OLANZAPIN ACTAVIS 5/10 mg tablety dispergovatelné v ústech

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Přípravek Olanzapin Actavis obsahuje léčivou látku olanzapinum (olanzapin). Přípravek Olanzapin Actavis patří do skupiny léků zvaných antipsychotika a používá se k léčbě následujících stavů:

Přípravek Olanzapin Actavis předchází rozvoji těchto příznaků u pacientů s bipolární poruchou, u kterých již dříve manická epizoda odpovídala na léčbu olanzapinem.

Před užitím přípravku Olanzapin Actavis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Trpíte-li některou z následujících chorob, oznamte to co nejdříve svému lékaři:

Jestliže trpíte demencí, je třeba, abyste Vy nebo Váš opatrovník či příbuzný sdělili lékaři, zda jste někdy v minulosti prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo malou mozkovou příhodu.

Pokud je Vám více než 65 let, může lékař jako běžné bezpečnostní opatření kontrolovat Váš krevní tlak.

Upozornění: Lahvička s tabletami obsahuje vysoušedlo, které se nesmí polykat.

Přípravek Olanzapin Actavis není určen pacientům do 18 let.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Během léčby přípravkem Olanzapin Actavis užívejte jiné léky pouze se souhlasem lékaře. Současné užívání přípravku Olanzapin Actavis s léky proti depresím, úzkosti nebo léky, které Vám pomáhají spát (trankvilizéry), může způsobovat ospalost.

Zvláště upozorněte lékaře, pokud užíváte:

Během léčby přípravkem Olanzapin Actavis nepijte žádné alkoholické nápoje, protože kombinace přípravku Olanzapin Actavis společně s alkoholem může způsobit ospalost.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Tento lék Vám nemá být podán, když kojíte, jelikož se malé množství olanzapinu může dostat do mateřského mléka.

U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Olanzapin Actavis v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře.

Léčba přípravkem Olanzapin Actavis může způsobit pocit ospalosti. V tomto případě nemáte řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Je třeba poradit se s lékařem.

Tento léčivý přípravek obsahuje 2,8 mg aspartamu v jedné 5 mg tabletě dispergovatelné v ústech.

Tento léčivý přípravek obsahuje 5,6 mg aspartamu v jedné 10 mg tabletě dispergovatelné v ústech.

Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí, kolik tablet přípravku Olanzapin Actavis a jak dlouho budete užívat. Denní dávka olanzapinu se pohybuje mezi 5 mg až 20 mg. Objeví-li se znovu příznaky nemoci, oznamte to lékaři, ale nepřestávejte užívat přípravek Olanzapin Actavis, pokud tak lékař nerozhodne.

Tablety máte užívat jednou denně podle rady svého lékaře. Snažte se užívat tablety vždy ve stejnou denní dobu.

Není důležité, zda je užíváte během jídla či nalačno. Přípravek Olanzapin Actavis tablety dispergovatelné v ústech jsou určené pro užívání ústy.

Přípravek Olanzapin Actavis tablety dispergovatelné v ústech se mohou snadno porušit, proto je třeba s tabletami zacházet opatrně. Tablet se nedotýkejte vlhkýma rukama, mohly by se rozpadnout.

Tabletu vložte do úst. Tableta se rozpustí přímo v ústech a tak může být snadno spolknuta. Tablety můžete rovněž dát do sklenice nebo hrnku s vodou, pomerančovým nebo jablečným džusem nebo mlékem a zamíchat je. Vzniklá směs může mít s některými nápoji změněnou barvu a může se vytvořit zákal. Vzniklý nápoj ihned vypijte.

U pacientů, kteří užili více tablet, než měli, se objevily následující příznaky: zrychlený tep, neklid/agresivita, problémy s řečí, nezvyklé pohyby (zejména obličeje nebo jazyka), snížená úroveň vnímání. Další příznaky mohou být: náhlá zmatenost, záchvaty (epilepsie), kóma (bezvědomí), kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, ztuhlosti svalů a ospalosti nebo spavosti, zpomalené dýchání, aspirace (vdechnutí např. potravy nebo tekutiny), vysoký nebo nízký krevní tlak, abnormální srdeční rytmus. Obraťte se ihned na svého lékaře nebo nemocnici, pokud se u Vás kterýkoli z těchto příznaků objeví. Ukažte lékaři své balení přípravku.

Vezměte si lék ihned, jakmile si vzpomenete. Neužívejte dvě dávky v průběhu jednoho dne.

Nepřerušujte užívání tablet jen proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste přípravek Olanzapin Actavis užíval(a) tak dlouho, jak určil Váš lékař.

Pokud ukončíte užívání přípravku Olanzapin Actavis náhle, mohou se u Vás objevit příznaky jako je pocení, neschopnost spát, třes, úzkost nebo nevolnost a zvracení. Váš lékař Vám může navrhnout před ukončením léčby snižovat dávku postupně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví:

Velmi časté nežádoucí účinky (projevují se u více než 1 pacienta z 10) zahrnují přibývání na váze, ospalost a zvýšení hodnot hormonu prolaktinu v krvi. Někteří nemocní mohou na počátku léčby pociťovat závratě nebo mít pocit na omdlení (s pomalou srdeční činností), obzvlášť při vstávání z lehu nebo sedu. Tyto pocity obvykle samy odezní, v opačném případě to oznamte svému lékaři.

Časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 pacienta z 10) zahrnují změny hladin některých krvinek, tuků v krvi a na počátku léčby dočasné zvýšení jaterních enzymů, zvýšení hladiny cukrů v krvi a moči, zvýšení hladin kyseliny močové a kreatinfosfokinázy v krvi, pocit zvýšeného hladu, závratě, neklid, třes, neobvyklé pohyby (dyskineze), zácpu, sucho v ústech, vyrážku, slabost, silnou únavu, hromadění vody vedoucí k otokům rukou, kotníků nebo nohou, horečku, bolesti kloubů a sexuální poruchy, jako např. sníženou pohlavní touhu u mužů a žen nebo poruchu erekce u mužů.

Méně časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 pacienta ze 100) zahrnují přecitlivělost (např. otok v ústech a krku, svědění, vyrážka), cukrovku nebo zhoršení cukrovky občas spojené s ketoacidózou (ketony v krvi nebo moči) nebo bezvědomím, křeče, obvykle spojené s jejich předchozím výskytem (epilepsie); ztuhlost nebo křeče svalů (včetně očních pohybů), syndrom neklidných nohou, problémy s řečí, koktání, pomalou srdeční činnost, přecitlivělost na sluneční světlo, krvácení z nosu, nafouklé břicho, nadměrné slinění, ztrátu paměti nebo zapomnětlivost, neschopnost udržet moč, neschopnost močit, padání vlasů, nepřítomnost menstruace nebo prodloužení menstruačního cyklu a změny prsů u mužů a žen, jako např. nenormální tvorba mléka nebo nenormální zvětšení prsů.

Vzácné nežádoucí účinky (projevují se až u 1 pacienta z 1000) zahrnují snížení normální tělesné teploty, abnormální srdeční rytmus, náhlé nevysvětlitelné úmrtí, zánět slinivky způsobující silné bolesti břicha, horečku a nevolnost, jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí, svalové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu a prodlouženou a/nebo bolestivou erekci.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (projevují se až u 1 pacienta z 10000) zahrnují závažné alergické reakce, jako je léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). DRESS se zpočátku projevuje příznaky podobnými chřipce a vyrážkou v obličeji s následným rozšířením vyrážky, vysokou horečkou, zvětšením lymfatických uzlin, vzestupem hladin jaterních enzymů zjištěných při vyšetření krve a rovněž zvýšením počtu určitého typu bílých krvinek v krvi (eozinofilie).

Během užívání přípravku Olanzapin Actavis se může u starších pacientů s demencí vyskytnout cévní mozková příhoda, zápal plic, problémy s udržením moči, pády, výrazná únava, zrakové halucinace, zvýšená tělesná teplota, zarudnutí kůže a poruchy chůze. V několika případech bylo v této skupině hlášeno úmrtí.

U pacientů s Parkinsonovou nemocí může přípravek Olanzapin Actavis zhoršovat její příznaky.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Blistry

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Lahvička s tabletami

Uchovávejte v dobře uzavřeném původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivá látka je olanzapinum (olanzapin).

Jedna tableta přípravku Olanzapin Actavis obsahuje 5 mg léčivé látky.

Jedna tableta přípravku Olanzapin Actavis obsahuje 10 mg léčivé látky.

Pomocnými látkami jsou: magnesium-stearát, methionin, koloidní bezvodý oxid křemičitý, částečně substituovaná hyprolosa, krospovidon, aspartam (E951), mikrokrystalická celulosa, guar galaktomanan, těžký zásaditý uhličitan hořečnatý a pomerančové aroma.

Olanzapin Actavis 5 mg: kulaté, bikonvexní, žluté tablety, průměr 6 mm a označené "O" na jedné straně.

Olanzapin Actavis 10 mg: kulaté, bikonvexní, žluté tablety, průměr 8 mm a označené "O1" na jedné straně.

Velikost balení

Olanzapin Actavis je k dispozici v těchto velikostech balení:

Blistry s protrhávací fólií: 7, 14, 28, 30, 35, 56, 70 a 100 tablet dispergovatelných v ústech.

Blistry se slupovací fólií: 7, 14, 28, 30, 35, 56, 70, 96 a 100 tablet dispergovatelných v ústech.

Lahvička: 30 a 100 tablet dispergovatelných v ústech a vysoušedlo.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Actavis Group PTC ehf.

Dalshraun 1

220 Hafnarfjordur

Island

Actavis Ltd.

BLB015-016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Olanzapin Actavis

Estonsko: Olanzapine Actavis

Litva: Olanzapine Actavis 5, 10 mg burnoje disperguojamosios tanletés

Slovenská republika: Olanzapin Actavis 5, 10 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20.9.2023.