NEUROTOP RETARD 600 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

V příbalové informaci naleznete:

Neurotop retard obsahuje léčivou látku karbamazepin, která patří do skupiny léků zvaných antiepileptika (přípravky k léčbě epilepsie).

Neurotop retard se používá:

Tento přípravek je určen k léčbě dospělých, dospívajících a dětí od 6 let.

Může se užívat samostatně nebo v kombinaci s dalšími antiepileptiky.

Před užitím přípravku Neurotop retard se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Léčba musí probíhat pod dohledem lékaře. Proto tento léčivý přípravek nedávejte žádné další osobě.

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Neurotop retard je zapotřebí

V těchto případech se poraďte se svým lékařem, který tyto okolnosti zváží před zahájením léčby přípravkem Neurotop retard.

Vždy dodržujte laboratorní vyšetření, které Vám doporučil lékař (krevní obraz, testy funkce jater a/nebo ledvin, hladina sodíku, vyšetření moči). Tato vyšetření mohou být nutná před zahájením léčby přípravkem Neurotop retard a dále v pravidelných intervalech během léčby.

V některých případech může být nutná pravidelná kontrola hladiny léčivé látky v krvi:

Závažné kožní reakce

Při užívání přípravku Neurotop retard byly hlášeny závažné kožní reakce (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza). Příznaky těchto kožních reakcí často mohou být vředy v ústech, krku, nose, na genitáliích a zánět spojivek (červené a oteklé oči). Často jim předchází chřipkovité příznaky jako je horečka, bolest hlavy a bolest těla. Vyrážka může vyústit v rozsáhlé puchýře a olupování kůže. Nejvyšší riziko výskytu těchto nežádoucích účinků je v prvních měsících léčby.

Tyto závažné kožní reakce mohou být častější u osob asijského původu. Jejich riziko u pacientů čínského (Han) nebo thajského původu lze předpovědět testováním krevních vzorků pacientů. Lékař by Vám měl být schopen poradit, jestli je krevní test před nasazením karbamazepinu nutný.

Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo ostatní uvedené kožní příznaky, přestaňte užívat karbamazepin a okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Pokud se u Vás po podání přípravku Neurotop retard vyskytne Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza, nesmí být u Vás léčba karbamazepinem nikdy znovu zahájena.

Možné hematologické komplikace a alergické reakce

Jestliže se u Vás objeví známky jako je kožní vyrážka, horečka, bolest v krku nebo vřídky v ústech, malé modřiny, drobná tečkovitá krvácení do kůže nebo sliznic, zežloutnutí kůže, pocit na zvracení, zvětšení jater nebo jiné příznaky, které se nevyskytovaly před zahájením léčby, okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo navštivte nejbližší pohotovost.

Pokud se u Vás objeví alergická reakce na karbamazepin, je vyšší pravděpodobnost, že se u Vás může objevit alergická reakce i na jiná antiepileptika (oxcarbazepin, fenytoin, fenobarbital, primidon).

Fotosenzitivita

Neurotop retard zvyšuje citlivost na sluneční záření. Je třeba se vyvarovat nadměrnému slunění.

Změny četnosti epileptických záchvatů/nové typy záchvatů

Stejně jako u jiných léčivých přípravků k léčbě epilepsie, může se u některých pacientů léčených přípravkem Neurotop retard zvýšit četnost nebo se objevit nový typ epileptického záchvatu. V těchto případech se okamžitě poraďte se svým lékařem.

Jestliže je Neurotop retard užíván k léčbě epilepsie, může náhlé ukončení léčby vést k záchvatům.

Psychiatrické účinky

Vysoké dávky přípravku Neurotop retard mohou aktivovat skrytou psychózu (těžké duševní onemocnění, při kterém nemocný ztrácí kontakt s realitou) a u starších pacientů vyvolat pohybový neklid nebo zmatenost.

Sebevražda/sebevražedné myšlenky

Někteří z pacientů léčených antiepileptiky jako je karbamazepin trpělo představami, že si ublíží či vezmou život. Jestliže kdykoli pocítíte stejné myšlenky, okamžitě informujte svého lékaře.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neurotop retard se nesmí užívat současně s:

Při současném užívání přípravku Neurotop retard s většinou dalších přípravků dochází k jejich vzájemnému ovlivňování, proto je nutné, abyste o všech lécích, které užíváte, vždy informoval(a) svého lékaře. To se týká zejména následujících přípravků:

Hormonální antikoncepce, například pilulky, náplasti, injekce nebo implantáty

Přípravek Neurotop retard může ovlivnit působení hormonální antikoncepce a snížit její účinnost při předcházení těhotenství. Poraďte se se svým lékařem, který s Vámi probere nejvhodnější typ antikoncepce, který můžete používat během užívání přípravku Neurotop retard.

Chirurgický zákrok/operace

Jestliže máte podstoupit operaci, informujte anesteziologa, že užíváte Neurotop retard.

Falešné výsledky laboratorních testů

Karbamazepin může způsobit falešně pozitivní výsledek testů na tricyklická antidepresiva při použití určité testovací metody (fluorescenční polarizační imunoesej).

Karbamazepin může způsobit falešné výsledky supresního dexamethasonového testu (test používaný při podezření na Cushingův syndrom).

Během léčby přípravkem Neurotop retard nekonzumujte alkohol. Alkohol může zvýšit účinek přípravku Neurotop retard a tím i jeho nežádoucí účinky na centrální nervový systém. Naopak karbamazepin může snížit toleranci alkoholu.

Během léčby přípravkem Neurotop retard nekonzumujte grapefruitovou šťávu. Grapefruitová šťáva zvyšuje hladinu karbamazepinu v krvi (a tím i jeho účinek a nežádoucí účinky).

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Přípravek Neurotop retard může způsobit závažné vrozené vady. Pokud užíváte přípravek Neurotop retard v těhotenství, Vaše dítě má až třikrát vyšší riziko, že bude mít vrozenou vadu, než u žen, které přípravky k léčbě epilepsie neužívají. Byly hlášeny závažné vrozené vady, včetně vad vznikajících při vývoji nervové soustavy (rozštěp páteře), vrozených vad obličeje, jako je rozštěp horního rtu a patra, vrozených vad hlavy, srdečních vad, vrozených vad penisu souvisejících s rozštěpem močové trubice (hypospadie) a defektů prstů. Pokud jste v těhotenství užívala přípravek Neurotop retard, je třeba Vaše nenarozené dítě pečlivě sledovat.

U dětí narozených matkám, které v těhotenství užívaly přípravek Neurotop retard, byly hlášeny problémy s vývojem nervové soustavy (vývojem mozku). Některé studie ukázaly, že karbamazepin negativně ovlivňuje vývoj nervové soustavy u dětí vystavených karbamazepinu v děloze, zatímco jiné studie takový účinek nezjistily. Možnost vlivu na vývoj nervové soustavy nelze vyloučit.

Pokud jste žena v plodném věku a neplánujete otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Neurotop retard používat účinnou antikoncepci. Přípravek Neurotop retard může ovlivnit působení hormonální antikoncepce, jako je antikoncepční pilulka, a snížit její účinnost při předcházení těhotenství. Promluvte si se svým lékařem, který s Vámi probere nejvhodnější typ antikoncepce, který můžete používat během užívání přípravku Neurotop retard. Pokud je léčba přípravkem Neurotop retard ukončena, musíte používat účinnou antikoncepci ještě dva týdny po ukončení léčby.

Pokud jste žena v plodném věku a plánujete otěhotnět, před vysazením antikoncepce a před otěhotněním se poraďte se svým lékařem o převedení na jinou vhodnou léčbu, aby se předešlo vystavení nenarozeného dítěte karbamazepinu.

Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, ihned se poraďte se svým lékařem. Nesmíte přestat užívat tento přípravek, dokud se o tom neporadíte se svým lékařem. Vysazení léků bez konzultace s lékařem by mohlo způsobit epileptické záchvaty, které by mohly být nebezpečné pro Vás i pro Vaše nenarozené dítě. Váš lékař může rozhodnout o změně léčby.

Pokud v těhotenství užíváte přípravek Neurotop retard, je Vaše dítě ohroženo také problémy s krvácením ihned po narození. Lékař Vám nebo Vašemu dítěti může podat lék zabraňující těmto problémům.

Kojení

Karbamazepin se vylučuje do mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem, zda můžete kojit. Pokud je nutné ukončit kojení, je třeba přestat kojit postupně, aby se předešlo příznakům z vysazení u novorozence.

Tento léčivý přípravek má vliv na schopnost reagovat a řídit dopravní prostředky.

Přípravek Neurotop retard může způsobit závratě, ospalost, dvojité nebo rozmazané vidění, potíže se zaostřováním a poruchy koordinace a to zejména na začátku léčby a při zvýšení dávky.

Schopnost řídit a obsluhovat stroje musí individuálně posoudit lékař.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety s prodlouženým uvolňováním užívejte během jídla nebo po jídle a zapijte je dostatečným množstvím tekutiny.

Tablety lze dělit na stejné dávky. Tablety lze také rozpustit ve sklenici vody, čaje, pomerančového džusu nebo mléka, ale ne v grapefruitovém džusu. Roztok je nutné vypít ihned po rozpuštění tablety.

Přípravek Neurotop retard ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním je dostupný v silách 300 mg a 600 mg. Pro nízké dávky (např. při zahájení léčby) je k dispozici přípravek Neurotop 200 mg tablety.

Epilepsie

Přesné dávkování i délku léčby určí vždy lékař.

Léčba se zahajuje nízkou dávkou, která se v průběhu léčby zvyšuje až do dosažení nejvhodnější udržovací dávky. Odstup mezi dávkami je 12 hodin. Léčba je vždy dlouhodobá.

Obvyklé udržovací dávky při léčbě epilepsie bývají následující:

Dospělí, dospívající a děti od 12 let: 2krát denně 1 / 2 nebo 1 tableta. Maximální denní dávka pro dospělé je 1600 mg, pro dospívající 1200 mg a pro děti od 12 let 1000 mg.

Dětem od 6 do 12 let se obvykle podává 1 / 2 tablety 2krát denně, maximální denní dávka je 800 mg.

Při ostatních onemocněních dospělí obvykle užívají 2krát denně 1 / 2 tablety. Přesné dávkování i délku léčby určí vždy lékař.

Zvláštní skupiny pacientů

Jestliže máte těžkou poruchu funkce jater, nesmíte přípravek Neurotop retard užívat (viz bod 2 "Neužívejte Neurotop retard").

U pacientů se závažným onemocněním srdce a cév, s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater, poruchou funkce ledvin, u pacientů na dialýze a u starších osob mohou být zapotřebí nižší dávky.

Bezpečnost a účinnost karbamazepinu u dětí a dospívajících při léčbě jiných onemocnění než epilepsie nebyla doložena dostatečnými údaji. Z tohoto důvodu se použití karbamazepinu u těchto onemocnění u dětí a dospívajících do 18 let nedoporučuje.

Při přechodu z jedné lékové formy na jinou lékař upraví dávkování.

Lékař může k určení správné dávky provádět pravidelná vyšetření krve. A to zejména v případě, že Vám lékař předepsal Neurotop retard v kombinaci s jinými léčivými přípravky nebo změnil lékovou formu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Neurotop retard, okamžitě kontaktujte lékaře. Může se u Vás objevit zmatenost, ospalost, neklid, halucinace, porucha řeči, porucha vidění, poruchy chůze, křeče, porucha vědomí a kóma, dýchací potíže, kolísání krevního tlaku, nepravidelný srdeční tep, zvracení nebo obtíže s močením. Je nezbytný okamžitý lékařský dohled.

Lékař rozhodne o nezbytných opatřeních. Mějte při sobě krabičku přípravku, aby lékař věděl, jaký lék jste užil(a).

Poznámka pro lékaře: Informace o příznacích a léčbě předávkování je na konci této příbalové informace.

Přípravek Neurotop retard je nutné užívat pravidelně. Pokud zapomenete užít jednu dávku, vezměte si ji co nejdříve. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Bez porady s lékařem neukončujte léčbu přípravkem Neurotop retard, náhlé vysazení léčby by mohlo vést ke vzniku záchvatů. Léčba přípravkem Neurotop retard musí být ukončována pomalu za postupného snižování dávky a pečlivého dohledu lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky (jako jsou závratě, bolest hlavy, porucha koordinace, ospalost, únava, dvojité vidění, pocit na zvracení, zvracení a alergické reakce) jsou obecně závislé na dávce, vyskytují se zejména na počátku léčby nebo u starších pacientů a během několika dní vymizí. Léčba se proto zahajuje nízkou dávkou, která se postupně zvyšuje. Pokud tyto nežádoucí účinky trvají déle než několik dní, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 léčených pacientů)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 léčených pacientů)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 léčených pacientů)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 léčených pacientů)

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 léčených pacientů)

Není známo (četnost nelze z dostupných dat určit)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je carbamazepinum (karbamazepin). Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje carbamazepinum 600 mg.

Pomocnými látkami jsou granulovaný methakrylátový kopolymer RS, kopolymer MA/MMA 1:1, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, mastek, sodná sůl karboxymethylškrobu, mikrokrystalická celulosa.

Bílé až slabě nažloutlé podlouhlé tablety s půlící rýhou.

Tablety lze rozdělit na stejné dávky.

Velikost balení: 50 tablet s prodlouženým uvolňováním.

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17.1.2022.

Při vyhodnocování intoxikace se musí vzít v úvahu možnost mnohonásobné intoxikace, např. požitím více léčivých přípravků např. při sebevražedném pokusu.

Předávkování karbamazepinem bylo hlášeno při velmi vysokých dávkách (4-20 g). Plasmatická koncentrace u těchto hlášených případů byla vždy vyšší než 20 µg/ml. Plasmatická koncentrace 38 µg/ml nebyla pro pacienta fatální. V literatuře byly popsány fatální případy předávkování karbamazepinem.

Příznaky

Známky a příznaky předávkování obvykle zahrnují postižení centrálního nervového systému, kardiovaskulárního systému a respiračního systému.

Centrální nervový systém: deprese CNS, desorientace, snížená úroveň vědomí, agitace, halucinace, kóma, rozmazané vidění, špatně srozumitelná mluva, dysartrie, nystagmus, tremor, ataxie, dyskineze, na počátku hyperreflexie, později hyporeflexie, křeče, poruchy psychomotoriky, myoklonus, hypotermie, mydriáza.

Kardiovaskulární systém: tachykardie, kolísání krevního tlaku (hypotenze a někdy hypertenze), srdeční arytmie, poruchy vedení s rozšířením QRS komplexu, synkopa.

Respirační systém: respirační deprese, plicní edém.

Gastrointestinální systém: zvracení, opožděné vyprazdňování žaludku, snížená motilita střev.

Renální funkce: retence moči, oligurie nebo anurie, retence tekutin, intoxikace vodou z důvodu podobného účinku karbamazepinu jako má antidiuretický hormon.

Laboratorní výsledky: hyponatremie, je možný výskyt metabolické acidózy, hyperglykemie, zvýšení svalové kreatinfosfokinázy.

Léčba

Neexistuje žádné specifické antidotum při předávkování karbamazepinem.

Léčba příznaků předávkování závisí na stavu pacienta. To zahrnuje hospitalizaci a zjištění plasmatické koncentrace k potvrzení intoxikace karbamazepinem a ke zjištění rozsahu předávkování. Pokud je třeba, lze zvážit laváž žaludku co nejdříve po požití s podáním aktivního uhlí. Opožděné vyprazdňování žaludku může vést k opožděné absorpci, a tak i k relapsu během zotavování.

Může být zapotřebí podpůrná léčba na jednotce intenzivní péče, monitorování srdce a úprava elektrolytové rovnováhy.

Zvláštní doporučení

Hypotenze: podání dopaminu nebo dobutaminu i.v.

Poruchy srdečního rytmu: individuální léčba.

Křeče: podání benzodiazepinu (např. diazepam) nebo jiných antiepileptik, např. fenobarbital (pouze s opatrností z důvodu dalšího zvýšení respirační deprese) nebo paraldehydu.

Hyponatremie (intoxikace vodou): omezení tekutin a pomalá, opatrná infuze 0,9% roztoku NaCl i.v.

Tato opatření mohou být užitečná jako prevence poškození mozku.

Doporučuje se hemoperfuze s aktivním uhlím.

Zvýšená diuréza, hemodialýza a peritoneální dialýza není účinná z důvodu vysoké vazby karbamazepinu na bílkoviny.

Z důvodu opožděné absorpce lze očekávat možný relaps nebo zhoršení příznaků 2. - 3. den po předávkování.