Hlavní obsah

NEVANAC 3 mg/ml oční kapky, suspenze

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka, nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Nevanac a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nevanac používat
Jak se přípravek Nevanac používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Nevanac uchovávat
Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK NEVANAC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Nevanac obsahuje léčivou látku nepafenak a patří do skupiny léků zvaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID).

Přípravek Nevanac se používá u dospělých pacientů:

k prevenci a zmírnění bolesti a zánětu očí po operaci šedého zákalu.
ke snižování rizika vzniku makulárního edému (otok v zadní části oka) po operaci šedého zákalu u pacientů s cukrovkou.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE NEVANAC POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Nevanac

jestliže jste alergický(á) na nepafenak nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže jste alergický(á) na jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID).
jestliže se u Vás již někdy objevily příznaky astmatu, kožní alergie, nebo intenzivní zánětlivé zduření nosní sliznice během užívání jiného nesteroidního protizánětlivého přípravku (NSAID), například: acetylsalicylové kyseliny, ibuprofenu, ketoprofenu, piroxikamu, diclofenaku.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Nevanac se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

jestliže se Vám snadno tvoří modřiny nebo máte problémy s krvácivostí, nebo jste jimi trpěl(a) v minulosti.
jestliže máte nějaké oční onemocnění (např. oční infekci) nebo používáte jiný oční léčivý přípravek (zvláště lokální steroidy).
jestliže máte cukrovku.
jestliže máte revmatoidní artritidu (zánět kloubů).
jestliže jste podstoupil(a) opakované oční operace v krátkém časovém úseku.

Vyhněte se slunečnímu záření během léčby přípravkem Nevanac.

Nošení kontaktních čoček se nedoporučuje po operaci šedého zákalu. Váš lékař vám poradí, kdy můžete používat kontaktní čočky znovu (viz také "Přípravek Nevanac obsahuje benzalkonium- chlorid").

Děti a dospívající

Nepodávejte tento lék dětem ani dospívajícím do 18 let věku, protože bezpečnost a účinnost u této populace nebyla stanovena.

Další léčivé přípravky a přípravek Nevanac

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Nevanac může ovlivnit, nebo být ovlivněn jinými léky, které používáte, včetně očních kapek k léčbě zeleného zákalu.

Informujte svého lékaře také v případě, že užíváte léky snižující srážení krve (warfarin) nebo jiná NSAID. Mohou zvyšovat riziko krvácení.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo můžete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Nevanac používat. U žen, které mohou otěhotnět, se doporučuje používat během léčby účinnou antikoncepci. Použití přípravku Nevanac se nedoporučuje během těhotenství. Nepoužívejte přípravek Nevanac, pokud není jednoznačně indikován lékařem.

Pokud kojíte, může Nevanac procházet do mateřského mléka. Neočekávají se však žádné účinky na kojené děti. Přípravek Nevanac lze během kojení podávat.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte stroje, dokud není vaše vidění jasné. Po použití přípravku Nevanac může být Vaše vidění dočasně rozmazané.

Přípravek Nevanac obsahuje benzalkonium-chlorid

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,15 mg benzalkonium-chloridu ve 3 ml, což odpovídá 0,05 mg/ml.

Benzalkonium-chlorid (konzervační látka přípravku NEVANAC) může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu. Před podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách. Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední části oka). Jestliže se po podání tohoto přípravku objeví abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v oku, informujte svého lékaře.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK NEVANAC POUŽÍVÁ

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Nevanac používejte pouze pro nakapání do očí. Nepolykejte ani nepodávejte injekčně.

Doporučená dávka je

jedna kapka do postiženého oka nebo očí jednou denně. Přípravek používejte každý den ve stejnou dobu.

Kdy se přípravek používá a jak dlouho

Začněte 1 den před operací šedého zákalu. Pokračujte v den operace. Poté přípravek používejte tak dlouho, jak Vám doporučí Váš lékař. Může to být až po dobu 3 týdnů (k předcházení a zmírnění bolesti a zánětu očí) nebo až na 60 dnů [k předcházení vzniku makulárního edému (otoku žluté skvrny sítnice) a ke zlepšení zraku] po operaci.

Jak se přípravek používá

Dříve než začnete, umyjte si ruce.

Před použitím dobře protřepejte.
Otočte uzavřenou lahvičku dnem vzhůru a protřepejte směrem dolů před každým použitím.
Odšroubujte uzávěr lahvičky.
Pokud je přítomen bezpečnostní kroužek a po sejmutí víčka je uvolněný, před použitím přípravku jej odstraňte.
Lahvičku držte směrem dolů mezi palcem a dalšími prsty.
Zakloňte hlavu.
Stáhněte čistým prstem spodní víčko směrem dolů tak, aby se mezi očním víčkem a okem vytvořila jakási "kapsa". Tam se umístí kapka.
Přibližte hrot lahvičky k oku. Pokud Vám to pomůže, provádějte toto před zrcadlem.
Nedotýkejte se kapátkem oka ani víčka, okolních partií či jiných povrchů. Oční kapky by se tím mohly infikovat.
Jemně stlačte strany lahvičky tak, aby se tím uvolnila vždy jen jedna kapka do Vašeho oka.

Používáte-li kapky do obou očí, opakujte postup i pro druhé oko. Není nutné lahvičku uzavírat a protřepávat mezi nakapáním do obou očí. Po použití uzávěr lahvičky pevně uzavřete.

Když se Vám nepodaří umístit kapku do oka, zkuste to znovu.

Pokud používáte i jiné oční kapky, počkejte alespoň pět minut mezi podáním přípravku Nevanac a jinými kapkami.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Nevanac, než jste měl(a)

Kontaktujte svého lékaře pro podrobné pokyny. Další kapky již nekapejte a počkejte do okamžiku, kdy máte brát další pravidelnou dávku.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Nevanac

Použijte jednu dávku, jakmile si vzpomenete. Je-li již téměř čas na další dávku, zapomenutou dávku vynechte a pokračujte další dávkou v pravidelnou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Nekapejte více než jednu kapku do postiženého oka (očí).

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Nevanac

Nepřerušujte používání přípravku Nevanac, pokud jste se o tom předem neporadil(a) se svým lékařem. Obvykle můžete kapky používat, pokud se nevyskytnou závažné nežádoucí účinky. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka, nebo zdravotní sestry.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Můžete být vystaven(a) vyššímu riziku nežádoucích účinků v oblasti rohovky (problémy na povrchu oka), pokud jste měl(a):

komplikovanou operaci oka,
opakovanou operaci oka v krátkém časovém úseku,
určitá onemocnění povrchu oka, jako jsou zánět nebo suché oko,
určitá celková onemocnění, jako jsou cukrovka nebo revmatoidní artritida.

Poraďte se ihned se svým lékařem, pokud Vám začnou oči červenat nebo jsou bolestivější, když používáte kapky. Příčinou může být zánět povrchu oka s nebo bez úbytku nebo poškození buněk nebo zánět zbarvené části oka (iritida). Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány až u 1 ze 100 pacientů.

U přípravku Nevanac 3 mg/ml oční kapky, suspenze nebo Nevanac 1 mg/ml oční kapky, suspenze nebo u obou byly pozorovány následující nežádoucí účinky:

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):

Účinky na oko: zánět na povrchu oka se ztrátou nebo poškozením buněk nebo bez ztráty nebo poškození, pocit cizího tělíska v očích, krusty na víčkách, klesání víček.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000):

Účinky na oko: zánět duhovky, bolest oka, nepříjemný pocit v očích, suchost oka, otok očního víčka, podráždění oka, svědění oka, výtok z očí, alergický zánět spojivek (oční alergie), zvýšené slzení, usazeniny na povrchu oka, tekutina nebo otok v zadní části oka, zarudnutí očí.
Celkové nežádoucí účinky: závratě, bolest hlavy, příznaky alergie (alergický otok víček), pocit na zvracení, zánět kůže, zarudnutí a svědění.

Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit):

Účinky na oko: poškození povrchu oka, jako např. ztenčení nebo perforace (proděravění), zhoršené hojení oka, jizva na povrchu oka, zamlžení, snížené vidění, otok oka, rozmazané vidění.
Celkové nežádoucí účinky: zvracení, zvýšený krevní tlak.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webová stránka: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK NEVANAC UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Lahvičku zlikvidujte 4 týdny po prvním otevření, aby se zabránilo infekcím. Datum otevření zapište na krabičku do vymezeného prostoru.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Nevanac obsahuje

Léčivou látkou je nepafenak. Jeden ml suspenze obsahuje 3 mg nepafenaku.

Dalšími složkami jsou:

kyselina boritá, propylenglykol, karbomer, chlorid sodný, guar, sodná sůl karmelosy, dihydrát dinatrium edetátu, benzalkonium-chlorid (viz bod 2) a čištěná voda. Pro udržení kyselosti (hodnot pH) na normální hodnotě se přidávají malá množství hydroxidu sodného a/nebo kyseliny chlorovodíkové.

Jak přípravek Nevanac vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Nevanac oční kapky, suspenze (oční kapky) je tekutina (světle žlutá až tmavě oranžová suspenze), dodávaná v plastové lahvičce se šroubovacím uzávěrem. Každá lahvička může být uložena v přebalu.

Jedno balení obsahuje jednu lahvičku o 3 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irsko

Výrobce

S.A. Alcon - Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgie

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norimberk

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225775111

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28.2.2024.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http:// www.ema.europa.eu.