednu dávku, vezměte si ji co nejdříve. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Bez porady s lékařem neukončujte léčbu přípravkem Neurotop, náhlé vysazení léčby by mohlo vést ke vzniku záchvatů. Léčba přípravkem Neurotop musí být ukončována pomalu za postupného snižování dávky a pečlivého dohledu lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky (jako jsou závratě, bolest hlavy, porucha koordinace, ospalost, únava, dvojité vidění, pocit na zvracení, zvracení a alergické reakce) jsou obecně závislé na dávce, vyskytují se zejména na počátku léčby nebo u starších pacientů a během několika dní vymizí. Léčba se proto zahajuje nízkou dávkou, která se postupně zvyšuje. Pokud tyto nežádoucí účinky trvají déle než několik dní, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 léčených pacientů)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 léčených pacientů)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 léčených pacientů)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 léčených pacientů)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 léčených pacientů)

Není známo (četnost nelze z dostupných dat určit)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adresu Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je karbamazepin.

1 tableta obsahuje 200 mg karbamazepinu.

Pomocné látky jsou monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, želatina, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát, mastek.

Tablety přípravku Neurotop jsou kulaté bílé ploché tablety s půlicí rýhou na jedné straně.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Tablety jsou dodávány v PVC/PVDC (žlutý) / Al blistru v krabičce.

Velikost balení: 50 tablet.

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14.7.2023.

Při vyhodnocování intoxikace se musí vzít v úvahu možnost mnohonásobné intoxikace, např. požitím více léčivých přípravků např. při sebevražedném pokusu.

Předávkování karbamazepinem bylo hlášeno při velmi vysokých dávkách (4-20 g). Plazmatická koncentrace u těchto hlášených případů byla vždy vyšší než 20 µg/ml. Plazmatická koncentrace 38 µg/ml nebyla pro pacienta fatální. V literatuře byly popsány fatální případy předávkování karbamazepinem.

Příznaky

Známky a příznaky předávkování obvykle zahrnují postižení centrálního nervového systému, kardiovaskulárního systému a respiračního systému.

Centrální nervový systém: deprese CNS, dezorientace, snížená úroveň vědomí, agitace, halucinace, kóma, rozmazané vidění, špatně srozumitelná mluva, dysartrie, nystagmus, tremor, ataxie, dyskineze, na počátku hyperreflexie, později hyporeflexie, epileptické záchvaty (křeče), poruchy psychomotoriky, myoklonus, hypotermie, mydriáza.

Kardiovaskulární systém: tachykardie, kolísání krevního tlaku (hypotenze a někdy hypertenze), srdeční arytmie, poruchy vedení s rozšířením QRS komplexu, synkopa.

Respirační systém: respirační deprese, plicní edém.

Gastrointestinální systém: zvracení, opožděné vyprazdňování žaludku, snížená motilita střev.

Renální funkce: retence moči, oligurie nebo anurie, retence tekutin, intoxikace vodou z důvodu podobného účinku karbamazepinu jako má antidiuretický hormon.

Laboratorní výsledky: hyponatremie, je možný výskyt metabolické acidózy, hyperglykemie, zvýšení svalové kreatinfosfokinázy.

Léčba

Neexistuje žádné specifické antidotum při předávkování karbamazepinem.

Léčba příznaků předávkování závisí na stavu pacienta. To zahrnuje hospitalizaci a zjištění plazmatické koncentrace k potvrzení intoxikace karbamazepinem a ke zjištění rozsahu předávkování. Pokud je třeba, lze zvážit laváž žaludku co nejdříve po požití s podáním aktivního uhlí. Opožděné vyprazdňování žaludku může vést k opožděné absorpci, a tak i k relapsu během zotavování.

Může být zapotřebí podpůrná léčba na jednotce intenzivní péče, monitorování srdce a úprava elektrolytové rovnováhy.

Zvláštní doporučení

Hypotenze: podání dopaminu nebo dobutaminu i.v.

Poruchy srdečního rytmu: individuální léčba

Epileptické záchvaty (křeče): podání benzodiazepinu (např. diazepam) nebo jiných antiepileptik, např. fenobarbital (pouze s opatrností z důvodu dalšího zvýšení respirační deprese) nebo paraldehydu.

Hyponatremie (intoxikace vodou): omezení tekutin a pomalá, opatrná infuze 0,9% roztoku NaCl i.v.

Tato opatření mohou být užitečná jako prevence poškození mozku.

Doporučuje se hemoperfuze s aktivním uhlím.

Zvýšená diuréza, hemodialýza a peritoneální dialýza není účinná z důvodu vysoké vazby karbamazepinu na bílkoviny.

Z důvodu opožděné absorpce lze očekávat možný relaps nebo zhoršení příznaků 2.-3. den po předávkování.