NOOTROPIL 200 mg/ml perorální roztok

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

Co naleznete v této příbalové informaci

Nootropil obsahuje léčivou látku piracetam. Tato látka příznivě ovlivňuje funkci mozkových buněk v oblasti učení a paměti, bdělosti a vědomí. U pacientů s nedostatečnými funkcemi centrálního nervového systému zvyšuje krátkodobé i dlouhodobé podávání piracetamu bdělost a zlepšuje poznávací schopnosti.

Bez porady s lékařem se přípravek Nootropil používá u dospělých k léčbě příznaků psychoorganického syndromu. Psychoorganický syndrom je porucha mozkové činnosti, která se projevuje např. ztrátou paměti, poruchou pozornosti a nedostatkem energie.

U následujících onemocnění se přípravek Nootropil používá pouze na doporučení lékaře:

Děti

Nootropil se podává dětem pouze na doporučení lékaře:

Nootropil může být podáván dospělým, dospívajícím a dětem ve věku od 8 let. Dětem se srpkovitou anémií může být podáván od 3 let.

Před užitím přípravku Nootropil se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte onemocnění ledvin. V případě potřeby budete užívat sníženou dávku přípravku.

Nootropil ovlivňuje krevní srážlivost. Poraďte se s lékařem před zahájením užívání tohoto přípravku, pokud se Vás týká některý z těchto stavů:

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Piracetam ve formě perorálního roztoku můžete užívat současně s jídlem i bez jídla.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Nootropil nemá být v průběhu těhotenství užíván, pokud to není nezbytně nutné. O vhodnosti užívání přípravku v těhotenství musí rozhodnout lékař.

Piracetam se vylučuje do mateřského mléka. Proto přípravek Nootropil nemají užívat kojící ženy.

Vzhledem k nežádoucím účinkům, které byly pozorovány po podání přípravku, nelze vyloučit možnost ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje. Sledujte pozorně svoji reakci na lék. Pokud u sebe pozorujete snížení pozornosti a schopnosti reakce, neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje.

Parabeny mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné). Glycerol může způsobit bolest hlavy, podráždění žaludku a průjem. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml roztoku, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku". Pokud je užitá dávka větší než 34 ml, nelze ji považovat za "bez sodíku" a je nutné ji vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku. Při užití maximální denní dávky 120 ml perorálního roztoku (24 g piracetamu) obsahuje tento léčivý přípravek 80,5 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli). To odpovídá 4,0% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Jak a kdy budete přípravek Nootropil užívat

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Bez porady s lékařem mohou přípravek Nootropil užívat dospělí k léčbě psychoorganického syndromu.

Léčba příznaků psychoorganického syndromu u dospělých

Obvyklá denní dávka piracetamu je 2,4-4,8 g. Tato denní dávka odpovídá následujícímu dávkování:

Užívá se 6-12 ml 2x denně nebo 4-8 ml 3x denně. Neužívejte více než 24 ml roztoku za den.

V následujících indikacích se přípravek Nootropil užívá pouze na doporučení lékaře. Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Dávkování a délku léčby určí lékař.

Kortikální myoklonie (mimovolní záškuby jednotlivých svalů)

Dávkování stanovuje lékař u každého pacienta individuálně. Denní dávka je na začátku léčby zpravidla 7,2 g piracetamu, tj. 36 ml přípravku Nootropil 200 mg/ml perorální roztok; tato denní dávka se užívá rozdělená do 2-3 dílčích dávek. Denní dávka Vám bude lékařem postupně zvyšována (každé tři až čtyři dny) až do celkové denní dávky 24 g, která se opět užívá rozdělená do 2-3 dílčích dávek (tj. užívá se 12 g piracetamu 2x denně nebo 8 g piracetamu 3x denně). V případě akutních příhod Vám lékař dávku upraví.

Nootropil je třeba užívat, dokud přetrvávají příznaky Vašeho onemocnění.

Vertigo (závrať)

Doporučená denní dávka piracetamu je v rozsahu 2,4-4,8 g denně, tj. 12-24 ml přípravku Nootropil 200 mg/ml perorální roztok. Denní dávka se užívá rozdělená do dvou až tří dílčích dávek.

Srpkovitá anémie

Preventivní dávka je 160 mg/kg tělesné hmotnosti/den, která se užívá rozdělená do 4 dílčích dávek. Přesné dávkování určí Váš lékař. Dávka nižší než 160 mg/kg tělesné hmotnosti/den nebo nepravidelné užívání může způsobit opětovné objevení příznaků tohoto onemocnění.

Děti

Vývojová dyslexie

Doporučená dávka u dětí školního věku (ve věku od 8 let) a dospívajících je 3,2 g piracetamu denně, tj. 8 ml přípravku Nootropil 200 mg/ml perorální roztok 2x denně, obvykle po celou dobu školního roku.

Srpkovitá anémie

Podávání piracetamu dětem ve věku od 3 let se srpkovitou anémií je doporučeno ve stejných dávkách jako pro dospělé. Dávka nižší než 160 mg/kg tělesné hmotnosti/den nebo nepravidelné užívání může způsobit opětovné objevení příznaků tohoto onemocnění.

Pokud máte onemocněním ledvin, přípravek užívejte pouze na doporučení lékaře. Lékař Vám může předepsat nižší dávku.

Způsob podání

Odměřená dávka perorálního roztoku se zapíjí sklenicí vody.

Délka léčby

Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 8 týdnů. Jestliže se do 4 týdnů příznaky onemocnění nezlepší nebo se naopak zhoršují, či se vyskytnou neobvyklé reakce, poraďte se o dalším užívání přípravku s lékařem.

Pokud se domníváte, že jste užil(a) vyšší dávku přípravku, než jste měl(a), informujte svého lékaře nebo lékárníka, který rozhodne v případě potřeby o dalších opatřeních.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100): nervozita, hyperkineze (zvýšená pohybová aktivita), zvýšení tělesné hmotnosti.

Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1000): deprese, spavost, tělesná slabost.

Není známo (frekvenci není možné z dostupných údajů určit): krvácivé poruchy, anafylaktoidní reakce (závažné alergické reakce), přecitlivělost, neklid, úzkost, zmatenost, halucinace, porucha koordinace pohybů, poruchy rovnováhy, zhoršení epilepsie, bolest hlavy, nespavost, závrať, bolest břicha, bolest nadbřišku, průjem, pocit na zvracení, zvracení, angioedém (otok na různých místech těla), zánět kůže, svědění, kopřivka.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po otevření uchovávejte při teplotě do 25 °C. Po prvním otevření neužívejte déle než 1 měsíc.

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a vnitřním obalu za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivá látka: 200 mg piracetamu v 1 ml perorálního roztoku.

Pomocné látky: Glycerol 85%, dihydrát sodné soli sacharinu, trihydrát natrium-acetátu, methylparaben, propylparaben, meruňkové aroma, karamelové aroma, ledová kyselina octová, čištěná voda.

Čirý roztok, bezbarvý až velmi světle hnědý, charakteristické vůně a chuti.

Lahvička z hnědého skla uzavřená PP šroubovacím uzávěrem s PE vnitřní částí na styku s roztokem s LDPE pojistným kroužkem, odměrka, krabička.

Velikost balení: 125 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgie

NextPharma SAS, Limay, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30.1.2025.