OLPINAT 5/10 mg potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

OLPINAT obsahuje léčivou látku olanzapin. OLPINAT patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika a používá se k léčbě následujících onemocnění:

Bylo zjištěno, že OLPINAT předchází návratu těchto příznaků u pacientů s bipolární poruchou, u nichž vzplanutí mánie odpovídalo na léčbu olanzapinem.

Před užitím přípravku OLPINAT se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Trpíte-li některou z následujících chorob, oznamte to co nejdříve svému lékaři.

Jestliže trpíte demencí, měli byste Vy nebo Váš ošetřovatel / příbuzný sdělit lékaři, zda jste někdy v minulosti prodělal(a) mozkovou mrtvici nebo malou mozkovou příhodu.

Je-li vám více než 65 let, může Vám lékař jako běžné opatření kontrolovat krevní tlak.

Přípravek OLPINAT není určen pacientům do 18 let.

Během léčby přípravkem OLPINAT užívejte jiné léky pouze se souhlasem Vašeho lékaře. Při současném užívání přípravku OLPINAT s antidepresivy, léky proti úzkosti, nebo na spaní (trankvilizéry) můžete mít pocit ospalosti.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména informujte lékaře, jestliže užíváte:

Nezáleží na tom, jestli budete tablety užívat s jídlem nebo bez jídla.

Během léčby přípravkem OLPINAT nepijte žádný alkohol, kombinace přípravku OLPINAT s alkoholem může způsobovat pocit ospalosti.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Tento lék by vám neměl být podán, když kojíte, jelikož se malé množství přípravku OLPINAT může dostat do mateřského mléka.

U novorozenců, jejichž matky užívaly OLPINAT v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství), se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře.

Léčba přípravkem OLPINAT může způsobovat pocit ospalosti. V tomto případě neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje. Informujte svého lékaře.

Přípravek OLPINAT obsahuje laktosu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek OLPINAT obsahuje sójový lecitin

Pokud jste alergický(á) na burské oříšky nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí, kolik tablet přípravku OLPINAT užívat a jak dlouho. Denní dávka přípravku OLPINAT je 5 až 20 mg. Objeví-li se znovu příznaky nemoci, oznamte to svému lékaři, ale nepřestávejte s užíváním přípravku OLPINAT, pokud tak lékař nerozhodne.

Tablety přípravku OLPINAT byste měli užívat jednou denně dle rady Vašeho lékaře. Snažte se tablety užívat vždy ve stejnou denní dobu. Potahované tablety přípravku OLPINAT jsou určeny k podání ústy. Tablety přípravku OLPINAT spolkněte celé a zapijte vodou.

U pacientů, kteří užili větší množství přípravku OLPINAT než měli, se projevily následující příznaky: zrychlení srdečního rytmu, neklid / agresivita, problémy s řečí, nezvyklé pohyby (zvláště obličeje nebo jazyka), snížená úroveň vědomí. Dalšími příznaky mohou být: náhlá zmatenost, křeče (epileptické), kóma, kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, ztuhlosti svalů a ospalosti či spavosti, zpomalení dýchání, aspirace, vysoký nebo nízký krevní tlak, abnormální srdeční rytmus. Uvědomte ihned svého lékaře nebo nemocnici. Ukažte lékaři své balení přípravku.

Vezměte si lék ihned, jakmile si vzpomenete. Neužívejte dvě dávky během jednoho dne.

Nepřestávejte užívat přípravek pouze proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste přípravek OLPINAT užíval(a) tak dlouho, jak určil Váš lékař.

Pokud náhle ukončíte užívání přípravku OLPINAT, mohou se u Vás objevit příznaky jako je pocení, neschopnost spát, třes, úzkost nebo nevolnost a zvracení. Váš lékař Vám může před ukončením léčby doporučit snižovat dávku postupně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) zahrnují přibývání na váze, spavost a zvýšení hladiny prolaktinu v krvi. Krátce po zahájení léčby mohou někteří pacienti pociťovat závrať (točení hlavy) nebo mohou omdlévat (se zpomalením srdečního tepu), zejména pokud vstanou ze sedu či lehu. Tento účinek obvykle sám vymizí, ale pokud přetrvává, sdělte to svému lékaři.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) zahrnují změny hladin některých krvinek a tuků v krvi a krátce po zahájení léčby přechodné zvýšení hladiny jaterních enzymů, zvýšení hladiny cukrů v krvi a moči, zvýšené hladiny kyseliny močové a kreatinfosfokinázy v krvi, pocit zvýšeného hladu, závratě, neklid, třes, neobvyklé pohyby (dyskineze), zácpu, sucho v ústech, vyrážku, slabost, extrémní únavu, zadržování vody vedoucí k otokům rukou, kotníků nebo nohou, horečku, bolest kloubů a sexuální poruchy jako je snížení chuti na sex u mužů a žen nebo porucha erekce u mužů.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) zahrnují přecitlivělost (např. otok úst a hrdla, svědění, vyrážka), cukrovku nebo zhoršení cukrovky, někdy spojené s ketoacidózou (ketony v krvi a moči) či kómatem (bezvědomí), záchvaty křečí obvykle spojené s výskytem záchvatů v minulosti (epilepsie), svalovou ztuhlost či křeče (včetně pohybů oka), syndrom neklidných nohou, problémy s řečí, pomalou srdeční činnost, přecitlivělost na sluneční světlo, krvácení z nosu, nadmutí břicha, nadměrné slinění, ztrátu paměti či zapomnětlivost, močová inkontinence (pomočování), neschopnost vymočit se, padání vlasů, vymizení či prodloužení menstruačního cyklu a změny prsů u mužů a žen, např. neobvyklá tvorba mléka či neobvyklý růst.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000) zahrnují snížení normální tělesné teploty, neobvyklý srdeční rytmus, náhlé nevysvětlitelné úmrtí, zánět slinivky břišní vyvolávající silnou bolest žaludku, horečka a nevolnost, jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím kůže a očního bělma, onemocnění svalů projevující se bolestmi nejasného původu a dlouhodobá a/nebo bolestivá erekce.

Velmi vzácné nežádoucí účinky zahrnují závažné alergické reakce, jako je léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). DRESS se zpočátku projevuje příznaky podobnými chřipce a vyrážkou v obličeji s následným rozšířením vyrážky, vysokou horečkou, zvětšením lymfatických uzlin, vzestupem hladin jaterních enzymů zjištěných při vyšetření krve a rovněž zvýšením počtu určitého typu bílých krvinek v krvi (eozinofilie).

Během užívání olanzapinu se může u starších pacientů s demencí vyskytnout mozková mrtvice, zápal plic, problémy s udržením moči, pády, extrémní únava, zrakové halucinace, zvýšená tělesná teplota, zarudnutí kůže a poruchy chůze. U této skupiny pacientů bylo v několika případech hlášeno úmrtí.

U pacientů s Parkinsonovou chorobou může přípravek OLPINAT zhoršovat její příznaky.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Léčivou látkou je olanzapinum (olanzapin). Jedna tableta přípravku OLPINAT obsahuje 5 mg nebo olanzapinum 10 mg.

Pomocnými látkami jsou:

(jádro tablety) monohydrát laktosy, povidon, krospovidon, kopovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát,

(potah tablety) polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastek, xanthanová klovatina, sójový lecitin.

OLPINAT 5 mg jsou bílé kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 7,9-8,1 mm.

OLPINAT 10 mg jsou bílé kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 9,9-10,1 mm.

Přípravek OLPINAT je dostupný v balení po 28, 30, 42, 49 nebo 56 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Vipharm S.A.

ul. A. i F. Radziwillów 9

05-850 Ozarów Mazowiecki

Polsko

Tel.: (+48 22) 6795135

Fax: (+48 22) 6789287

e-mail: vipharm@vipharm.com.pl

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12.5.2020.