OLLIVET 0,075 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Ollivet se užívá k zabránění otěhotnění. Ollivet obsahuje malé množství jednoho druhu ženských pohlavních hormonů, gestagenu desogestrelu. Proto se o přípravku Ollivet hovoří jako o čistě gestagenní pilulce (POP = progesteron only pill). Na rozdíl od kombinovaných pilulek neobsahují čistě gestagenní pilulky (POP) vedle gestagenu ještě hormon estrogen.

Většina čistě gestagenních pilulek (POP) působí především tak, že zabraňují průniku spermií do dělohy, ale ne vždy zabrání dozrání vajíčka, což je hlavní účinek kombinovaných pilulek. Ollivet se liší od většiny čistě gestagenních pilulek (POP) v tom, že dávka v něm obsažená je ve většině případů dostatečná k tomu, aby zabránila dozrání vajíčka. V důsledku toho má Ollivet vysokou antikoncepční účinnost.

Na rozdíl od kombinované pilulky lze přípravek Ollivet použít u žen s intolerancí vůči estrogenům a u kojících žen. Nevýhodou je, že během užívání přípravku Ollivet může docházet k vaginálnímu krvácení v nepravidelných intervalech. Je ale také možné, že nebudete mít vůbec žádné krvácení.

Ollivet, jako všechna hormonální antikoncepce, nechrání před infekcí způsobenou virem HIV (AIDS) nebo před jinými pohlavně přenosnými nemocemi.

Přípravek Ollivet nesmíte užívat

Poraďte se s lékařem před tím, než začnete přípravek Ollivet užívat, jestliže se u Vás vyskytuje některý z těchto stavů. Lékař Vám může doporučit používání některé nehormonální antikoncepční metody. Projeví-li se kterýkoliv z těchto stavů poprvé během užívání přípravku Ollivet, poraďte se neprodleně s lékařem.

Uvědomte svého lékaře dříve, než začnete přípravek Ollivet užívat, jestliže

Rakovina prsu

Pravidelně svá prsa kontrolujte, a pokud ucítíte ve svých prsech nějakou bulku, kontaktujte co nejdříve svého lékaře.

U žen užívajících pilulky je o něco častěji diagnostikována rakovina prsu než u žen stejného věku, které pilulky neužívají. Po ukončení užívání pilulek se riziko postupně snižuje a 10 let po ukončení užívání pilulek je riziko stejné jako u žen, které pilulky nikdy neužívaly. Rakovina prsu u žen mladších 40 let je vzácná, ale riziko se zvyšuje s přibývajícím věkem. Proto je počet diagnostikovaných případů rakoviny prsu navíc vyšší, pokud věk, do kterého žena užívá tablety, je vyšší. Na délce užívání pilulek záleží již méně.

U každých 10000 žen, které pilulky užívaly po dobu až 5 let, ale přestaly je užívat před dovršením 20 let věku, bývá po dobu 10 let od ukončení užívání výskyt rakoviny prsu zvýšen o necelý 1 případ navíc oproti 4 případům jinak diagnostikovaným v této věkové skupině. Podobně u každých 10000 žen, které pilulky užívaly po dobu až 5 let, ale přestaly je užívat před dovršením 30 let věku, bývá výskyt rakoviny prsu zvýšen o 5 případů navíc oproti 44 jinak diagnostikovaným případům. U každých 10000 žen, které pilulky užívaly po dobu až 5 let, ale přestaly je užívat před dovršením 40 let věku, bývá výskyt rakoviny prsu zvýšen o 20 případů navíc oproti 160 jinak diagnostikovaným případům.

Riziko rakoviny prsu u uživatelek pilulek obsahujících pouze gestagen, jako je přípravek Ollivet, se zdá být stejné jako u žen, které užívají kombinovanou pilulku, ale důkaz je méně přesvědčivý.

Zdá se, že rakovina prsu diagnostikovaná u žen užívajících pilulky je méně často v pokročilém stádiu než rakovina prsu u žen, které pilulky neužívají. Není známo, zda je rozdíl v riziku vzniku rakoviny prsu způsoben užíváním pilulek. Důvodem může být i skutečnost, že ženy jsou častěji vyšetřovány a rakovina prsu je tak odhalena dříve.

Trombóza

Okamžitě vyhledejte svého lékaře, pokud si všimnete možných příznaků trombózy (viz také "Pravidelné prohlídky").

Trombóza je vytvoření krevní sraženiny, která může ucpat cévu. K trombóze někdy dochází v hlubokých žilách na nohou (hluboká žilní trombóza). Uvolní-li se krevní sraženina z místa svého vzniku v žíle, může se dostat do plicních tepen a některou z nich ucpat. Tím způsobí tzv. "plicní embolii", jejíž následky mohou končit úmrtím. Hluboká žilní trombóza se vyskytuje vzácně. Může k ní dojít bez ohledu na to, zda pilulky užíváte, či nikoliv. Může rovněž vzniknout během těhotenství.

Riziko je vyšší u žen užívajících pilulky než u těch, které je neužívají. Předpokládá se, že riziko při užívání pilulek obsahujících pouze gestagen, jako je přípravek Ollivet, je nižší než u pilulek obsahujících i estrogeny (kombinované pilulky).

Psychické poruchy

Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Ollivet, uváděly depresi a depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na svého lékaře.

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospívajících mladších 18 let.

Informujte svého lékaře o všech lécích a rostlinných přípravcích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Také informujte jakéhokoliv lékaře nebo zubního lékaře, kteří předepisují jiné léky (nebo lékárníka), že užíváte přípravek Ollivet. Sdělí Vám, zda je třeba používat dodatečná antikoncepční opatření (například kondomy) a pokud ano, jak dlouho, nebo zda musíte změnit užívání jiných léčivých přípravků, které potřebujete.

Některé léky

Týká se to léků k léčbě:

Pokud užíváte léčivé nebo rostlinné přípravky, které mohou snižovat účinnost přípravku Ollivet, máte také používat bariérovou antikoncepční metodu. Vliv jiného léčivého přípravku na přípravek Ollivet může trvat až 28 dní po vysazení přípravku, proto je nutné používat dodatečnou antikoncepční metodu po celou tuto dobu. Lékař Vám sdělí, zda máte používat ještě další dodatečná antikoncepční opatření a pokud ano, jak dlouho.

Přípravek Ollivet může narušit účinek jiných léků, může buď zvyšovat jejich účinky (např. léčivé přípravky obsahující cyklosporin) nebo je snižovat (např. lamotrigin).

Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Těhotenství

Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, neužívejte přípravek Ollivet.

Kojení

Přípravek Ollivet můžete užívat v období kojení. Zdá se, že přípravek Ollivet neovlivňuje tvorbu ani kvalitu mateřského mléka. Během užívání přípravku Ollivet byly ale vzácně hlášeny případy snížené tvorby mateřského mléka. Do mateřského mléka se vylučuje malé množství léčivé látky přípravku Ollivet.

Zdraví dětí kojených po dobu 7 měsíců, jejichž matky užívaly přípravek Ollivet, bylo sledováno až do jejich věku dva a půl roku. Vliv na růst a vývoj dětí nebyl shledán.

Pokud kojíte a chcete užívat přípravek Ollivet, obraťte se na svého lékaře.

Přípravek Ollivet nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Ollivet obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Přípravek Ollivet obsahuje sójový olej. Jestliže jste alergická na arašídy nebo sóju, tento léčivý přípravek neužívejte.

Pravidelné prohlídky

Pokud užíváte přípravek Ollivet, lékař Vás upozorní, že máte chodit na pravidelné prohlídky. Četnost a povaha těchto prohlídek bude obecně záviset na Vašem zdravotním stavu.

Vyhledejte co nejdříve lékaře, jestliže:

Kdy a jak máte tablety užívat

Jedno balení přípravku Ollivet obsahuje 28 tablet. Na přední straně balení jsou mezi tabletami vytištěny šipky.

Pokaždé, když načnete nové balení přípravku Ollivet, si vezměte tabletu z horní řady. Nezačínejte libovolnou tabletou. Ke každému blistru přípravku dostanete sedm samolepicích štítků, na nichž je uvedeno sedm dní v týdnu. Vyhledejte štítek začínající dnem, kdy začínáte tablety užívat. Například pokud začínáte ve středu, použijte štítek, jehož týden začíná slovem "ST". Štítek nalepte do vyznačené horní části blistru, kde je napsáno "Zde nalepte štítek s kalendářem" tak, aby byl první den na štítku nad první tabletou. Nad každou tabletu tak bude uveden den v týdnu a Vy okamžitě vidíte, zda jste si v daný den tabletu vzala. Pokračujte v užívání tablet - každý den jednu - dokud nebude balení spotřebováno, přitom vždy postupujte ve směru šipek.

Užívejte tablety každý den přibližně ve stejnou dobu. Tablety polykejte vcelku a zapíjejte je vodou. Při užívání přípravku Ollivet se může vyskytnout krvácení, ale v užívání tablet musíte dál pokračovat jako obvykle. Když balení spotřebujete, načněte další den balení nové - tj. nepřerušujte užívání tablet a nečekejte, až se dostaví krvácení.

Zahájení užívání prvního balení přípravku Ollivet

Pokud jste v posledním měsíci neužívala žádnou hormonální antikoncepci

Počkejte na začátek menstruace. První den menstruačního krvácení si vezměte první tabletu přípravku Ollivet. Žádnou další antikoncepční metodu nemusíte používat.

S užíváním tablet můžete začít i 2. až 5. den Vašeho cyklu, v tom případě však nezapomeňte po dobu prvních 7 dnů užívání tablet v tomto cyklu použít ještě další metodu antikoncepce (bariérovou metodu).

Při přechodu z kombinované pilulky, vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti

Přípravek Ollivet můžete začít užívat v den následující po poslední tabletě z Vašeho současného balení pilulek nebo v den odstranění vaginálního kroužku nebo náplasti (tj. žádnou přestávku v užívání tablet, kroužku nebo náplasti). Pokud Vaše současné balení pilulek obsahuje i neaktivní tablety, můžete užívání přípravku Ollivet zahájit v den následující po užití poslední aktivní tablety (pokud si nejste jista, která to je, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka). Jestliže se budete řídit těmito instrukcemi, žádnou další antikoncepční metodu nemusíte používat. Můžete také začít nejpozději v den následující po pauze bez tablet, kroužku, náplasti nebo po období s placebo tabletami Vaší dosavadní antikoncepce. Jestliže se budete řídit těmito instrukcemi, používejte během prvních 7 dní užívání tablet v prvním cyklu ještě další doplňkovou kontracepční metodu (bariérovou metodu).

Při přechodu z jiné čistě gestagenní pilulky

Užívání původních čistě gestagenních pilulek můžete ukončit a užívání přípravku Ollivet zahájit kterýkoliv den. Žádnou další kontracepční metodu nemusíte používat.

Při přechodu z injekčně podávané antikoncepce, implantátu nebo nitroděložního tělíska uvolňujícího gestagen (IUD)

Přípravek Ollivet začněte užívat v době určené pro další injekci nebo v den odstranění Vašeho implantátu nebo IUD. Žádnou další antikoncepční metodu nemusíte používat.

Jestliže jste právě porodila

Přípravek Ollivet můžete začít užívat mezi 21. a 28. dnem po porodu Vašeho dítěte. Pokud začnete s užíváním později, je nutné používat doplňkovou metodu kontracepce (bariérovou metodu), dokud nedokončíte prvních 7 dnů užívání tablet. Jestliže již nechráněný pohlavní styk proběhl, je nutné před začátkem užívání přípravku Ollivet vyloučit těhotenství. Další informace pro kojící matky lze nalézt v bodě 2 "Těhotenství a kojení". Rovněž Vám může poradit lékař.

Po spontánním nebo vyvolaném potratu

Poraďte se se svým lékařem.

Jestliže trpíte gastrointestinálními potížemi (např. zvracení, těžký průjem)

Platí stejná opatření jako při vynechání tablety v odstavci výše. Pokud zvracíte nebo užijete aktivní uhlí během 3-4 hodin po užití tablety přípravku Ollivet nebo máte silný průjem, léčivá látka se nemusí dostatečně vstřebat.

Neexistují žádné zprávy o vážném poškození zdraví po užití většího počtu tablet přípravku Ollivet najednou. Vyskytnout se mohou příznaky jako pocit na zvracení, zvracení a u dívek slabé vaginální krvácení. Potřebujete-li další informace, poraďte se s lékařem.

S užíváním přípravku Ollivet můžete přestat kdykoliv chcete. Ode dne, kdy přestanete s užíváním, nejste již chráněna proti otěhotnění.

Pokud máte nějaké další otázky ohledně užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky související s užíváním přípravku Ollivet jsou popsány v bodech "Rakovina prsu" a "Trombóza" v bodě 2 "Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ollivet užívat". Prosím přečtěte si tento bod pro další informace a případně kontaktujte svého lékaře.

Pokud se u Vás objeví alergické reakce (přecitlivělost), včetně otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které způsobují obtíže při dýchání nebo polykání (angioedém a/nebo anafylaxe), okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Během užívání přípravku Ollivet se může objevit nepravidelné vaginální krvácení. Může se jednat o slabé špinění, které nemusí vyžadovat vložku, nebo silnější krvácení, které vypadá spíše jako slabá menstruace a vyžaduje použití hygienických prostředků. Je také možné, že nebudete mít vůbec žádné krvácení. Nepravidelné krvácení není známkou toho, že by antikoncepční ochrana přípravku Ollivet byla snížena. Obecně platí, že nemusíte nic podnikat, pouze pokračovat v užívání přípravku Ollivet. Nicméně jestliže je krvácení silné nebo déletrvající, poraďte se se svým lékařem.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 žen

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 žen

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 žen

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Kromě těchto nežádoucích účinků se může vyskytnout výtok z prsů.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce / blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro vodní prostředí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je desogestrel (0,075 mg).

Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, povidon K 30, tokoferol-alfa-RRR (E307), čištěný sójový olej, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hydrát koloidního oxidu křemičitého, kyselina stearová, hypromelóza 2910, makrogol 400, oxid titaničitý (E171).

Jeden blistr přípravku Ollivet obsahuje 28 bílých kulatých potahovaných tablet.

Krabička obsahuje 1, 3, 6 nebo 13 blistrů a papírové pouzdro.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Litcon Pharma SE

Rohanské nábřeží 678/23

186 00 Praha - Karlín

Česká republika

Laboratorios Leon Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera

C/ La Vallina s/n

24193 - Navatejera, León.

Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 5.9.2023.